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Os ácidos graxos poliinsaturados N-3 previnem a recorrência pós-operatória da doença de Crohn

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ácidos Graxos Poliinsaturados N-3 Previnem a Recorrência Pós-operatória da Doença de Crohn: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

A doença de Crohn (DC) é uma inflamação intestinal recorrente crônica envolvendo todo o trato digestivo, com alta taxa de incapacidade, alta taxa cirúrgica e alta taxa de recorrência no pós-operatório. A prevenção da recorrência pós-operatória em pacientes com DC é um importante problema clínico que requer intervenção urgente. Azatioprina (AZA) e infliximabe (IFX) efetivamente previnem a recorrência pós-operatória em pacientes com DC, mas a taxa de recorrência pós-operatória ainda é de 41%. O suplemento oral de ácidos graxos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) possui as vantagens de alta adesão e baixo custo econômico. Nosso objetivo é avaliar o efeito do tratamento de rotina (AZA/IFX) combinado com n-3PUFA dietético de longo prazo na prevenção e tratamento da recorrência pós-operatória da DC, o que ajuda a otimizar a estratégia de tratamento para a prevenção da recorrência pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DC submetidos a ressecção parcial, anastomose ou enterostomia.
  2. idade ≥18 a ≤80 anos;
  3. ter indicações de aplicação de AZA ou IFX (conforme consenso da ECCO 2016 anos);
  4. Diagnóstico pré-operatório de DC, deve fornecer o registro anatomopatológico da biópsia que concorda com o diagnóstico de DC;
  5. Se o sujeito for uma mulher em idade fértil, os testes de gravidez devem ser realizados no início do estudo para excluir a gravidez, e o processo de teste deve seguir o conselho contraceptivo deste projeto
  6. os sujeitos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste programa de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. pacientes sem indicação de uso de AZA ou IFX;
  2. pacientes isolados com DC de cólon;
  3. pacientes que não podem fazer intervenção oral de longo prazo com n-3PUFA;
  4. pacientes diagnosticados com intestino curto ou síndrome do intestino curto;
  5. pacientes com doenças renais, hepáticas, sanguíneas ou endócrinas graves, progressivas ou descontroladas;
  6. infecção abdominal pós-operatória, fístula anastomótica e outras complicações;
  7. há uma infecção, como infecção por toxina de Clostridium difficile ou outros patógenos intestinais, tuberculose ativa ou tuberculose intestinal, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ativa;
  8. pacientes com história de displasia gastrointestinal; pacientes com
  9. mutações do gene TPMT ou baixa atividade;
  10. pacientes que já participaram de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento n-3PUFA
Com base no tratamento de rotina, suplemento oral de n-3PUFA foi administrado a pacientes com DC desde 2 semanas de pós-operatório até 1 ano de pós-operatório.
diariamente por via oral
Outros nomes:
  • AZA
por via intravenosa, em 0, 2,6 semanas com cada intervalo de 8 semanas depois
Outros nomes:
  • IFX
A cápsula de polienoato de etila é administrada como intervenção medicamentosa. Os principais componentes são o eicosapentaenoato de etila (EPA-E) e o docosahexaenoato de etila (DHA-E), os quais se transformarão em eicosapentaenoato de etila (EPA) e docosahexaenoato de etila (DHA). A dose da droga é de 0,25 g EPA-E&DHA-E; por cápsula, uma de cada vez, três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • n-3PUFA
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento convencional
O tratamento com azatioprina (diariamente por via oral) ou infliximabe (por via intravenosa, em 0, 2,6 semanas com cada intervalo de 8 semanas depois) foi dado desde 2 semanas de pós-operatório até 1 ano de pós-operatório.
diariamente por via oral
Outros nomes:
  • AZA
por via intravenosa, em 0, 2,6 semanas com cada intervalo de 8 semanas depois
Outros nomes:
  • IFX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência da anastomose pós-operatória em 1 ano
Prazo: 1 ano
recorrência anastomótica incluindo recorrência endoscópica e recorrência de imagem
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência da anastomose pós-operatória em 3 meses
Prazo: 3 meses
recorrência anastomótica incluindo recorrência endoscópica e recorrência de imagem
3 meses
taxa de recorrência clínica
Prazo: 3 meses, 1 ano
Pontuação CDAI maior que 150
3 meses, 1 ano
Carga inflamatória
Prazo: 3 meses, 1 ano
nível de proteína C reativa sérica
3 meses, 1 ano
Carga inflamatória
Prazo: 3 meses, 1 ano
nível de calprotectina fecal sérica
3 meses, 1 ano
Qualidade de vida SF-36
Prazo: 3 meses, 1 ano
questionário de doença inflamatória intestinal e tabela de resumo de pesquisa de saúde SF-36
3 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

13 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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