- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761796
Schlafzeit- und Schlaflosigkeitsfaktoren bei professionellen Flugmitgliedern (SOMNAVI)
Prävalenz und Faktoren im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und Schlafzeit bei einer Stichprobe professioneller Flugteilnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage steht die dem Schlaf gewidmete Zeit im Wettbewerb mit der Arbeitszeit, der Transportzeit oder der Zeit, die man im Berufs- oder Freizeitumfeld für neue Technologien aufwendet. Angesichts der damit aufgeworfenen Frage der öffentlichen Gesundheit haben Studien das Interesse an der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Schlafzeit und soziodemografischen Faktoren hervorgehoben, die über die bloße Implikation von Schlafpathologien hinausgehen. Unter diesen Pathologien spielt jedoch die Schlaflosigkeit eine nicht zu vernachlässigende Rolle: Sie ist in der Tat die häufigste Schlafstörung (16 % der Franzosen im Jahr 2010) und stellt eine wichtige Ursache für eine unfreiwillige Verkürzung der Schlafzeit dar, die wahrscheinlich die unangemessene Schläfrigkeit während der Periode verstärkt der Wachheit, im Zusammenhang mit Aktivitäten, die manchmal Sicherheit erfordern.
Flugbesatzungen sind sowohl im zivilen als auch im militärischen Umfeld besonderen betrieblichen Einschränkungen ausgesetzt, die die Erholungsfunktion des Schlafes beeinträchtigen können (Betriebsmüdigkeit, erweiterte Arbeitsbereiche, wiederholte Zeitverschiebungen usw.). Diese Einschränkungen, die zu einer Beeinträchtigung der erforderlichen Wachsamkeit und kognitiven Leistungsfähigkeit führen, bergen auch das Risiko kardio-metabolischer Komplikationen. Sie werfen daher die Frage der Risikokontrolle und der Aufrechterhaltung der Flugsicherheit auf.
Das Problem der Ermüdung von Piloten bleibt ein wesentliches Thema für die Sicherheit des Flugbetriebs. Im Zusammenhang mit dem Luftverkehr wurden mehrere Determinanten der betrieblichen Ermüdung identifiziert, wie z. B. unregelmäßige Schlafpläne, große, unregelmäßige und manchmal unvorhersehbare Aktivitätsbereiche, Schlafdefizite, Nachtflüge und zirkadiane Störungen im Zusammenhang mit mehrfachen und wiederholten Zeitzonenwechseln. Während sich diese Faktoren innerhalb der Fluggesellschaften mit Regeln befassen müssen, die häufiger auf dem Wechsel von „Arbeit/Ruhe“ als auf „Schlaf/Wach“ basieren, orientieren sich die in der Luftfahrtindustrie geltenden Gesetze und Vorschriften mittlerweile an wissenschaftlichen Ansätzen zum Management von Müdigkeit in Verkehrsluftfahrt, indem die Bedeutung des Schlafes betont und der zirkadiane Rhythmus berücksichtigt wird.
Derzeit beschränkt sich die überwiegende Mehrheit der Studien, die sich mit dem Schlaf von Flugpersonal befassen, auf die Fälle von Piloten von Verkehrsflugzeugen. Sie haben festgestellt, dass es bei den meisten Flügen, insbesondere auf Langstreckenflügen, zu Störungen des zirkadianen Rhythmus, zur Fraktionierung und Einschränkung des Schlafes kommt, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen und das Unfallrisiko erhöhen. Die meisten Veröffentlichungen haben nach Zusammenhängen zwischen Schlafmessungen und Leistung im betrieblichen Kontext gesucht. Einige konnten nachweisen, dass die klassischen Methoden zur Bewertung des Schlafes im Flug (durch aktimetrische Messungen, Schlaftagebücher oder subjektive Auswertung von Selbstfragebögen) mit Referenzdaten aus der Polysomnographie korrelierten, stark für die Schlafdauer, jedoch mäßig bis schwach für seine Wirksamkeit. Im speziellen Fall der Schlafdauer haben sich Selbstauskunftsfragebögen als zuverlässige Alternative zu aktimetrischen Messungen während des Fluges erwiesen.
Die Mehrzahl der Studien wurde so konzipiert, dass der Schlaf des Piloten einen entscheidenden Einfluss auf die Flugleistung hat, insbesondere bei langen (12 bis 16 Stunden) und sehr langen (über 16 Stunden) Flügen. Die Berücksichtigung der Auswirkungen der Flugaktivität auf den Schlaf von Piloten findet sich in der wissenschaftlichen Literatur hingegen relativ selten. Daher konzentrieren sich die meisten „ökologischen“ Studien, sogenannte Feldstudien, im Allgemeinen auf bestimmte Flüge mit begrenzten Zeitfenstern und kleinen Stichprobengrößen, was den Umfang der Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkungen von Flügen auf den Schlaf einschränkt. Das Hauptthema des Interesses ist derzeit immer noch der Schlaf von Piloten unmittelbar vor, während und nach der Dienstzeit, ohne jedoch den in Ruhephasen beobachteten Grundschlaf zu charakterisieren.
Aus dieser Perspektive untersuchte eine Studie den Grundschlaf von Fluglinienpiloten und verglich sie mit Stichproben der allgemeinen nordamerikanischen Bevölkerung. Bei insgesamt 332 Langstreckenpiloten ergaben die aktimetrischen Daten längere Schlafzeiten in Ruhephasen und verdeutlichten damit den Einfluss von als gesundheitsgefährdend eingestuften Umweltbelastungen. Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 435 Piloten über den Einfluss soziodemografischer und beruflicher Parameter berichtet. Dokumentiert sind die hohe Prävalenz von Schlafstörungen, Schläfrigkeit und Müdigkeit sowie ein erhöhtes Ermüdungsrisiko für Flugbesatzungen auf Kurz- und Mittelstreckenflügen im Zusammenhang mit den Arbeitszeiten und der Wiederholung von Rotationen.
Dieses Studienprojekt passt daher im Lichte dreier innovativer Perspektiven in diesen globalen Kontext:
- Zielen Sie auf ein reichhaltiges und vielfältiges professionelles Gremium aus Luftfahrtspezialitäten (nicht nur auf Fluglinienpiloten beschränkt), die zivilen und militärischen Status integrieren und in unterschiedlichen operativen Rahmenbedingungen tätig sind, bei denen jedoch Risikokontrolle und Flugsicherheit Vorrang haben;
- Rekrutieren Sie eine große Stichprobe, die unserem aktuellen Wissen in der wissenschaftlichen Literatur nicht entspricht.
- Profitieren Sie von gleichwertigen und aktuellen Daten aus einer Studie, die an einer sehr großen repräsentativen Stichprobe der französischen Gesamtbevölkerung durchgeführt wurde
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Huiban, MD
- Telefonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-Mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
Studienorte
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Var
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Toulon, Var, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- Cempn, Hia Sainte Anne
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Kontakt:
- Nicolas Huiban, MD
- Telefonnummer: +33 04 83 16 22 65
- E-Mail: nicolas.huiban@intradef.gouv.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Professionelle Flugmitglieder
- Alle Luftfahrtspezialitäten
- Ich gehe zu einem flugmedizinischen Expertenbesuch
- Ich bin nicht gegen die Studie
Ausschlusskriterien:
- Sich zu einer ersten ärztlichen Untersuchung vorstellen
- Widerstand gegen die Studie
- Unter 18 Jahren
- Nicht professionelles Flugpersonal
- Schwangere Frau, Gebärende, Stillende
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen
- Erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
- Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Professionelle Flugmitglieder
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Professionelle Flugmitglieder beantworten einen Selbstfragebogen zu ihren Schlafbedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der durchschnittlichen Schlafzeit innerhalb einer Stichprobe französischer Berufsflieger
Zeitfenster: 30 Minuten
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Durchschnittliche Gesamtschlafzeit in der Nacht, geschätzt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Kriterien der International Classification of Sleep Disease (ICSD-3) der American Academy of Sleep Medicine (Items A, B und C des Fragebogens)
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30 Minuten
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Subjektive übermäßige Schläfrigkeit. Subjektive übermäßige Schläfrigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die subjektive übermäßige Schläfrigkeit wird anhand der Antworten auf den Fragebogen geschätzt: Elemente der Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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30 Minuten
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Schlafdauer, Schlafdefizit, Schlafbeschränkung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Anhand der Antworten auf den Fragebogen werden Schlafdauer, Schlafdefizit und Schlafbeschränkung geschätzt
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30 Minuten
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Ideale Schlafzeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Anhand der Antworten auf den Fragebogen wird die ideale Schlafdauer geschätzt
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30 Minuten
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Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: 30 Minuten
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Soziodemografische Faktoren werden auf der Grundlage der Antworten auf den Fragebogen geschätzt. Prädiktive Faktoren für Schlafdauer, Schläfrigkeit und chronische Schlaflosigkeit werden anhand eines Top-Down-Liners und/oder logistischer Modelle unter Berücksichtigung soziodemografischer Variablen bewertet
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30 Minuten
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Luftfahrtfaktoren
Zeitfenster: 30 Minuten
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Luftfahrtfaktoren werden auf der Grundlage der Antworten auf den Fragebogen geschätzt. Vorhersagefaktoren für Schlafdauer, Schläfrigkeit und chronische Schlaflosigkeit werden mithilfe eines Top-Down-Liners und/oder Logistikmodellen unter Berücksichtigung beruflicher Variablen bewertet
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02069-30
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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