Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-3 monityydyttymättömät rasvahapot estävät Crohnin taudin uusiutumista leikkauksen jälkeen

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

N-3 monityydyttymättömät rasvahapot estävät Crohnin taudin postoperatiivisen uusiutumisen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Crohnin tauti (CD) on krooninen toistuva suolistotulehdus, joka kattaa koko ruoansulatuskanavan ja jolla on korkea työkyvyttömyysaste, korkea leikkaustiheys ja korkea uusiutumisaste leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisy CD-potilailla on tärkeä kliininen ongelma, joka vaatii kiireellistä puuttumista. Atsatiopriini (AZA) ja infliksimabi (IFX) estävät tehokkaasti postoperatiivisen uusiutumisen CD-potilailla, mutta leikkauksen jälkeinen uusiutumisprosentti on edelleen jopa 41 %. n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA) oraalinen lisäaine omaa hyvän vaatimustenmukaisuuden ja alhaiset taloudelliset kustannukset. Pyrimme arvioimaan rutiinihoidon (AZA/IFX) ja pitkäaikaisen ruokavalion n-3PUFA:n vaikutusta CD-taudin postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon, mikä auttaa optimoimaan hoitostrategian postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CD-potilaat, joille tehdään osittainen resektio, anastomoosi tai enterostomia.
  2. ikä ≥18 - ≤80 vuotta;
  3. on viitteitä AZA- tai IFX-sovelluksesta (ECCO 2016 -vuosien konsensuksen mukaan);
  4. Leikkausta edeltävä diagnoosi CD, on toimitettava biopsiapatologinen tietue, joka on CD-diagnoosin mukainen;
  5. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaustestit on tehtävä alussa raskauden poissulkemiseksi, ja kokeiluprosessissa on noudatettava tämän projektin ehkäisyohjeita.
  6. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimusohjelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla ei ole AZA:n tai IFX:n käyttöaiheita;
  2. eristetyt paksusuolen CD-potilaat;
  3. potilaat, jotka eivät voi ottaa pitkäaikaista n-3PUFA:ta suun kautta;
  4. potilaat, joilla on diagnosoitu lyhyen suolen oireyhtymä;
  5. potilaat, joilla on vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, veri- tai hormonitoimintaa;
  6. leikkauksen jälkeinen vatsan infektio, anastomoottinen fisteli ja muut komplikaatiot;
  7. siellä on infektio, kuten Clostridium difficile -toksiini tai muu suolistopatogeeni -infektio, aktiivinen tuberkuloosi tai suolistotuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  8. potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan dysplasiaa; potilaita
  9. TPMT-geenimutaatiot tai alhainen aktiivisuus;
  10. potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: n-3PUFA-hoitoryhmä
Rutiinihoidon perusteella CD-potilaille annettiin n-3PUFA:ta suun kautta 2 viikosta leikkauksen jälkeen 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Lääke: atsatiopriini
päivittäin suullisesti
Muut nimet:
  • AZA
Lääke: infliksimabi
suonensisäisesti 0, 2,6 viikon välein 8 viikon välein myöhemmin
Muut nimet:
  • IFX
Lääke: N-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Etyylipolyenoaattikapseli annetaan lääkeinterventioon. Pääkomponentit ovat etyyli- eikosapentaenoaatti (EPA-E) ja etyylidokosaheksaenoaatti (DHA-E), jotka molemmat muuttuvat etyylieikosapentaenoaatiksi (EPA) ja etyylidokosaheksaenoaatiksi (DHA). Lääkeannos on 0,25 g EPA-E&DHA-E; per kapseli yksi kerrallaan, kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • n-3PUFA
Placebo Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Atsatiopriinihoitoa (päivittäin suun kautta) tai infliksimabia (laskimonsisäisesti, 0, 2,6 viikon välein 8 viikon välein myöhemmin) annettiin 2 viikosta leikkauksen jälkeen 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Lääke: atsatiopriini
päivittäin suullisesti
Muut nimet:
  • AZA
Lääke: infliksimabi
suonensisäisesti 0, 2,6 viikon välein 8 viikon välein myöhemmin
Muut nimet:
  • IFX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden leikkauksen jälkeinen anastomoottinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
anastomoottinen uusiutuminen, mukaan lukien endoskooppinen uusiutuminen ja kuvantamisen uusiutuminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukautta leikkauksen jälkeen anastomoottinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
anastomoottinen uusiutuminen, mukaan lukien endoskooppinen uusiutuminen ja kuvantamisen uusiutuminen
3 kuukautta
kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
CDAI-pisteet yli 150
3 kuukautta, 1 vuosi
Tulehduksellinen kuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso
3 kuukautta, 1 vuosi
Tulehduksellinen kuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
seerumin ulosteen kalprotektiinin taso
3 kuukautta, 1 vuosi
Elämänlaatu SF-36
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
tulehduksellinen suolistosairauskysely ja terveyskyselyn yhteenvetotaulukko SF-36
3 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020ZSLYEC-292

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa