- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761796
Czas snu i czynniki bezsenności wśród profesjonalnych członków lotu (SOMNAVI)
Rozpowszechnienie i czynniki związane z bezsennością i czasem snu w próbce profesjonalnych członków lotu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziś czas poświęcony na sen konkuruje z czasem pracy, czasem transportu czy czasem spędzanym na nowych technologiach, w środowisku zawodowym czy rekreacyjnym. W obliczu poruszonej w ten sposób kwestii zdrowia publicznego, badania wykazały zainteresowanie badaniem związków między czasem snu a czynnikami społeczno-demograficznymi, wykraczającymi poza zwykłe implikacje patologii snu. Jednak wśród tych patologii miejsce bezsenności nie jest bez znaczenia: jest to rzeczywiście najczęstsze zaburzenie snu (16% Francuzów w 2010 r.) i stanowi ważne źródło mimowolnego skracania czasu snu, co może zwiększać niewłaściwą senność czuwania, w kontekście działań czasami związanych z bezpieczeństwem.
Załogi lotnicze są narażone na szczególne ograniczenia operacyjne, zarówno w środowisku cywilnym, jak i wojskowym, które mogą zagrozić regeneracyjnej funkcji snu (zmęczenie operacyjne, wydłużony zakres pracy, powtarzające się różnice czasowe itp.). Te ograniczenia, sprzyjające upośledzeniu wymaganego poziomu czujności i sprawności poznawczej, są również obarczone ryzykiem powikłań sercowo-metabolicznych. Poruszają zatem kwestię kontroli ryzyka i utrzymania bezpieczeństwa lotniczego.
Kwestia zmęczenia pilotów pozostaje istotną kwestią dla bezpieczeństwa operacji lotniczych. W kontekście transportu lotniczego zidentyfikowano kilka determinantów zmęczenia operacyjnego, takich jak nieregularny harmonogram snu, duże, nieregularne i czasami nieprzewidywalne zakresy aktywności, długi sen, loty nocne i zaburzenia okołodobowe w związku z wielokrotnymi i powtarzającymi się zmianami stref czasowych. Jeśli te czynniki muszą dotyczyć w liniach lotniczych zasad, które częściej opierają się na przemiennym „praca / odpoczynek” niż „sen / czuwanie”, obowiązujące przepisy ustawowe i wykonawcze w przemyśle lotniczym są obecnie ukierunkowane na naukowe podejście do zarządzania zmęczeniem w w lotnictwie komercyjnym, podkreślając znaczenie snu i uwzględniając rytmy okołodobowe.
Obecnie zdecydowana większość badań poświęconych śnie personelu lotniczego ogranicza się zatem do przypadków pilotów linii lotniczych lotnictwa komercyjnego. Ustalili, że większość lotów, zwłaszcza na odcinkach długodystansowych, wiąże się z zaburzeniami rytmu okołodobowego, frakcjonowaniem i ograniczeniem snu, które są szkodliwe dla funkcji poznawczych i ryzyka wypadków. W większości publikacji szukano powiązań między pomiarami snu a wydajnością w kontekście operacyjnym. Niektórym udało się wykazać, że klasyczne metody oceny snu w locie (za pomocą odczytów aktymetrycznych, dzienników snu lub subiektywnej oceny kwestionariuszy) były skorelowane z danymi referencyjnymi uzyskanymi za pomocą polisomnografii, silnie dla czasu trwania snu, ale umiarkowanie do słabo dla jego skuteczność. W konkretnym przypadku długości snu kwestionariusze samoopisowe okazały się niezawodną alternatywą dla pomiarów aktymetrycznych w locie.
Większość badań zaprojektowano z uwzględnieniem snu pilota jako wyznacznika osiągów podczas lotu, zwłaszcza podczas długich (od 12 do 16 godzin) i bardzo długich (ponad 16 godzin) lotów. Z drugiej strony uwzględnienie wpływu działalności lotniczej na sen pilotów jest stosunkowo rzadkie w literaturze naukowej. Tak więc większość badań „ekologicznych”, zwanych badaniami terenowymi, koncentruje się generalnie na konkretnych lotach z ograniczonymi przedziałami czasowymi i małymi próbami, co ogranicza zakres wyników dotyczących wpływu lotów na sen. Obecnie głównym przedmiotem zainteresowania pozostaje sen pilotów bezpośrednio przed, w trakcie i po okresie pełnienia służby, jednak bez charakteryzowania ich snu podstawowego, obserwowanego w okresach odpoczynku.
Z tej perspektywy w badaniu przyjrzano się podstawowemu śnie pilotów linii lotniczych, dokonując porównań z próbkami ogólnej populacji Ameryki Północnej. W przypadku całkowitej liczby 332 pilotów długodystansowych dane aktymetryczne ujawniły dłuższy czas snu w okresach odpoczynku, podkreślając wpływ stresów środowiskowych uznanych za niebezpieczne dla zdrowia. Ponadto w badaniu 435 pilotów odnotowano wpływ parametrów społeczno-demograficznych i zawodowych. Udokumentowano wysokie rozpowszechnienie zaburzeń snu, senności i zmęczenia, a także zwiększone ryzyko zmęczenia załóg lotniczych na lotach krótko- i średniodystansowych, w związku z godzinami pracy i powtarzalnością rotacji.
Ten projekt badawczy wpisuje się zatem w ten globalny kontekst, w świetle 3 innowacyjnych perspektyw:
- Celuj w bogaty i zróżnicowany panel zawodowych specjalności lotniczych (nie ograniczających się tylko do pilotów linii lotniczych), integrujących status cywilny i wojskowy, zaangażowanych w różne ramy operacyjne, ale tam, gdzie przeważa kontrola ryzyka i bezpieczeństwo lotnicze;
- Zrekrutować dużą próbkę, bez aktualnego odpowiednika naszej wiedzy w literaturze naukowej;
- Skorzystaj z równoważnych i aktualnych danych z badania przeprowadzonego na bardzo dużej reprezentatywnej próbie ogólnej populacji francuskiej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Huiban, MD
- Numer telefonu: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83000
- Rekrutacyjny
- Cempn, Hia Sainte Anne
-
Kontakt:
- Nicolas Huiban, MD
- Numer telefonu: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Profesjonalni członkowie lotu
- Wszystkie specjalności lotnicze
- Wybieram się na ekspercką wizytę z zakresu medycyny lotniczej
- Nie sprzeciwia się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie się na pierwsze badanie lekarskie
- Sprzeciw wobec badania
- Poniżej 18 roku życia
- Nieprofesjonalna załoga lotnicza
- Kobieta w ciąży, rodząca, karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba poddawana leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. L. 1121-8
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profesjonalni członkowie lotu
|
Profesjonalni członkowie lotu odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący warunków snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać średni czas snu w próbie francuskich członków zawodowych lotów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Średni całkowity czas snu nocnego oszacowany za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła bezsenność
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Snu (ICSD-3) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (punkty A, B i C kwestionariusza)
|
30 minut
|
|
Subiektywnie nadmierna senność Subiektywnie nadmierna senność
Ramy czasowe: 30 minut
|
Subiektywna nadmierna senność zostanie oszacowana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz: pozycje Skali Senności Epworth (ESS).
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik ESS może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
30 minut
|
|
Czas snu, dług snu, ograniczenie snu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Długość snu, dług snu, ograniczenie snu zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz
|
30 minut
|
|
Idealny czas na sen
Ramy czasowe: 30 minut
|
Idealny czas snu zostanie oszacowany na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie
|
30 minut
|
|
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czynniki socjodemograficzne zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz. Czynniki predykcyjne długości snu, senności i chronicznej bezsenności zostaną ocenione za pomocą modelu top-down liner i/lub modeli logistycznych uwzględniających zmienne społeczno-demograficzne
|
30 minut
|
|
Czynniki lotnicze
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czynniki lotnicze zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz. Czynniki prognostyczne dotyczące długości snu, senności i chronicznej bezsenności zostaną ocenione za pomocą modelu top-down liner i/lub modeli logistycznych uwzględniających zmienne zawodowe
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02069-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .