Wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 zapobiegają pooperacyjnym nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe N-3 zapobiegają pooperacyjnemu nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłym, nawracającym zapaleniem jelit obejmującym cały przewód pokarmowy, charakteryzującym się wysokim odsetkiem niesprawności, wysokim odsetkiem zabiegów chirurgicznych i wysokim odsetkiem nawrotów pooperacyjnych.
Zapobieganie nawrotom pooperacyjnym u chorych na CD jest ważnym problemem klinicznym wymagającym pilnej interwencji.
Azatiopryna (AZA) i infliksymab (IFX) skutecznie zapobiegają nawrotom pooperacyjnym u chorych na CD, ale częstość nawrotów pooperacyjnych wciąż sięga 41%.
Doustny suplement wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA) posiada zalety wysokiej zgodności i niskich kosztów ekonomicznych.
Naszym celem jest ocena wpływu rutynowego leczenia (AZA/IFX) w połączeniu z długoterminową dietą n-3PUFA na zapobieganie i leczenie nawrotów pooperacyjnych CD, co pomaga zoptymalizować strategię leczenia w celu zapobiegania nawrotom pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CD poddawani częściowej resekcji, zespoleniu lub enterostomii.
- wiek ≥18 do ≤80 lat;
- posiadają wskazania do stosowania AZA lub IFX (zgodnie z konsensusem ECCO 2016 rok);
- Diagnoza przedoperacyjna CD, musi dostarczyć patologiczny zapis biopsji, który jest zgodny z diagnozą CD;
- Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, testy ciążowe należy przeprowadzić na początku badania, aby wykluczyć ciążę, a proces badania musi być zgodny z zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji zawartymi w tym projekcie
- uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełniać wymagania tego programu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci bez wskazań do stosowania AZA lub IFX;
- wyizolowani pacjenci z CD okrężnicy;
- pacjenci, którzy nie mogą przyjmować długoterminowej doustnej interwencji n-3PUFA;
- pacjenci z rozpoznaniem krótkiego jelita lub zespołu krótkiego jelita;
- pacjenci z ciężkimi, postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami nerek, wątroby, krwi lub układu hormonalnego;
- pooperacyjna infekcja jamy brzusznej, przetoka zespolenia i inne powikłania;
- występuje infekcja, taka jak infekcja toksyną Clostridium difficile lub innym patogenem jelitowym, aktywna gruźlica lub gruźlica jelit, infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
- pacjenci z historią dysplazji żołądkowo-jelitowej; pacjenci z
- Mutacje genu TPMT lub niska aktywność;
- pacjentów, którzy brali już udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczona n-3PUFA
W ramach rutynowego leczenia chorym na ChLC podawano doustną suplementację n-3PUFA od 2 tygodnia po operacji do 1 roku po operacji.
|
codziennie doustnie
Inne nazwy:
dożylnie, w 0, 2,6 tygodniu z co 8 tygodniową przerwą później
Inne nazwy:
Kapsułka z polienianu etylu jest podawana jako interwencja lekowa.
Głównymi składnikami są eikozapentaenian etylu (EPA-E) i dokozaheksaenian etylu (DHA-E), z których oba przekształcą się w eikozapentaenian etylu (EPA) i dokozaheksaenian etylu (DHA).
Dawka leku to 0,25 g EPA-E&DHA-E; na kapsułkę pojedynczo, Trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Leczenie azatiopryną (codziennie doustnie) lub infliksymabem (dożylnie, w 0, 2,6 tygodniu z przerwą co 8 tygodni) stosowano od 2 tygodnia po operacji do 1 roku po operacji.
|
codziennie doustnie
Inne nazwy:
dożylnie, w 0, 2,6 tygodniu z co 8 tygodniową przerwą później
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów zespoleń po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
nawroty zespoleń, w tym nawroty endoskopowe i nawroty obrazowe
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów zespoleń 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
nawroty zespoleń, w tym nawroty endoskopowe i nawroty obrazowe
|
3 miesiące
|
|
częstość nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
Wynik CDAI większy niż 150
|
3 miesiące, 1 rok
|
|
Ładunek zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
poziom białka C-reaktywnego w surowicy
|
3 miesiące, 1 rok
|
|
Ładunek zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
poziom kalprotektyny w kale w surowicy
|
3 miesiące, 1 rok
|
|
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit i tabela podsumowująca badanie stanu zdrowia SF-36
|
3 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
13 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Choroby zapalne jelit
- Nawrót
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Lipidozy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Infliksymab
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020ZSLYEC-292
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .