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Impatto dei beta-bloccanti sulla funzione fisica in HFpEF

28 agosto 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prove N-of-1 per deprescrivere beta-bloccanti in HFpEF

Lo scopo di questo studio è comprendere l'impatto dei beta-bloccanti sulla funzione fisica negli anziani con insufficienza cardiaca. Raggiungeremo questo obiettivo conducendo prove N-su-1. Gli studi N-of-1 sono esperimenti personalizzati che testano diverse opzioni terapeutiche in un singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali di età ≥65 anni con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) secondo le linee guida ACC/AHA: (segni e sintomi di insufficienza cardiaca [HF] e frazione di eiezione [EF] ≥50%)
  • Assunzione di beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • Cause alternative della sindrome HFpEF:

    1. Malattia valvolare grave
    2. Pericardite costrittiva
    3. Scompenso cardiaco ad alto rendimento
    4. Cardiomiopatia infiltrativa

  • Altra indicazione convincente per il beta-bloccante

    1. EF precedente <50%
    2. Cardiomiopatia ipertrofica
    3. Sintomi di angina
    4. Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento di bypass coronarico nei 3 anni precedenti
    5. Storia di tachicardia ventricolare
    6. Aritmia atriale con ricovero per risposta ventricolare rapida, prima di 1 anno
    7. Tachicardia sinusale > 100 battiti al minuto (bpm), aritmia atriale con frequenza ventricolare > 90 bpm, pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg

  • Instabilità clinica (gli studi N-su-1 sono appropriati solo per condizioni stabili)

    1. HF scompensato
    2. Ricoverato negli ultimi 30 giorni
    3. Modifiche o procedure terapeutiche nei 14 giorni precedenti (per evitare confusione da altri interventi), a discrezione del PI
  • Aspettativa di vita stimata <6 mesi
  • Demenza moderata-grave o disturbo psichiatrico che preclude il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza ABAB del beta-bloccante
Questo braccio seguirà una sequenza ABAB. "A" rappresenta i beta-bloccanti ON e "B" rappresenta i beta-bloccanti OFF. I soggetti in questo braccio continueranno la loro dose domiciliare durante il periodo A iniziale, quindi passeranno al Periodo 2, dove inizierà la riduzione della dose fino a quando non smetteranno di beta-bloccanti. Dopo il Periodo 2, i soggetti hanno la possibilità di decidere se attivare o disattivare il loro beta-bloccante e procedere con la Fase di follow-up, oppure continuare con il Periodo 3 se non si sentono pronti a prendere la decisione di rimanere o uscire ancora dal loro beta-bloccante. Durante il Periodo 3, ricominceranno i beta-bloccanti, aumentando gradualmente fino a raggiungere la loro dose domiciliare e infine durante il Periodo 4, condurremo nuovamente una riduzione della dose fino alla fine dei beta-bloccanti.
Droga: Beta bloccanti

L'intervento è un progetto di ritiro/inversione incrociato a due bracci (On [A] vs Off [B]) con un massimo di 4 periodi, ogni periodo della durata massima di 6 settimane. Durante il periodo On (A), i soggetti assumeranno il loro beta-bloccante. Durante il periodo Off (B), i loro beta-bloccanti saranno ridotti e successivamente sospesi.

I soggetti saranno randomizzati in sequenze ABAB o BABA.

Altri nomi:
  • sotalolo
  • propranololo
  • labetalolo
  • nebivololo
  • metoprololo succinato
  • metoprololo
  • acebutololo
  • atenololo
  • betaxololo
  • bisoprololo
  • pindololo
  • penbutololo
  • carvedilolo
  • nadololo
  • metoprololo tartrato
Comparatore attivo: Sequenza BABA del beta-bloccante
Questo braccio seguirà una sequenza BABA. "A" che rappresenta i beta-bloccanti ON e "B" che rappresenta i beta-bloccanti OFF. Ai soggetti di questo braccio verrà ridotta la dose di beta-bloccanti precedentemente prescritta fino a quando non saranno completamente sospesi dai beta-bloccanti durante il Periodo 1. Passeranno quindi al Periodo 2, dove inizierà la titolazione fino a quando non torneranno alla dose di beta-bloccanti prescritta in precedenza. Dopo il Periodo 2, i soggetti hanno la possibilità di decidere se attivare o disattivare il loro beta-bloccante e procedere con la Fase di follow-up, oppure continuare con il Periodo 3 se non si sentono pronti a prendere la decisione di rimanere o uscire ancora dal loro beta-bloccante. Durante il Periodo 3, effettueremo nuovamente una riduzione della dose, fino a quando il soggetto non sarà privo di beta-bloccanti e, infine, durante il Periodo 4, lo riporteremo alla dose casalinga di beta-bloccanti.
Droga: Beta bloccanti

L'intervento è un progetto di ritiro/inversione incrociato a due bracci (On [A] vs Off [B]) con un massimo di 4 periodi, ogni periodo della durata massima di 6 settimane. Durante il periodo On (A), i soggetti assumeranno il loro beta-bloccante. Durante il periodo Off (B), i loro beta-bloccanti saranno ridotti e successivamente sospesi.

