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Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren verhindern das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn

18. Februar 2021 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren verhindern das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch wiederkehrende Darmentzündung, die den gesamten Verdauungstrakt betrifft, mit hoher Invaliditätsrate, hoher Operationsrate und hoher postoperativer Rezidivrate. Die Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens bei CD-Patienten ist ein wichtiges klinisches Problem, das dringend behandelt werden muss. Azathioprin (AZA) und Infliximab (IFX) verhindern wirksam ein postoperatives Rezidiv bei Zöliakie-Patienten, die postoperative Rezidivrate liegt jedoch immer noch bei bis zu 41 %. Die orale Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3 PUFA) bietet die Vorteile einer hohen Compliance und niedriger wirtschaftlicher Kosten. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Routinebehandlung (AZA/IFX) in Kombination mit einer langfristigen diätetischen n-3PUFA auf die Vorbeugung und Behandlung des postoperativen Wiederauftretens von Zöliakie zu bewerten, was dazu beiträgt, die Behandlungsstrategie zur Vorbeugung eines postoperativen Wiederauftretens zu optimieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD-Patienten, die sich einer Teilresektion, Anastomose oder Enterostomie unterziehen.
  2. Alter ≥18 bis ≤80 Jahre;
  3. Hinweise auf eine AZA- oder IFX-Anwendung haben (gemäß ECCO-Konsens 2016);
  4. Präoperative Diagnose CD, muss die pathologische Biopsieaufzeichnung vorlegen, die mit der CD-Diagnose übereinstimmt;
  5. Handelt es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter, müssen zu Studienbeginn Schwangerschaftstests durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und der Studienablauf muss den Empfängnisverhütungsempfehlungen dieses Projekts folgen
  6. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Forschungsprogramms zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Indikation zum Einsatz von AZA oder IFX;
  2. isolierte Dickdarm-CD-Patienten;
  3. Patienten, die eine langfristige orale Intervention mit n-3PUFA nicht vertragen;
  4. Patienten, bei denen Kurzdarm oder Kurzdarmsyndrom diagnostiziert wurde;
  5. Patienten mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut- oder endokrinen Erkrankungen;
  6. postoperative Bauchinfektion, Anastomosenfistel und andere Komplikationen;
  7. Es liegt eine Infektion vor, z. B. eine Infektion mit Clostridium difficile oder einem anderen Darmpathogen, eine aktive Tuberkulose oder Darmtuberkulose, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
  8. Patienten mit gastrointestinaler Dysplasie in der Vorgeschichte; Patienten mit
  9. TPMT-Genmutationen oder geringe Aktivität;
  10. Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n-3PUFA-Behandlungsgruppe
Auf der Grundlage einer Routinebehandlung wurde den Zöliakie-Patienten von der 2. Woche bis zum 1. Jahr nach der Operation eine orale Ergänzung mit n-3PUFA verabreicht.
täglich oral
Andere Namen:
  • AZA
intravenös, bei 0, 2,6 Wochen mit allen 8-Wochen-Intervallen später
Andere Namen:
  • IFX
Als medikamentöse Intervention wird eine Ethylpolyenoat-Kapsel verabreicht. Die Hauptbestandteile sind Ethyl-Eicosapentaenoat (EPA-E) und Ethyl-Docosahexaenoat (DHA-E), die sich beide in Ethyl-Eicosapentaenoat (EPA) und Ethyl-Docosahexaenoat (DHA) umwandeln. Die Medikamentendosis beträgt 0,25 g EPA-E&DHA-E; Pro Kapsel einzeln, dreimal täglich.
Andere Namen:
  • n-3PUFA
Placebo-Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Behandlung mit Azathioprin (täglich oral) oder Infliximab (intravenös, alle 0, 2,6 Wochen und alle 8 Wochen später) erfolgte von 2 Wochen nach der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
täglich oral
Andere Namen:
  • AZA
intravenös, bei 0, 2,6 Wochen mit allen 8-Wochen-Intervallen später
Andere Namen:
  • IFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr postoperative Anastomosenrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anastomosenrezidiv einschließlich endoskopischem Rezidiv und bildgebendem Rezidiv
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate postoperative Anastomosenrezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anastomosenrezidiv einschließlich endoskopischem Rezidiv und bildgebendem Rezidiv
3 Monate
klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
CDAI-Score größer als 150
3 Monate, 1 Jahr
Entzündliche Belastung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum
3 Monate, 1 Jahr
Entzündliche Belastung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Serumspiegel von fäkalem Calprotectin
3 Monate, 1 Jahr
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen und Übersichtstabelle zur Gesundheitsumfrage SF-36
3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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