- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761796
Doba spánku a faktory nespavosti mezi profesionálními členy létání (SOMNAVI)
Prevalence a faktory spojené s nespavostí a dobou spánku na vzorku profesionálních členů letu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes čas věnovaný spánku konkuruje pracovní době, době přepravy nebo času strávenému na nových technologiích v profesionálním nebo rekreačním prostředí. Tváří v tvář takto nastolenému problému veřejného zdraví studie zdůraznily zájem studovat vztahy mezi dobou spánku a sociodemografickými faktory, nad rámec pouhé implikace spánkových patologií. Mezi těmito patologickými stavy však místo nespavosti není zanedbatelné: je to skutečně nejčastější porucha spánku (16 % Francouzů v roce 2010) a představuje důležitý zdroj nedobrovolného zkrácení doby spánku, pravděpodobně zvyšuje nepřiměřenou ospalost během období. bdělosti v kontextu činností, které někdy zahrnují bezpečnost.
Letové posádky jsou vystaveny specifickým provozním omezením v civilním i vojenském prostředí, která pravděpodobně ohrozí funkci zotavení ze spánku (provozní únava, prodloužené pracovní dosahy, opakování časových rozdílů atd.). Tato omezení, vedoucí ke snížení úrovně bdělosti a požadované kognitivní výkonnosti, jsou také vystavena riziku kardio-metabolických komplikací. Nastolují proto otázku kontroly rizik a zachování bezpečnosti letectví.
Otázka únavy pilotů zůstává zásadní otázkou pro bezpečnost letového provozu. V souvislosti s leteckou dopravou bylo identifikováno několik determinantů provozní únavy, jako je nepravidelný spánkový režim, velké, nepravidelné a někdy nepředvídatelné rozsahy aktivit, spánkové dluhy, noční lety a cirkadiánní poruchy v souvislosti s vícenásobnými a opakovanými změnami časových pásem. Jestliže se tyto faktory musí v rámci leteckých společností zabývat častěji pravidly založenými na střídání „práce/odpočinku“ než „spánku/bdění“, platné zákony a předpisy v leteckém průmyslu se nyní orientují na vědecké přístupy ke zvládání únavy v komerční letectví, zdůrazněním důležitosti spánku a zohledněním cirkadiánních rytmů.
V současné době se tedy naprostá většina studií věnovaných spánku leteckého leteckého personálu omezuje na případy pilotů komerčních leteckých společností. Zjistili, že většina letů, zejména v dálkových sektorech, zahrnuje poruchy cirkadiánního rytmu, frakcionaci a omezení spánku, které jsou škodlivé pro kognitivní výkon a riziko nehod. Většina publikací hledala souvislosti mezi měřením spánku a výkonem v provozním kontextu. Někteří byli schopni prokázat, že klasické metody hodnocení spánku za letu (aktimetrickými čteními, spánkovými deníky nebo subjektivním hodnocením sebedotazníků) byly korelovány s referenčními údaji získanými polysomnografií, silně pro dobu spánku, ale středně až slabě pro dobu spánku. její účinnost. V konkrétním případě délky spánku se sebehodnotící dotazníky ukázaly být spolehlivou alternativou k aktimetrickým měřením za letu.
Většina studií byla navržena s ohledem na spánek pilota jako určující faktor výkonnosti za letu, zejména během dlouhých (12 až 16 hodin) a velmi dlouhých (nad 16 hodin) letů. Na druhou stranu zohledňování důsledků letecké činnosti na spánek pilotů je ve vědecké literatuře poměrně vzácné. Většina „ekologických“ studií, známých jako terénní studie, se tedy obecně zaměřuje na konkrétní lety s omezenými časovými úseky a malou velikostí vzorků, což omezuje rozsah výsledků týkajících se účinků letů na spánek. V současné době je hlavním tématem zájmu stále spánek pilotů bezprostředně před, během a po službě, ale bez charakterizace jejich základního spánku, pozorovaného během období odpočinku.
Z tohoto pohledu se studie zabývala základním spánkem pilotů aerolinek a porovnávala se vzorky běžné severoamerické populace. Na celkovém počtu 332 pilotů na dálkových trasách aktimetrická data odhalila delší dobu spánku v době odpočinku, což zdůraznilo vliv environmentálních stresů považovaných za zdraví nebezpečné. Kromě toho byl ve studii 435 pilotů zaznamenán vliv sociodemografických a profesních parametrů. Byla zdokumentována vysoká prevalence poruch spánku, ospalosti a únavy a také zvýšené riziko únavy pro letové posádky na krátkých a středně dlouhých letech v souvislosti s pracovní dobou a opakováním rotací.
Tento studijní projekt proto zapadá do tohoto globálního kontextu ve světle 3 inovativních perspektiv:
- Zaměřte se na bohatý a rozmanitý profesionální panel leteckých specializací (nejen na piloty letadel), integrující civilní a vojenský status, zapojený do odlišných operačních rámců, kde však převládá kontrola rizik a bezpečnost letectví;
- Naverbujte velký vzorek bez současného ekvivalentu k našim znalostem ve vědecké literatuře;
- Využijte ekvivalentní a nedávné údaje ze studie provedené na velmi velkém reprezentativním vzorku obecné francouzské populace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Huiban, MD
- Telefonní číslo: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83000
- Nábor
- Cempn, Hia Sainte Anne
-
Kontakt:
- Nicolas Huiban, MD
- Telefonní číslo: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 60 lety
- Profesionální členové létání
- Všechny letecké speciality
- Jít na odbornou leteckou prohlídku
- Nebránit se studii
Kritéria vyloučení:
- Prezentace se k první lékařské prohlídce
- Opozice ke studiu
- Ve věku do 18 let
- Neprofesionální letecká posádka
- Těhotná žena, rodička, kojení
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba podstupující psychiatrickou léčbu na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Profesionální členové létání
|
Členové profesionálního letu odpoví na vlastní dotazník týkající se jejich podmínek spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat průměrnou dobu spánku ve vzorku francouzských profesionálních členů letu
Časové okno: 30 minut
|
Průměrná celková doba nočního spánku odhadnutá pomocí dotazníku, který si sami zadali
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronická nespavost
Časové okno: 30 minut
|
Kritéria Mezinárodní klasifikace spánkových nemocí (ICSD-3) Americké akademie spánkové medicíny (položky A, B a C dotazníku)
|
30 minut
|
Subjektivní nadměrná ospalost Subjektivní nadměrná ospalost
Časové okno: 30 minut
|
Subjektivní nadměrná ospalost bude odhadnuta na základě odpovědí na dotazník: položky Epworthské škály ospalosti (ESS).
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
|
30 minut
|
Délka spánku, spánkový dluh, omezení spánku
Časové okno: 30 minut
|
Délka spánku, spánkový dluh, omezení spánku budou odhadnuty na základě odpovědí na dotazník
|
30 minut
|
Ideální doba spánku
Časové okno: 30 minut
|
Ideální doba spánku bude odhadnuta na základě odpovědí na dotazník
|
30 minut
|
Sociodemografické faktory
Časové okno: 30 minut
|
Sociodemografické faktory budou odhadnuty na základě odpovědí na dotazník Prediktivní faktory délky spánku, ospalosti a chronické nespavosti budou posouzeny pomocí top-down liner a/nebo logistických modelů s přihlédnutím k sociodemografickým proměnným
|
30 minut
|
Letecké faktory
Časové okno: 30 minut
|
Letecké faktory budou odhadnuty na základě odpovědí na dotazník Prediktivní faktory délky spánku, ospalosti a chronické nespavosti budou posouzeny pomocí top-down liner a/nebo logistických modelů s přihlédnutím k pracovním proměnným
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02069-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .