- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04761796
Uniaika- ja unettomuustekijät ammattimaisten lentojen jäsenten keskuudessa (SOMNAVI)
Yleisyys ja unettomuuteen ja uniaikaan liittyvät tekijät ammattilentojäsenten näytteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään nukkumiseen käytetty aika kilpailee työajan, kuljetusajan tai uuden teknologian parissa ammatillisessa tai virkistysympäristössä käytetyn ajan kanssa. Näin esiin nostetun kansanterveysongelman edessä tutkimukset ovat korostaneet kiinnostusta tutkia uniajan ja sosiodemografisten tekijöiden välisiä suhteita pelkkien unisairauksien lisäksi. Näiden patologioiden joukossa unettomuuden paikka ei kuitenkaan ole vähäpätöinen: se on todellakin yleisin unihäiriö (16 % ranskalaisista vuonna 2010) ja se on tärkeä lähde uniajan tahattomaan lyhenemiseen, mikä todennäköisesti lisää epäasianmukaista uneliaisuutta kuukautisten aikana. valveillaoloa, kun toimintoihin joskus liittyy turvallisuutta.
Ohjaamomiehistöt ovat alttiina erityisille toiminnallisille rajoituksille sekä siviili- että sotilasympäristöissä, jotka todennäköisesti vaarantavat unen palautumistoiminnon (operaatioväsymys, pidentyneet työskentelyalueet, toistuvat aikaerot jne.). Nämä rajoitukset, jotka vaarantavat vaaditun valppauden ja kognitiivisen suorituskyvyn, ovat myös vaarassa saada sydän-aineenvaihdunnan komplikaatioita. Siksi ne nostavat esiin kysymyksen riskien hallinnasta ja lentoturvallisuuden ylläpitämisestä.
Lentäjän väsymys on edelleen olennainen kysymys lentotoiminnan turvallisuuden kannalta. Lentoliikenteen yhteydessä on tunnistettu useita operatiiviseen väsymykseen vaikuttavia tekijöitä, kuten epäsäännölliset uniaikataulut, suuret, epäsäännölliset ja joskus arvaamattomat toiminta-alueet, univelat, yölennot ja vuorokausihäiriöt aikavyöhykkeiden toistuvien ja toistuvien vaihtojen yhteydessä. Jos näitä tekijöitä on lentoyhtiöissä koskettava säännöillä, jotka perustuvat useammin vuorotteluun "työ/lepo" kuin "uni / valveillaolo", voimassa olevat ilmailualan lait ja määräykset ovat nyt suuntautuneet tieteellisiin lähestymistapoihin väsymyksen hallinnassa. kaupallista ilmailua korostamalla unen merkitystä ja ottamalla huomioon vuorokausirytmit.
Tällä hetkellä suurin osa lentohenkilöstön nukkumisesta omistetuista tutkimuksista rajoittuu siksi kaupallisten lentoyhtiöiden lentäjiin. He ovat todenneet, että useimpiin lennoihin, erityisesti kaukoliikenteen sektoreilla, liittyy vuorokausirytmin häiriöitä, fraktioitumista ja unen rajoittumista, jotka ovat haitallisia kognitiiviselle suorituskyvylle ja onnettomuusriskille. Useimmat julkaisut ovat etsineet yhteyksiä unimittojen ja suorituskyvyn välillä operatiivisessa kontekstissa. Jotkut ovat pystyneet osoittamaan, että klassiset menetelmät unen arvioimiseksi lennon aikana (aktimetriset lukemat, unipäiväkirjat tai itsekyselyiden subjektiivinen arviointi) korreloivat polysomnografialla saatujen vertailutietojen kanssa, vahvasti unen keston osalta, mutta kohtalaisesti tai heikosti unen aikana. sen tehokkuutta. Unen keston erityistapauksessa itseraportointikyselyt ovat osoittautuneet luotettavaksi vaihtoehdoksi lennon aikana suoritettaville aktimetrisille mittauksille.
Suurin osa tutkimuksista on suunniteltu siten, että lentäjän unta on pidetty lennonaikaisen suorituskyvyn määräävänä tekijänä, erityisesti pitkien (12–16 tuntia) ja erittäin pitkien (yli 16 tuntia) lentojen aikana. Toisaalta ilmailun vaikutusten huomioiminen lentäjien uneen on tieteellisessä kirjallisuudessa suhteellisen harvinaista. Siten useimmat "ekologiset" tutkimukset, jotka tunnetaan nimellä kenttätutkimukset, keskittyvät yleensä tiettyihin lentoihin, joissa on rajoitetut aikavälit ja pienet otoskoot, mikä rajoittaa tulosten laajuutta lentojen vaikutuksista uneen. Tällä hetkellä pääasiallisena kiinnostuksen kohteena on edelleen lentäjien uni välittömästi ennen työjaksoja, sen aikana ja sen jälkeen, mutta ilman heidän lepojaksojen aikana havaittuaan perusuneen.
Tästä näkökulmasta tutkimuksessa tarkasteltiin lentäjien perusunia ja vertailtiin Pohjois-Amerikan yleisen väestön näytteisiin. Kaiken kaikkiaan 332 pitkän matkan lentäjän aktimetriset tiedot paljastivat pidemmät uniajat lepojaksojen aikana, mikä korosti terveydelle vaarallisiksi katsottujen ympäristöstressien vaikutusta. Lisäksi sosiodemografisten ja ammatillisten parametrien vaikutus raportoitiin 435 lentäjän tutkimuksessa. Unihäiriöiden, uneliaisuuden ja väsymyksen yleisyys on dokumentoitu sekä ohjaamomiehistön lisääntynyt väsymysriski lyhyillä ja keskipitkillä lennoilla työaikoihin ja kiertojen toistumiseen liittyen.
Siksi tämä tutkimusprojekti sopii tähän globaaliin kontekstiin kolmen innovatiivisen näkökulman valossa:
- Kohdista runsas ja monipuolinen ilmailualan erikoisalojen paneeli (ei rajoitu vain lentoyhtiöiden lentäjiin), jotka yhdistävät siviili- ja sotilasaseman ja jotka ovat mukana erillisissä toimintapuitteissa, mutta joissa riskienhallinta ja lentoturvallisuus ovat etusijalla.
- Rekrytoi suuri otos ilman nykyistä vastaavaa tietämyksemme tieteellisessä kirjallisuudessa;
- Hyödy vastaavista ja tuoreista tiedoista tutkimuksesta, joka tehtiin erittäin suurella edustavalla otoksella Ranskan yleisestä väestöstä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Huiban, MD
- Puhelinnumero: +33 04 83 16 22 65
- Sähköposti: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Cempn, Hia Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Huiban, MD
- Puhelinnumero: +33 04 83 16 22 65
- Sähköposti: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Ammattimaiset lentäjät
- Kaikki ilmailualan erikoisuudet
- Menee asiantuntijan ilmailulääketieteelliseen käyntiin
- Ei vastusta tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Esittelee itsensä ensimmäiseen lääkärintarkastukseen
- Opinnäytetyötä vastaan
- Alle 18-vuotiaat
- Ei-ammattimainen lentomiehistö
- Raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilö, joka on psykiatrisessa hoidossa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva täysi-ikäinen henkilö
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ammattimaiset lentäjät
|
Ammattilentojäsenet vastaavat itsekyselyyn, joka liittyy heidän nukkumisolosuhteisiinsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa keskimääräistä uniaikaa ranskalaisten ammattilentojen jäsenten otoksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Keskimääräinen yöunen kokonaisaika arvioituna itse kyselylomakkeella
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen unettomuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
American Academy of Sleep Medicine -akatemian kansainvälisen unisairauksien luokituksen (ICSD-3) kriteerit (kyselylomakkeen A, B ja C kohta)
|
30 minuuttia
|
|
Subjektiivinen liiallinen uneliaisuus Subjektiivinen liiallinen uneliaisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Subjektiivinen liiallinen uneliaisuus arvioidaan kyselyyn saatujen vastausten perusteella: Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon kohdat.
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
|
30 minuuttia
|
|
Unen kesto, univelka, unirajoitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Unen kesto, univelka, unirajoitus arvioidaan kyselyyn saatujen vastausten perusteella
|
30 minuuttia
|
|
Ihanteellinen nukkumisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ihanteellinen uniaika arvioidaan kyselyyn saatujen vastausten perusteella
|
30 minuuttia
|
|
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sosiodemografiset tekijät arvioidaan kyselyyn saatujen vastausten perusteella Unen keston, uneliaisuuden ja kroonisen unettomuuden ennakoivia tekijöitä arvioidaan ylhäältä alas -linjalla ja/tai logistisilla malleilla sosiodemografiset muuttujat huomioon ottaen.
|
30 minuuttia
|
|
Ilmailutekijät
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ilmailutekijät arvioidaan kyselyyn saatujen vastausten perusteella Unen keston, uneliaisuuden ja kroonisen unettomuuden ennakoivia tekijöitä arvioidaan ylhäältä alaspäin suuntautuvalla linerillä ja/tai logistisilla malleilla ottaen huomioon ammatilliset muuttujat.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02069-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .