- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761796
Slaaptijd en slapeloosheidsfactoren onder professionele vluchtleden (SOMNAVI)
Prevalentie en factoren die verband houden met slapeloosheid en slaaptijd in een steekproef van professionele vluchtleden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig concurreert tijd die aan slaap wordt besteed met werktijd, transporttijd of tijd besteed aan nieuwe technologieën, in een professionele of recreatieve omgeving. Geconfronteerd met het aldus aan de orde gestelde volksgezondheidsprobleem, hebben studies het belang aangetoond van het bestuderen van de relaties tussen slaaptijd en sociaal-demografische factoren, naast de loutere implicatie van slaappathologieën. Onder deze pathologieën is de plaats van slapeloosheid echter niet te verwaarlozen: het is inderdaad de meest voorkomende slaapstoornis (16% van de Fransen in 2010) en vertegenwoordigt een belangrijke bron van onvrijwillige vermindering van de slaaptijd, waardoor ongepaste slaperigheid tijdens perioden waarschijnlijk toeneemt van waakzaamheid, in het kader van activiteiten die soms met veiligheid te maken hebben.
Cockpitbemanningen worden blootgesteld aan specifieke operationele beperkingen, zowel in civiele als in militaire omgevingen, die waarschijnlijk de herstelfunctie van de slaap in gevaar brengen (operationele vermoeidheid, uitgebreide werkbereiken, herhalingen van tijdsverschillen, enz.). Deze beperkingen, die bevorderlijk zijn voor het compromitteren van de vereiste niveaus van waakzaamheid en cognitieve prestaties, lopen ook het risico op cardio-metabole complicaties. Ze stellen daarom de kwestie van het beheersen van risico's en het handhaven van de veiligheid van de luchtvaart aan de orde.
Het probleem van vermoeidheid van piloten blijft een essentieel probleem voor de veiligheid van vliegoperaties. In de context van het luchtvervoer zijn verschillende determinanten van operationele vermoeidheid geïdentificeerd, zoals onregelmatige slaapschema's, grote, onregelmatige en soms onvoorspelbare activiteitsbereiken, slaaptekorten, nachtvluchten en circadiane verstoringen in verband met meerdere en herhaalde veranderingen van tijdzones. Als deze factoren binnen luchtvaartmaatschappijen te maken hebben met regels die vaker gebaseerd zijn op afwisselend "werk/rust" dan "slaap/waak", zijn de geldende wetten en regels binnen de luchtvaartindustrie nu gericht op wetenschappelijke benaderingen voor het beheer van vermoeidheid bij commerciële luchtvaart, door het belang van slaap te benadrukken en rekening te houden met circadiane ritmes.
Momenteel is de overgrote meerderheid van de onderzoeken die zijn gewijd aan de slaap van vliegend luchtvaartpersoneel daarom beperkt tot de gevallen van piloten van commerciële luchtvaartmaatschappijen. Ze hebben vastgesteld dat de meeste vluchten, vooral over langeafstandsvluchten, verstoringen van het circadiane ritme, fractionering en beperking van de slaap met zich meebrengen die schadelijk zijn voor de cognitieve prestaties en het risico op ongevallen. De meeste publicaties hebben gezocht naar associaties tussen slaapmetingen en prestaties in een operationele context. Sommigen hebben kunnen aantonen dat de klassieke methoden voor het evalueren van slaap tijdens de vlucht (door actimetrische metingen, slaapdagboeken of subjectieve evaluatie van zelfvragenlijsten) gecorreleerd waren met referentiegegevens verkregen door polysomnografie, sterk voor de duur van de slaap maar matig tot zwak voor de doeltreffendheid ervan. In het specifieke geval van slaapduur hebben zelfrapportagevragenlijsten bewezen een betrouwbaar alternatief te zijn voor actimetrische metingen tijdens de vlucht.
De meeste onderzoeken zijn opgezet met het oog op de slaap van piloten als een bepalende factor voor de prestaties tijdens de vlucht, vooral tijdens lange (12 tot 16 uur) en zeer lange (meer dan 16 uur) vluchten. Aan de andere kant is het in de wetenschappelijke literatuur relatief zeldzaam om rekening te houden met de gevolgen van luchtvaartactiviteit op de slaap van piloten. De meeste "ecologische" studies, ook wel veldstudies genoemd, richten zich over het algemeen op specifieke vluchten met beperkte tijdslots en kleine steekproeven, waardoor de reikwijdte van de resultaten met betrekking tot de effecten van vluchten op de slaap wordt beperkt. Momenteel is het belangrijkste onderwerp nog steeds de slaap van piloten vlak voor, tijdens en na de dienstperiodes, maar zonder hun basisslaap, waargenomen tijdens rustperiodes, te karakteriseren.
Vanuit dit perspectief werd in een studie gekeken naar de basisslaap van piloten van luchtvaartmaatschappijen, waarbij vergelijkingen werden gemaakt met steekproeven van de algemene Noord-Amerikaanse bevolking. Bij een totaal aantal van 332 langeafstandspiloten lieten de actimetrische gegevens langere slaaptijden zien tijdens rustperiodes, wat de invloed benadrukt van omgevingsstress die als gevaarlijk voor de gezondheid wordt beschouwd. Daarnaast werd de invloed van sociaal-demografische en professionele parameters gerapporteerd in een onderzoek onder 435 piloten. De hoge prevalentie van slaapstoornissen, slaperigheid en vermoeidheid is gedocumenteerd, evenals een verhoogd risico op vermoeidheid voor cockpitbemanningen op korte en middellange vluchten, in verband met de werkuren en herhaling van rotaties.
Dit studieproject past dan ook in deze globale context, vanuit 3 vernieuwende invalshoeken:
- Zich richten op een rijk en gevarieerd professioneel panel van luchtvaartspecialiteiten (niet beperkt tot alleen piloten van luchtvaartmaatschappijen), die de civiele en militaire status integreren, betrokken zijn bij verschillende operationele kaders, maar waar risicobeheersing en luchtvaartveiligheid de overhand hebben;
- Rekruteer een grote steekproef, zonder actueel equivalent aan onze kennis in de wetenschappelijke literatuur;
- Profiteer van gelijkwaardige en recente gegevens van een studie die is uitgevoerd op een zeer grote representatieve steekproef van de algemene Franse bevolking
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Huiban, MD
- Telefoonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83000
- Werving
- Cempn, Hia Sainte Anne
-
Contact:
- Nicolas Huiban, MD
- Telefoonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 60 jaar
- Professionele vluchtleden
- Alle luchtvaartspecialiteiten
- Op bezoek bij een deskundige luchtvaartgeneeskundige
- Niet tegen de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zichzelf aanbieden voor een eerste medische keuring
- Verzet tegen de studie
- Onder de 18 jaar
- Niet-professionele vliegtuigbemanning
- Zwangere vrouw, parturient, borstvoeding
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon die een psychiatrische behandeling ondergaat krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8
- Meerderjarige persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Persoon die geen toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Professionele vluchtleden
|
Professionele vluchtleden beantwoorden een zelfvragenlijst met betrekking tot hun slaapomstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gemiddelde slaaptijd te beschrijven binnen een steekproef van de Franse beroepsvliegers
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gemiddelde totale slaaptijd 's nachts geschat met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische slapeloosheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Criteria van de International Classification of Sleep Disease (ICSD-3) van de American Academy of Sleep Medicine (items A, B en C van de vragenlijst)
|
30 minuten
|
|
Subjectieve overmatige slaperigheid Subjectieve overmatige slaperigheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Subjectieve overmatige slaperigheid zal worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst: items van Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
De ESS-score kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
|
30 minuten
|
|
Slaapduur, slaapschuld, slaapbeperking
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Slaapduur, slaaptekort, slaapbeperking worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst
|
30 minuten
|
|
Ideale slaaptijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De ideale slaaptijd wordt geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst
|
30 minuten
|
|
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Sociaal-demografische factoren zullen worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst. Voorspellende factoren van slaapduur, slaperigheid en chronische slapeloosheid zullen worden beoordeeld met behulp van een top-down liner en/of logistieke modellen, rekening houdend met sociaal-demografische variabelen.
|
30 minuten
|
|
Luchtvaart factoren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Luchtvaartfactoren zullen worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst Voorspellende factoren van slaapduur, slaperigheid en chronische slapeloosheid zullen worden beoordeeld met behulp van een top-down liner en/of logistieke modellen, rekening houdend met beroepsvariabelen
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02069-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .