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Tempo de sono e fatores de insônia entre membros profissionais de voo (SOMNAVI)

17 de março de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prevalência e Fatores Associados à Insônia e ao Tempo de Sono em uma Amostra de Voadores Profissionais

O sono é uma função fisiológica que desempenha um papel essencial em muitos processos somáticos, cognitivos ou psicológicos. Embora os critérios para a eficácia do sono sejam múltiplos, sua quantidade é unanimemente reconhecida como um dos principais determinantes da saúde. A falta de tempo de sono está, de fato, associada ao aumento da morbimortalidade metabólica, cardiovascular e acidental, causada pela sonolência durante as viagens ou no local de trabalho. Na sequência de trabalhos recentes na população francesa em geral, parece relevante um estudo específico sobre a prevalência e os fatores associados ao tempo de sono e à insônia crônica entre os membros do voo. A insônia crônica e a falta de sono podem, portanto, ser consideradas mais comuns entre as tripulações do que na população em geral, devido a essas restrições operacionais específicas. Uma melhor consideração de certos distúrbios do sono em pilotos profissionais poderia permitir adaptar estratégias de prevenção ou contramedidas destinadas a otimizar o gerenciamento de riscos no que diz respeito à segurança de voo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Hoje, o tempo dedicado ao sono concorre com o tempo de trabalho, com o tempo de transporte ou com o tempo dedicado às novas tecnologias, em contexto profissional ou recreativo. Diante da questão de saúde pública assim levantada, estudos têm destacado o interesse em estudar as relações entre o tempo de sono e os fatores sociodemográficos, para além da mera implicação de patologias do sono. No entanto, entre essas patologias, o lugar da insônia não é desprezível: é de fato o distúrbio do sono mais frequente (16% dos franceses em 2010) e representa uma importante fonte de redução involuntária do tempo de sono, suscetível de aumentar a sonolência inadequada durante os períodos de vigília, no âmbito de atividades por vezes envolvendo segurança.

As tripulações de voo estão expostas a constrangimentos operacionais específicos, tanto em ambientes civis como militares, susceptíveis de comprometer a função de recuperação do sono (fadiga operacional, intervalos de trabalho prolongados, repetições de diferenças horárias, etc.). Estes constrangimentos, propícios ao comprometimento dos níveis de vigilância e desempenho cognitivo exigidos, são também de risco para complicações cardiometabólicas. Eles, portanto, levantam a questão do controle de riscos e da manutenção da segurança da aviação.

A questão da fadiga do piloto continua sendo uma questão essencial para a segurança das operações de voo. No contexto do transporte aéreo, têm sido identificados vários determinantes da fadiga operacional, como horários irregulares de sono, escalas de atividade grandes, irregulares e por vezes imprevisíveis, débitos de sono, voos noturnos e distúrbios circadianos associados a múltiplas e repetidas mudanças de fusos horários. Se estes factores devem lidar dentro das companhias aéreas com regras mais frequentemente baseadas na alternância "trabalho/descanso" do que "sono/vigília", as leis e regulamentos em vigor, no seio da indústria aeronáutica, orientam-se agora para abordagens científicas à gestão da fadiga em aviação comercial, enfatizando a importância do sono e levando em conta os ritmos circadianos.

Atualmente, a grande maioria dos estudos dedicados ao sono do pessoal de voo da aviação limita-se, portanto, aos casos de pilotos de linhas aéreas comerciais. Eles constataram que a maioria dos voos, principalmente em trechos de longa distância, envolve distúrbios do ritmo circadiano, fracionamento e restrição do sono que prejudicam o desempenho cognitivo e o risco de acidentes. A maioria das publicações procurou associações entre medidas de sono e desempenho em um contexto operacional. Alguns conseguiram demonstrar que os métodos clássicos de avaliação do sono durante o voo (por leituras actimétricas, diários do sono ou avaliação subjetiva de autoquestionários) foram correlacionados com dados de referência obtidos por polissonografia, fortemente para a duração do sono, mas moderada a fraca para sua eficácia. No caso específico da duração do sono, os questionários de autorrelato têm se mostrado uma alternativa confiável às medidas actimétricas em voo.

A maioria dos estudos foi elaborada considerando o sono do piloto como determinante do desempenho em voo, especialmente durante voos longos (12 a 16 horas) e muito longos (acima de 16 horas). Por outro lado, levar em consideração as consequências da atividade aeronáutica sobre o sono dos pilotos é relativamente raro na literatura científica. Assim, a maioria dos estudos "ecológicos", conhecidos como estudos de campo, geralmente se concentra em voos específicos com intervalos de tempo limitados e tamanhos de amostra pequenos, limitando o escopo dos resultados em relação aos efeitos dos voos no sono. Atualmente, o principal tema de interesse ainda é o sono dos pilotos imediatamente antes, durante e após os períodos de serviço, mas sem caracterizar o seu sono basal, observado durante os períodos de repouso.

Nessa perspectiva, um estudo analisou o sono básico de pilotos de avião, fazendo comparações com amostras da população norte-americana em geral. Em um total de 332 pilotos de longa distância, os dados actimétricos revelaram tempos de sono mais longos durante os períodos de descanso, destacando a influência de estresses ambientais considerados de risco para a saúde. Além disso, a influência de parâmetros sociodemográficos e profissionais foi relatada em um estudo com 435 pilotos. Tem sido documentada a elevada prevalência de perturbações do sono, sonolência e fadiga, bem como um risco acrescido de fadiga para tripulantes em voos de curto e médio curso, relacionados com o horário de trabalho e repetição de rotações.

Este projeto de estudo enquadra-se, assim, neste contexto global, à luz de 3 perspetivas inovadoras:

  • Destinar-se a um rico e variado painel profissional de especialidades aeronáuticas (não se limitando apenas a pilotos de linha aérea), integrando estatutos civis e militares, engajados em quadros operacionais distintos mas onde prevaleçam o controlo do risco e a segurança aeronáutica;
  • Recrutar uma amostra grande, sem corrente equivalente ao nosso conhecimento na literatura científica;
  • Beneficie-se de dados equivalentes e recentes de um estudo realizado em uma amostra representativa muito grande da população francesa em geral

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por tripulantes militares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 60 anos de idade
  • Voadores profissionais
  • Todas as especialidades aeronáuticas
  • Indo para uma visita aeromédica especializada
  • Não se opondo ao estudo

Critério de exclusão:

  • Apresentar-se a um primeiro exame médico
  • Oposição ao estudo
  • Menores de 18 anos
  • Tripulação não profissional
  • Mulher grávida, parturiente, amamentando
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa submetida a tratamento psiquiátrico em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8
  • Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal
  • Pessoa incapaz de expressar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voadores profissionais
Os membros profissionais do voo responderão a um autoquestionário relacionado às suas condições de sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o tempo médio de sono em uma amostra de pilotos profissionais franceses
Prazo: 30 minutos
Tempo total médio de sono noturno estimado usando um questionário autoaplicável
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia crônica
Prazo: 30 minutos
Critérios da Classificação Internacional das Doenças do Sono (ICSD-3) da Academia Americana de Medicina do Sono (itens A, B e C do questionário)
30 minutos
Sonolência excessiva subjetiva Sonolência excessiva subjetiva
Prazo: 30 minutos
A sonolência excessiva subjetiva será estimada com base nas respostas ao questionário: itens da Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'.
30 minutos
Duração do sono, débito de sono, restrição de sono
Prazo: 30 minutos
Duração do sono, débito de sono, restrição de sono serão estimados com base nas respostas ao questionário
30 minutos
Hora ideal de sono
Prazo: 30 minutos
O tempo ideal de sono será estimado com base nas respostas ao questionário
30 minutos
Fatores sociodemográficos
Prazo: 30 minutos
Fatores sociodemográficos serão estimados com base nas respostas ao questionário Fatores preditivos de duração do sono, sonolência e insônia crônica serão avaliados usando um top-down liner e/ou modelos logísticos levando em consideração variáveis ​​sociodemográficas
30 minutos
Fatores aeronáuticos
Prazo: 30 minutos
Fatores aeronáuticos serão estimados com base nas respostas ao questionário Fatores preditivos de duração do sono, sonolência e insônia crônica serão avaliados usando um top-down liner e/ou modelos logísticos levando em consideração variáveis ​​ocupacionais
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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