Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-3 flerumettede fettsyrer forhindrer postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom

N-3 flerumettede fettsyrer forhindrer postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Crohns sykdom (CD) er en kronisk tilbakevendende tarmbetennelse som involverer hele fordøyelseskanalen, med høy invaliditetsrate, høy kirurgisk rate og høy tilbakevendende rate postoperativt. Forebygging av postoperativt tilbakefall hos CD-pasienter er et viktig klinisk problem som kreves akutt intervensjon. Azatioprin (AZA) og infliksimab (IFX) forhindrer effektivt postoperativt residiv hos CD-pasienter, men den postoperative residivraten er fortsatt så høy som 41 %. Oralt tilskudd av n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) har fordelene med høy etterlevelse og lave økonomiske kostnader. Vi tar sikte på å evaluere effekten av rutinebehandling (AZA/IFX) kombinert med langsiktig diett n-3PUFA på forebygging og behandling av postoperativt tilbakefall av CD, som bidrar til å optimalisere behandlingsstrategien for forebygging av postoperativt tilbakefall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CD-pasienter som gjennomgår delvis reseksjon, anastomose eller enterostomi.
  2. alder ≥18 til ≤80 år;
  3. har indikasjoner på AZA- eller IFX-applikasjon (i henhold til konsensus fra ECCO 2016 år);
  4. Preoperativ diagnose CD, må gi den patologiske biopsijournalen som samsvarer med CD-diagnosen;
  5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må graviditetstester utføres ved baseline for å utelukke graviditet, og prøveprosessen må følge prevensjonsrådene til dette prosjektet
  6. forsøkspersonene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i dette forskningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter uten indikasjoner bruk av AZA eller IFX;
  2. isolerte kolon CD-pasienter;
  3. pasienter som ikke kan ta langvarig oral intervensjon av n-3PUFA;
  4. pasienter diagnostisert med kort tarm eller kort tarm syndrom;
  5. pasienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, blod- eller endokrine sykdommer;
  6. postoperativ abdominal infeksjon, anastomotisk fistel og andre komplikasjoner;
  7. det er en infeksjon, slik som Clostridium difficile-toksin eller andre intestinale patogener infeksjon, aktiv tuberkulose eller intestinal tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  8. pasienter med en historie med gastrointestinal dysplasi; pasienter med
  9. TPMT-genmutasjoner eller lav aktivitet;
  10. pasienter som allerede har deltatt i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: n-3PUFA behandlingsgruppe
På grunnlag av rutinebehandling ble oralt tilskudd av n-3PUFA gitt til CD-pasienter fra 2 uker postoperativt til 1 år postoperativt.
daglig muntlig
Andre navn:
  • AZA
intravenøst, 0, 2,6 uker med hver 8-ukers intervall senere
Andre navn:
  • IFX
Etylpolyenoatkapsel gis som legemiddelintervensjon. Hovedkomponentene er etyleikosapentaenoat (EPA-E) og etyldokosaheksaenoat (DHA-E), som begge vil omdannes til etyleikosapentaenoat (EPA) og etyldokosaheksaenoat (DHA). Medikamentdosen er 0,25 g EPA-E&DHA-E; per kapsel en om gangen, tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • n-3PUFA
Placebo komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Behandling av azatioprin (daglig oralt) eller infliksimab (intravenøst, 0, 2,6 uker med hver 8. ukes intervall senere) ble gitt fra 2 uker postoperativt til 1 år postoperativt.
daglig muntlig
Andre navn:
  • AZA
intravenøst, 0, 2,6 uker med hver 8-ukers intervall senere
Andre navn:
  • IFX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 år postoperativ anastomotisk residivrate
Tidsramme: 1 år
anastomotisk residiv inkludert endoskopisk residiv og bildediagnostikk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneder postoperativ anastomotisk residivrate
Tidsramme: 3 måneder
anastomotisk residiv inkludert endoskopisk residiv og bildediagnostikk
3 måneder
klinisk residivfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
CDAI-score større enn 150
3 måneder, 1 år
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
nivå av serum C-reaktivt protein
3 måneder, 1 år
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
nivå av serum fekalt kalprotektin
3 måneder, 1 år
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
inflammatorisk tarmsykdom spørreskjema og helseundersøkelse sammendragstabell SF-36
3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

13. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere