- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761796
Søvntid og søvnløshedsfaktorer blandt professionelle flymedlemmer (SOMNAVI)
Prævalens og faktorer forbundet med søvnløshed og søvntid i et udvalg af professionelle flyvemedlemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er tid dedikeret til søvn i konkurrence med arbejdstid, transporttid eller tid brugt på nye teknologier, i et professionelt eller rekreativt miljø. Stillet over for det således rejste folkesundhedsproblem, har undersøgelser fremhævet interessen for at studere sammenhængen mellem søvntid og sociodemografiske faktorer, ud over den blotte implikation af søvnpatologier. Blandt disse patologier er stedet for søvnløshed dog ikke ubetydeligt: det er faktisk den hyppigste søvnforstyrrelse (16 % af franskmændene i 2010) og repræsenterer en vigtig kilde til ufrivillig reduktion af søvntiden, hvilket sandsynligvis vil øge uhensigtsmæssig søvnighed i perioder af vågenhed, i forbindelse med aktiviteter, der nogle gange involverer sikkerhed.
Flybesætninger er udsat for specifikke operationelle begrænsninger, både i civile og militære miljøer, som sandsynligvis vil kompromittere søvnens restitutionsfunktion (operativ træthed, udvidede arbejdsområder, gentagelser af tidsforskelle osv.). Disse begrænsninger, der bidrager til at kompromittere niveauet af årvågenhed og kognitiv ydeevne, er også i risiko for kardiometaboliske komplikationer. De rejser derfor spørgsmålet om kontrol med risici og opretholdelse af luftfartssikkerheden.
Spørgsmålet om pilottræthed er fortsat et væsentligt spørgsmål for sikkerheden ved flyveoperationer. I forbindelse med lufttransport er der identificeret flere determinanter for operationel træthed, såsom uregelmæssige søvnplaner, store, uregelmæssige og til tider uforudsigelige aktivitetsintervaller, søvngæld, natflyvninger og døgnrytmeforstyrrelser i forbindelse med flere og gentagne ændringer af tidszoner. Hvis disse faktorer inden for flyselskaberne skal forholde sig til regler, der oftere er baseret på vekslende "arbejde/hvile" end "søvn/vågenhed", er de gældende love og regler inden for luftfartsindustrien nu orienteret mod videnskabelige tilgange til håndtering af træthed i kommerciel luftfart, ved at understrege vigtigheden af søvn og tage højde for døgnrytmer.
I øjeblikket er langt de fleste undersøgelser, der er viet til luftfartsflypersonalets søvn, derfor begrænset til tilfælde af kommercielle luftfartsflyselskaber. De har fastslået, at de fleste flyvninger, især over langdistancesektorer, involverer forstyrrelser af døgnrytmen, fraktionering og begrænsning af søvn, som er skadelige for den kognitive præstation og risikoen for ulykker. De fleste publikationer har ledt efter sammenhænge mellem søvnmålinger og ydeevne i en operationel sammenhæng. Nogle har været i stand til at påvise, at de klassiske metoder til at evaluere søvn under flyvning (ved aktimetriske aflæsninger, søvndagbøger eller subjektiv evaluering af selvspørgeskemaer) var korreleret med referencedata opnået ved polysomnografi, stærkt for varigheden af søvnen, men moderat til svagt for dens effektivitet. I det specifikke tilfælde af søvnvarighed har selvrapporteringsspørgeskemaer vist sig at være et pålideligt alternativ til aktimetriske målinger under flyvningen.
Størstedelen af undersøgelserne er blevet designet med henblik på at overveje pilotsøvn som en determinant for præstation under flyvningen, især under lange (12 til 16 timer) og meget lange (over 16 timer) flyvninger. På den anden side er det relativt sjældent i den videnskabelige litteratur at tage højde for konsekvenserne af luftfartsaktivitet på piloternes søvn. De fleste "økologiske" undersøgelser, kendt som feltstudier, fokuserer generelt på specifikke flyvninger med begrænsede tidsintervaller og små stikprøvestørrelser, hvilket begrænser omfanget af resultaterne med hensyn til virkningerne af flyvninger på søvnen. I øjeblikket er hovedemnet stadig piloternes søvn umiddelbart før, under og efter tjenesteperioder, men uden at karakterisere deres baseline søvn, observeret under hvileperioder.
Fra dette perspektiv kiggede en undersøgelse på flypiloters grundlæggende søvn og sammenlignede med prøver af den generelle nordamerikanske befolkning. På et samlet antal på 332 langdistancepiloter afslørede de aktimetriske data længere søvntider i hvileperioder, hvilket fremhævede indflydelsen af miljøbelastninger, der anses for at være sundhedsfarlige. Derudover blev indflydelsen af sociodemografiske og faglige parametre rapporteret i en undersøgelse af 435 piloter. Den høje forekomst af søvnforstyrrelser, døsighed og træthed er dokumenteret samt øget risiko for træthed for flybesætninger på korte og mellemdistanceflyvninger i forbindelse med arbejdstid og gentagelse af rotationer.
Dette studieprojekt passer derfor ind i denne globale kontekst i lyset af 3 innovative perspektiver:
- Målrette et rigt og varieret fagligt panel af luftfartsspecialiteter (ikke begrænset til kun flyselskabspiloter), der integrerer civil og militær status, engageret i særskilte operationelle rammer, men hvor risikokontrol og luftfartssikkerhed råder;
- Rekrutter en stor stikprøve uden aktuel ækvivalent til vores viden i den videnskabelige litteratur;
- Drag fordel af tilsvarende og nyere data fra en undersøgelse udført på et meget stort repræsentativt udsnit af den generelle franske befolkning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Huiban, MD
- Telefonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83000
- Rekruttering
- Cempn, Hia Sainte Anne
-
Kontakt:
- Nicolas Huiban, MD
- Telefonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 60 år
- Professionelle flyvemedlemmer
- Alle luftfartsspecialiteter
- Tager på et ekspert flyvemedicinsk besøg
- Er ikke imod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer sig selv til en første lægeundersøgelse
- Modstand mod undersøgelsen
- Under 18 år
- Ikke-professionelt flybesætning
- Gravid kvinde, fødende, ammende
- Person frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, person under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8
- Voksen person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Person, der ikke kan udtrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Professionelle flyvemedlemmer
|
Professionelle flymedlemmer vil besvare et selvspørgeskema relateret til deres soveforhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive den gennemsnitlige søvntid inden for et udsnit af de franske professionelle flymedlemmer
Tidsramme: 30 minutter
|
Gennemsnitlig total nattesøvn estimeret ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk søvnløshed
Tidsramme: 30 minutter
|
Kriterier for International Classification of Sleep Disease (ICSD-3) fra American Academy of Sleep Medicine (punkt A, B og C i spørgeskemaet)
|
30 minutter
|
|
Subjektiv overdreven søvnighed Subjektiv overdreven søvnighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Subjektiv overdreven søvnighed vil blive estimeret på grundlag af svarene på spørgeskemaet: elementer fra Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-score kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
30 minutter
|
|
Søvnvarighed, søvngæld, søvnbegrænsning
Tidsramme: 30 minutter
|
Søvnvarighed, søvngæld, søvnbegrænsning vil blive estimeret på grundlag af svarene på spørgeskemaet
|
30 minutter
|
|
Ideel søvntid
Tidsramme: 30 minutter
|
Ideel søvntid vil blive estimeret på grundlag af svarene på spørgeskemaet
|
30 minutter
|
|
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: 30 minutter
|
Sociodemografiske faktorer vil blive estimeret på grundlag af svarene på spørgeskemaet Forudsigende faktorer for søvnvarighed, søvnighed og kronisk søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af en top-down liner og/eller logistiske modeller under hensyntagen til sociodemografiske variabler
|
30 minutter
|
|
Luftfartsmæssige faktorer
Tidsramme: 30 minutter
|
Luftfartsfaktorer vil blive estimeret på grundlag af svarene på spørgeskemaet Forudsigende faktorer for søvnvarighed, søvnighed og kronisk søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af en top-down liner og/eller logistiske modeller under hensyntagen til erhvervsmæssige variabler
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02069-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .