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Schlafzeit- und Schlaflosigkeitsfaktoren bei professionellen Flugmitgliedern (SOMNAVI)

Prävalenz und Faktoren im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und Schlafzeit bei einer Stichprobe professioneller Flugteilnehmer

Schlaf ist eine physiologische Funktion, die bei vielen somatischen, kognitiven oder psychologischen Prozessen eine wesentliche Rolle spielt. Obwohl es zahlreiche Kriterien für die Wirksamkeit des Schlafes gibt, wird dessen Quantität einhellig als entscheidender Faktor für die Gesundheit angesehen. Zu wenig Schlaf ist in der Tat mit einem Anstieg der metabolischen, kardiovaskulären und unfallbedingten Morbidität und Mortalität verbunden, die durch Schläfrigkeit auf Reisen oder am Arbeitsplatz verursacht werden. Im Zuge der jüngsten Arbeiten in der allgemeinen französischen Bevölkerung erscheint eine spezifische Studie über die Prävalenz und die mit der Schlafzeit und chronischer Schlaflosigkeit verbundenen Faktoren bei Flugangehörigen relevant. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass chronische Schlaflosigkeit und Schlafdefizite aufgrund dieser spezifischen betrieblichen Einschränkungen bei Flugzeugbesatzungen häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung. Durch eine bessere Berücksichtigung bestimmter Schlafstörungen bei Berufsfliegern könnten Präventions- oder Gegenmaßnahmenstrategien angepasst werden, um das Risikomanagement im Hinblick auf die Flugsicherheit zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage steht die dem Schlaf gewidmete Zeit im Wettbewerb mit der Arbeitszeit, der Transportzeit oder der Zeit, die man im Berufs- oder Freizeitumfeld für neue Technologien aufwendet. Angesichts der damit aufgeworfenen Frage der öffentlichen Gesundheit haben Studien das Interesse an der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Schlafzeit und soziodemografischen Faktoren hervorgehoben, die über die bloße Implikation von Schlafpathologien hinausgehen. Unter diesen Pathologien spielt jedoch die Schlaflosigkeit eine nicht zu vernachlässigende Rolle: Sie ist in der Tat die häufigste Schlafstörung (16 % der Franzosen im Jahr 2010) und stellt eine wichtige Ursache für eine unfreiwillige Verkürzung der Schlafzeit dar, die wahrscheinlich die unangemessene Schläfrigkeit während der Periode verstärkt der Wachheit, im Zusammenhang mit Aktivitäten, die manchmal Sicherheit erfordern.

Flugbesatzungen sind sowohl im zivilen als auch im militärischen Umfeld besonderen betrieblichen Einschränkungen ausgesetzt, die die Erholungsfunktion des Schlafes beeinträchtigen können (Betriebsmüdigkeit, erweiterte Arbeitsbereiche, wiederholte Zeitverschiebungen usw.). Diese Einschränkungen, die zu einer Beeinträchtigung der erforderlichen Wachsamkeit und kognitiven Leistungsfähigkeit führen, bergen auch das Risiko kardio-metabolischer Komplikationen. Sie werfen daher die Frage der Risikokontrolle und der Aufrechterhaltung der Flugsicherheit auf.

Das Problem der Ermüdung von Piloten bleibt ein wesentliches Thema für die Sicherheit des Flugbetriebs. Im Zusammenhang mit dem Luftverkehr wurden mehrere Determinanten der betrieblichen Ermüdung identifiziert, wie z. B. unregelmäßige Schlafpläne, große, unregelmäßige und manchmal unvorhersehbare Aktivitätsbereiche, Schlafdefizite, Nachtflüge und zirkadiane Störungen im Zusammenhang mit mehrfachen und wiederholten Zeitzonenwechseln. Während sich diese Faktoren innerhalb der Fluggesellschaften mit Regeln befassen müssen, die häufiger auf dem Wechsel von „Arbeit/Ruhe“ als auf „Schlaf/Wach“ basieren, orientieren sich die in der Luftfahrtindustrie geltenden Gesetze und Vorschriften mittlerweile an wissenschaftlichen Ansätzen zum Management von Müdigkeit in Verkehrsluftfahrt, indem die Bedeutung des Schlafes betont und der zirkadiane Rhythmus berücksichtigt wird.

Derzeit beschränkt sich die überwiegende Mehrheit der Studien, die sich mit dem Schlaf von Flugpersonal befassen, auf die Fälle von Piloten von Verkehrsflugzeugen. Sie haben festgestellt, dass es bei den meisten Flügen, insbesondere auf Langstreckenflügen, zu Störungen des zirkadianen Rhythmus, zur Fraktionierung und Einschränkung des Schlafes kommt, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen und das Unfallrisiko erhöhen. Die meisten Veröffentlichungen haben nach Zusammenhängen zwischen Schlafmessungen und Leistung im betrieblichen Kontext gesucht. Einige konnten nachweisen, dass die klassischen Methoden zur Bewertung des Schlafes im Flug (durch aktimetrische Messungen, Schlaftagebücher oder subjektive Auswertung von Selbstfragebögen) mit Referenzdaten aus der Polysomnographie korrelierten, stark für die Schlafdauer, jedoch mäßig bis schwach für seine Wirksamkeit. Im speziellen Fall der Schlafdauer haben sich Selbstauskunftsfragebögen als zuverlässige Alternative zu aktimetrischen Messungen während des Fluges erwiesen.

Die Mehrzahl der Studien wurde so konzipiert, dass der Schlaf des Piloten einen entscheidenden Einfluss auf die Flugleistung hat, insbesondere bei langen (12 bis 16 Stunden) und sehr langen (über 16 Stunden) Flügen. Die Berücksichtigung der Auswirkungen der Flugaktivität auf den Schlaf von Piloten findet sich in der wissenschaftlichen Literatur hingegen relativ selten. Daher konzentrieren sich die meisten „ökologischen“ Studien, sogenannte Feldstudien, im Allgemeinen auf bestimmte Flüge mit begrenzten Zeitfenstern und kleinen Stichprobengrößen, was den Umfang der Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkungen von Flügen auf den Schlaf einschränkt. Das Hauptthema des Interesses ist derzeit immer noch der Schlaf von Piloten unmittelbar vor, während und nach der Dienstzeit, ohne jedoch den in Ruhephasen beobachteten Grundschlaf zu charakterisieren.

Aus dieser Perspektive untersuchte eine Studie den Grundschlaf von Fluglinienpiloten und verglich sie mit Stichproben der allgemeinen nordamerikanischen Bevölkerung. Bei insgesamt 332 Langstreckenpiloten ergaben die aktimetrischen Daten längere Schlafzeiten in Ruhephasen und verdeutlichten damit den Einfluss von als gesundheitsgefährdend eingestuften Umweltbelastungen. Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 435 Piloten über den Einfluss soziodemografischer und beruflicher Parameter berichtet. Dokumentiert sind die hohe Prävalenz von Schlafstörungen, Schläfrigkeit und Müdigkeit sowie ein erhöhtes Ermüdungsrisiko für Flugbesatzungen auf Kurz- und Mittelstreckenflügen im Zusammenhang mit den Arbeitszeiten und der Wiederholung von Rotationen.

Dieses Studienprojekt passt daher im Lichte dreier innovativer Perspektiven in diesen globalen Kontext:

  • Zielen Sie auf ein reichhaltiges und vielfältiges professionelles Gremium aus Luftfahrtspezialitäten (nicht nur auf Fluglinienpiloten beschränkt), die zivilen und militärischen Status integrieren und in unterschiedlichen operativen Rahmenbedingungen tätig sind, bei denen jedoch Risikokontrolle und Flugsicherheit Vorrang haben;
  • Rekrutieren Sie eine große Stichprobe, die unserem aktuellen Wissen in der wissenschaftlichen Literatur nicht entspricht.
  • Profitieren Sie von gleichwertigen und aktuellen Daten aus einer Studie, die an einer sehr großen repräsentativen Stichprobe der französischen Gesamtbevölkerung durchgeführt wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus militärischem Flugpersonal.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Professionelle Flugmitglieder
  • Alle Luftfahrtspezialitäten
  • Ich gehe zu einem flugmedizinischen Expertenbesuch
  • Ich bin nicht gegen die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sich zu einer ersten ärztlichen Untersuchung vorstellen
  • Widerstand gegen die Studie
  • Unter 18 Jahren
  • Nicht professionelles Flugpersonal
  • Schwangere Frau, Gebärende, Stillende
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen
  • Erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Professionelle Flugmitglieder
Professionelle Flugmitglieder beantworten einen Selbstfragebogen zu ihren Schlafbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der durchschnittlichen Schlafzeit innerhalb einer Stichprobe französischer Berufsflieger
Zeitfenster: 30 Minuten
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit in der Nacht, geschätzt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Kriterien der International Classification of Sleep Disease (ICSD-3) der American Academy of Sleep Medicine (Items A, B und C des Fragebogens)
30 Minuten
Subjektive übermäßige Schläfrigkeit. Subjektive übermäßige Schläfrigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Die subjektive übermäßige Schläfrigkeit wird anhand der Antworten auf den Fragebogen geschätzt: Elemente der Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
30 Minuten
Schlafdauer, Schlafdefizit, Schlafbeschränkung
Zeitfenster: 30 Minuten
Anhand der Antworten auf den Fragebogen werden Schlafdauer, Schlafdefizit und Schlafbeschränkung geschätzt
30 Minuten
Ideale Schlafzeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Anhand der Antworten auf den Fragebogen wird die ideale Schlafdauer geschätzt
30 Minuten
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: 30 Minuten
Soziodemografische Faktoren werden auf der Grundlage der Antworten auf den Fragebogen geschätzt. Prädiktive Faktoren für Schlafdauer, Schläfrigkeit und chronische Schlaflosigkeit werden anhand eines Top-Down-Liners und/oder logistischer Modelle unter Berücksichtigung soziodemografischer Variablen bewertet
30 Minuten
Luftfahrtfaktoren
Zeitfenster: 30 Minuten
Luftfahrtfaktoren werden auf der Grundlage der Antworten auf den Fragebogen geschätzt. Vorhersagefaktoren für Schlafdauer, Schläfrigkeit und chronische Schlaflosigkeit werden mithilfe eines Top-Down-Liners und/oder Logistikmodellen unter Berücksichtigung beruflicher Variablen bewertet
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas Huiban, MD, French Army Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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