Les acides gras polyinsaturés N-3 préviennent la récidive postopératoire de la maladie de Crohn
18 février 2021 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Les acides gras polyinsaturés N-3 préviennent la récidive postopératoire de la maladie de Crohn : un essai prospectif contrôlé randomisé
La maladie de Crohn (MC) est une inflammation intestinale chronique récurrente impliquant l'ensemble du tube digestif, avec un taux d'invalidité élevé, un taux chirurgical élevé et un taux de récidive postopératoire élevé.
La prévention des récidives postopératoires chez les patients atteints de MC est un problème clinique important nécessitant une intervention urgente.
L'azathioprine (AZA) et l'infliximab (IFX) préviennent efficacement les récidives postopératoires chez les patients atteints de MC, mais le taux de récidive postopératoire est toujours aussi élevé que 41 %.
Le supplément oral d'acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n-3) possède les avantages d'une conformité élevée et d'un faible coût économique.
Nous visons à évaluer l'effet d'un traitement de routine (AZA/IFX) associé à des n-3PUFA alimentaires à long terme sur la prévention et le traitement de la récidive postopératoire de la MC, qui aident à optimiser la stratégie de traitement pour la prévention de la récidive postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients CD subissant une résection partielle, une anastomose ou une entérostomie.
- âge ≥18 à ≤80 ans ;
- avoir des indications d'application AZA ou IFX (selon le consensus d'ECCO 2016 ans);
- CD de diagnostic préopératoire, doit fournir le dossier pathologique de la biopsie qui concorde avec le diagnostic de CD ;
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, des tests de grossesse doivent être effectués au départ pour exclure une grossesse, et le processus d'essai doit suivre les conseils contraceptifs de ce projet
- les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce programme de recherche
Critère d'exclusion:
- les patients sans indications d'utilisation d'AZA ou d'IFX ;
- patients isolés atteints de MC du côlon ;
- les patients qui ne peuvent pas prendre une intervention orale à long terme de n-3PUFA ;
- les patients diagnostiqués avec un intestin court ou un syndrome de l'intestin court ;
- les patients atteints de maladies rénales, hépatiques, sanguines ou endocriniennes graves, évolutives ou incontrôlées ;
- infection abdominale postopératoire, fistule anastomotique et autres complications ;
- il y a une infection, telle qu'une infection par la toxine Clostridium difficile ou d'autres agents pathogènes intestinaux, une tuberculose active ou une tuberculose intestinale, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B ou une hépatite C active ;
- les patients ayant des antécédents de dysplasie gastro-intestinale ; malades avec
- Mutations du gène TPMT ou faible activité ;
- patients ayant déjà participé à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement n-3PUFA
Sur la base d'un traitement de routine, un supplément oral de n-3PUFA a été administré aux patients CD depuis 2 semaines après l'opération jusqu'à 1 an après l'opération.
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quotidiennement oralement
Autres noms:
par voie intraveineuse, à 0, 2, 6 semaines avec chaque intervalle de 8 semaines plus tard
Autres noms:
La capsule de polyénoate d'éthyle est administrée comme intervention médicamenteuse.
Les principaux composants sont l'eicosapentaenoate d'éthyle (EPA-E) et le docosahexaenoate d'éthyle (DHA-E), qui se transformeront tous deux en eicosapentaenoate d'éthyle (EPA) et en docosahexaenoate d'éthyle (DHA).
La dose de médicament est de 0,25 g d'EPA-E&DHA-E ; par capsule une à la fois, trois fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de traitement conventionnel
Le traitement par azathioprine (quotidiennement par voie orale) ou par infliximab (par voie intraveineuse, à 0, 2, 6 semaines avec un intervalle de 8 semaines plus tard) a été administré depuis la 2 semaine postopératoire jusqu'à 1 an après l'opération.
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quotidiennement oralement
Autres noms:
par voie intraveineuse, à 0, 2, 6 semaines avec chaque intervalle de 8 semaines plus tard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive anastomotique à 1 an postopératoire
Délai: 1 an
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récidive anastomotique, y compris récidive endoscopique et récidive d'imagerie
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive anastomotique à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois
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récidive anastomotique, y compris récidive endoscopique et récidive d'imagerie
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3 mois
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taux de récidive clinique
Délai: 3 mois, 1 an
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Score CDAI supérieur à 150
|
3 mois, 1 an
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Charge inflammatoire
Délai: 3 mois, 1 an
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taux de protéine C-réactive sérique
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3 mois, 1 an
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Charge inflammatoire
Délai: 3 mois, 1 an
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niveau de calprotectine fécale sérique
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3 mois, 1 an
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Qualité de vie SF-36
Délai: 3 mois, 1 an
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questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin et tableau récapitulatif de l'enquête sur la santé SF-36
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3 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
13 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Maladies intestinales inflammatoires
- Récurrence
- Maladie de Crohn
- Lipidoses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020ZSLYEC-292
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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