- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761952
Gli acidi grassi polinsaturi N-3 prevengono la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn
18 febbraio 2021 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Gli acidi grassi polinsaturi N-3 prevengono la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn: uno studio prospettico randomizzato controllato
La malattia di Crohn (MC) è un'infiammazione intestinale cronica ricorrente che coinvolge l'intero tratto digerente, con alto tasso di disabilità, alto tasso di interventi chirurgici e alto tasso di recidive postoperatorie.
Prevenire le recidive postoperatorie nei pazienti CD è un importante problema clinico che necessita di un intervento urgente.
L'azatioprina (AZA) e l'infliximab (IFX) prevengono efficacemente le recidive postoperatorie nei pazienti CD, ma il tasso di recidiva postoperatoria è ancora del 41%.
L'integrazione orale di acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA) possiede i vantaggi di un'elevata compliance e di un basso costo economico.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto del trattamento di routine (AZA/IFX) combinato con n-3PUFA dietetico a lungo termine sulla prevenzione e il trattamento della recidiva postoperatoria di CD, che aiutano a ottimizzare la strategia di trattamento per la prevenzione della recidiva postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
236
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti CD sottoposti a resezione parziale, anastomosi o enterostomia.
- età da ≥18 a ≤80 anni;
- avere indicazioni sull'applicazione AZA o IFX (secondo il consenso di ECCO 2016 anni);
- CD di diagnosi preoperatoria, deve fornire il record patologico della biopsia che si accorda con la diagnosi di CD;
- Se il soggetto è una donna in età fertile, i test di gravidanza devono essere condotti al basale per escludere la gravidanza e il processo di sperimentazione deve seguire i consigli contraccettivi di questo progetto
- i soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo programma di ricerca
Criteri di esclusione:
- pazienti senza indicazioni sull'uso di AZA o IFX;
- pazienti isolati con MC del colon;
- pazienti che non possono assumere un intervento orale a lungo termine di n-3PUFA;
- pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino corto o dell'intestino corto;
- pazienti con malattie renali, epatiche, del sangue o endocrine gravi, progressive o non controllate;
- infezione addominale postoperatoria, fistola anastomotica e altre complicanze;
- c'è un'infezione, come la tossina di Clostridium difficile o un'altra infezione da agenti patogeni intestinali, tubercolosi attiva o tubercolosi intestinale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o epatite C;
- pazienti con una storia di displasia gastrointestinale; pazienti con
- Mutazioni del gene TPMT o bassa attività;
- pazienti che hanno già partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento n-3PUFA
Sulla base del trattamento di routine, ai pazienti affetti da celiachia è stata somministrata un'integrazione orale di n-3PUFA da 2 settimane dopo l'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento.
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quotidianamente per via orale
Altri nomi:
per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito
Altri nomi:
La capsula di etil polienoato viene somministrata come intervento farmacologico.
I componenti principali sono l'etil eicosapentaenoato (EPA-E) e l'etil docosaesaenoato (DHA-E), che si trasformeranno entrambi in etil eicosapentaenoato (EPA) ed etil docosaesaenoato (DHA).
La dose del farmaco è di 0,25 g di EPA-E e DHA-E; per capsula una alla volta, tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento convenzionale
Il trattamento con azatioprina (giornalmente per via orale) o infliximab (per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito) è stato somministrato da 2 settimane dopo l'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento.
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quotidianamente per via orale
Altri nomi:
per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva anastomotica postoperatoria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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recidiva anastomotica inclusa la recidiva endoscopica e la recidiva di imaging
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva anastomotica postoperatoria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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recidiva anastomotica inclusa la recidiva endoscopica e la recidiva di imaging
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3 mesi
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tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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Punteggio CDAI maggiore di 150
|
3 mesi, 1 anno
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Carico infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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livello di proteina C-reattiva nel siero
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3 mesi, 1 anno
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Carico infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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livello di calprotectina fecale sierica
|
3 mesi, 1 anno
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Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
|
questionario sulla malattia infiammatoria intestinale e tabella riassuntiva dell'indagine sulla salute SF-36
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3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ricorrenza
- Malattia di Crohn
- Lipidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Infliximab
- Azatioprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020ZSLYEC-292
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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