- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761952
N-3 flerumettede fettsyrer forhindrer postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom
18. februar 2021 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
N-3 flerumettede fettsyrer forhindrer postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Crohns sykdom (CD) er en kronisk tilbakevendende tarmbetennelse som involverer hele fordøyelseskanalen, med høy invaliditetsrate, høy kirurgisk rate og høy tilbakevendende rate postoperativt.
Forebygging av postoperativt tilbakefall hos CD-pasienter er et viktig klinisk problem som kreves akutt intervensjon.
Azatioprin (AZA) og infliksimab (IFX) forhindrer effektivt postoperativt residiv hos CD-pasienter, men den postoperative residivraten er fortsatt så høy som 41 %.
Oralt tilskudd av n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) har fordelene med høy etterlevelse og lave økonomiske kostnader.
Vi tar sikte på å evaluere effekten av rutinebehandling (AZA/IFX) kombinert med langsiktig diett n-3PUFA på forebygging og behandling av postoperativt tilbakefall av CD, som bidrar til å optimalisere behandlingsstrategien for forebygging av postoperativt tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CD-pasienter som gjennomgår delvis reseksjon, anastomose eller enterostomi.
- alder ≥18 til ≤80 år;
- har indikasjoner på AZA- eller IFX-applikasjon (i henhold til konsensus fra ECCO 2016 år);
- Preoperativ diagnose CD, må gi den patologiske biopsijournalen som samsvarer med CD-diagnosen;
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må graviditetstester utføres ved baseline for å utelukke graviditet, og prøveprosessen må følge prevensjonsrådene til dette prosjektet
- forsøkspersonene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i dette forskningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten indikasjoner bruk av AZA eller IFX;
- isolerte kolon CD-pasienter;
- pasienter som ikke kan ta langvarig oral intervensjon av n-3PUFA;
- pasienter diagnostisert med kort tarm eller kort tarm syndrom;
- pasienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, blod- eller endokrine sykdommer;
- postoperativ abdominal infeksjon, anastomotisk fistel og andre komplikasjoner;
- det er en infeksjon, slik som Clostridium difficile-toksin eller andre intestinale patogener infeksjon, aktiv tuberkulose eller intestinal tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
- pasienter med en historie med gastrointestinal dysplasi; pasienter med
- TPMT-genmutasjoner eller lav aktivitet;
- pasienter som allerede har deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: n-3PUFA behandlingsgruppe
På grunnlag av rutinebehandling ble oralt tilskudd av n-3PUFA gitt til CD-pasienter fra 2 uker postoperativt til 1 år postoperativt.
|
daglig muntlig
Andre navn:
intravenøst, 0, 2,6 uker med hver 8-ukers intervall senere
Andre navn:
Etylpolyenoatkapsel gis som legemiddelintervensjon.
Hovedkomponentene er etyleikosapentaenoat (EPA-E) og etyldokosaheksaenoat (DHA-E), som begge vil omdannes til etyleikosapentaenoat (EPA) og etyldokosaheksaenoat (DHA).
Medikamentdosen er 0,25 g EPA-E&DHA-E; per kapsel en om gangen, tre ganger om dagen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Behandling av azatioprin (daglig oralt) eller infliksimab (intravenøst, 0, 2,6 uker med hver 8. ukes intervall senere) ble gitt fra 2 uker postoperativt til 1 år postoperativt.
|
daglig muntlig
Andre navn:
intravenøst, 0, 2,6 uker med hver 8-ukers intervall senere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 år postoperativ anastomotisk residivrate
Tidsramme: 1 år
|
anastomotisk residiv inkludert endoskopisk residiv og bildediagnostikk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneder postoperativ anastomotisk residivrate
Tidsramme: 3 måneder
|
anastomotisk residiv inkludert endoskopisk residiv og bildediagnostikk
|
3 måneder
|
|
klinisk residivfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
CDAI-score større enn 150
|
3 måneder, 1 år
|
|
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
nivå av serum C-reaktivt protein
|
3 måneder, 1 år
|
|
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
nivå av serum fekalt kalprotektin
|
3 måneder, 1 år
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
inflammatorisk tarmsykdom spørreskjema og helseundersøkelse sammendragstabell SF-36
|
3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
13. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tilbakefall
- Crohns sykdom
- Lipidoser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Infliximab
- Azatioprin
Andre studie-ID-numre
- 2020ZSLYEC-292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .