N-3 polynenasycené mastné kyseliny zabraňují pooperační recidivě Crohnovy choroby
18. února 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
N-3 polynenasycené mastné kyseliny zabraňují pooperační recidivě Crohnovy choroby: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Crohnova choroba (CD) je chronický recidivující střevní zánět postihující celý trávicí trakt s vysokou mírou invalidity, vysokou operační frekvencí a vysokou pooperační frekvencí.
Prevence pooperační recidivy u pacientů s CD je důležitým klinickým problémem, který vyžaduje naléhavou intervenci.
Azathioprin (AZA) a infliximab (IFX) účinně zabraňují pooperační recidivě u pacientů s CD, ale míra pooperační recidivy je stále až 41 %.
Perorální doplněk n-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) má výhody vysoké kompliance a nízkých ekonomických nákladů.
Naším cílem je zhodnotit efekt rutinní léčby (AZA/IFX) kombinované s dlouhodobou dietní n-3PUFA na prevenci a léčbu pooperační recidivy CD, které pomáhají optimalizovat léčebnou strategii prevence pooperační recidivy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CD pacienti podstupující částečnou resekci, anastomózu nebo enterostomii.
- věk ≥18 až ≤80 let;
- mít indikace aplikace AZA nebo IFX (podle konsensu ECCO 2016 let);
- Předoperační diagnóza CD, musí poskytnout bioptický patologický záznam, který odpovídá diagnóze CD;
- Pokud je subjektem žena v plodném věku, musí být na začátku provedeny těhotenské testy, aby se vyloučilo těhotenství, a zkušební proces se musí řídit antikoncepčními doporučeními tohoto projektu.
- subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto výzkumného programu
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez indikací použití AZA nebo IFX;
- izolovaní pacienti s CD tlustého střeva;
- pacienti, kteří nemohou dlouhodobě užívat perorální léčbu n-3PUFA;
- pacienti s diagnózou krátkého střeva nebo syndromu krátkého střeva;
- pacienti se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními ledvin, jater, krve nebo endokrinních chorob;
- pooperační břišní infekce, anastomotická píštěl a další komplikace;
- existuje infekce, jako je infekce toxinem Clostridium difficile nebo jinými střevními patogeny, aktivní tuberkulóza nebo střevní tuberkulóza, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
- pacienti s anamnézou gastrointestinální dysplazie; pacientů s
- mutace genu TPMT nebo nízká aktivita;
- pacientů, kteří se již zúčastnili jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina léčená n-3PUFA
Na základě rutinní léčby byl pacientům s CD podáván perorální doplněk n-3PUFA od 2 týdnů po operaci do 1 roku po operaci.
|
denně orálně
Ostatní jména:
intravenózně, v 0, 2,6 týdnech s každým 8týdenním intervalem později
Ostatní jména:
Ethylpolyenoátová kapsle se podává jako léková intervence.
Hlavními složkami jsou ethyl eikosapentaenoát (EPA-E) a ethyl dokosahexaenoát (DHA-E), které se oba přemění na ethyl eikosapentaenoát (EPA) a ethyl dokosahexaenoát (DHA).
Dávka léčiva je 0,25 g EPA-E&DHA-E; na kapsli jednu po druhé, třikrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Konvenční léčebná skupina
Léčba azathioprinem (denně perorálně) nebo infliximabem (intravenózně, v 0, 2,6 týdnech s každým 8týdenním intervalem později) byla podávána od 2 týdnů po operaci do 1 roku po operaci.
|
denně orálně
Ostatní jména:
intravenózně, v 0, 2,6 týdnech s každým 8týdenním intervalem později
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy anastomózy 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
|
rekurence anastomózy včetně endoskopické recidivy a recidivy zobrazovací techniky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy anastomózy 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
rekurence anastomózy včetně endoskopické recidivy a recidivy zobrazovací techniky
|
3 měsíce
|
|
míra klinické recidivy
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Skóre CDAI větší než 150
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Zánětlivá zátěž
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
hladina sérového C-reaktivního proteinu
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Zánětlivá zátěž
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
hladina sérového fekálního kalprotektinu
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Kvalita života SF-36
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
dotazník o zánětlivém onemocnění střev a souhrnná tabulka zdravotního průzkumu SF-36
|
3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
13. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Zánětlivá onemocnění střev
- Opakování
- Crohnova nemoc
- Lipidózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Infliximab
- Azathioprin
Další identifikační čísla studie
- 2020ZSLYEC-292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .