- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761796
Tempo di sonno e fattori di insonnia tra i membri di volo professionisti (SOMNAVI)
Prevalenza e fattori associati all'insonnia e al tempo di sonno in un campione di membri di volo professionisti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi il tempo dedicato al sonno è in concorrenza con il tempo di lavoro, il tempo di trasporto o il tempo dedicato alle nuove tecnologie, in ambito professionale o ricreativo. Di fronte al problema di salute pubblica così sollevato, gli studi hanno evidenziato l'interesse di studiare le relazioni tra tempo di sonno e fattori socio-demografici, al di là della mera implicazione delle patologie del sonno. Tuttavia, tra queste patologie, il posto dell'insonnia non è trascurabile: è infatti il disturbo del sonno più frequente (16% dei francesi nel 2010) e rappresenta un'importante fonte di riduzione involontaria del tempo di sonno, suscettibile di aumentare la sonnolenza inappropriata durante i periodi di veglia, nel contesto di attività che talvolta implicano la sicurezza.
Gli equipaggi di volo sono esposti a vincoli operativi specifici, sia in ambito civile che militare, suscettibili di compromettere la funzione di recupero del sonno (stanchezza operativa, range di lavoro estesi, ripetizioni di differenze di orario, ecc.). Questi vincoli, favorevoli a compromettere i livelli di vigilanza e le prestazioni cognitive richieste, sono anche a rischio di complicanze cardio-metaboliche. Sollevano quindi la questione del controllo dei rischi e del mantenimento della sicurezza aerea.
La questione dell'affaticamento del pilota rimane una questione essenziale per la sicurezza delle operazioni di volo. Nel contesto del trasporto aereo, sono stati identificati diversi fattori determinanti della fatica operativa, come orari del sonno irregolari, intervalli di attività ampi, irregolari e talvolta imprevedibili, debiti di sonno, voli notturni e disturbi circadiani in relazione a molteplici e ripetuti cambi di fuso orario. Se questi fattori devono fare i conti all'interno delle compagnie aeree con regole più spesso basate sull'alternanza “lavoro/riposo” che “sonno/veglia”, le leggi e i regolamenti vigenti, all'interno dell'industria aeronautica, sono ormai orientati verso approcci scientifici alla gestione della fatica in aviazione commerciale, sottolineando l'importanza del sonno e tenendo conto dei ritmi circadiani.
Attualmente, la stragrande maggioranza degli studi dedicati al sonno del personale di volo dell'aviazione è quindi limitata ai casi dei piloti di linea dell'aviazione commerciale. Hanno stabilito che la maggior parte dei voli, soprattutto sui settori a lungo raggio, comportano disturbi del ritmo circadiano, frazionamento e restrizione del sonno che sono dannosi per le prestazioni cognitive e il rischio di incidenti. La maggior parte delle pubblicazioni ha cercato associazioni tra misure del sonno e prestazioni in un contesto operativo. Alcuni hanno potuto dimostrare che i metodi classici di valutazione del sonno in volo (tramite letture attimetriche, diari del sonno o valutazione soggettiva di autoquestionari) erano correlati con i dati di riferimento ottenuti dalla polisonnografia, fortemente per la durata del sonno ma da moderatamente a debolmente per la sua efficacia. Nel caso specifico della durata del sonno, i questionari self-report si sono dimostrati un'alternativa affidabile alle misurazioni attimetriche in volo.
La maggior parte degli studi è stata progettata considerando il sonno del pilota come determinante delle prestazioni in volo, specialmente durante voli lunghi (da 12 a 16 ore) e molto lunghi (oltre 16 ore). D'altra parte, prendere in considerazione le conseguenze dell'attività aeronautica sul sonno dei piloti è relativamente raro nella letteratura scientifica. Pertanto, la maggior parte degli studi "ecologici", noti come studi sul campo, si concentra generalmente su voli specifici con fasce orarie limitate e campioni di piccole dimensioni, limitando la portata dei risultati relativi agli effetti dei voli sul sonno. Attualmente, il principale argomento di interesse è ancora il sonno dei piloti immediatamente prima, durante e dopo i periodi di servizio, ma senza caratterizzare il loro sonno di base, osservato durante i periodi di riposo.
Da questa prospettiva, uno studio ha esaminato il sonno di base dei piloti di linea, confrontandolo con campioni della popolazione generale nordamericana. Su un totale di 332 piloti di lungo raggio, i dati attimetrici hanno rivelato tempi di sonno più lunghi durante i periodi di riposo, evidenziando l'influenza di stress ambientali ritenuti rischiosi per la salute. Inoltre, l'influenza dei parametri socio-demografici e professionali è stata riportata in uno studio su 435 piloti. È stata documentata l'elevata prevalenza di disturbi del sonno, sonnolenza e affaticamento, nonché un aumento del rischio di affaticamento per gli equipaggi di volo sui voli di breve e medio raggio, in relazione all'orario di lavoro e alla ripetizione delle rotazioni.
Il presente progetto di studio si inserisce quindi in questo contesto globale, alla luce di 3 prospettive innovative:
- Rivolgersi a un panel professionale ricco e variegato di specialità aeronautiche (non limitato ai soli piloti di linea), che integra lo status civile e militare, impegnato in quadri operativi distinti ma in cui prevalgono il controllo del rischio e la sicurezza aerea;
- Reclutare un grande campione, senza corrente equivalente alla nostra conoscenza nella letteratura scientifica;
- Approfitta dei dati equivalenti e recenti di uno studio condotto su un campione rappresentativo molto ampio della popolazione generale francese
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Huiban, MD
- Numero di telefono: +33 04 83 16 22 65
- Email: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Reclutamento
- Cempn, Hia Sainte Anne
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Contatto:
- Nicolas Huiban, MD
- Numero di telefono: +33 04 83 16 22 65
- Email: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 60 anni
- Membri di volo professionisti
- Tutte le specialità aeronautiche
- Andare per una visita aeromedica esperta
- Non opporsi allo studio
Criteri di esclusione:
- Presentarsi per una prima visita medica
- Opposizione allo studio
- Minori di 18 anni
- Equipaggio non professionista
- Donna incinta, partoriente, allattamento
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a trattamento psichiatrico in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di protezione legale
- Persona impossibilitata ad esprimere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Membri di volo professionisti
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I membri di volo professionisti risponderanno a un questionario automatico relativo alle loro condizioni di sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere il tempo medio di sonno all'interno di un campione di membri del volo professionista francese
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tempo medio di sonno notturno totale stimato utilizzando un questionario autosomministrato
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insonnia cronica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Criteri della Classificazione Internazionale delle Malattie del Sonno (ICSD-3) dell'American Academy of Sleep Medicine (voci A, B e C del questionario)
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30 minuti
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Sonnolenza eccessiva soggettiva Sonnolenza eccessiva soggettiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'eccessiva sonnolenza soggettiva sarà stimata sulla base delle risposte al questionario: item della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio ESS può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
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30 minuti
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Durata del sonno, debito di sonno, restrizione del sonno
Lasso di tempo: 30 minuti
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La durata del sonno, il debito di sonno, la restrizione del sonno saranno stimati sulla base delle risposte al questionario
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30 minuti
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Tempo di sonno ideale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tempo di sonno ideale sarà stimato sulla base delle risposte al questionario
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30 minuti
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Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: 30 minuti
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I fattori sociodemografici saranno stimati sulla base delle risposte al questionario I fattori predittivi della durata del sonno, della sonnolenza e dell'insonnia cronica saranno valutati utilizzando un top-down liner e/o modelli logistici che tengono conto delle variabili socio-demografiche
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30 minuti
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Fattori aeronautici
Lasso di tempo: 30 minuti
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I fattori aeronautici saranno stimati sulla base delle risposte al questionario I fattori predittivi della durata del sonno, della sonnolenza e dell'insonnia cronica saranno valutati utilizzando un top-down liner e/o modelli logistici che tengono conto delle variabili occupazionali
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02069-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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