- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761952
Os ácidos graxos poliinsaturados N-3 previnem a recorrência pós-operatória da doença de Crohn
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ácidos Graxos Poliinsaturados N-3 Previnem a Recorrência Pós-operatória da Doença de Crohn: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
A doença de Crohn (DC) é uma inflamação intestinal recorrente crônica envolvendo todo o trato digestivo, com alta taxa de incapacidade, alta taxa cirúrgica e alta taxa de recorrência no pós-operatório.
A prevenção da recorrência pós-operatória em pacientes com DC é um importante problema clínico que requer intervenção urgente.
Azatioprina (AZA) e infliximabe (IFX) efetivamente previnem a recorrência pós-operatória em pacientes com DC, mas a taxa de recorrência pós-operatória ainda é de 41%.
O suplemento oral de ácidos graxos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) possui as vantagens de alta adesão e baixo custo econômico.
Nosso objetivo é avaliar o efeito do tratamento de rotina (AZA/IFX) combinado com n-3PUFA dietético de longo prazo na prevenção e tratamento da recorrência pós-operatória da DC, o que ajuda a otimizar a estratégia de tratamento para a prevenção da recorrência pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
236
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DC submetidos a ressecção parcial, anastomose ou enterostomia.
- idade ≥18 a ≤80 anos;
- ter indicações de aplicação de AZA ou IFX (conforme consenso da ECCO 2016 anos);
- Diagnóstico pré-operatório de DC, deve fornecer o registro anatomopatológico da biópsia que concorda com o diagnóstico de DC;
- Se o sujeito for uma mulher em idade fértil, os testes de gravidez devem ser realizados no início do estudo para excluir a gravidez, e o processo de teste deve seguir o conselho contraceptivo deste projeto
- os sujeitos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste programa de pesquisa
Critério de exclusão:
- pacientes sem indicação de uso de AZA ou IFX;
- pacientes isolados com DC de cólon;
- pacientes que não podem fazer intervenção oral de longo prazo com n-3PUFA;
- pacientes diagnosticados com intestino curto ou síndrome do intestino curto;
- pacientes com doenças renais, hepáticas, sanguíneas ou endócrinas graves, progressivas ou descontroladas;
- infecção abdominal pós-operatória, fístula anastomótica e outras complicações;
- há uma infecção, como infecção por toxina de Clostridium difficile ou outros patógenos intestinais, tuberculose ativa ou tuberculose intestinal, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ativa;
- pacientes com história de displasia gastrointestinal; pacientes com
- mutações do gene TPMT ou baixa atividade;
- pacientes que já participaram de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamento n-3PUFA
Com base no tratamento de rotina, suplemento oral de n-3PUFA foi administrado a pacientes com DC desde 2 semanas de pós-operatório até 1 ano de pós-operatório.
|
diariamente por via oral
Outros nomes:
por via intravenosa, em 0, 2,6 semanas com cada intervalo de 8 semanas depois
Outros nomes:
A cápsula de polienoato de etila é administrada como intervenção medicamentosa.
Os principais componentes são o eicosapentaenoato de etila (EPA-E) e o docosahexaenoato de etila (DHA-E), os quais se transformarão em eicosapentaenoato de etila (EPA) e docosahexaenoato de etila (DHA).
A dose da droga é de 0,25 g EPA-E&DHA-E; por cápsula, uma de cada vez, três vezes ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento convencional
O tratamento com azatioprina (diariamente por via oral) ou infliximabe (por via intravenosa, em 0, 2,6 semanas com cada intervalo de 8 semanas depois) foi dado desde 2 semanas de pós-operatório até 1 ano de pós-operatório.
|
diariamente por via oral
Outros nomes:
por via intravenosa, em 0, 2,6 semanas com cada intervalo de 8 semanas depois
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência da anastomose pós-operatória em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
recorrência anastomótica incluindo recorrência endoscópica e recorrência de imagem
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência da anastomose pós-operatória em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
recorrência anastomótica incluindo recorrência endoscópica e recorrência de imagem
|
3 meses
|
|
taxa de recorrência clínica
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
Pontuação CDAI maior que 150
|
3 meses, 1 ano
|
|
Carga inflamatória
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
nível de proteína C reativa sérica
|
3 meses, 1 ano
|
|
Carga inflamatória
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
nível de calprotectina fecal sérica
|
3 meses, 1 ano
|
|
Qualidade de vida SF-36
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
questionário de doença inflamatória intestinal e tabela de resumo de pesquisa de saúde SF-36
|
3 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
13 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Recorrência
- Doença de Crohn
- Lipidoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- 2020ZSLYEC-292
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .