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Einfluss von Betablockern auf die körperliche Funktion bei HFpEF

28. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

N-of-1-Studien zum Absetzen von Betablockern bei HFpEF

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Betablockern auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu verstehen. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir N-of-1-Studien durchführen. N-of-1-Studien sind personalisierte Experimente, die verschiedene Behandlungsoptionen bei einem einzelnen Patienten testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Erwachsene ≥ 65 Jahre mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) gemäß ACC/AHA-Richtlinien: (Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz [HF] und Ejektionsfraktion [EF] ≥ 50 %)
  • Betablocker nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alternative Ursachen des HFpEF-Syndroms:

    1. Schwere Herzklappenerkrankung
    2. Konstriktive Perikarditis
    3. High-Output-Herzinsuffizienz
    4. Infiltrative Kardiomyopathie

  • Andere überzeugende Indikation für Betablocker

    1. Vorherige EF < 50 %
    2. Hypertrophe Kardiomyopathie
    3. Angina-Symptome
    4. Akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Jahren
    5. Geschichte der ventrikulären Tachykardie
    6. Vorhofarrhythmie mit Krankenhausaufenthalt wegen schneller ventrikulärer Reaktion, vor 1 Jahr
    7. Sinustachykardie > 100 Schläge pro Minute (bpm), atriale Arrhythmie mit ventrikulärer Frequenz > 90 bpm, systolischer Blutdruck > 160 mmHg

  • Klinische Instabilität (N-von-1-Studien sind nur für stabile Bedingungen geeignet)

    1. Dekompensierte HF
    2. Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
    3. Medikationsänderungen oder Verfahren in den letzten 14 Tagen (um Verwechslungen mit anderen Eingriffen zu vermeiden), nach Ermessen von PI
  • Geschätzte Lebenserwartung <6 Monate
  • Mittelschwere Demenz oder psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betablocker-ABAB-Sequenz
Dieser Arm folgt einer ABAB-Sequenz. „A“ steht für eingeschaltete Betablocker und „B“ steht für ausgeschaltete Betablocker. Die Probanden in diesem Arm setzen ihre Heimdosis während der ersten A-Periode fort und wechseln dann in Periode 2, wo mit der Dosisreduktion begonnen wird, bis sie keine Betablocker mehr nehmen. Nach Periode 2 haben die Probanden die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihren Betablocker ein- oder ausschalten möchten und mit der Nachbeobachtungsphase fortfahren oder mit Periode 3 fortfahren, wenn sie sich nicht bereit fühlen, die Entscheidung zu treffen, weiterhin einzunehmen oder ihren Betablocker schon absetzen. Während Periode 3 werden sie die Betablocker wieder aufnehmen und schrittweise erhöhen, bis sie ihre Heimdosis erreicht haben. Und schließlich werden wir in Periode 4 erneut eine Dosisreduktion durchführen, bis die Betablocker abgesetzt werden.
Arzneimittel: Betablocker

Bei der Intervention handelt es sich um ein zweiarmiges Crossover-Entzugs-/Umkehrdesign (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 4 Perioden, wobei jede Periode bis zu 6 Wochen dauert. Während der Einschaltphase (A) nehmen die Probanden ihren Betablocker ein. Während der Off-Phase (B) werden ihre Betablocker heruntertitriert und anschließend abgesetzt.

Die Probanden werden entweder in ABAB- oder BABA-Sequenzen randomisiert.

Andere Namen:
  • Sotalol
  • Propranolol
  • Labetalol
  • Nebivolol
  • Metoprololsuccinat
  • Metoprolol
  • Acebutolol
  • Atenolol
  • Betaxolol
  • Bisoprolol
  • Pindolol
  • Penbutolol
  • Carvedilol
  • Nadolol
  • Metoprololtartrat
Aktiver Komparator: Betablocker-BABA-Sequenz
Dieser Arm folgt einer BABA-Sequenz. „A“ steht für EIN-Betablocker und „B“ für AUS-Betablocker. Bei Probanden in diesem Arm wird die zuvor verschriebene Betablocker-Dosis reduziert, bis sie in Periode 1 vollständig auf Betablocker verzichten. Sie wechseln dann in Periode 2 über, in der mit der Erhöhung der Dosis begonnen wird, bis sie wieder ihre zuvor verschriebene Dosis an Betablockern erhalten. Nach Periode 2 haben die Probanden die Möglichkeit zu entscheiden, ob sie ihren Betablocker ein- oder ausschalten möchten und mit der Nachbeobachtungsphase fortfahren oder mit Periode 3 fortfahren, wenn sie sich nicht bereit fühlen, die Entscheidung zu treffen, weiterhin einzunehmen oder ihren Betablocker schon absetzen. Während Periode 3 werden wir erneut eine Dosisreduktion durchführen, bis der Proband keine Betablocker mehr einnimmt, und schließlich werden wir ihn während Periode 4 wieder auf die Betablocker-Dosis zu Hause hochtitrieren.
Arzneimittel: Betablocker

Bei der Intervention handelt es sich um ein zweiarmiges Crossover-Entzugs-/Umkehrdesign (Ein [A] vs. Aus [B]) mit bis zu 4 Perioden, wobei jede Periode bis zu 6 Wochen dauert. Während der Einschaltphase (A) nehmen die Probanden ihren Betablocker ein. Während der Off-Phase (B) werden ihre Betablocker heruntertitriert und anschließend abgesetzt.

Die Probanden werden entweder in ABAB- oder BABA-Sequenzen randomisiert.

Andere Namen:
  • Sotalol
  • Propranolol
  • Labetalol
  • Nebivolol
  • Metoprololsuccinat
  • Metoprolol
  • Acebutolol
  • Atenolol
  • Betaxolol
  • Bisoprolol
  • Pindolol
  • Penbutolol
  • Carvedilol
  • Nadolol
  • Metoprololtartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität unter Betablocker-Einnahme im Vergleich zu ohne Betablocker-Einnahme, gemessen anhand der Schrittzahl auf einem tragbaren Aktivitätsüberwachungsgerät
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 8 Wochen (die letzten 2 Wochen jeder Periode für bis zu 4 Perioden).
Das tragbare Aktivitätsüberwachungsgerät misst die tägliche Schrittzahl. Aufgrund der Natur von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Perioden eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 und 6 Wochen. Wir werden die durchschnittliche Schrittzahl über zweiwöchige Zeiträume hinweg vergleichen. Dies sind die letzten zwei Wochen jedes Zeitraums, in denen die Probanden entweder ihre „Hausdosis“ (Betablocker eingeschaltet) oder die minimal verträgliche Dosis (Betablocker ausgeschaltet) erhalten. Bei den Ergebnismessdaten handelt es sich um den Mittelwert, der während des Ergebnismesszeitraums erfasst wurde.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 8 Wochen (die letzten 2 Wochen jeder Periode für bis zu 4 Perioden).
Änderung der Funktion der unteren Extremitäten bei Einnahme von Betablockern im Vergleich zu ohne Betablocker, gemessen am Gleichgewichtsanteil einer modifizierten Version der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.
Mit der Short Physical Performance Battery werden die Ganggeschwindigkeit, die Kernkraft beim Aufstehen von einem Stuhl ohne Nutzung der oberen Extremitäten und das Gleichgewicht beim Stehen ohne Stock oder Gehhilfe bewertet. Der Gleichgewichtstestteil des SPPB bewertet die Fähigkeit des Probanden, ohne Hilfe ohne die Verwendung eines Stocks oder einer Gehhilfe zu stehen. Die Ergebnisse des Gleichgewichtstests liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Fähigkeit hinweisen, ohne Hilfe zu stehen. Unser Forschungsteam führte den Gleichgewichtstest gemäß den SPPB-Standards durch. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 - 6 Wochen. Die Daten zur Ergebnismessung sind der Mittelwert der Daten, die während des Zeitraums der Ergebnismessung erfasst wurden.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.
Änderung der Funktion der unteren Extremitäten bei Einnahme von Betablockern im Vergleich zu ohne Betablocker, gemessen anhand des Ganggeschwindigkeitsanteils einer modifizierten Version der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.
Mit der Short Physical Performance Battery werden die Ganggeschwindigkeit, die Kernkraft beim Aufstehen von einem Stuhl ohne Nutzung der oberen Extremitäten und das Gleichgewicht beim Stehen ohne Stock oder Gehhilfe bewertet. Der Ganggeschwindigkeitsanteil des SPPB beurteilt die Funktion der unteren Extremitäten des Probanden. Wenn man die Anzahl der Sekunden vergleicht, die für die Durchführung des 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstests benötigt werden, deuten höhere Geschwindigkeiten auf eine bessere Funktion der unteren Extremitäten hin. Unser Forschungsteam führte den 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest gemäß den SPPB-Standards durch, entschied sich jedoch für einen Vergleich der Geschwindigkeit, mit der die Probanden den Test abschließen konnten. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 - 6 Wochen. Die Daten zur Ergebnismessung sind der Mittelwert der Daten, die während des Zeitraums der Ergebnismessung erfasst wurden.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.
Änderung der Funktion der unteren Extremitäten bei Einnahme von Betablockern im Vergleich zu ohne Betablocker, gemessen am Stuhlerhöhungsteil einer modifizierten Version der Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.
Mit der Short Physical Performance Battery werden die Ganggeschwindigkeit, die Kernkraft beim Aufstehen von einem Stuhl ohne Nutzung der oberen Extremitäten und das Gleichgewicht beim Stehen ohne Stock oder Gehhilfe bewertet. Der Stuhlerhöhungsteil des SPPB bewertet die Kernkraft. Wenn man die Anzahl der Sekunden vergleicht, die für fünf Stuhlaufzüge benötigt werden, deuten höhere Geschwindigkeiten auf eine bessere Rumpfstärke hin. Unser Forschungsteam hat sich für einen Vergleich der Geschwindigkeit entschieden, mit der die Probanden den Test abschließen konnten. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 - 6 Wochen. Die Ergebnismessdaten sind der Mittelwert der während des Ergebnismesszeitraums gesammelten Daten.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.
Änderung der Trainingskapazität bei Einnahme von Betablockern im Vergleich zu ohne Betablocker, gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2) während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 6 Wochen. Dieses Ergebnis wurde am Ende des ersten und zweiten Besuchs gemessen.
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) misst die Sauerstoffproduktion Atemzug für Atemzug bei symptombegrenztem Training auf einem Heimtrainer. Dies ermöglicht die Berechnung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2). Der prognostizierte VO2-Spitzenwert für das Körpergewicht wird ebenfalls berechnet. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 - 6 Wochen. Die Daten zur Ergebnismessung sind der Mittelwert der Daten, die während des Zeitraums der Ergebnismessung erfasst wurden.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 6 Wochen. Dieses Ergebnis wurde am Ende des ersten und zweiten Besuchs gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität unter Betablocker-Einnahme im Vergleich zu ohne Betablocker-Einnahme, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum, den ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, bei wöchentlichen Besuchen, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Der PROMIS-29 bewertet 7 Bereiche mit 4 Fragen mit einer zusätzlichen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Die Antworten der Patienten auf PROMIS-29 werden mit 1–5 bewertet (mit Ausnahme der numerischen Schmerzbewertungsskala). Die Summe des PROMIS-29 ist der Rohwert, der in eine endgültige T-Score-Metrik umgewandelt wird. Die Werte werden so zugeordnet, dass die Werte einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen T-Wert der Bevölkerung von 50 und einer SD von 10 folgen. Anstelle eines Minimums oder Maximums wurden die PROMIS-29-Rohwerte zum Vergleich mit einer Referenzpopulation (der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung) in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Werte unter 50 deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand im Vergleich zur US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung hin. Aufgrund der Art von N-von-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden zwischen 3 und 3 liegen - 6 Wochen. Die über die Zeitpunkte gemessenen Werte wurden gemittelt.
Der maximale Zeitraum, den ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, bei wöchentlichen Besuchen, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Änderung der vom Patienten gemeldeten sexuellen Funktion bei Einnahme von Betablockern im Vergleich zu ohne Betablocker, gemessen durch das vom Patienten berichtete Ergebnismessungsinformationssystem – sexuelle Funktion (PROMIS – sexuelle Funktion)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum, den ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System-Sexual Function (PROMIS-Sexual Function) misst die selbstberichtete sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei höhere Werte auf eine schlechtere sexuelle Funktion und Zufriedenheit hinweisen. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 - 6 Wochen. Die Daten zur Ergebnismessung sind der Mittelwert der Daten, die während des Zeitraums der Ergebnismessung erfasst wurden. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der sexuellen Funktion bedeuten.
Der maximale Zeitraum, den ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Änderung der vom Patienten gemeldeten kognitiven Funktion bei Einnahme von Betablockern im Vergleich zu ohne Betablocker, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System – Kurzform 6a (PROMIS SF-6a)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum, den ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, bei wöchentlichen Besuchen, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System-Short Form 6a (PROMIS SF-6a) ist eine Umfrage zu vom Patienten wahrgenommenen kognitiven Defiziten. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Die Werte werden so zugeordnet, dass die Werte einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen T-Wert der Bevölkerung von 50 und einer SD von 10 folgen. Anstelle eines Mindest- oder Höchstwerts wurden die Rohwerte zum Vergleich mit einer Referenzpopulation (der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung) in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Werte unter 50 deuten auf eine schlechtere kognitive Funktion im Vergleich zur US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung hin. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3-6 Wochen. Die Ergebnismessdaten sind der Mittelwert der Daten, die während der Zeitspanne der gemessenen Zeitpunkte gesammelt wurden.
Der maximale Zeitraum, den ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, bei wöchentlichen Besuchen, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands unter Betablocker-Einnahme im Vergleich zu ohne Betablocker-Behandlung, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, alle zwei Wochen, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist eine Herzinsuffizienz-spezifische Umfrage zum Gesundheitszustand. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala mit 5 bis 7 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 - 6 Wochen. Die Daten zur Ergebnismessung sind der Mittelwert der Daten, die während des Zeitraums der Ergebnismessung erfasst wurden.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Maßnahme hätte beurteilen können, beträgt 76 Wochen (maximal 24 Wochen Interventionsphase, 1 Jahr Nachbeobachtungsphase). Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, alle zwei Wochen, am Ende der Periode und bei Interventionsbesuchen sowie während der Nachuntersuchung gemessen.
Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands unter Betablocker-Einnahme im Vergleich zu ohne Betablocker-Einnahme, gemessen mit dem EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS)
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.
Das visuelle Analogsystem EuroQol-5D (EQ-5D VAS) zeigt den vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala an. Die Skala reicht von 0, was den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt, bis 100, was den besten Gesundheitszustand anzeigt. Aufgrund der Art von N-of-1-Studien variiert die Dauer der Periode eines Probanden je nach der Betablocker-Dosis „zu Hause“, die der Proband vor der Einschreibung erhalten hat. Daher kann der jeweilige Zeitraum jedes Probanden für die OFF- und ON-Perioden variieren zwischen 3 - 6 Wochen. Die Daten zur Ergebnismessung sind der Mittelwert der Daten, die während des Zeitraums der Ergebnismessung erfasst wurden.
Die maximale Zeitspanne, die ein Proband für diese Ergebnismessung hätte beurteilen können, beträgt 24 Wochen. Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch am Ende des Zeitraums gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

The New York Community Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York Community Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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