- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761952
Los ácidos grasos poliinsaturados N-3 previenen la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn
18 de febrero de 2021 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Los ácidos grasos poliinsaturados N-3 previenen la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La enfermedad de Crohn (EC) es una inflamación intestinal crónica recurrente que involucra todo el tracto digestivo, con alta tasa de discapacidad, alta tasa quirúrgica y alta tasa de recurrencia posoperatoria.
La prevención de la recurrencia postoperatoria en pacientes con EC es un problema clínico importante que requiere una intervención urgente.
La azatioprina (AZA) y el infliximab (IFX) previenen de manera eficaz la recurrencia posoperatoria en pacientes con EC, pero la tasa de recurrencia posoperatoria sigue siendo del 41 %.
El suplemento oral de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) posee las ventajas de un alto cumplimiento y un bajo costo económico.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto del tratamiento de rutina (AZA/IFX) combinado con n-3PUFA en la dieta a largo plazo sobre la prevención y el tratamiento de la recurrencia posoperatoria de la EC, lo que ayuda a optimizar la estrategia de tratamiento para la prevención de la recurrencia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
236
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EC sometidos a resección parcial, anastomosis o enterostomía.
- edad ≥18 a ≤80 años;
- tener indicaciones de aplicación AZA o IFX (según consenso de ECCO 2016 años);
- Diagnóstico preoperatorio de EC, deberá aportar el registro patológico de la biopsia que concuerde con el diagnóstico de EC;
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, se deben realizar pruebas de embarazo al inicio del estudio para descartar el embarazo, y el proceso del ensayo debe seguir los consejos sobre anticoncepción de este proyecto.
- los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este programa de investigación
Criterio de exclusión:
- pacientes sin indicaciones uso de AZA o IFX;
- pacientes aislados de EC de colon;
- pacientes que no pueden tomar una intervención oral a largo plazo de n-3PUFA;
- pacientes diagnosticados con intestino corto o síndrome de intestino corto;
- pacientes con enfermedades renales, hepáticas, sanguíneas o endocrinas graves, progresivas o no controladas;
- infección abdominal posoperatoria, fístula anastomótica y otras complicaciones;
- hay una infección, como la toxina Clostridium difficile u otra infección por patógenos intestinales, tuberculosis activa o tuberculosis intestinal, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C activa;
- pacientes con antecedentes de displasia gastrointestinal; pacientes con
- mutaciones del gen TPMT o baja actividad;
- pacientes que ya han participado en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de tratamiento con AGPI n-3
Sobre la base del tratamiento de rutina, se administró suplemento oral de n-3PUFA a pacientes con EC desde 2 semanas después de la operación hasta 1 año después de la operación.
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diariamente por vía oral
Otros nombres:
por vía intravenosa, a las 0, 2, 6 semanas con cada intervalo de 8 semanas después
Otros nombres:
La cápsula de polienoato de etilo se administra como intervención farmacológica.
Los componentes principales son eicosapentaenoato de etilo (EPA-E) y docosahexaenoato de etilo (DHA-E), los cuales se transformarán en eicosapentaenoato de etilo (EPA) y docosahexaenoato de etilo (DHA).
La dosis del fármaco es de 0,25 g de EPA-E y DHA-E; por cápsula una a la vez, tres veces al día.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento convencional
Se administró tratamiento con azatioprina (por vía oral diaria) o infliximab (por vía intravenosa, a las 0, 2, 6 semanas con cada intervalo de 8 semanas después) desde las 2 semanas del postoperatorio hasta el año del postoperatorio.
|
diariamente por vía oral
Otros nombres:
por vía intravenosa, a las 0, 2, 6 semanas con cada intervalo de 8 semanas después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia anastomótica postoperatoria de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
recurrencia anastomótica, incluida la recurrencia endoscópica y la recurrencia por imágenes
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia anastomótica postoperatoria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
recurrencia anastomótica, incluida la recurrencia endoscópica y la recurrencia por imágenes
|
3 meses
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tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
|
Puntuación CDAI superior a 150
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3 meses, 1 año
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Carga inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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nivel de proteína C reactiva en suero
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3 meses, 1 año
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Carga inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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nivel de calprotectina fecal en suero
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3 meses, 1 año
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Calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
|
cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal y cuadro resumen de la encuesta de salud SF-36
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3 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
13 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Reaparición
- Enfermedad de Crohn
- Lipidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- 2020ZSLYEC-292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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