- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04761796
Temps de sommeil et facteurs d'insomnie chez les membres professionnels du vol (SOMNAVI)
Prévalence et facteurs associés à l'insomnie et au temps de sommeil dans un échantillon de membres professionnels du vol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, le temps consacré au sommeil est concurrencé par le temps de travail, le temps de transport ou le temps consacré aux nouvelles technologies, dans un cadre professionnel ou récréatif. Face au problème de santé publique ainsi posé, des études ont mis en évidence l'intérêt d'étudier les relations entre temps de sommeil et facteurs socio-démographiques, au-delà de la simple implication des pathologies du sommeil. Cependant, parmi ces pathologies, la place de l'insomnie n'est pas négligeable : c'est en effet le trouble du sommeil le plus fréquent (16 % des Français en 2010) et représente une source importante de réduction involontaire du temps de sommeil, susceptible d'augmenter la somnolence intempestive lors des périodes d'éveil, dans le cadre d'activités impliquant parfois la sécurité.
Les personnels navigants sont exposés à des contraintes opérationnelles spécifiques, tant en milieu civil que militaire, susceptibles de compromettre la fonction de récupération du sommeil (fatigue opérationnelle, plages de travail étendues, répétitions de décalages horaires, etc.). Ces contraintes, propices à compromettre les niveaux de vigilance et les performances cognitives requises, sont également à risque de complications cardio-métaboliques. Ils posent donc la question de la maîtrise des risques et du maintien de la sécurité aérienne.
La question de la fatigue des pilotes reste un enjeu essentiel pour la sécurité des opérations aériennes. Dans le cadre du transport aérien, plusieurs déterminants de la fatigue opérationnelle ont été identifiés, tels que des horaires de sommeil irréguliers, des plages d'activité importantes, irrégulières et parfois imprévisibles, des dettes de sommeil, des vols de nuit et des perturbations circadiennes en lien avec des changements de fuseaux horaires multiples et répétés. Si ces facteurs doivent composer au sein des compagnies aériennes avec des règles plus souvent basées sur l'alternance "travail/repos" que "sommeil/éveil", les lois et réglementations en vigueur, au sein de l'industrie aéronautique, s'orientent désormais vers des approches scientifiques de la gestion de la fatigue dans l'aviation commerciale, en insistant sur l'importance du sommeil et en tenant compte des rythmes circadiens.
Actuellement, la grande majorité des études consacrées au sommeil du personnel navigant de l'aviation se limitent donc aux cas des pilotes de ligne de l'aviation commerciale. Ils ont établi que la plupart des vols, en particulier sur des secteurs long-courriers, impliquent des perturbations du rythme circadien, un fractionnement et une restriction du sommeil qui sont préjudiciables aux performances cognitives et aux risques d'accidents. La plupart des publications ont recherché des associations entre les mesures du sommeil et la performance dans un contexte opérationnel. Certains ont pu démontrer que les méthodes classiques d'évaluation du sommeil en vol (par relevés actimétriques, carnets de sommeil ou évaluation subjective d'auto-questionnaires) étaient corrélées avec des données de référence obtenues par polysomnographie, fortement pour la durée du sommeil mais modérément à faiblement pour son efficacité. Dans le cas particulier de la durée du sommeil, les questionnaires d'auto-évaluation se sont révélés être une alternative fiable aux mesures actimétriques en vol.
La majorité des études ont été conçues en considérant le sommeil du pilote comme un déterminant des performances en vol, notamment lors des vols longs (12 à 16 heures) et très longs (plus de 16 heures). En revanche, la prise en compte des conséquences de l'activité aéronautique sur le sommeil des pilotes est relativement rare dans la littérature scientifique. Ainsi, la plupart des études « écologiques », dites études de terrain, portent généralement sur des vols spécifiques avec des créneaux horaires limités et des échantillons de petite taille, limitant la portée des résultats concernant les effets des vols sur le sommeil. Actuellement, le principal sujet d'intérêt reste le sommeil des pilotes immédiatement avant, pendant et après les périodes de service, mais sans caractériser leur sommeil de base, observé pendant les périodes de repos.
Dans cette perspective, une étude a examiné le sommeil de base des pilotes de ligne, en faisant des comparaisons avec des échantillons de la population générale nord-américaine. Sur un effectif total de 332 pilotes long-courriers, les données actimétriques ont révélé des durées de sommeil plus longues lors des périodes de repos, mettant en évidence l'influence de stress environnementaux jugés à risque pour la santé. De plus, l'influence des paramètres socio-démographiques et professionnels a été rapportée dans une étude portant sur 435 pilotes. La forte prévalence des troubles du sommeil, de la somnolence et de la fatigue a été documentée, ainsi qu'un risque accru de fatigue pour les personnels navigants sur les vols court et moyen-courriers, en lien avec les horaires de travail et la répétition des rotations.
Ce projet d'étude s'inscrit donc dans ce contexte global, à la lumière de 3 perspectives innovantes :
- Cibler un panel professionnel riche et varié de spécialités aéronautiques (non limitées aux seuls pilotes de ligne), intégrant des statuts civils et militaires, engagés dans des cadres opérationnels distincts mais où la maîtrise des risques et la sécurité aérienne priment ;
- Recruter un large échantillon, sans équivalent actuel de nos connaissances dans la littérature scientifique ;
- Bénéficiez de données équivalentes et récentes issues d'une étude réalisée sur un très large échantillon représentatif de la population générale française
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Huiban, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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Var
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Toulon, Var, France, 83000
- Recrutement
- Cempn, Hia Sainte Anne
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Contact:
- Nicolas Huiban, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans
- Membres de vol professionnels
- Toutes les spécialités aéronautiques
- Partir pour une visite aéromédicale experte
- Ne pas s'opposer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Se présenter à un premier examen médical
- Opposition à l'étude
- Moins de 18 ans
- Personnel navigant non professionnel
- Femme enceinte, parturiente, allaitante
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous traitement psychiatrique en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Personne incapable d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Membres de vol professionnels
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Les membres de vol professionnels répondront à un auto-questionnaire lié à leurs conditions de sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire le temps de sommeil moyen au sein d'un échantillon de navigants professionnels français
Délai: 30 minutes
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Durée totale moyenne du sommeil nocturne estimée à l'aide d'un questionnaire auto-administré
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insomnie chronique
Délai: 30 minutes
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Critères de la Classification internationale des maladies du sommeil (ICSD-3) de l'American Academy of Sleep Medicine (items A, B et C du questionnaire)
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30 minutes
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Somnolence excessive subjective Somnolence excessive subjective
Délai: 30 minutes
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La somnolence excessive subjective sera estimée sur la base des réponses au questionnaire : items de l'Epworth Sleepiness Scale (ESS).
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le score ESS peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne, ou sa « somnolence diurne », est élevée.
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30 minutes
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Durée du sommeil, dette de sommeil, restriction de sommeil
Délai: 30 minutes
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La durée du sommeil, la dette de sommeil, la restriction du sommeil seront estimées sur la base des réponses au questionnaire
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30 minutes
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Temps de sommeil idéal
Délai: 30 minutes
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Le temps de sommeil idéal sera estimé sur la base des réponses au questionnaire
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30 minutes
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Facteurs sociodémographiques
Délai: 30 minutes
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Les facteurs sociodémographiques seront estimés sur la base des réponses au questionnaire Les facteurs prédictifs de la durée du sommeil, de la somnolence et de l'insomnie chronique seront évalués à l'aide d'une ligne descendante et/ou de modèles logistiques prenant en compte les variables sociodémographiques
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30 minutes
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Facteurs aéronautiques
Délai: 30 minutes
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Les facteurs aéronautiques seront estimés sur la base des réponses au questionnaire Les facteurs prédictifs de la durée du sommeil, de la somnolence et de l'insomnie chronique seront évalués à l'aide d'une ligne descendante et/ou de modèles logistiques prenant en compte des variables professionnelles
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02069-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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