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Gli acidi grassi polinsaturi N-3 prevengono la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn

Gli acidi grassi polinsaturi N-3 prevengono la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn: uno studio prospettico randomizzato controllato

La malattia di Crohn (MC) è un'infiammazione intestinale cronica ricorrente che coinvolge l'intero tratto digerente, con alto tasso di disabilità, alto tasso di interventi chirurgici e alto tasso di recidive postoperatorie. Prevenire le recidive postoperatorie nei pazienti CD è un importante problema clinico che necessita di un intervento urgente. L'azatioprina (AZA) e l'infliximab (IFX) prevengono efficacemente le recidive postoperatorie nei pazienti CD, ma il tasso di recidiva postoperatoria è ancora del 41%. L'integrazione orale di acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA) possiede i vantaggi di un'elevata compliance e di un basso costo economico. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto del trattamento di routine (AZA/IFX) combinato con n-3PUFA dietetico a lungo termine sulla prevenzione e il trattamento della recidiva postoperatoria di CD, che aiutano a ottimizzare la strategia di trattamento per la prevenzione della recidiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CD sottoposti a resezione parziale, anastomosi o enterostomia.
  2. età da ≥18 a ≤80 anni;
  3. avere indicazioni sull'applicazione AZA o IFX (secondo il consenso di ECCO 2016 anni);
  4. CD di diagnosi preoperatoria, deve fornire il record patologico della biopsia che si accorda con la diagnosi di CD;
  5. Se il soggetto è una donna in età fertile, i test di gravidanza devono essere condotti al basale per escludere la gravidanza e il processo di sperimentazione deve seguire i consigli contraccettivi di questo progetto
  6. i soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo programma di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. pazienti senza indicazioni sull'uso di AZA o IFX;
  2. pazienti isolati con MC del colon;
  3. pazienti che non possono assumere un intervento orale a lungo termine di n-3PUFA;
  4. pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino corto o dell'intestino corto;
  5. pazienti con malattie renali, epatiche, del sangue o endocrine gravi, progressive o non controllate;
  6. infezione addominale postoperatoria, fistola anastomotica e altre complicanze;
  7. c'è un'infezione, come la tossina di Clostridium difficile o un'altra infezione da agenti patogeni intestinali, tubercolosi attiva o tubercolosi intestinale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o epatite C;
  8. pazienti con una storia di displasia gastrointestinale; pazienti con
  9. Mutazioni del gene TPMT o bassa attività;
  10. pazienti che hanno già partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento n-3PUFA
Sulla base del trattamento di routine, ai pazienti affetti da celiachia è stata somministrata un'integrazione orale di n-3PUFA da 2 settimane dopo l'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento.
quotidianamente per via orale
Altri nomi:
  • AZA
per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito
Altri nomi:
  • IFX
La capsula di etil polienoato viene somministrata come intervento farmacologico. I componenti principali sono l'etil eicosapentaenoato (EPA-E) e l'etil docosaesaenoato (DHA-E), che si trasformeranno entrambi in etil eicosapentaenoato (EPA) ed etil docosaesaenoato (DHA). La dose del farmaco è di 0,25 g di EPA-E e DHA-E; per capsula una alla volta, tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • n-3PUFA
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento convenzionale
Il trattamento con azatioprina (giornalmente per via orale) o infliximab (per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito) è stato somministrato da 2 settimane dopo l'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento.
quotidianamente per via orale
Altri nomi:
  • AZA
per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito
Altri nomi:
  • IFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva anastomotica postoperatoria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
recidiva anastomotica inclusa la recidiva endoscopica e la recidiva di imaging
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva anastomotica postoperatoria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
recidiva anastomotica inclusa la recidiva endoscopica e la recidiva di imaging
3 mesi
tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Punteggio CDAI maggiore di 150
3 mesi, 1 anno
Carico infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
livello di proteina C-reattiva nel siero
3 mesi, 1 anno
Carico infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
livello di calprotectina fecale sierica
3 mesi, 1 anno
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
questionario sulla malattia infiammatoria intestinale e tabella riassuntiva dell'indagine sulla salute SF-36
3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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