Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-3 flerumættede fedtsyrer forhindrer postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom

N-3 flerumættede fedtsyrer forhindrer postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Crohns sygdom (CD) er en kronisk tilbagevendende tarmbetændelse, der involverer hele fordøjelseskanalen, med høj invaliditetsrate, høj kirurgisk rate og høj recidivrate postoperativt. Forebyggelse af postoperativt tilbagefald hos CD-patienter er et vigtigt klinisk problem, der kræver en hurtig indsats. Azathioprin (AZA) og infliximab (IFX) forhindrer effektivt postoperativt recidiv hos CD-patienter, men den postoperative recidiv er stadig så høj som 41 %. Oralt tilskud af n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) ejer fordelene ved høj overensstemmelse og lave økonomiske omkostninger. Vi sigter mod at evaluere effekten af ​​rutinebehandling (AZA/IFX) kombineret med langvarig diætisk n-3PUFA på forebyggelse og behandling af postoperativt recidiv af CD, som hjælper med at optimere behandlingsstrategien til forebyggelse af postoperativt recidiv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD-patienter, der gennemgår delvis resektion, anastomose eller enterostomi.
  2. alder ≥18 til ≤80 år;
  3. har indikationer på AZA- eller IFX-anvendelse (i henhold til konsensus fra ECCO 2016 år);
  4. Præoperativ diagnose CD, skal give den patologiske biopsijournal, der stemmer overens med CD-diagnosen;
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal der udføres graviditetstests ved baseline for at udelukke graviditet, og forsøgsprocessen skal følge præventionsrådene fra dette projekt
  6. forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i dette forskningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter uden indikationer brug af AZA eller IFX;
  2. isolerede colon CD-patienter;
  3. patienter, der ikke kan tage langvarig oral intervention af n-3PUFA;
  4. patienter diagnosticeret med kort tarm eller kort tarm syndrom;
  5. patienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, blod- eller endokrine sygdomme;
  6. postoperativ abdominal infektion, anastomotisk fistel og andre komplikationer;
  7. der er en infektion, såsom Clostridium difficile toksin eller andre tarmpatogener infektion, aktiv tuberkulose eller intestinal tuberkulose, human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  8. patienter med en historie med gastrointestinal dysplasi; patienter med
  9. TPMT-genmutationer eller lav aktivitet;
  10. patienter, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: n-3PUFA behandlingsgruppe
På basis af rutinebehandling blev oralt tilskud af n-3PUFA givet til CD-patienter fra 2 uger efter operationen til 1 år efter operationen.
dagligt mundtligt
Andre navne:
  • AZA
intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere
Andre navne:
  • IFX
Ethylpolyenoatkapsel gives som lægemiddelintervention. Hovedkomponenterne er ethyl eicosapentaenoat (EPA-E) og ethyl docosahexaenoat (DHA-E), som begge vil omdannes til ethyl eicosapentaenoat (EPA) og ethyl docosahexaenoat (DHA). Lægemiddeldosis er 0,25 g EPA-E&DHA-E; per kapsel én ad gangen, tre gange om dagen.
Andre navne:
  • n-3PUFA
Placebo komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Behandling af azathioprin (dagligt oralt) eller infliximab (intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere) blev givet fra 2 uger efter operationen til 1 år efter operationen.
dagligt mundtligt
Andre navne:
  • AZA
intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere
Andre navne:
  • IFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års postoperativ anastomotisk recidivrate
Tidsramme: 1 år
anastomotisk recidiv inklusive endoskopisk recidiv og billeddiagnostisk recidiv
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders postoperativ anastomotisk recidivrate
Tidsramme: 3 måneder
anastomotisk recidiv inklusive endoskopisk recidiv og billeddiagnostisk recidiv
3 måneder
klinisk recidivrate
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
CDAI score større end 150
3 måneder, 1 år
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
niveau af serum C-reaktivt protein
3 måneder, 1 år
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
niveau af serum fækalt calprotectin
3 måneder, 1 år
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema og sundhedsundersøgelse sammenfattende tabel SF-36
3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med azathioprin

3
Abonner