- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761952
Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren verhindern das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn
18. Februar 2021 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren verhindern das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch wiederkehrende Darmentzündung, die den gesamten Verdauungstrakt betrifft, mit hoher Invaliditätsrate, hoher Operationsrate und hoher postoperativer Rezidivrate.
Die Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens bei CD-Patienten ist ein wichtiges klinisches Problem, das dringend behandelt werden muss.
Azathioprin (AZA) und Infliximab (IFX) verhindern wirksam ein postoperatives Rezidiv bei Zöliakie-Patienten, die postoperative Rezidivrate liegt jedoch immer noch bei bis zu 41 %.
Die orale Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3 PUFA) bietet die Vorteile einer hohen Compliance und niedriger wirtschaftlicher Kosten.
Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Routinebehandlung (AZA/IFX) in Kombination mit einer langfristigen diätetischen n-3PUFA auf die Vorbeugung und Behandlung des postoperativen Wiederauftretens von Zöliakie zu bewerten, was dazu beiträgt, die Behandlungsstrategie zur Vorbeugung eines postoperativen Wiederauftretens zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
236
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD-Patienten, die sich einer Teilresektion, Anastomose oder Enterostomie unterziehen.
- Alter ≥18 bis ≤80 Jahre;
- Hinweise auf eine AZA- oder IFX-Anwendung haben (gemäß ECCO-Konsens 2016);
- Präoperative Diagnose CD, muss die pathologische Biopsieaufzeichnung vorlegen, die mit der CD-Diagnose übereinstimmt;
- Handelt es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter, müssen zu Studienbeginn Schwangerschaftstests durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und der Studienablauf muss den Empfängnisverhütungsempfehlungen dieses Projekts folgen
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Forschungsprogramms zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Indikation zum Einsatz von AZA oder IFX;
- isolierte Dickdarm-CD-Patienten;
- Patienten, die eine langfristige orale Intervention mit n-3PUFA nicht vertragen;
- Patienten, bei denen Kurzdarm oder Kurzdarmsyndrom diagnostiziert wurde;
- Patienten mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut- oder endokrinen Erkrankungen;
- postoperative Bauchinfektion, Anastomosenfistel und andere Komplikationen;
- Es liegt eine Infektion vor, z. B. eine Infektion mit Clostridium difficile oder einem anderen Darmpathogen, eine aktive Tuberkulose oder Darmtuberkulose, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Patienten mit gastrointestinaler Dysplasie in der Vorgeschichte; Patienten mit
- TPMT-Genmutationen oder geringe Aktivität;
- Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: n-3PUFA-Behandlungsgruppe
Auf der Grundlage einer Routinebehandlung wurde den Zöliakie-Patienten von der 2. Woche bis zum 1. Jahr nach der Operation eine orale Ergänzung mit n-3PUFA verabreicht.
|
täglich oral
Andere Namen:
intravenös, bei 0, 2,6 Wochen mit allen 8-Wochen-Intervallen später
Andere Namen:
Als medikamentöse Intervention wird eine Ethylpolyenoat-Kapsel verabreicht.
Die Hauptbestandteile sind Ethyl-Eicosapentaenoat (EPA-E) und Ethyl-Docosahexaenoat (DHA-E), die sich beide in Ethyl-Eicosapentaenoat (EPA) und Ethyl-Docosahexaenoat (DHA) umwandeln.
Die Medikamentendosis beträgt 0,25 g EPA-E&DHA-E; Pro Kapsel einzeln, dreimal täglich.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Behandlung mit Azathioprin (täglich oral) oder Infliximab (intravenös, alle 0, 2,6 Wochen und alle 8 Wochen später) erfolgte von 2 Wochen nach der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
|
täglich oral
Andere Namen:
intravenös, bei 0, 2,6 Wochen mit allen 8-Wochen-Intervallen später
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr postoperative Anastomosenrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anastomosenrezidiv einschließlich endoskopischem Rezidiv und bildgebendem Rezidiv
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3 Monate postoperative Anastomosenrezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anastomosenrezidiv einschließlich endoskopischem Rezidiv und bildgebendem Rezidiv
|
3 Monate
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klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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CDAI-Score größer als 150
|
3 Monate, 1 Jahr
|
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Entzündliche Belastung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum
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3 Monate, 1 Jahr
|
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Entzündliche Belastung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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Serumspiegel von fäkalem Calprotectin
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3 Monate, 1 Jahr
|
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Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen und Übersichtstabelle zur Gesundheitsumfrage SF-36
|
3 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
13. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Wiederauftreten
- Morbus Crohn
- Lipidosen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Infliximab
- Azathioprin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020ZSLYEC-292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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