- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761952
N-3 flerumættede fedtsyrer forhindrer postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom
18. februar 2021 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
N-3 flerumættede fedtsyrer forhindrer postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Crohns sygdom (CD) er en kronisk tilbagevendende tarmbetændelse, der involverer hele fordøjelseskanalen, med høj invaliditetsrate, høj kirurgisk rate og høj recidivrate postoperativt.
Forebyggelse af postoperativt tilbagefald hos CD-patienter er et vigtigt klinisk problem, der kræver en hurtig indsats.
Azathioprin (AZA) og infliximab (IFX) forhindrer effektivt postoperativt recidiv hos CD-patienter, men den postoperative recidiv er stadig så høj som 41 %.
Oralt tilskud af n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) ejer fordelene ved høj overensstemmelse og lave økonomiske omkostninger.
Vi sigter mod at evaluere effekten af rutinebehandling (AZA/IFX) kombineret med langvarig diætisk n-3PUFA på forebyggelse og behandling af postoperativt recidiv af CD, som hjælper med at optimere behandlingsstrategien til forebyggelse af postoperativt recidiv.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD-patienter, der gennemgår delvis resektion, anastomose eller enterostomi.
- alder ≥18 til ≤80 år;
- har indikationer på AZA- eller IFX-anvendelse (i henhold til konsensus fra ECCO 2016 år);
- Præoperativ diagnose CD, skal give den patologiske biopsijournal, der stemmer overens med CD-diagnosen;
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal der udføres graviditetstests ved baseline for at udelukke graviditet, og forsøgsprocessen skal følge præventionsrådene fra dette projekt
- forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i dette forskningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden indikationer brug af AZA eller IFX;
- isolerede colon CD-patienter;
- patienter, der ikke kan tage langvarig oral intervention af n-3PUFA;
- patienter diagnosticeret med kort tarm eller kort tarm syndrom;
- patienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, blod- eller endokrine sygdomme;
- postoperativ abdominal infektion, anastomotisk fistel og andre komplikationer;
- der er en infektion, såsom Clostridium difficile toksin eller andre tarmpatogener infektion, aktiv tuberkulose eller intestinal tuberkulose, human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
- patienter med en historie med gastrointestinal dysplasi; patienter med
- TPMT-genmutationer eller lav aktivitet;
- patienter, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: n-3PUFA behandlingsgruppe
På basis af rutinebehandling blev oralt tilskud af n-3PUFA givet til CD-patienter fra 2 uger efter operationen til 1 år efter operationen.
|
dagligt mundtligt
Andre navne:
intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere
Andre navne:
Ethylpolyenoatkapsel gives som lægemiddelintervention.
Hovedkomponenterne er ethyl eicosapentaenoat (EPA-E) og ethyl docosahexaenoat (DHA-E), som begge vil omdannes til ethyl eicosapentaenoat (EPA) og ethyl docosahexaenoat (DHA).
Lægemiddeldosis er 0,25 g EPA-E&DHA-E; per kapsel én ad gangen, tre gange om dagen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Behandling af azathioprin (dagligt oralt) eller infliximab (intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere) blev givet fra 2 uger efter operationen til 1 år efter operationen.
|
dagligt mundtligt
Andre navne:
intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års postoperativ anastomotisk recidivrate
Tidsramme: 1 år
|
anastomotisk recidiv inklusive endoskopisk recidiv og billeddiagnostisk recidiv
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 måneders postoperativ anastomotisk recidivrate
Tidsramme: 3 måneder
|
anastomotisk recidiv inklusive endoskopisk recidiv og billeddiagnostisk recidiv
|
3 måneder
|
klinisk recidivrate
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
CDAI score større end 150
|
3 måneder, 1 år
|
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
niveau af serum C-reaktivt protein
|
3 måneder, 1 år
|
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
niveau af serum fækalt calprotectin
|
3 måneder, 1 år
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema og sundhedsundersøgelse sammenfattende tabel SF-36
|
3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
13. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tilbagevenden
- Crohns sygdom
- Lipidoser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Infliximab
- Azathioprin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ZSLYEC-292
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med azathioprin
-
University of ZurichAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Prometheus LaboratoriesAfsluttet
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Rekruttering
-
Nova Laboratories LimitedSyne Qua Non Limited; Medicines Evaluation Unit Ltd; Alderley Analytical Ltd og andre samarbejdspartnereAfsluttetTerapeutisk ækvivalensDet Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAfsluttetNMO-spektrumforstyrrelse | Azathioprin BivirkningKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch Arthritis Association og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ain Shams UniversityCapital Birth CenterAfsluttetIn vitro befrugtning | Tilbagevendende implantationsfejl | Intracytopsmisk spermainjektionEgypten