N-3 고도불포화지방산은 크론병의 수술 후 재발을 예방합니다
2021년 2월 18일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
N-3 고도불포화지방산은 수술 후 크론병 재발을 예방합니다: 전향적 무작위 통제 시험
크론병(CD)은 전체 소화관을 포함하는 만성 재발성 장 염증으로 장애율, 수술율 및 수술 후 재발률이 높습니다.
크론병 환자에서 수술 후 재발을 방지하는 것은 시급한 개입이 필요한 중요한 임상 문제입니다.
아자티오프린(AZA)과 인플릭시맙(IFX)은 크론병 환자에서 수술 후 재발을 효과적으로 예방하지만 수술 후 재발률은 여전히 41%로 높다.
n-3 고도불포화지방산(n-3 PUFA)의 구강 보충제는 높은 순응도와 낮은 경제적 비용이라는 이점을 가지고 있습니다.
우리는 수술 후 재발 방지를 위한 치료 전략을 최적화하는 데 도움이 되는 CD의 수술 후 재발의 예방 및 치료에 대한 장기 식이 n-3PUFA와 결합된 일상적인 치료(AZA/IFX)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 절제술, 문합 또는 장절개술을 받는 CD 환자.
- 18세 이상 80세 이하;
- AZA 또는 IFX 적용 징후가 있음(ECCO 2016년 합의에 따름)
- 수술 전 진단 CD는 CD 진단과 일치하는 생검 병리학적 기록을 제공해야 합니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우, 베이스라인에서 임신 테스트를 수행하여 임신을 배제해야 하며, 시험 과정은 본 프로젝트의 피임 조언을 따라야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 하며 이 연구 프로그램의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- AZA 또는 IFX 사용 적응증이 없는 환자;
- 고립된 결장 CD 환자;
- n-3PUFA의 장기간 경구 개입을 할 수 없는 환자;
- 단장 또는 단장 증후군 진단을 받은 환자;
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액 또는 내분비 질환이 있는 환자;
- 수술 후 복부 감염, 문합 누공 및 기타 합병증;
- 클로스트리디움 디피실리 독소 또는 기타 장 병원체 감염, 활동성 결핵 또는 장 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염과 같은 감염이 있습니다.
- 위장 이형성증의 병력이 있는 환자; 환자
- TPMT 유전자 돌연변이 또는 낮은 활성;
- 이미 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: n-3PUFA 처리군
일상적인 치료를 바탕으로 n-3PUFA의 경구 보충제는 수술 후 2주부터 수술 후 1년까지 크론병 환자에게 제공되었습니다.
|
매일 구두로
다른 이름들:
이후 매 8주 간격으로 0, 2,6주에 정맥주사
다른 이름들:
에틸 폴리에노에이트 캡슐은 약물 개입으로 제공됩니다.
주요 성분은 에틸 에이코사펜타에노에이트(EPA-E)와 에틸 도코사헥사에노에이트(DHA-E)이며, 둘 다 에틸 에이코사펜타에노에이트(EPA)와 에틸 도코사헥사에노에이트(DHA)로 변환됩니다.
약물 용량은 0.25g EPA-E&DHA-E이고; 1회 1캡슐, 1일 3회.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 기존 치료군
수술 후 2주부터 수술 후 1년까지 azathioprine(매일 경구) 또는 infliximab(정맥 주사, 0주, 2주, 6주, 이후 매 8주 간격) 치료를 시행했습니다.
|
매일 구두로
다른 이름들:
이후 매 8주 간격으로 0, 2,6주에 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 1년 문합 재발률
기간: 일년
|
내시경 재발 및 영상 재발을 포함한 문합 재발
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 3개월 문합 재발률
기간: 3 개월
|
내시경 재발 및 영상 재발을 포함한 문합 재발
|
3 개월
|
|
임상적 재발률
기간: 3개월, 1년
|
150보다 큰 CDAI 점수
|
3개월, 1년
|
|
염증성 부하
기간: 3개월, 1년
|
혈청 C 반응성 단백질 수치
|
3개월, 1년
|
|
염증성 부하
기간: 3개월, 1년
|
혈청 분변 칼프로텍틴 수치
|
3개월, 1년
|
|
삶의 질 SF-36
기간: 3개월, 1년
|
염증성 장 질환 설문지 및 건강 조사 요약표 SF-36
|
3개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020ZSLYEC-292
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .