Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas snu i czynniki bezsenności wśród profesjonalnych członków lotu (SOMNAVI)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Rozpowszechnienie i czynniki związane z bezsennością i czasem snu w próbce profesjonalnych członków lotu

Sen jest funkcją fizjologiczną, która odgrywa istotną rolę w wielu procesach somatycznych, poznawczych czy psychologicznych. Chociaż kryteria efektywności snu są wielorakie, jego ilość jest jednogłośnie uznawana za główny wyznacznik zdrowia. Zbyt krótki czas snu rzeczywiście wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności metabolicznej, sercowo-naczyniowej i przypadkowej, spowodowanej sennością podczas podróży lub w miejscu pracy. W następstwie niedawnych prac w ogólnej populacji francuskiej, wydaje się istotne szczegółowe badanie dotyczące rozpowszechnienia i czynników związanych z czasem snu i przewlekłą bezsennością wśród członków lotu. Można zatem założyć, że przewlekła bezsenność i długi sen są częstsze wśród załóg samolotów niż w populacji ogólnej, ze względu na te szczególne ograniczenia operacyjne. Lepsze uwzględnienie niektórych zaburzeń snu u zawodowych członków personelu lotniczego mogłoby umożliwić dostosowanie strategii zapobiegania lub środków zaradczych mających na celu optymalizację zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa lotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziś czas poświęcony na sen konkuruje z czasem pracy, czasem transportu czy czasem spędzanym na nowych technologiach, w środowisku zawodowym czy rekreacyjnym. W obliczu poruszonej w ten sposób kwestii zdrowia publicznego, badania wykazały zainteresowanie badaniem związków między czasem snu a czynnikami społeczno-demograficznymi, wykraczającymi poza zwykłe implikacje patologii snu. Jednak wśród tych patologii miejsce bezsenności nie jest bez znaczenia: jest to rzeczywiście najczęstsze zaburzenie snu (16% Francuzów w 2010 r.) i stanowi ważne źródło mimowolnego skracania czasu snu, co może zwiększać niewłaściwą senność czuwania, w kontekście działań czasami związanych z bezpieczeństwem.

Załogi lotnicze są narażone na szczególne ograniczenia operacyjne, zarówno w środowisku cywilnym, jak i wojskowym, które mogą zagrozić regeneracyjnej funkcji snu (zmęczenie operacyjne, wydłużony zakres pracy, powtarzające się różnice czasowe itp.). Te ograniczenia, sprzyjające upośledzeniu wymaganego poziomu czujności i sprawności poznawczej, są również obarczone ryzykiem powikłań sercowo-metabolicznych. Poruszają zatem kwestię kontroli ryzyka i utrzymania bezpieczeństwa lotniczego.

Kwestia zmęczenia pilotów pozostaje istotną kwestią dla bezpieczeństwa operacji lotniczych. W kontekście transportu lotniczego zidentyfikowano kilka determinantów zmęczenia operacyjnego, takich jak nieregularny harmonogram snu, duże, nieregularne i czasami nieprzewidywalne zakresy aktywności, długi sen, loty nocne i zaburzenia okołodobowe w związku z wielokrotnymi i powtarzającymi się zmianami stref czasowych. Jeśli te czynniki muszą dotyczyć w liniach lotniczych zasad, które częściej opierają się na przemiennym „praca / odpoczynek” niż „sen / czuwanie”, obowiązujące przepisy ustawowe i wykonawcze w przemyśle lotniczym są obecnie ukierunkowane na naukowe podejście do zarządzania zmęczeniem w w lotnictwie komercyjnym, podkreślając znaczenie snu i uwzględniając rytmy okołodobowe.

Obecnie zdecydowana większość badań poświęconych śnie personelu lotniczego ogranicza się zatem do przypadków pilotów linii lotniczych lotnictwa komercyjnego. Ustalili, że większość lotów, zwłaszcza na odcinkach długodystansowych, wiąże się z zaburzeniami rytmu okołodobowego, frakcjonowaniem i ograniczeniem snu, które są szkodliwe dla funkcji poznawczych i ryzyka wypadków. W większości publikacji szukano powiązań między pomiarami snu a wydajnością w kontekście operacyjnym. Niektórym udało się wykazać, że klasyczne metody oceny snu w locie (za pomocą odczytów aktymetrycznych, dzienników snu lub subiektywnej oceny kwestionariuszy) były skorelowane z danymi referencyjnymi uzyskanymi za pomocą polisomnografii, silnie dla czasu trwania snu, ale umiarkowanie do słabo dla jego skuteczność. W konkretnym przypadku długości snu kwestionariusze samoopisowe okazały się niezawodną alternatywą dla pomiarów aktymetrycznych w locie.

Większość badań zaprojektowano z uwzględnieniem snu pilota jako wyznacznika osiągów podczas lotu, zwłaszcza podczas długich (od 12 do 16 godzin) i bardzo długich (ponad 16 godzin) lotów. Z drugiej strony uwzględnienie wpływu działalności lotniczej na sen pilotów jest stosunkowo rzadkie w literaturze naukowej. Tak więc większość badań „ekologicznych”, zwanych badaniami terenowymi, koncentruje się generalnie na konkretnych lotach z ograniczonymi przedziałami czasowymi i małymi próbami, co ogranicza zakres wyników dotyczących wpływu lotów na sen. Obecnie głównym przedmiotem zainteresowania pozostaje sen pilotów bezpośrednio przed, w trakcie i po okresie pełnienia służby, jednak bez charakteryzowania ich snu podstawowego, obserwowanego w okresach odpoczynku.

Z tej perspektywy w badaniu przyjrzano się podstawowemu śnie pilotów linii lotniczych, dokonując porównań z próbkami ogólnej populacji Ameryki Północnej. W przypadku całkowitej liczby 332 pilotów długodystansowych dane aktymetryczne ujawniły dłuższy czas snu w okresach odpoczynku, podkreślając wpływ stresów środowiskowych uznanych za niebezpieczne dla zdrowia. Ponadto w badaniu 435 pilotów odnotowano wpływ parametrów społeczno-demograficznych i zawodowych. Udokumentowano wysokie rozpowszechnienie zaburzeń snu, senności i zmęczenia, a także zwiększone ryzyko zmęczenia załóg lotniczych na lotach krótko- i średniodystansowych, w związku z godzinami pracy i powtarzalnością rotacji.

Ten projekt badawczy wpisuje się zatem w ten globalny kontekst, w świetle 3 innowacyjnych perspektyw:

  • Celuj w bogaty i zróżnicowany panel zawodowych specjalności lotniczych (nie ograniczających się tylko do pilotów linii lotniczych), integrujących status cywilny i wojskowy, zaangażowanych w różne ramy operacyjne, ale tam, gdzie przeważa kontrola ryzyka i bezpieczeństwo lotnicze;
  • Zrekrutować dużą próbkę, bez aktualnego odpowiednika naszej wiedzy w literaturze naukowej;
  • Skorzystaj z równoważnych i aktualnych danych z badania przeprowadzonego na bardzo dużej reprezentatywnej próbie ogólnej populacji francuskiej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z załóg samolotów wojskowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 60 rokiem życia
  • Profesjonalni członkowie lotu
  • Wszystkie specjalności lotnicze
  • Wybieram się na ekspercką wizytę z zakresu medycyny lotniczej
  • Nie sprzeciwia się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie się na pierwsze badanie lekarskie
  • Sprzeciw wobec badania
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nieprofesjonalna załoga lotnicza
  • Kobieta w ciąży, rodząca, karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba poddawana leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. L. 1121-8
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Profesjonalni członkowie lotu
Profesjonalni członkowie lotu odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący warunków snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać średni czas snu w próbie francuskich członków zawodowych lotów
Ramy czasowe: 30 minut
Średni całkowity czas snu nocnego oszacowany za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła bezsenność
Ramy czasowe: 30 minut
Kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Snu (ICSD-3) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (punkty A, B i C kwestionariusza)
30 minut
Subiektywnie nadmierna senność Subiektywnie nadmierna senność
Ramy czasowe: 30 minut
Subiektywna nadmierna senność zostanie oszacowana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz: pozycje Skali Senności Epworth (ESS). ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
30 minut
Czas snu, dług snu, ograniczenie snu
Ramy czasowe: 30 minut
Długość snu, dług snu, ograniczenie snu zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz
30 minut
Idealny czas na sen
Ramy czasowe: 30 minut
Idealny czas snu zostanie oszacowany na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie
30 minut
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: 30 minut
Czynniki socjodemograficzne zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz. Czynniki predykcyjne długości snu, senności i chronicznej bezsenności zostaną ocenione za pomocą modelu top-down liner i/lub modeli logistycznych uwzględniających zmienne społeczno-demograficzne
30 minut
Czynniki lotnicze
Ramy czasowe: 30 minut
Czynniki lotnicze zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz. Czynniki prognostyczne dotyczące długości snu, senności i chronicznej bezsenności zostaną ocenione za pomocą modelu top-down liner i/lub modeli logistycznych uwzględniających zmienne zawodowe
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj