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Tempo di sonno e fattori di insonnia tra i membri di volo professionisti (SOMNAVI)

Prevalenza e fattori associati all'insonnia e al tempo di sonno in un campione di membri di volo professionisti

Il sonno è una funzione fisiologica che svolge un ruolo essenziale in molti processi somatici, cognitivi o psicologici. Sebbene i criteri per l'efficacia del sonno siano molteplici, la sua quantità è unanimemente riconosciuta come uno dei principali determinanti della salute. Un tempo di sonno troppo breve è infatti associato ad un aumento della morbilità e mortalità metabolica, cardiovascolare e accidentale, causata dalla sonnolenza durante i viaggi o sul posto di lavoro. Sulla scia del recente lavoro sulla popolazione generale francese, appare rilevante uno studio specifico sulla prevalenza e sui fattori associati al tempo di sonno e all'insonnia cronica tra i membri del volo. Si può quindi presumere che l'insonnia cronica e il debito di sonno siano più comuni tra gli equipaggi che nella popolazione generale, a causa di questi specifici vincoli operativi. Una migliore considerazione di alcuni disturbi del sonno nei membri di volo professionisti potrebbe consentire di adattare strategie di prevenzione o contromisure volte a ottimizzare la gestione del rischio per quanto riguarda la sicurezza del volo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Oggi il tempo dedicato al sonno è in concorrenza con il tempo di lavoro, il tempo di trasporto o il tempo dedicato alle nuove tecnologie, in ambito professionale o ricreativo. Di fronte al problema di salute pubblica così sollevato, gli studi hanno evidenziato l'interesse di studiare le relazioni tra tempo di sonno e fattori socio-demografici, al di là della mera implicazione delle patologie del sonno. Tuttavia, tra queste patologie, il posto dell'insonnia non è trascurabile: è infatti il ​​disturbo del sonno più frequente (16% dei francesi nel 2010) e rappresenta un'importante fonte di riduzione involontaria del tempo di sonno, suscettibile di aumentare la sonnolenza inappropriata durante i periodi di veglia, nel contesto di attività che talvolta implicano la sicurezza.

Gli equipaggi di volo sono esposti a vincoli operativi specifici, sia in ambito civile che militare, suscettibili di compromettere la funzione di recupero del sonno (stanchezza operativa, range di lavoro estesi, ripetizioni di differenze di orario, ecc.). Questi vincoli, favorevoli a compromettere i livelli di vigilanza e le prestazioni cognitive richieste, sono anche a rischio di complicanze cardio-metaboliche. Sollevano quindi la questione del controllo dei rischi e del mantenimento della sicurezza aerea.

La questione dell'affaticamento del pilota rimane una questione essenziale per la sicurezza delle operazioni di volo. Nel contesto del trasporto aereo, sono stati identificati diversi fattori determinanti della fatica operativa, come orari del sonno irregolari, intervalli di attività ampi, irregolari e talvolta imprevedibili, debiti di sonno, voli notturni e disturbi circadiani in relazione a molteplici e ripetuti cambi di fuso orario. Se questi fattori devono fare i conti all'interno delle compagnie aeree con regole più spesso basate sull'alternanza “lavoro/riposo” che “sonno/veglia”, le leggi e i regolamenti vigenti, all'interno dell'industria aeronautica, sono ormai orientati verso approcci scientifici alla gestione della fatica in aviazione commerciale, sottolineando l'importanza del sonno e tenendo conto dei ritmi circadiani.

Attualmente, la stragrande maggioranza degli studi dedicati al sonno del personale di volo dell'aviazione è quindi limitata ai casi dei piloti di linea dell'aviazione commerciale. Hanno stabilito che la maggior parte dei voli, soprattutto sui settori a lungo raggio, comportano disturbi del ritmo circadiano, frazionamento e restrizione del sonno che sono dannosi per le prestazioni cognitive e il rischio di incidenti. La maggior parte delle pubblicazioni ha cercato associazioni tra misure del sonno e prestazioni in un contesto operativo. Alcuni hanno potuto dimostrare che i metodi classici di valutazione del sonno in volo (tramite letture attimetriche, diari del sonno o valutazione soggettiva di autoquestionari) erano correlati con i dati di riferimento ottenuti dalla polisonnografia, fortemente per la durata del sonno ma da moderatamente a debolmente per la sua efficacia. Nel caso specifico della durata del sonno, i questionari self-report si sono dimostrati un'alternativa affidabile alle misurazioni attimetriche in volo.

La maggior parte degli studi è stata progettata considerando il sonno del pilota come determinante delle prestazioni in volo, specialmente durante voli lunghi (da 12 a 16 ore) e molto lunghi (oltre 16 ore). D'altra parte, prendere in considerazione le conseguenze dell'attività aeronautica sul sonno dei piloti è relativamente raro nella letteratura scientifica. Pertanto, la maggior parte degli studi "ecologici", noti come studi sul campo, si concentra generalmente su voli specifici con fasce orarie limitate e campioni di piccole dimensioni, limitando la portata dei risultati relativi agli effetti dei voli sul sonno. Attualmente, il principale argomento di interesse è ancora il sonno dei piloti immediatamente prima, durante e dopo i periodi di servizio, ma senza caratterizzare il loro sonno di base, osservato durante i periodi di riposo.

Da questa prospettiva, uno studio ha esaminato il sonno di base dei piloti di linea, confrontandolo con campioni della popolazione generale nordamericana. Su un totale di 332 piloti di lungo raggio, i dati attimetrici hanno rivelato tempi di sonno più lunghi durante i periodi di riposo, evidenziando l'influenza di stress ambientali ritenuti rischiosi per la salute. Inoltre, l'influenza dei parametri socio-demografici e professionali è stata riportata in uno studio su 435 piloti. È stata documentata l'elevata prevalenza di disturbi del sonno, sonnolenza e affaticamento, nonché un aumento del rischio di affaticamento per gli equipaggi di volo sui voli di breve e medio raggio, in relazione all'orario di lavoro e alla ripetizione delle rotazioni.

Il presente progetto di studio si inserisce quindi in questo contesto globale, alla luce di 3 prospettive innovative:

  • Rivolgersi a un panel professionale ricco e variegato di specialità aeronautiche (non limitato ai soli piloti di linea), che integra lo status civile e militare, impegnato in quadri operativi distinti ma in cui prevalgono il controllo del rischio e la sicurezza aerea;
  • Reclutare un grande campione, senza corrente equivalente alla nostra conoscenza nella letteratura scientifica;
  • Approfitta dei dati equivalenti e recenti di uno studio condotto su un campione rappresentativo molto ampio della popolazione generale francese

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da personale di volo militare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Membri di volo professionisti
  • Tutte le specialità aeronautiche
  • Andare per una visita aeromedica esperta
  • Non opporsi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presentarsi per una prima visita medica
  • Opposizione allo studio
  • Minori di 18 anni
  • Equipaggio non professionista
  • Donna incinta, partoriente, allattamento
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a trattamento psichiatrico in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8
  • Persona maggiorenne sottoposta a misura di protezione legale
  • Persona impossibilitata ad esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Membri di volo professionisti
I membri di volo professionisti risponderanno a un questionario automatico relativo alle loro condizioni di sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tempo medio di sonno all'interno di un campione di membri del volo professionista francese
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo medio di sonno notturno totale stimato utilizzando un questionario autosomministrato
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia cronica
Lasso di tempo: 30 minuti
Criteri della Classificazione Internazionale delle Malattie del Sonno (ICSD-3) dell'American Academy of Sleep Medicine (voci A, B e C del questionario)
30 minuti
Sonnolenza eccessiva soggettiva Sonnolenza eccessiva soggettiva
Lasso di tempo: 30 minuti
L'eccessiva sonnolenza soggettiva sarà stimata sulla base delle risposte al questionario: item della Epworth Sleepiness Scale (ESS). L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
30 minuti
Durata del sonno, debito di sonno, restrizione del sonno
Lasso di tempo: 30 minuti
La durata del sonno, il debito di sonno, la restrizione del sonno saranno stimati sulla base delle risposte al questionario
30 minuti
Tempo di sonno ideale
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo di sonno ideale sarà stimato sulla base delle risposte al questionario
30 minuti
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: 30 minuti
I fattori sociodemografici saranno stimati sulla base delle risposte al questionario I fattori predittivi della durata del sonno, della sonnolenza e dell'insonnia cronica saranno valutati utilizzando un top-down liner e/o modelli logistici che tengono conto delle variabili socio-demografiche
30 minuti
Fattori aeronautici
Lasso di tempo: 30 minuti
I fattori aeronautici saranno stimati sulla base delle risposte al questionario I fattori predittivi della durata del sonno, della sonnolenza e dell'insonnia cronica saranno valutati utilizzando un top-down liner e/o modelli logistici che tengono conto delle variabili occupazionali
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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