- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761796
Tempo de sono e fatores de insônia entre membros profissionais de voo (SOMNAVI)
Prevalência e Fatores Associados à Insônia e ao Tempo de Sono em uma Amostra de Voadores Profissionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, o tempo dedicado ao sono concorre com o tempo de trabalho, com o tempo de transporte ou com o tempo dedicado às novas tecnologias, em contexto profissional ou recreativo. Diante da questão de saúde pública assim levantada, estudos têm destacado o interesse em estudar as relações entre o tempo de sono e os fatores sociodemográficos, para além da mera implicação de patologias do sono. No entanto, entre essas patologias, o lugar da insônia não é desprezível: é de fato o distúrbio do sono mais frequente (16% dos franceses em 2010) e representa uma importante fonte de redução involuntária do tempo de sono, suscetível de aumentar a sonolência inadequada durante os períodos de vigília, no âmbito de atividades por vezes envolvendo segurança.
As tripulações de voo estão expostas a constrangimentos operacionais específicos, tanto em ambientes civis como militares, susceptíveis de comprometer a função de recuperação do sono (fadiga operacional, intervalos de trabalho prolongados, repetições de diferenças horárias, etc.). Estes constrangimentos, propícios ao comprometimento dos níveis de vigilância e desempenho cognitivo exigidos, são também de risco para complicações cardiometabólicas. Eles, portanto, levantam a questão do controle de riscos e da manutenção da segurança da aviação.
A questão da fadiga do piloto continua sendo uma questão essencial para a segurança das operações de voo. No contexto do transporte aéreo, têm sido identificados vários determinantes da fadiga operacional, como horários irregulares de sono, escalas de atividade grandes, irregulares e por vezes imprevisíveis, débitos de sono, voos noturnos e distúrbios circadianos associados a múltiplas e repetidas mudanças de fusos horários. Se estes factores devem lidar dentro das companhias aéreas com regras mais frequentemente baseadas na alternância "trabalho/descanso" do que "sono/vigília", as leis e regulamentos em vigor, no seio da indústria aeronáutica, orientam-se agora para abordagens científicas à gestão da fadiga em aviação comercial, enfatizando a importância do sono e levando em conta os ritmos circadianos.
Atualmente, a grande maioria dos estudos dedicados ao sono do pessoal de voo da aviação limita-se, portanto, aos casos de pilotos de linhas aéreas comerciais. Eles constataram que a maioria dos voos, principalmente em trechos de longa distância, envolve distúrbios do ritmo circadiano, fracionamento e restrição do sono que prejudicam o desempenho cognitivo e o risco de acidentes. A maioria das publicações procurou associações entre medidas de sono e desempenho em um contexto operacional. Alguns conseguiram demonstrar que os métodos clássicos de avaliação do sono durante o voo (por leituras actimétricas, diários do sono ou avaliação subjetiva de autoquestionários) foram correlacionados com dados de referência obtidos por polissonografia, fortemente para a duração do sono, mas moderada a fraca para sua eficácia. No caso específico da duração do sono, os questionários de autorrelato têm se mostrado uma alternativa confiável às medidas actimétricas em voo.
A maioria dos estudos foi elaborada considerando o sono do piloto como determinante do desempenho em voo, especialmente durante voos longos (12 a 16 horas) e muito longos (acima de 16 horas). Por outro lado, levar em consideração as consequências da atividade aeronáutica sobre o sono dos pilotos é relativamente raro na literatura científica. Assim, a maioria dos estudos "ecológicos", conhecidos como estudos de campo, geralmente se concentra em voos específicos com intervalos de tempo limitados e tamanhos de amostra pequenos, limitando o escopo dos resultados em relação aos efeitos dos voos no sono. Atualmente, o principal tema de interesse ainda é o sono dos pilotos imediatamente antes, durante e após os períodos de serviço, mas sem caracterizar o seu sono basal, observado durante os períodos de repouso.
Nessa perspectiva, um estudo analisou o sono básico de pilotos de avião, fazendo comparações com amostras da população norte-americana em geral. Em um total de 332 pilotos de longa distância, os dados actimétricos revelaram tempos de sono mais longos durante os períodos de descanso, destacando a influência de estresses ambientais considerados de risco para a saúde. Além disso, a influência de parâmetros sociodemográficos e profissionais foi relatada em um estudo com 435 pilotos. Tem sido documentada a elevada prevalência de perturbações do sono, sonolência e fadiga, bem como um risco acrescido de fadiga para tripulantes em voos de curto e médio curso, relacionados com o horário de trabalho e repetição de rotações.
Este projeto de estudo enquadra-se, assim, neste contexto global, à luz de 3 perspetivas inovadoras:
- Destinar-se a um rico e variado painel profissional de especialidades aeronáuticas (não se limitando apenas a pilotos de linha aérea), integrando estatutos civis e militares, engajados em quadros operacionais distintos mas onde prevaleçam o controlo do risco e a segurança aeronáutica;
- Recrutar uma amostra grande, sem corrente equivalente ao nosso conhecimento na literatura científica;
- Beneficie-se de dados equivalentes e recentes de um estudo realizado em uma amostra representativa muito grande da população francesa em geral
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Huiban, MD
- Número de telefone: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Var
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Toulon, Var, França, 83000
- Recrutamento
- Cempn, Hia Sainte Anne
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Contato:
- Nicolas Huiban, MD
- Número de telefone: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos de idade
- Voadores profissionais
- Todas as especialidades aeronáuticas
- Indo para uma visita aeromédica especializada
- Não se opondo ao estudo
Critério de exclusão:
- Apresentar-se a um primeiro exame médico
- Oposição ao estudo
- Menores de 18 anos
- Tripulação não profissional
- Mulher grávida, parturiente, amamentando
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa submetida a tratamento psiquiátrico em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal
- Pessoa incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voadores profissionais
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Os membros profissionais do voo responderão a um autoquestionário relacionado às suas condições de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever o tempo médio de sono em uma amostra de pilotos profissionais franceses
Prazo: 30 minutos
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Tempo total médio de sono noturno estimado usando um questionário autoaplicável
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insônia crônica
Prazo: 30 minutos
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Critérios da Classificação Internacional das Doenças do Sono (ICSD-3) da Academia Americana de Medicina do Sono (itens A, B e C do questionário)
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30 minutos
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Sonolência excessiva subjetiva Sonolência excessiva subjetiva
Prazo: 30 minutos
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A sonolência excessiva subjetiva será estimada com base nas respostas ao questionário: itens da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'.
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30 minutos
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Duração do sono, débito de sono, restrição de sono
Prazo: 30 minutos
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Duração do sono, débito de sono, restrição de sono serão estimados com base nas respostas ao questionário
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30 minutos
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Hora ideal de sono
Prazo: 30 minutos
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O tempo ideal de sono será estimado com base nas respostas ao questionário
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30 minutos
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Fatores sociodemográficos
Prazo: 30 minutos
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Fatores sociodemográficos serão estimados com base nas respostas ao questionário Fatores preditivos de duração do sono, sonolência e insônia crônica serão avaliados usando um top-down liner e/ou modelos logísticos levando em consideração variáveis sociodemográficas
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30 minutos
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Fatores aeronáuticos
Prazo: 30 minutos
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Fatores aeronáuticos serão estimados com base nas respostas ao questionário Fatores preditivos de duração do sono, sonolência e insônia crônica serão avaliados usando um top-down liner e/ou modelos logísticos levando em consideração variáveis ocupacionais
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02069-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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