I soggetti saranno randomizzati in sequenze ABAB o BABA.

Altri nomi:
  • sotalolo
  • propranololo
  • labetalolo
  • nebivololo
  • metoprololo succinato
  • metoprololo
  • acebutololo
  • atenololo
  • betaxololo
  • bisoprololo
  • pindololo
  • penbutololo
  • carvedilolo
  • nadololo
  • metoprololo tartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica quando si assume il beta-bloccante rispetto a quando non si assume il beta-bloccante, come misurato dal numero di passi sul dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 8 settimane (ultime 2 settimane di ciascun periodo per un massimo di 4 periodi).
Il dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile misura il numero di passi giornalieri. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata dei periodi di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. Confronteremo i conteggi medi dei passi su periodi di 2 settimane, che saranno le ultime 2 settimane di ciascun periodo in cui i soggetti sono nella loro dose "casalinga" (ON Beta-bloccanti) o minimamente tollerata (OFF Beta-bloccanti). I dati della misura dell'esito sono la media raccolta durante l'intervallo di tempo della misura dell'esito.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 8 settimane (ultime 2 settimane di ciascun periodo per un massimo di 4 periodi).
Cambiamento nella funzione degli arti inferiori quando si assume beta-bloccante rispetto a quando non si beta-bloccante, misurato dalla porzione di equilibrio di una versione modificata della batteria per prestazioni fisiche brevi.
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.
La Short Physical Performance Battery valuta la velocità dell'andatura, la forza del core quando ci si alza da una sedia senza usare gli arti superiori e l'equilibrio stando in piedi senza bastone o deambulatore. La parte del test di equilibrio dell'SPPB valuta la capacità del soggetto di stare in piedi senza assistenza senza l'uso di un bastone o di un deambulatore. I punteggi dei test di equilibrio vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di stare in piedi senza assistenza. Il nostro team di ricerca ha condotto il test della bilancia secondo gli standard SPPB. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. I dati della misura dell'esito sono la media dei dati raccolti durante l'arco di tempo dell'intervallo di tempo della misura dell'esito.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.
Cambiamento nella funzione degli arti inferiori quando si assume beta-bloccante rispetto a quando non si beta-bloccante, misurato dalla porzione di velocità dell'andatura di una versione modificata della batteria per prestazioni fisiche brevi.
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.
La Short Physical Performance Battery valuta la velocità dell'andatura, la forza del core quando ci si alza da una sedia senza usare gli arti superiori e l'equilibrio stando in piedi senza bastone o deambulatore. La parte relativa alla velocità dell'andatura dell'SPPB valuta la funzione degli arti inferiori del soggetto. Quando si confronta il numero di secondi necessari per completare il test della velocità dell'andatura di 4 metri, velocità più elevate indicano una migliore funzionalità degli arti inferiori. Il nostro team di ricerca ha condotto il test della velocità dell'andatura di 4 metri secondo gli standard SPPB, ma ha scelto di confrontare la velocità alla quale i soggetti sono stati in grado di completare il test. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. I dati della misura dell'esito sono la media dei dati raccolti durante l'arco di tempo dell'intervallo di tempo della misura dell'esito.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.
Cambiamento nella funzione degli arti inferiori quando si assume beta-bloccante rispetto a quando non si beta-bloccante, misurato dalla porzione di sollevamento della sedia di una versione modificata della batteria per prestazioni fisiche brevi.
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.
La Short Physical Performance Battery valuta la velocità dell'andatura, la forza del core quando ci si alza da una sedia senza usare gli arti superiori e l'equilibrio stando in piedi senza bastone o deambulatore. La parte del sollevamento della sedia dell'SPPB valuta la forza del core. Quando si confronta il numero di secondi necessari per completare 5 sollevamenti della sedia, velocità più elevate indicano una migliore forza del core. Il nostro team di ricerca ha scelto di confrontare la velocità con cui i soggetti sono stati in grado di completare il test. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. I dati della misura dell'esito sono la media dei dati raccolti durante l'intervallo di tempo della misura dell'esito.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.
Variazione della capacità di esercizio quando si assume beta-bloccante rispetto a quando non si assume beta-bloccante, misurata dal consumo di picco di ossigeno (VO2) durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 6 settimane. Questo risultato è stato misurato alla fine della prima e della seconda visita.
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) misura la produzione di ossigeno respiro dopo respiro durante l'esercizio limitato dai sintomi su una cyclette. Ciò consente il calcolo del consumo massimo di ossigeno (VO2). Verrà calcolata anche la percentuale di VO2 di picco prevista per il peso corporeo. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. I dati della misura dell'esito sono la media dei dati raccolti durante l'arco di tempo dell'intervallo di tempo della misura dell'esito.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 6 settimane. Questo risultato è stato misurato alla fine della prima e della seconda visita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita riferita dal paziente durante l'assunzione di beta-bloccanti rispetto all'assenza di beta-bloccanti, misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, settimanalmente, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Il PROMIS-29 valuta 7 domini con 4 domande con un'ulteriore scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore. Le risposte dei pazienti al PROMIS-29 sono valutate da 1 a 5 (ad eccezione della scala di valutazione numerica del dolore). La somma del PROMIS-29 è il punteggio grezzo trasformato in una metrica T-score finale. I punteggi sono mappati in modo che i valori seguano una distribuzione normale con un punteggio T medio della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Invece di avere un minimo o un massimo, i punteggi grezzi PROMIS-29 sono stati trasformati in punteggi t per il confronto con una popolazione di riferimento (la popolazione generale degli Stati Uniti) con una media di 50 e SD di 10. I punteggi inferiori a 50 indicano una salute peggiore rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 - 6 settimane. I valori misurati nei punti temporali sono stati mediati.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, settimanalmente, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Variazione della funzione sessuale riferita dal paziente durante l'assunzione di beta-bloccanti rispetto a quando non assumeva beta-bloccanti, come misurata dal sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-funzione sessuale (PROMIS-funzione sessuale)
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente Il sistema informativo-funzione sessuale (PROMIS-funzione sessuale) misura la funzione sessuale e la soddisfazione auto-riportate. Le domande sono classificate su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano una minore funzione sessuale e soddisfazione. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. I dati della misura dell'esito sono la media dei dati raccolti durante l'arco di tempo dell'intervallo di tempo della misura dell'esito. Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un peggioramento della funzione sessuale.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Variazione della funzione cognitiva riferita dal paziente durante l'assunzione di beta-bloccanti rispetto all'assenza di beta-bloccanti, come misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente-modulo breve 6a (PROMIS SF-6a)
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, settimanalmente, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente-Short Form 6a (PROMIS SF-6a) è un'indagine sui deficit cognitivi percepiti dal paziente. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. I punteggi sono mappati in modo che i valori seguano una distribuzione normale con un punteggio T medio della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Invece di avere un minimo o un massimo, i punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi t per il confronto con una popolazione di riferimento (la popolazione generale degli Stati Uniti) con una media di 50 e SD di 10. I punteggi inferiori a 50 indicano una funzione cognitiva peggiore rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3-6 settimane. I dati della misura del risultato sono la media dei dati raccolti durante l'arco dei punti temporali misurati.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, settimanalmente, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Variazione dello stato di salute riferito dal paziente durante il trattamento con beta-bloccanti rispetto a quando non assumeva beta-bloccanti, come misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: La quantità massima di tempo che un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, bisettimanale, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un sondaggio sullo stato di salute specifico per l'insufficienza cardiaca. Le domande sono classificate su scale Likert da 5 a 7 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. I dati della misura dell'esito sono la media dei dati raccolti durante l'arco di tempo dell'intervallo di tempo della misura dell'esito.
La quantità massima di tempo che un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura è di 76 settimane (fase di intervento massima di 24 settimane, fase di follow-up di 1 anno). Questo risultato è stato misurato al basale, bisettimanale, alla fine del periodo e alle visite di intervento e durante il follow-up.
Variazione della salute riferita dal paziente durante l'assunzione di beta-bloccanti rispetto all'assenza di beta-bloccanti, misurata dal sistema analogico visivo EuroQol-5D (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.
Il sistema analogico visivo EuroQol-5D (EQ-5D VAS) indica la salute percepita dal paziente su una scala analogica visiva verticale. La scala va da 0, che indica la salute peggiore, a 100, che indica la salute migliore. A causa della natura degli studi N-su-1, la durata del periodo di un soggetto varia in base alla dose "domiciliare" di beta-bloccante del soggetto prima dell'arruolamento, pertanto, il rispettivo periodo di tempo di ciascun soggetto per i periodi OFF e ON potrebbe variare tra 3 e 6 settimane. I dati della misura dell'esito sono la media dei dati raccolti durante l'arco di tempo dell'intervallo di tempo della misura dell'esito.
Il periodo massimo di tempo in cui un soggetto avrebbe potuto essere valutato per questa misura di esito è di 24 settimane. Questo risultato è stato misurato al basale e ad ogni visita di fine periodo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

The New York Community Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York Community Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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