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HFpEF의 신체 기능에 대한 베타 차단제의 영향

2023년 8월 28일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

HFpEF에서 베타 차단제를 처방 해제하기 위한 N-of-1 임상시험

이 연구의 목적은 베타 차단제가 심부전이 있는 노인의 신체 기능에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 우리는 N-of-1 시험을 수행하여 이 목표를 달성할 것입니다. N-of-1 시험은 개별 환자에서 다양한 치료 옵션을 테스트하는 개인화된 실험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACC/AHA 지침에 따라 보존된 박출률(HFpEF)이 있는 심부전이 있는 65세 이상의 보행 가능한 성인: (심부전[HF] 및 박출률[EF] ≥50%의 징후 및 증상)
  • 베타 차단제 복용

제외 기준:

  • HFpEF 증후군의 대체 원인:

    1. 심한 판막 질환
    2. 수축성 심낭염
    3. 고출력 심부전
    4. 침윤성 심근병증

  • 베타 차단제에 대한 기타 강력한 적응증

    1. 이전 EF < 50%
    2. 비대성 심근병증
    3. 협심증 증상
    4. 급성관상동맥증후군, 심근경색 또는 이전 3년 이내의 관상동맥우회술
    5. 심실성 빈맥의 병력
    6. 급속 심실 반응으로 입원한 심방 부정맥, 이전 1년
    7. 부비동 빈맥 > 100 bpm, 심실 박동수가 >90 bpm인 심방 부정맥, 수축기 혈압 > 160 mmHg

  • 임상적 불안정성(N-of-1 시험은 안정적인 조건에만 적합함)

    1. 보상되지 않은 HF
    2. 지난 30일 동안 입원
    3. PI 재량에 따라 이전 14일 동안의 약물 변경 또는 절차(다른 개입으로 인한 혼동 방지)
  • 예상 수명 <6개월
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 중등도-중증 치매 또는 정신 장애
  • 주임 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베타 차단제 ABAB 시퀀스
이 암은 ABAB 시퀀스를 따릅니다. ON 베타 차단제를 나타내는 "A" 및 OFF 베타 차단제를 나타내는 "B". 이 팔의 피험자는 초기 A 기간 동안 집에서 복용량을 계속하고 베타 차단제가 해제될 때까지 복용량 감소가 시작되는 기간 2로 넘어갑니다. 기간 2 이후, 피험자는 베타 차단제를 켜거나 끌지 여부를 결정하고 후속 조치 단계를 진행하거나 계속 유지할 결정을 내릴 준비가 되지 않은 경우 기간 3을 계속 진행할 수 있습니다. 또는 아직 베타 차단기를 해제하십시오. 기간 3 동안 베타 차단제를 다시 시작하여 가정 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량하고 마지막으로 기간 4 동안 베타 차단제가 해제될 때까지 용량을 다시 줄입니다.
의약품: 베타 차단제

중재는 최대 4개의 기간을 포함하는 2개 암 교차 철회/반전 설계(켜기[A] 대 끄기[B])이며, 각 기간은 최대 6주 동안 지속됩니다. On 기간(A) 동안 피험자는 베타 차단제를 사용하게 됩니다. 오프 기간(B) 동안 베타 차단제는 하향 조정된 후 중단됩니다.

피험자는 ABAB 또는 BABA 시퀀스로 무작위 배정됩니다.

다른 이름들:
  • 소탈롤
  • 프로프라놀롤
  • 라베탈롤
  • 네비볼롤
  • 메토프롤롤 석시네이트
  • 메토프롤롤
  • 아세부톨롤
  • 아테놀롤
  • 베타솔롤
  • 비소프롤롤
  • 핀돌롤
  • 펜부톨롤
  • 카베딜롤
  • 나돌롤
  • 메토프롤롤 타르트레이트
활성 비교기: 베타 차단제 BABA 시퀀스
이 암은 BABA 시퀀스를 따릅니다. "A"는 ON 베타 차단제를 나타내고 "B"는 OFF 베타 차단제를 나타냅니다. 이 팔의 피험자는 기간 1 동안 베타 차단제를 완전히 끊을 때까지 이전에 처방된 베타 차단제 용량을 줄입니다. 그런 다음 이전에 처방된 베타 차단제 용량으로 돌아갈 때까지 적정이 시작되는 기간 2로 넘어갑니다. 기간 2 이후, 피험자는 베타 차단제를 켜거나 끌지 여부를 결정하고 후속 조치 단계를 진행하거나 계속 유지할 결정을 내릴 준비가 되지 않은 경우 기간 3을 계속 진행할 수 있습니다. 또는 아직 베타 차단기를 해제하십시오. 기간 3 동안 우리는 피험자가 베타 차단제를 끊을 때까지 용량 감소를 다시 수행하고 마지막으로 기간 4 동안 우리는 베타 차단제의 가정 용량으로 다시 적정할 것입니다.
의약품: 베타 차단제

중재는 최대 4개의 기간을 포함하는 2개 암 교차 철회/반전 설계(켜기[A] 대 끄기[B])이며, 각 기간은 최대 6주 동안 지속됩니다. On 기간(A) 동안 피험자는 베타 차단제를 사용하게 됩니다. 오프 기간(B) 동안 베타 차단제는 하향 조정된 후 중단됩니다.

피험자는 ABAB 또는 BABA 시퀀스로 무작위 배정됩니다.

다른 이름들:
  • 소탈롤
  • 프로프라놀롤
  • 라베탈롤
  • 네비볼롤
  • 메토프롤롤 석시네이트
  • 메토프롤롤
  • 아세부톨롤
  • 아테놀롤
  • 베타솔롤
  • 비소프롤롤
  • 핀돌롤
  • 펜부톨롤
  • 카베딜롤
  • 나돌롤
  • 메토프롤롤 타르트레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 활동 모니터링 장치의 걸음 수로 측정한 베타 차단제를 사용했을 때와 베타 차단제를 사용하지 않았을 때의 신체 활동 변화
기간: 이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 8주입니다(최대 4개 기간 동안 각 기간의 마지막 2주).
웨어러블 활동 모니터링 장치는 일일 걸음 수를 측정합니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 생리 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3주에서 6주 사이. 우리는 2주 동안의 평균 걸음 수를 비교할 것입니다. 이는 피험자가 "집"(ON 베타 차단제) 또는 최소 허용(OFF 베타 차단제) 용량을 사용하는 각 기간의 마지막 2주가 될 것입니다. 결과 측정 데이터는 결과 측정 시간 프레임 동안 수집된 평균입니다.
이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 8주입니다(최대 4개 기간 동안 각 기간의 마지막 2주).
변형된 Short Physical Performance Battery 버전의 균형 부분으로 측정한 베타 차단제를 사용했을 때와 베타 차단제를 사용하지 않았을 때 하지 기능의 변화.
기간: 이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
Short Physical Performance Battery는 보행 속도, 상지를 사용하지 않고 의자에서 일어날 때의 코어 근력, 지팡이나 보행기 없이 서 있을 때의 균형을 평가합니다. SPPB의 균형 테스트 부분은 지팡이나 보행기를 사용하지 않고 도움 없이 서 있는 피험자의 능력을 평가합니다. 균형 테스트 점수 범위는 0 - 4이며 점수가 높을수록 도움 없이 서 있는 능력이 더 우수함을 나타냅니다. 우리 연구팀은 SPPB 기준에 따라 밸런스 테스트를 진행했습니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
Short Physical Performance Battery의 수정된 버전의 보행 속도 부분으로 측정한 베타 차단제 사용 시와 베타 차단제 사용 안 함 시 하지 기능의 변화.
기간: 이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
Short Physical Performance Battery는 보행 속도, 상지를 사용하지 않고 의자에서 일어날 때의 코어 근력, 지팡이나 보행기 없이 서 있을 때의 균형을 평가합니다. SPPB의 보행 속도 부분은 대상자의 하지 기능을 평가합니다. 4미터 보행 속도 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 비교할 때 속도가 빠를수록 하지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 우리 연구팀은 SPPB 표준에 따라 4m 보행 속도 테스트를 수행했지만 피험자가 테스트를 완료할 수 있는 속도를 비교하는 것을 선택했습니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
Short Physical Performance Battery의 수정된 버전의 의자 상승 부분으로 측정한 베타 차단제 사용 시와 베타 차단제 사용 안 함 시 하지 기능의 변화.
기간: 이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
Short Physical Performance Battery는 보행 속도, 상지를 사용하지 않고 의자에서 일어날 때의 코어 근력, 지팡이나 보행기 없이 서 있을 때의 균형을 평가합니다. SPPB의 의자 상승 부분은 코어 강도를 평가합니다. 체어라이즈 5회를 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 비교할 때 속도가 빠를수록 코어 강도가 더 좋아집니다. 우리 연구팀은 피험자가 테스트를 완료할 수 있었던 속도를 비교하기로 선택했습니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
CPET(심폐 운동 검사) 동안 최대 산소 소비량(VO2)으로 측정한 베타 차단제를 복용했을 때와 베타 차단제를 복용하지 않았을 때의 운동 능력 변화
기간: 이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 6주입니다. 이 결과는 첫 번째와 두 번째 방문이 끝날 때 측정되었습니다.
심폐 운동 검사(CPET)는 고정식 자전거에서 증상이 제한된 운동을 하는 동안 호흡별 산소 생산을 측정합니다. 이를 통해 최대 산소 소비량(VO2)을 계산할 수 있습니다. 체중에 대한 백분율 예측 피크 VO2도 계산됩니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 6주입니다. 이 결과는 첫 번째와 두 번째 방문이 끝날 때 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29)로 측정한 베타 차단제를 복용했을 때와 베타 차단제를 복용하지 않았을 때 환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 주별, 기간 종료 및 개입 방문, 추적 조사 중에 측정되었습니다.
PROMIS-29는 추가 통증 강도 수치 평가 척도로 4개의 질문으로 7개 영역을 평가합니다. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1-5점으로 점수가 매겨집니다(통증 수치 등급 척도 제외). PROMIS-29의 합계는 최종 T 점수 메트릭으로 변환된 원시 점수입니다. 값이 모집단 평균 T 점수가 50이고 SD가 10인 정규 분포를 따르도록 점수가 매핑됩니다. 최소값 또는 최대값을 갖는 대신 PROMIS-29 원시 점수는 평균이 50이고 SD가 10인 참조 모집단(미국 일반 인구)과 비교하기 위해 t-점수로 변환되었습니다. 50 미만의 점수는 미국 일반 인구에 비해 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 피험자의 "가정" 베타 차단제 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 3 - 6주. 각 시점에 걸쳐 측정된 값을 평균하였다.
이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 주별, 기간 종료 및 개입 방문, 추적 조사 중에 측정되었습니다.
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-성기능(PROMIS-성기능)으로 측정한 베타 차단제를 복용했을 때와 베타 차단제를 복용하지 않았을 때 환자가 보고한 성기능의 변화
기간: 이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 기간 종료 및 개입 방문, 후속 조치 중에 측정되었습니다.
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-성기능(PROMIS-Sexual Function)은 자가 보고한 성기능 및 만족도를 측정합니다. 질문은 6점 리커트 척도로 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 성적 기능과 만족도가 낮음을 나타냅니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 데이터의 평균입니다. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 성기능이 악화되었음을 의미합니다.
이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 기간 종료 및 개입 방문, 후속 조치 중에 측정되었습니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-Short Form 6a(PROMIS SF-6a)에 의해 측정된 베타 차단제 사용 시와 베타 차단제 해제 시 환자 보고 인지 기능의 변화
기간: 이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 주별, 기간 종료 및 개입 방문, 추적 조사 중에 측정되었습니다.
Patient-Reported Outcome Measurement Information System-Short Form 6a(PROMIS SF-6a)는 환자가 인지한 인지 결함에 대한 조사입니다. 질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 점수는 모집단 평균 T 점수가 50이고 SD가 10인 정규 분포를 따르도록 값이 매핑됩니다. 최소값 또는 최대값을 갖는 대신, 원시 점수는 평균이 50이고 SD가 10인 참조 모집단(미국 일반 인구)과 비교하기 위해 t-점수로 변환되었습니다. 50 미만의 점수는 미국 일반 인구에 비해 인지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 측정된 시점의 범위 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 주별, 기간 종료 및 개입 방문, 추적 조사 중에 측정되었습니다.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)로 측정한 베타 차단제를 복용했을 때와 베타 차단제를 복용하지 않았을 때 환자가 보고한 건강 상태의 변화
기간: 이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 격주, 기간 종료 및 개입 방문, 후속 조치 중에 측정되었습니다.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)는 심부전 관련 건강 상태 조사입니다. 질문은 5~7점 리커트 척도로 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
이 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 76주입니다(24주 최대 개입 단계, 1년 후속 단계). 이 결과는 기준선, 격주, 기간 종료 및 개입 방문, 후속 조치 중에 측정되었습니다.
EuroQol-5D Visual Analogue System(EQ-5D VAS)으로 측정한 베타 차단제를 복용했을 때와 베타 차단제를 복용하지 않았을 때의 환자 보고 건강 변화
기간: 이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
EuroQol-5D Visual Analogue System(EQ-5D VAS)은 환자가 인지하는 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도로 나타냅니다. 척도의 범위는 0(가장 좋지 않은 건강 상태)에서 100(최고 건강 상태를 나타냄)까지입니다. N-of-1 시험의 특성으로 인해 피험자의 기간은 등록 전 베타 차단제의 피험자의 "가정" 용량에 따라 달라지므로 OFF 및 ON 기간에 대한 각 피험자의 개별 기간은 다양할 수 있습니다. 3-6주 사이. 결과 측정 데이터는 결과 측정 기간 동안 수집된 데이터의 평균입니다.
이 결과 측정에 대해 피험자가 평가할 수 있었던 최대 시간은 24주입니다. 이 결과는 기준선과 각 기간 종료 시점에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

The New York Community Trust

수사관

  • 수석 연구원: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (기타 보조금/기금 번호: New York Community Trust)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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