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N-3 多価不飽和脂肪酸はクローン病の術後の再発を予防します

N-3 多価不飽和脂肪酸がクローン病の術後再発を予防:前向きランダム化対照試験

クローン病 (CD) は、消化管全体に関わる慢性再発性腸炎症であり、障害率、手術率、術後の再発率が高くなります。 CD 患者の術後再発を防ぐことは、緊急の介入が必要な重要な臨床問題です。 アザチオプリン(AZA)とインフリキシマブ(IFX)はCD患者の術後再発を効果的に予防しますが、術後の再発率は依然として41%と高いです。 n-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の経口サプリメントには、高いコンプライアンスと低い経済コストという利点があります。 我々は、術後再発予防のための治療戦略の最適化に役立つ、CD の術後再発の予防と治療に対する長期食事 n-3PUFA と組み合わせたルーチン治療 (AZA/IFX) の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

236

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 部分切除、吻合、または腸瘻造設術を受けたCD患者。
  2. 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  3. AZA または IFX 適用の兆候がある (2016 年の ECCO のコンセンサスによる)。
  4. 術前診断 CD は、CD 診断と一致する生検病理学的記録を提供する必要があります。
  5. 被験者が出産適齢期の女性の場合、妊娠を除外するためにベースラインで妊娠検査を実施し、治験プロセスはこのプロジェクトの避妊に関するアドバイスに従わなければなりません。
  6. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プログラムの要件に従うことができ、意欲的に行う必要があります。

除外基準:

  1. AZA または IFX の使用の適応がない患者。
  2. 孤立した結腸CD患者。
  3. n-3PUFAの長期経口介入を受けることができない患者。
  4. 短腸または短腸症候群と診断された患者。
  5. 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌疾患の患者。
  6. 術後の腹部感染、吻合部瘻孔およびその他の合併症。
  7. クロストリジウム・ディフィシル毒素または他の腸内病原体感染、活動性結核または腸結核、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎などの感染症がある。
  8. 胃腸異形成の病歴のある患者;患者
  9. TPMT 遺伝子の変異または活性の低下。
  10. すでに他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:n-3PUFA治療群
ルーチン治療に基づいて、術後 2 週間から術後 1 年まで CD 患者に n-3PUFA の経口サプリメントが投与されました。
毎日口頭で
他の名前:
0、2、6週間後に8週間間隔で静脈内投与
他の名前:
  • IFX
薬物介入としてポリエン酸エチルカプセルが投与されます。 主成分はエイコサペンタエン酸エチル(EPA-E)とドコサヘキサエン酸エチル(DHA-E)で、どちらもエイコサペンタエン酸エチル(EPA)とドコサヘキサエン酸エチル(DHA)に変化します。 薬物投与量は 0.25 g EPA-E&DHA-E です。 1カプセルにつき1回1回、1日3回。
他の名前:
  • n-3PUFA
プラセボコンパレーター:従来の治療群
アザチオプリン(毎日経口)またはインフリキシマブ(静脈内、0、2、6週間、その後8週間間隔)による治療が、術後2週間から術後1年まで行われた。
毎日口頭で
他の名前:
0、2、6週間後に8週間間隔で静脈内投与
他の名前:
  • IFX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年後の吻合部再発率
時間枠:1年
内視鏡的再発および画像的再発を含む吻合部再発
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月の吻合部再発率
時間枠:3ヶ月
内視鏡的再発および画像的再発を含む吻合部再発
3ヶ月
臨床再発率
時間枠:3ヶ月、1年
CDAI スコアが 150 を超える
3ヶ月、1年
炎症負荷
時間枠:3ヶ月、1年
血清C反応性タンパク質のレベル
3ヶ月、1年
炎症負荷
時間枠:3ヶ月、1年
血清糞便カルプロテクチン濃度
3ヶ月、1年
ライフクオリティ SF-36
時間枠:3ヶ月、1年
炎症性腸疾患問診票・健康調査集計表 SF-36
3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月13日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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