- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761952
Полиненасыщенные жирные кислоты N-3 предотвращают послеоперационный рецидив болезни Крона
18 февраля 2021 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Полиненасыщенные жирные кислоты N-3 предотвращают послеоперационный рецидив болезни Крона: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое рецидивирующее воспаление кишечника, поражающее весь желудочно-кишечный тракт, с высокой частотой инвалидизации, высокой частотой хирургических вмешательств и высокой частотой рецидивов в послеоперационном периоде.
Профилактика послеоперационного рецидива у больных БК является важной клинической проблемой, требующей неотложного вмешательства.
Азатиоприн (AZA) и инфликсимаб (IFX) эффективно предотвращают послеоперационные рецидивы у пациентов с болезнью Крона, но частота послеоперационных рецидивов все еще достигает 41%.
Пероральная добавка n-3 полиненасыщенных жирных кислот (n-3 PUFA) обладает преимуществами высокой совместимости и низкой экономической стоимости.
Мы стремимся оценить влияние рутинного лечения (AZA/IFX) в сочетании с длительным приемом n-3PUFA с пищей на профилактику и лечение послеоперационного рецидива БК, что поможет оптимизировать стратегию лечения для предотвращения послеоперационного рецидива.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
236
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Крона, перенесшие частичную резекцию, анастомоз или энтеростомию.
- возраст от ≥18 до ≤80 лет;
- иметь признаки применения AZA или IFX (согласно консенсусу ECCO 2016 года);
- Предоперационный диагноз БК, необходимо предоставить патологоанатомическую запись биопсии, которая соответствует диагнозу БК;
- Если субъектом является женщина детородного возраста, тесты на беременность должны быть проведены на исходном уровне, чтобы исключить беременность, и процесс испытания должен следовать рекомендациям по контрацепции этого проекта.
- субъекты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этой исследовательской программы
Критерий исключения:
- пациенты без показаний к применению AZA или IFX;
- изолированные пациенты с болезнью Крона толстой кишки;
- пациенты, которые не могут длительное время принимать n-3PUFA перорально;
- пациенты с диагнозом «короткая кишка» или «синдром короткой кишки»;
- пациенты с тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми заболеваниями почек, печени, крови или эндокринной системы;
- послеоперационная абдоминальная инфекция, анастомотический свищ и другие осложнения;
- есть инфекция, такая как токсин Clostridium difficile или инфекция других кишечных патогенов, активный туберкулез или кишечный туберкулез, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит B или гепатит C;
- пациенты с желудочно-кишечной дисплазией в анамнезе; пациенты с
- Мутации гена TPMT или низкая активность;
- пациентов, которые уже участвовали в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения n-3PUFA
На основе рутинного лечения пациенты с CD получали пероральную добавку n-3PUFA с 2-й недели после операции до 1-го года после операции.
|
ежедневно устно
Другие имена:
внутривенно, в 0, 2, 6 нед с интервалом в 8 нед позже
Другие имена:
Капсулы с этилполиеноатом назначают в качестве лекарственного средства.
Основными компонентами являются этилэйкозапентаеноат (ЭПК-Э) и этилдокозагексаноат (ДГК-Э), оба из которых преобразуются в этилэйкозапентаеноат (ЭПК) и этилдокозагексаноат (ДГК).
Доза препарата составляет 0,25 г EPA-E&DHA-E; по капсуле по одной, три раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа обычного лечения
Лечение азатиоприном (ежедневно перорально) или инфликсимабом (внутривенно, через 0, 2, 6 недель с каждым 8-недельным интервалом позже) проводилось с 2-й недели после операции до 1 года после операции.
|
ежедневно устно
Другие имена:
внутривенно, в 0, 2, 6 нед с интервалом в 8 нед позже
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов анастомоза через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
рецидив анастомоза, включая эндоскопический рецидив и рецидив при визуализации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов анастомоза через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
рецидив анастомоза, включая эндоскопический рецидив и рецидив при визуализации
|
3 месяца
|
|
клиническая частота рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
Показатель CDAI больше 150
|
3 месяца, 1 год
|
|
Воспалительная нагрузка
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
уровень сывороточного С-реактивного белка
|
3 месяца, 1 год
|
|
Воспалительная нагрузка
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
уровень сывороточного фекального кальпротектина
|
3 месяца, 1 год
|
|
Качество жизни SF-36
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
опросник по воспалительным заболеваниям кишечника и сводная таблица обследования состояния здоровья SF-36
|
3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
13 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Повторение
- Болезнь Крона
- Липидозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ZSLYEC-292
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .