Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los ácidos grasos poliinsaturados N-3 previenen la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn

18 de febrero de 2021 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Los ácidos grasos poliinsaturados N-3 previenen la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La enfermedad de Crohn (EC) es una inflamación intestinal crónica recurrente que involucra todo el tracto digestivo, con alta tasa de discapacidad, alta tasa quirúrgica y alta tasa de recurrencia posoperatoria. La prevención de la recurrencia postoperatoria en pacientes con EC es un problema clínico importante que requiere una intervención urgente. La azatioprina (AZA) y el infliximab (IFX) previenen de manera eficaz la recurrencia posoperatoria en pacientes con EC, pero la tasa de recurrencia posoperatoria sigue siendo del 41 %. El suplemento oral de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) posee las ventajas de un alto cumplimiento y un bajo costo económico. Nuestro objetivo es evaluar el efecto del tratamiento de rutina (AZA/IFX) combinado con n-3PUFA en la dieta a largo plazo sobre la prevención y el tratamiento de la recurrencia posoperatoria de la EC, lo que ayuda a optimizar la estrategia de tratamiento para la prevención de la recurrencia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EC sometidos a resección parcial, anastomosis o enterostomía.
  2. edad ≥18 a ≤80 años;
  3. tener indicaciones de aplicación AZA o IFX (según consenso de ECCO 2016 años);
  4. Diagnóstico preoperatorio de EC, deberá aportar el registro patológico de la biopsia que concuerde con el diagnóstico de EC;
  5. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, se deben realizar pruebas de embarazo al inicio del estudio para descartar el embarazo, y el proceso del ensayo debe seguir los consejos sobre anticoncepción de este proyecto.
  6. los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este programa de investigación

Criterio de exclusión:

  1. pacientes sin indicaciones uso de AZA o IFX;
  2. pacientes aislados de EC de colon;
  3. pacientes que no pueden tomar una intervención oral a largo plazo de n-3PUFA;
  4. pacientes diagnosticados con intestino corto o síndrome de intestino corto;
  5. pacientes con enfermedades renales, hepáticas, sanguíneas o endocrinas graves, progresivas o no controladas;
  6. infección abdominal posoperatoria, fístula anastomótica y otras complicaciones;
  7. hay una infección, como la toxina Clostridium difficile u otra infección por patógenos intestinales, tuberculosis activa o tuberculosis intestinal, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C activa;
  8. pacientes con antecedentes de displasia gastrointestinal; pacientes con
  9. mutaciones del gen TPMT o baja actividad;
  10. pacientes que ya han participado en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento con AGPI n-3
Sobre la base del tratamiento de rutina, se administró suplemento oral de n-3PUFA a pacientes con EC desde 2 semanas después de la operación hasta 1 año después de la operación.
diariamente por vía oral
Otros nombres:
  • AZA
por vía intravenosa, a las 0, 2, 6 semanas con cada intervalo de 8 semanas después
Otros nombres:
  • IFX
La cápsula de polienoato de etilo se administra como intervención farmacológica. Los componentes principales son eicosapentaenoato de etilo (EPA-E) y docosahexaenoato de etilo (DHA-E), los cuales se transformarán en eicosapentaenoato de etilo (EPA) y docosahexaenoato de etilo (DHA). La dosis del fármaco es de 0,25 g de EPA-E y DHA-E; por cápsula una a la vez, tres veces al día.
Otros nombres:
  • AGPI n-3
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento convencional
Se administró tratamiento con azatioprina (por vía oral diaria) o infliximab (por vía intravenosa, a las 0, 2, 6 semanas con cada intervalo de 8 semanas después) desde las 2 semanas del postoperatorio hasta el año del postoperatorio.
diariamente por vía oral
Otros nombres:
  • AZA
por vía intravenosa, a las 0, 2, 6 semanas con cada intervalo de 8 semanas después
Otros nombres:
  • IFX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia anastomótica postoperatoria de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
recurrencia anastomótica, incluida la recurrencia endoscópica y la recurrencia por imágenes
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia anastomótica postoperatoria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
recurrencia anastomótica, incluida la recurrencia endoscópica y la recurrencia por imágenes
3 meses
tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
Puntuación CDAI superior a 150
3 meses, 1 año
Carga inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
nivel de proteína C reactiva en suero
3 meses, 1 año
Carga inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
nivel de calprotectina fecal en suero
3 meses, 1 año
Calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal y cuadro resumen de la encuesta de salud SF-36
3 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

13 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir