- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761796
Tiempo de sueño y factores de insomnio entre los miembros de vuelos profesionales (SOMNAVI)
Prevalencia y factores asociados con el insomnio y el tiempo de sueño en una muestra de miembros de vuelos profesionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el tiempo dedicado al sueño compite con el tiempo de trabajo, el tiempo de transporte o el tiempo dedicado a las nuevas tecnologías, en un entorno profesional o recreativo. Ante el problema de salud pública así planteado, los estudios han destacado el interés de estudiar las relaciones entre el tiempo de sueño y los factores sociodemográficos, más allá de la mera implicación de las patologías del sueño. Sin embargo, entre estas patologías, el lugar del insomnio no es despreciable: de hecho, es el trastorno del sueño más frecuente (16% de los franceses en 2010) y representa una fuente importante de reducción involuntaria del tiempo de sueño, que puede aumentar la somnolencia inapropiada durante los períodos. de vigilia, en el contexto de actividades que a veces implican seguridad.
Las tripulaciones de vuelo están expuestas a restricciones operativas específicas, tanto en entornos civiles como militares, que pueden comprometer la función de recuperación del sueño (fatiga operativa, rangos de trabajo extendidos, repeticiones de diferencias horarias, etc.). Estas limitaciones, que conducen a comprometer los niveles de vigilancia y rendimiento cognitivo requeridos, también presentan riesgo de complicaciones cardiometabólicas. Por lo tanto, plantean la cuestión de controlar los riesgos y mantener la seguridad aérea.
El tema de la fatiga del piloto sigue siendo un problema esencial para la seguridad de las operaciones de vuelo. En el contexto del transporte aéreo, se han identificado varios determinantes de la fatiga operativa, como horarios de sueño irregulares, rangos de actividad amplios, irregulares y, a veces, impredecibles, deudas de sueño, vuelos nocturnos y alteraciones circadianas relacionadas con cambios múltiples y repetidos de zonas horarias. Si estos factores deben lidiar dentro de las líneas aéreas con reglas basadas más a menudo en la alternancia de "trabajo / descanso" que "sueño / vigilia", las leyes y reglamentos vigentes, dentro de la industria aeronáutica, ahora se orientan hacia enfoques científicos para la gestión de la fatiga en aviación comercial, enfatizando la importancia del sueño y teniendo en cuenta los ritmos circadianos.
En la actualidad, la gran mayoría de los estudios dedicados al sueño del personal de vuelo de la aviación se limitan, por tanto, a los casos de pilotos de líneas aéreas de aviación comercial. Han establecido que la mayoría de los vuelos, especialmente en sectores de larga distancia, implican alteraciones del ritmo circadiano, fraccionamiento y restricción del sueño que son perjudiciales para el rendimiento cognitivo y el riesgo de accidentes. La mayoría de las publicaciones han buscado asociaciones entre las medidas del sueño y el rendimiento en un contexto operativo. Algunos han podido demostrar que los métodos clásicos de evaluación del sueño en vuelo (mediante lecturas actimétricas, diarios de sueño o evaluación subjetiva de autocuestionarios) se correlacionaron con datos de referencia obtenidos por polisomnografía, fuertemente para la duración del sueño pero de moderada a débil para su eficacia. En el caso concreto de la duración del sueño, los cuestionarios de autoinforme han demostrado ser una alternativa fiable a las medidas actimétricas en vuelo.
La mayoría de los estudios se han diseñado considerando el sueño del piloto como un factor determinante del rendimiento en vuelo, especialmente durante vuelos largos (12 a 16 horas) y muy largos (más de 16 horas). Por otro lado, tener en cuenta las consecuencias de la actividad aeronáutica sobre el sueño de los pilotos es relativamente raro en la literatura científica. Así, la mayoría de los estudios "ecológicos", conocidos como estudios de campo, generalmente se centran en vuelos específicos con franjas horarias limitadas y tamaños de muestra pequeños, lo que limita el alcance de los resultados en cuanto a los efectos de los vuelos sobre el sueño. Actualmente, el principal tema de interés sigue siendo el sueño de los pilotos inmediatamente antes, durante y después de los períodos de servicio, pero sin caracterizar su sueño de referencia, observado durante los períodos de descanso.
Desde esta perspectiva, un estudio analizó el sueño básico de los pilotos de líneas aéreas, haciendo comparaciones con muestras de la población general de América del Norte. En un total de 332 pilotos de larga distancia, los datos actimétricos revelaron tiempos de sueño más prolongados durante los períodos de descanso, lo que destaca la influencia del estrés ambiental que se considera peligroso para la salud. Además, la influencia de los parámetros sociodemográficos y profesionales se informó en un estudio de 435 pilotos. Se ha documentado la alta prevalencia de trastornos del sueño, somnolencia y fatiga, así como un mayor riesgo de fatiga para las tripulaciones de vuelo en vuelos de corto y medio radio, en relación con la jornada laboral y la repetición de rotaciones.
Este proyecto de estudio, por lo tanto, encaja en este contexto global, a la luz de 3 perspectivas innovadoras:
- Apuntar a un panel profesional rico y variado de especialidades aeronáuticas (no limitado solo a pilotos de líneas aéreas), integrando el estado civil y militar, comprometidos en distintos marcos operativos pero donde prevalecen el control de riesgos y la seguridad de la aviación;
- Reclutar una muestra amplia, sin equivalente actual a nuestro conocimiento en la literatura científica;
- Benefíciese de datos equivalentes y recientes de un estudio realizado en una muestra representativa muy grande de la población general francesa
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Huiban, MD
- Número de teléfono: +33 04 83 16 22 65
- Correo electrónico: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Cempn, Hia Sainte Anne
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Contacto:
- Nicolas Huiban, MD
- Número de teléfono: +33 04 83 16 22 65
- Correo electrónico: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 60 años de edad
- Miembros de vuelos profesionales
- Todas las especialidades aeronáuticas
- Ir a una visita aeromédica experta
- No oponerse al estudio.
Criterio de exclusión:
- Presentarse para un primer examen médico
- Oposición al estudio
- Menores de 18 años
- Tripulaciones aéreas no profesionales
- Mujer embarazada, parturienta, amamantando
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sometida a un tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no están comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miembros de vuelos profesionales
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Los miembros de vuelos profesionales responderán un autocuestionario relacionado con sus condiciones de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir el tiempo de sueño promedio dentro de una muestra de miembros de vuelos profesionales franceses.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo medio total de sueño nocturno estimado mediante un cuestionario autoadministrado
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insomnio crónico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades del Sueño (ICSD-3) de la Academia Americana de Medicina del Sueño (ítems A, B y C del cuestionario)
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30 minutos
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Somnolencia excesiva subjetiva Somnolencia excesiva subjetiva
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La somnolencia excesiva subjetiva se estimará a partir de las respuestas al cuestionario: ítems de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS puede variar de 0 a 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
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30 minutos
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Duración del sueño, deuda de sueño, restricción del sueño
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La duración del sueño, la deuda de sueño, la restricción del sueño se estimarán sobre la base de las respuestas al cuestionario.
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30 minutos
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Tiempo ideal para dormir
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo ideal de sueño se estimará en base a las respuestas al cuestionario.
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30 minutos
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los factores sociodemográficos se estimarán sobre la base de las respuestas al cuestionario. Los factores predictivos de la duración del sueño, la somnolencia y el insomnio crónico se evaluarán utilizando un trazador de líneas de arriba hacia abajo y/o modelos logísticos teniendo en cuenta las variables sociodemográficas.
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30 minutos
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Factores aeronáuticos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los factores aeronáuticos se estimarán a partir de las respuestas al cuestionario. Los factores predictivos de la duración del sueño, la somnolencia y el insomnio crónico se evaluarán mediante un liner top-down y/o modelos logísticos teniendo en cuenta variables ocupacionales.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02069-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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