Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren voorkomen postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn

18 februari 2021 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren voorkomen postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische terugkerende darmontsteking waarbij het gehele spijsverteringskanaal betrokken is, met een hoog invaliditeitspercentage, een hoog operatiepercentage en een hoog recidiverend percentage postoperatief. Het voorkomen van postoperatief recidief bij CD-patiënten is een belangrijk klinisch probleem dat dringend moet worden ingegrepen. Azathioprine (AZA) en infliximab (IFX) voorkomen effectief postoperatief recidief bij CD-patiënten, maar het postoperatieve recidiefpercentage is nog steeds zo hoog als 41%. Oraal supplement van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA) bezit de voordelen van hoge naleving en lage economische kosten. We streven ernaar het effect te evalueren van routinebehandeling (AZA/IFX) in combinatie met langdurig n-3PUFA-dieet op de preventie en behandeling van postoperatieve recidief van CD, die helpen bij het optimaliseren van de behandelstrategie voor de preventie van postoperatieve recidief.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CD-patiënten die gedeeltelijke resectie, anastomose of enterostomie ondergaan.
  2. leeftijd ≥18 tot ≤80 jaar;
  3. indicaties hebben van AZA- of IFX-toepassing (volgens de consensus van ECCO 2016 jaar);
  4. Preoperatieve diagnose CD, moet het pathologische biopsieverslag verstrekken dat overeenstemt met de CD-diagnose;
  5. Als de proefpersoon een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, moeten zwangerschapstests worden uitgevoerd bij baseline om zwangerschap uit te sluiten, en het proefproces moet het anticonceptieadvies van dit project volgen
  6. proefpersonen moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprogramma

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten zonder indicatie gebruik van AZA of IFX;
  2. geïsoleerde dikke darm CD-patiënten;
  3. patiënten die geen langdurige orale interventie van n-3PUFA kunnen ondergaan;
  4. patiënten met de diagnose kortedarmsyndroom of kortedarmsyndroom;
  5. patiënten met ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, bloed- of endocriene ziekten;
  6. postoperatieve abdominale infectie, anastomotische fistel en andere complicaties;
  7. er is een infectie, zoals Clostridium difficile-toxine of andere darmpathogenen, actieve tuberculose of darmtuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C;
  8. patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale dysplasie; patiënten met
  9. TPMT-genmutaties of lage activiteit;
  10. patiënten die al hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: n-3PUFA-behandelingsgroep
Op basis van routinebehandeling werd een oraal supplement van n-3PUFA gegeven aan CD-patiënten vanaf 2 weken postoperatief tot 1 jaar postoperatief.
dagelijks mondeling
Andere namen:
  • AZA
intraveneus, op 0, 2,6 weken met elk interval van 8 weken later
Andere namen:
  • IFX
Ethylpolyenoaatcapsule wordt gegeven als medicamenteuze interventie. De belangrijkste componenten zijn ethyleicosapentaenoaat (EPA-E) en ethyldocosahexaenoaat (DHA-E), die beide zullen veranderen in ethyleicosapentaenoaat (EPA) en ethyldocosahexaenoaat (DHA). Dosis geneesmiddel is 0,25 g EPA-E&DHA-E; per capsule één voor één, drie keer per dag.
Andere namen:
  • n-3PUFA
Placebo-vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Behandeling met azathioprine (dagelijks oraal) of infliximab (intraveneus, op 0, 2,6 weken met elke 8 weken later) werd gegeven vanaf 2 weken postoperatief tot 1 jaar postoperatief.
dagelijks mondeling
Andere namen:
  • AZA
intraveneus, op 0, 2,6 weken met elk interval van 8 weken later
Andere namen:
  • IFX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar postoperatief recidiefpercentage anastomose
Tijdsspanne: 1 jaar
anastomose-recidief inclusief endoscopisch recidief en beeldvormend recidief
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden postoperatief recidiefpercentage anastomose
Tijdsspanne: 3 maanden
anastomose-recidief inclusief endoscopisch recidief en beeldvormend recidief
3 maanden
klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
CDAI-score hoger dan 150
3 maanden, 1 jaar
Ontstekingsbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
niveau van serum C-reactief proteïne
3 maanden, 1 jaar
Ontstekingsbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
niveau van serum fecaal calprotectine
3 maanden, 1 jaar
Levenskwaliteit SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen en overzichtstabel gezondheidsenquête SF-36
3 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren