Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaptijd en slapeloosheidsfactoren onder professionele vluchtleden (SOMNAVI)

Prevalentie en factoren die verband houden met slapeloosheid en slaaptijd in een steekproef van professionele vluchtleden

Slaap is een fysiologische functie die een essentiële rol speelt in veel somatische, cognitieve of psychologische processen. Hoewel de criteria voor slaapeffectiviteit talrijk zijn, wordt de hoeveelheid ervan unaniem erkend als een belangrijke bepalende factor voor de gezondheid. Te weinig slaaptijd wordt inderdaad in verband gebracht met een toename van de metabole, cardiovasculaire en accidentele morbiditeit en mortaliteit, veroorzaakt door slaperigheid tijdens reizen of op het werk. In navolging van recent werk onder de algemene Franse bevolking, lijkt een specifiek onderzoek naar de prevalentie en factoren die verband houden met slaaptijd en chronische slapeloosheid onder vluchtleden relevant. Chronische slapeloosheid en slaaptekort kunnen dus worden verondersteld vaker voor te komen bij vliegtuigbemanningen dan bij de algemene bevolking, als gevolg van deze specifieke operationele beperkingen. Door beter rekening te houden met bepaalde slaapstoornissen bij beroepsvliegers zouden preventie- of tegenmaatregelen kunnen worden aangepast om het risicobeheer met betrekking tot de vliegveiligheid te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig concurreert tijd die aan slaap wordt besteed met werktijd, transporttijd of tijd besteed aan nieuwe technologieën, in een professionele of recreatieve omgeving. Geconfronteerd met het aldus aan de orde gestelde volksgezondheidsprobleem, hebben studies het belang aangetoond van het bestuderen van de relaties tussen slaaptijd en sociaal-demografische factoren, naast de loutere implicatie van slaappathologieën. Onder deze pathologieën is de plaats van slapeloosheid echter niet te verwaarlozen: het is inderdaad de meest voorkomende slaapstoornis (16% van de Fransen in 2010) en vertegenwoordigt een belangrijke bron van onvrijwillige vermindering van de slaaptijd, waardoor ongepaste slaperigheid tijdens perioden waarschijnlijk toeneemt van waakzaamheid, in het kader van activiteiten die soms met veiligheid te maken hebben.

Cockpitbemanningen worden blootgesteld aan specifieke operationele beperkingen, zowel in civiele als in militaire omgevingen, die waarschijnlijk de herstelfunctie van de slaap in gevaar brengen (operationele vermoeidheid, uitgebreide werkbereiken, herhalingen van tijdsverschillen, enz.). Deze beperkingen, die bevorderlijk zijn voor het compromitteren van de vereiste niveaus van waakzaamheid en cognitieve prestaties, lopen ook het risico op cardio-metabole complicaties. Ze stellen daarom de kwestie van het beheersen van risico's en het handhaven van de veiligheid van de luchtvaart aan de orde.

Het probleem van vermoeidheid van piloten blijft een essentieel probleem voor de veiligheid van vliegoperaties. In de context van het luchtvervoer zijn verschillende determinanten van operationele vermoeidheid geïdentificeerd, zoals onregelmatige slaapschema's, grote, onregelmatige en soms onvoorspelbare activiteitsbereiken, slaaptekorten, nachtvluchten en circadiane verstoringen in verband met meerdere en herhaalde veranderingen van tijdzones. Als deze factoren binnen luchtvaartmaatschappijen te maken hebben met regels die vaker gebaseerd zijn op afwisselend "werk/rust" dan "slaap/waak", zijn de geldende wetten en regels binnen de luchtvaartindustrie nu gericht op wetenschappelijke benaderingen voor het beheer van vermoeidheid bij commerciële luchtvaart, door het belang van slaap te benadrukken en rekening te houden met circadiane ritmes.

Momenteel is de overgrote meerderheid van de onderzoeken die zijn gewijd aan de slaap van vliegend luchtvaartpersoneel daarom beperkt tot de gevallen van piloten van commerciële luchtvaartmaatschappijen. Ze hebben vastgesteld dat de meeste vluchten, vooral over langeafstandsvluchten, verstoringen van het circadiane ritme, fractionering en beperking van de slaap met zich meebrengen die schadelijk zijn voor de cognitieve prestaties en het risico op ongevallen. De meeste publicaties hebben gezocht naar associaties tussen slaapmetingen en prestaties in een operationele context. Sommigen hebben kunnen aantonen dat de klassieke methoden voor het evalueren van slaap tijdens de vlucht (door actimetrische metingen, slaapdagboeken of subjectieve evaluatie van zelfvragenlijsten) gecorreleerd waren met referentiegegevens verkregen door polysomnografie, sterk voor de duur van de slaap maar matig tot zwak voor de doeltreffendheid ervan. In het specifieke geval van slaapduur hebben zelfrapportagevragenlijsten bewezen een betrouwbaar alternatief te zijn voor actimetrische metingen tijdens de vlucht.

De meeste onderzoeken zijn opgezet met het oog op de slaap van piloten als een bepalende factor voor de prestaties tijdens de vlucht, vooral tijdens lange (12 tot 16 uur) en zeer lange (meer dan 16 uur) vluchten. Aan de andere kant is het in de wetenschappelijke literatuur relatief zeldzaam om rekening te houden met de gevolgen van luchtvaartactiviteit op de slaap van piloten. De meeste "ecologische" studies, ook wel veldstudies genoemd, richten zich over het algemeen op specifieke vluchten met beperkte tijdslots en kleine steekproeven, waardoor de reikwijdte van de resultaten met betrekking tot de effecten van vluchten op de slaap wordt beperkt. Momenteel is het belangrijkste onderwerp nog steeds de slaap van piloten vlak voor, tijdens en na de dienstperiodes, maar zonder hun basisslaap, waargenomen tijdens rustperiodes, te karakteriseren.

Vanuit dit perspectief werd in een studie gekeken naar de basisslaap van piloten van luchtvaartmaatschappijen, waarbij vergelijkingen werden gemaakt met steekproeven van de algemene Noord-Amerikaanse bevolking. Bij een totaal aantal van 332 langeafstandspiloten lieten de actimetrische gegevens langere slaaptijden zien tijdens rustperiodes, wat de invloed benadrukt van omgevingsstress die als gevaarlijk voor de gezondheid wordt beschouwd. Daarnaast werd de invloed van sociaal-demografische en professionele parameters gerapporteerd in een onderzoek onder 435 piloten. De hoge prevalentie van slaapstoornissen, slaperigheid en vermoeidheid is gedocumenteerd, evenals een verhoogd risico op vermoeidheid voor cockpitbemanningen op korte en middellange vluchten, in verband met de werkuren en herhaling van rotaties.

Dit studieproject past dan ook in deze globale context, vanuit 3 vernieuwende invalshoeken:

  • Zich richten op een rijk en gevarieerd professioneel panel van luchtvaartspecialiteiten (niet beperkt tot alleen piloten van luchtvaartmaatschappijen), die de civiele en militaire status integreren, betrokken zijn bij verschillende operationele kaders, maar waar risicobeheersing en luchtvaartveiligheid de overhand hebben;
  • Rekruteer een grote steekproef, zonder actueel equivalent aan onze kennis in de wetenschappelijke literatuur;
  • Profiteer van gelijkwaardige en recente gegevens van een studie die is uitgevoerd op een zeer grote representatieve steekproef van de algemene Franse bevolking

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit militaire vliegtuigbemanningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 60 jaar
  • Professionele vluchtleden
  • Alle luchtvaartspecialiteiten
  • Op bezoek bij een deskundige luchtvaartgeneeskundige
  • Niet tegen de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zichzelf aanbieden voor een eerste medische keuring
  • Verzet tegen de studie
  • Onder de 18 jaar
  • Niet-professionele vliegtuigbemanning
  • Zwangere vrouw, parturient, borstvoeding
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon die een psychiatrische behandeling ondergaat krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8
  • Meerderjarige persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Persoon die geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Professionele vluchtleden
Professionele vluchtleden beantwoorden een zelfvragenlijst met betrekking tot hun slaapomstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gemiddelde slaaptijd te beschrijven binnen een steekproef van de Franse beroepsvliegers
Tijdsspanne: 30 minuten
Gemiddelde totale slaaptijd 's nachts geschat met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische slapeloosheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Criteria van de International Classification of Sleep Disease (ICSD-3) van de American Academy of Sleep Medicine (items A, B en C van de vragenlijst)
30 minuten
Subjectieve overmatige slaperigheid Subjectieve overmatige slaperigheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Subjectieve overmatige slaperigheid zal worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst: items van Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
30 minuten
Slaapduur, slaapschuld, slaapbeperking
Tijdsspanne: 30 minuten
Slaapduur, slaaptekort, slaapbeperking worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst
30 minuten
Ideale slaaptijd
Tijdsspanne: 30 minuten
De ideale slaaptijd wordt geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst
30 minuten
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: 30 minuten
Sociaal-demografische factoren zullen worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst. Voorspellende factoren van slaapduur, slaperigheid en chronische slapeloosheid zullen worden beoordeeld met behulp van een top-down liner en/of logistieke modellen, rekening houdend met sociaal-demografische variabelen.
30 minuten
Luchtvaart factoren
Tijdsspanne: 30 minuten
Luchtvaartfactoren zullen worden geschat op basis van de antwoorden op de vragenlijst Voorspellende factoren van slaapduur, slaperigheid en chronische slapeloosheid zullen worden beoordeeld met behulp van een top-down liner en/of logistieke modellen, rekening houdend met beroepsvariabelen
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren