- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761952
N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren voorkomen postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn
18 februari 2021 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
N-3 meervoudig onverzadigde vetzuren voorkomen postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische terugkerende darmontsteking waarbij het gehele spijsverteringskanaal betrokken is, met een hoog invaliditeitspercentage, een hoog operatiepercentage en een hoog recidiverend percentage postoperatief.
Het voorkomen van postoperatief recidief bij CD-patiënten is een belangrijk klinisch probleem dat dringend moet worden ingegrepen.
Azathioprine (AZA) en infliximab (IFX) voorkomen effectief postoperatief recidief bij CD-patiënten, maar het postoperatieve recidiefpercentage is nog steeds zo hoog als 41%.
Oraal supplement van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA) bezit de voordelen van hoge naleving en lage economische kosten.
We streven ernaar het effect te evalueren van routinebehandeling (AZA/IFX) in combinatie met langdurig n-3PUFA-dieet op de preventie en behandeling van postoperatieve recidief van CD, die helpen bij het optimaliseren van de behandelstrategie voor de preventie van postoperatieve recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD-patiënten die gedeeltelijke resectie, anastomose of enterostomie ondergaan.
- leeftijd ≥18 tot ≤80 jaar;
- indicaties hebben van AZA- of IFX-toepassing (volgens de consensus van ECCO 2016 jaar);
- Preoperatieve diagnose CD, moet het pathologische biopsieverslag verstrekken dat overeenstemt met de CD-diagnose;
- Als de proefpersoon een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, moeten zwangerschapstests worden uitgevoerd bij baseline om zwangerschap uit te sluiten, en het proefproces moet het anticonceptieadvies van dit project volgen
- proefpersonen moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprogramma
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder indicatie gebruik van AZA of IFX;
- geïsoleerde dikke darm CD-patiënten;
- patiënten die geen langdurige orale interventie van n-3PUFA kunnen ondergaan;
- patiënten met de diagnose kortedarmsyndroom of kortedarmsyndroom;
- patiënten met ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, bloed- of endocriene ziekten;
- postoperatieve abdominale infectie, anastomotische fistel en andere complicaties;
- er is een infectie, zoals Clostridium difficile-toxine of andere darmpathogenen, actieve tuberculose of darmtuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C;
- patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale dysplasie; patiënten met
- TPMT-genmutaties of lage activiteit;
- patiënten die al hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: n-3PUFA-behandelingsgroep
Op basis van routinebehandeling werd een oraal supplement van n-3PUFA gegeven aan CD-patiënten vanaf 2 weken postoperatief tot 1 jaar postoperatief.
|
dagelijks mondeling
Andere namen:
intraveneus, op 0, 2,6 weken met elk interval van 8 weken later
Andere namen:
Ethylpolyenoaatcapsule wordt gegeven als medicamenteuze interventie.
De belangrijkste componenten zijn ethyleicosapentaenoaat (EPA-E) en ethyldocosahexaenoaat (DHA-E), die beide zullen veranderen in ethyleicosapentaenoaat (EPA) en ethyldocosahexaenoaat (DHA).
Dosis geneesmiddel is 0,25 g EPA-E&DHA-E; per capsule één voor één, drie keer per dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
Behandeling met azathioprine (dagelijks oraal) of infliximab (intraveneus, op 0, 2,6 weken met elke 8 weken later) werd gegeven vanaf 2 weken postoperatief tot 1 jaar postoperatief.
|
dagelijks mondeling
Andere namen:
intraveneus, op 0, 2,6 weken met elk interval van 8 weken later
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar postoperatief recidiefpercentage anastomose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
anastomose-recidief inclusief endoscopisch recidief en beeldvormend recidief
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden postoperatief recidiefpercentage anastomose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anastomose-recidief inclusief endoscopisch recidief en beeldvormend recidief
|
3 maanden
|
|
klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
|
CDAI-score hoger dan 150
|
3 maanden, 1 jaar
|
|
Ontstekingsbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
|
niveau van serum C-reactief proteïne
|
3 maanden, 1 jaar
|
|
Ontstekingsbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
|
niveau van serum fecaal calprotectine
|
3 maanden, 1 jaar
|
|
Levenskwaliteit SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
|
vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen en overzichtstabel gezondheidsenquête SF-36
|
3 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
13 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Inflammatoire darmziekten
- Herhaling
- Ziekte van Crohn
- Lipidosen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Infliximab
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- 2020ZSLYEC-292
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .