- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761796
Søvntid og søvnløshetsfaktorer blant profesjonelle flymedlemmer (SOMNAVI)
Prevalens og faktorer assosiert med søvnløshet og søvntid i et utvalg av profesjonelle flymedlemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er tid dedikert til søvn i konkurranse med arbeidstid, transporttid eller tid brukt på nye teknologier, i en profesjonell eller rekreasjonssammenheng. Overfor folkehelseproblemet som dermed er reist, har studier fremhevet interessen for å studere sammenhengen mellom søvntid og sosiodemografiske faktorer, utover den blotte implikasjonen av søvnpatologier. Men blant disse patologiene er stedet for søvnløshet ikke ubetydelig: det er faktisk den hyppigste søvnforstyrrelsen (16 % av franskmennene i 2010) og representerer en viktig kilde til ufrivillig reduksjon i søvntid, som sannsynligvis vil øke upassende søvnighet i perioder av våkenhet, i sammenheng med aktiviteter som noen ganger involverer sikkerhet.
Flybesetninger utsettes for spesifikke operasjonelle begrensninger, både i sivile og militære miljøer, som sannsynligvis vil kompromittere restitusjonsfunksjonen til søvn (operativ tretthet, utvidede arbeidsrekkevidder, gjentakelser av tidsforskjeller, etc.). Disse begrensningene, som bidrar til å kompromittere nivåene av årvåkenhet og kognitiv ytelse som kreves, er også i fare for kardiometabolske komplikasjoner. De reiser derfor spørsmålet om å kontrollere risikoer og opprettholde luftfartssikkerheten.
Spørsmålet om pilottretthet er fortsatt et viktig problem for sikkerheten ved flyoperasjoner. I forbindelse med lufttransport er det identifisert flere determinanter for driftstretthet, som uregelmessige søvnplaner, store, uregelmessige og noen ganger uforutsigbare aktivitetsområder, søvngjeld, nattflyvninger og døgnforstyrrelser i forbindelse med flere og gjentatte endringer av tidssoner. Dersom disse faktorene i flyselskapene oftere må forholde seg til regler basert på vekslende «arbeid/hvile» enn «søvn/våkenhet», er nå gjeldende lover og forskrifter innen luftfartsindustrien orientert mot vitenskapelige tilnærminger til håndtering av tretthet i kommersiell luftfart, ved å understreke viktigheten av søvn og ta hensyn til døgnrytmer.
Foreløpig er det store flertallet av studier viet til søvnen til luftfartsflypersonell derfor begrenset til tilfeller av kommersielle flyselskappiloter. De har slått fast at de fleste flyvninger, spesielt over langdistanse sektorer, involverer forstyrrelser av døgnrytmen, fraksjonering og begrensning av søvn som er skadelig for kognitiv ytelse og risikoen for ulykker. De fleste publikasjoner har lett etter assosiasjoner mellom søvnmål og ytelse i en operasjonell sammenheng. Noen har vært i stand til å demonstrere at de klassiske metodene for å evaluere søvn under flukt (ved aktimetriske avlesninger, søvndagbøker eller subjektiv evaluering av selvspørreskjemaer) var korrelert med referansedata oppnådd ved polysomnografi, sterkt for varigheten av søvnen, men moderat til svakt for dens effektivitet. Når det gjelder søvnvarighet, har selvrapporteringsskjemaer vist seg å være et pålitelig alternativ til aktimetriske målinger under flyging.
De fleste studiene er designet med tanke på pilotsøvn som en determinant for ytelse under flyging, spesielt under lange (12 til 16 timer) og veldig lange (over 16 timer) flyginger. På den annen side er det relativt sjeldent i den vitenskapelige litteraturen å ta hensyn til konsekvensene av luftfartsaktivitet på søvnen til piloter. De fleste "økologiske" studier, kjent som feltstudier, fokuserer generelt på spesifikke flyreiser med begrensede tidsluker og små utvalgsstørrelser, noe som begrenser omfanget av resultatene angående effekten av flyreiser på søvn. For øyeblikket er hovedtemaet fortsatt søvnen til piloter umiddelbart før, under og etter tjenesteperioder, men uten å karakterisere deres baseline søvn, observert i perioder med hvile.
Fra dette perspektivet så en studie på den grunnleggende søvnen til flypiloter, og sammenlignet med prøver av den generelle nordamerikanske befolkningen. På totalt 332 langdistansepiloter avslørte de aktimetriske dataene lengre søvntider i hvileperioder, noe som fremhevet påvirkningen av miljøbelastninger som anses å være helsefarlige. I tillegg ble påvirkning av sosiodemografiske og faglige parametere rapportert i en studie av 435 piloter. Høy forekomst av søvnforstyrrelser, tretthet og tretthet er dokumentert, samt økt risiko for tretthet for flybesetninger på kort- og mellomdistanseflyvninger, i forbindelse med arbeidstid og gjentakelse av rotasjoner.
Dette studieprosjektet passer derfor inn i denne globale konteksten, i lys av tre innovative perspektiver:
- Målrett et rikt og variert profesjonelt panel av luftfartsspesialiteter (ikke begrenset til bare flypiloter), som integrerer sivil og militær status, engasjert i distinkte operasjonelle rammer, men der risikokontroll og luftfartssikkerhet råder;
- Rekruttere et stort utvalg, uten nåværende tilsvarende kunnskap i vitenskapelig litteratur;
- Dra nytte av tilsvarende og nyere data fra en studie utført på et veldig stort representativt utvalg av den generelle franske befolkningen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Huiban, MD
- Telefonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-post: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- Cempn, Hia Sainte Anne
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Huiban, MD
- Telefonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-post: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 60 år
- Profesjonelle flymedlemmer
- Alle luftfartsspesialiteter
- Skal på et ekspert flymedisinsk besøk
- Er ikke imot studien
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer seg selv for en første medisinsk eksamen
- Motstand mot studiet
- Under 18 år
- Ikke-profesjonelt flybesetning
- Gravid kvinne, fødende, ammende
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, person som gjennomgår psykiatrisk behandling i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8
- Voksen person underlagt et rettsverntiltak
- Person som ikke kan uttrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Profesjonelle flymedlemmer
|
Profesjonelle flymedlemmer vil svare på et spørreskjema relatert til deres soveforhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive gjennomsnittlig søvntid innenfor et utvalg av franske profesjonelle flymedlemmer
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig total nattsøvntid beregnet ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk søvnløshet
Tidsramme: 30 minutter
|
Kriterier for den internasjonale klassifiseringen av søvnsykdommer (ICSD-3) til American Academy of Sleep Medicine (punkt A, B og C i spørreskjemaet)
|
30 minutter
|
|
Subjektiv overdreven søvnighet Subjektiv overdreven søvnighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Subjektiv overdreven søvnighet vil bli estimert på grunnlag av svarene på spørreskjemaet: elementer fra Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
|
30 minutter
|
|
Søvnvarighet, søvngjeld, søvnbegrensning
Tidsramme: 30 minutter
|
Søvnvarighet, søvngjeld, søvnbegrensning vil bli estimert på grunnlag av svarene på spørreskjemaet
|
30 minutter
|
|
Ideell søvntid
Tidsramme: 30 minutter
|
Ideell søvntid vil bli estimert på grunnlag av svarene på spørreskjemaet
|
30 minutter
|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: 30 minutter
|
Sosiodemografiske faktorer vil bli estimert på grunnlag av svarene på spørreskjemaet Prediktive faktorer for søvnvarighet, søvnighet og kronisk søvnløshet vil bli vurdert ved hjelp av en top-down liner og/eller logistiske modeller som tar hensyn til sosiodemografiske variabler
|
30 minutter
|
|
Aeronautiske faktorer
Tidsramme: 30 minutter
|
Luftfartsfaktorer vil bli estimert på grunnlag av svarene på spørreskjemaet Prediktive faktorer for søvnvarighet, søvnighet og kronisk søvnløshet vil bli vurdert ved hjelp av en top-down liner og/eller logistiske modeller som tar hensyn til yrkesvariabler
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02069-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .