Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av betablokkere på fysisk funksjon i HFpEF

28. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

N-av-1 forsøk for å beskrive betablokkere i HFpEF

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av betablokkere på fysisk funksjon hos eldre voksne med hjertesvikt. Vi vil nå dette målet ved å gjennomføre N-av-1 forsøk. N-av-1-studier er personlige eksperimenter som tester ulike behandlingsalternativer hos en individuell pasient.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende voksne ≥65 år med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) i henhold til ACC/AHA retningslinjer: (tegn og symptomer på hjertesvikt [HF] og ejeksjonsfraksjon [EF] ≥50 %)
  • Tar betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • Alternative årsaker til HFpEF-syndrom:

    1. Alvorlig klaffesykdom
    2. Konstriktiv perikarditt
    3. Hjertesvikt med høy effekt
    4. Infiltrativ kardiomyopati
  • Annen overbevisende indikasjon for betablokker

    1. Tidligere EF < 50 %
    2. Hypertrofisk kardiomyopati
    3. Angina symptomer
    4. Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i de foregående 3 år
    5. Historie med ventrikulær takykardi
    6. Atriearytmi med sykehusinnleggelse for rask ventrikulær respons, tidligere 1 år
    7. Sinustakykardi > 100 slag per minutt (bpm), atriearytmi med ventrikkelfrekvens >90 bpm, systolisk blodtrykk > 160 mmHg
  • Klinisk ustabilitet (N-av-1 studier er kun egnet for stabile tilstander)

    1. Dekompensert HF
    2. Innlagt på sykehus de siste 30 dagene
    3. Medisinendringer eller prosedyrer i løpet av de siste 14 dagene (for å forhindre forvirring fra andre intervensjoner), etter PIs skjønn
  • Estimert forventet levealder <6 måneder
  • Moderat-alvorlig demens eller psykiatrisk lidelse som utelukker informert samtykke
  • Enhver tilstand som etter rektors mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Betablokker ABAB-sekvens
Denne armen vil følge en ABAB-sekvens. "A" representerer PÅ betablokkere og "B" representerer AV betablokkere. Forsøkspersoner i denne armen vil fortsette hjemmedosen sin i løpet av den første A-perioden, de vil deretter gå over i periode 2, hvor dosereduksjonen vil begynne til de er slutt på betablokkere. Etter periode 2 har forsøkspersonene muligheten til å bestemme om de vil være på eller av betablokkeren og fortsette med oppfølgingsfasen, eller fortsette til periode 3 hvis de ikke føler seg klare til å ta den beslutningen om å fortsette eller gå av betablokkeren ennå. I løpet av periode 3 vil de starte betablokkere på nytt, gradvis opptitrere til de når hjemmedosen, og til slutt i løpet av periode 4 vil vi igjen gjennomføre en dosereduksjon inntil betablokkere stopper.

Intervensjonen er en to-arms crossover tilbaketrekning/reverseringsdesign (På [A] vs Off [B]) med opptil 4 perioder, hver periode varer i opptil 6 uker. I På-perioden (A) vil forsøkspersonene være på betablokkeren sin. Under Av-perioden (B) vil deres betablokkere bli nedtitrert og deretter avviklet.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten ABAB- eller BABA-sekvenser.

Andre navn:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprololsuksinat
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprololtartrat
Aktiv komparator: Betablokker BABA-sekvens
Denne armen vil følge en BABA-sekvens. "A" representerer PÅ betablokkere og "B" representerer AV for betablokkere. Forsøkspersoner i denne armen vil få redusert sin tidligere foreskrevne betablokkerdose til de er helt borte fra betablokkere i løpet av periode 1. De vil deretter gå over til periode 2, hvor opptitreringen vil begynne til de er tilbake på sin tidligere foreskrevne dose betablokkere. Etter periode 2 har forsøkspersonene muligheten til å bestemme om de vil være på eller av betablokkeren og fortsette med oppfølgingsfasen, eller fortsette til periode 3 hvis de ikke føler seg klare til å ta den beslutningen om å fortsette eller gå av betablokkeren ennå. I løpet av periode 3 vil vi igjen gjennomføre en dosereduksjon, inntil forsøkspersonen er slutt på betablokkere og til slutt i løpet av periode 4 vil vi opptitre dem tilbake til hjemmedosen av betablokkere.

Intervensjonen er en to-arms crossover tilbaketrekning/reverseringsdesign (På [A] vs Off [B]) med opptil 4 perioder, hver periode varer i opptil 6 uker. I På-perioden (A) vil forsøkspersonene være på betablokkeren sin. Under Av-perioden (B) vil deres betablokkere bli nedtitrert og deretter avviklet.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten ABAB- eller BABA-sekvenser.

Andre navn:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprololsuksinat
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprololtartrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet når den er på betablokker versus når den er av betablokker, målt ved antall trinn på bærbar aktivitetsovervåkingsenhet
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 8 uker (siste 2 uker av hver periode i opptil 4 perioder).
Den bærbare aktivitetsovervåkingsenheten måler daglig skritttelling. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons perioder basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, og derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3 og 6 uker. Vi vil sammenligne gjennomsnittlig trinntelling over 2-ukers perioder, som vil være de siste 2 ukene av hver periode når forsøkspersonene enten er på "hjemme" (ON Beta Blockers) eller minimalt tolerert (OFF Beta Blockers) dose. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 8 uker (siste 2 uker av hver periode i opptil 4 perioder).
Endring i nedre ekstremitetsfunksjon når på betablokker versus når av betablokker, målt ved balansedelen av en modifisert versjon av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.
Short Physical Performance Battery vurderer ganghastighet, kjernestyrke når du reiser deg fra en stol uten å bruke overekstremitetene, og balanse mens du står uten stokk eller rullator. Balansetestdelen av SPPB vurderer forsøkspersonens evne til å stå uten hjelp uten bruk av stokk eller rullator. Balansetestresultater varierer fra 0 - 4 med høyere poengsum som indikerer bedre evne til å stå uten hjelp. Vårt forskerteam utførte balansetesten i henhold til SPPB-standarder. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene som er samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.
Endring i nedre ekstremitetsfunksjon når på betablokker versus når av betablokker, målt ved ganghastighetsdelen av en modifisert versjon av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.
Short Physical Performance Battery vurderer ganghastighet, kjernestyrke når du reiser deg fra en stol uten å bruke overekstremitetene, og balanse mens du står uten stokk eller rullator. Ganghastighetsdelen av SPPB vurderer subjektets funksjon i nedre ekstremiteter. Når man sammenligner antall sekunder det tar å fullføre 4-meters ganghastighetstesten, indikerer høyere hastigheter bedre funksjon i nedre ekstremiteter. Vårt forskerteam gjennomførte 4-meters ganghastighetstesten i henhold til SPPB-standarder, men har valgt å sammenligne hastigheten som forsøkspersonene var i stand til å gjennomføre testen med. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene som er samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.
Endring i nedre ekstremitetsfunksjon når på betablokker versus når av betablokker, målt ved stolhevingsdelen av en modifisert versjon av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.
Short Physical Performance Battery vurderer ganghastighet, kjernestyrke når du reiser deg fra en stol uten å bruke overekstremitetene, og balanse mens du står uten stokk eller rullator. Stolhevingsdelen av SPPB vurderer kjernestyrken. Når man sammenligner antall sekunder det tar å fullføre 5 stolhevinger, indikerer raskere hastigheter bedre kjernestyrke. Forskerteamet vårt har valgt å sammenligne hastigheten som forsøkspersonene var i stand til å fullføre testen med. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.
Endring i treningskapasitet når på betablokker versus når av betablokker, målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2) under kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 6 uker. Dette resultatet ble målt ved slutten av første og andre besøk.
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) måler pust-for-pust oksygenproduksjon under symptombegrenset trening på en stasjonær sykkel. Dette tillater beregning av maksimalt oksygenforbruk (VO2). Prosent predikert topp VO2 for kroppsvekt vil også bli beregnet. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene som er samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 6 uker. Dette resultatet ble målt ved slutten av første og andre besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert livskvalitet når på betablokker versus når av betablokker, målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, ukentlige, avsluttende periode og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
PROMIS-29 vurderer 7 domener med 4 spørsmål med en ekstra numerisk vurderingsskala for smerteintensitet. Pasientenes svar på PROMIS-29 skåres fra 1-5 (bortsett fra den numeriske smerteskalaen). Summen av PROMIS-29 er råpoengsummen forvandlet til en endelig T-poengsum. Poeng er kartlagt slik at verdiene følger en normalfordeling med populasjonsmiddel T-skåre på 50 og SD på 10. I stedet for å ha en min eller maks, har PROMIS-29-råskårene blitt transformert til t-skårer for sammenligning med en referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. Poeng lavere enn 50 indikerer dårligere helse sammenlignet med USAs generelle befolkning. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, og derfor kan hver individs respektive periode for AV- og PÅ-periodene variere mellom 3 - 6 uker. Verdiene målt over tidspunktene ble gjennomsnittet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, ukentlige, avsluttende periode og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
Endring i pasientrapportert seksuell funksjon når på betablokker versus når av betablokker, målt ved pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-seksuell funksjon (PROMIS-seksuell funksjon)
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, slutten av perioden og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
Pasientrapportert resultatmåling Informasjonssystem-Seksuell funksjon (PROMIS-Seksuell funksjon) måler selvrapportert seksuell funksjon og tilfredshet. Spørsmålene er rangert på en 6-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer dårligere seksuell funksjon og tilfredshet. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene som er samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet. Poengsummen varierer fra 0-10 med høyere poengsum som betyr forverret seksuell funksjon.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, slutten av perioden og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
Endring i pasientrapportert kognitiv funksjon når på betablokker versus når av betablokker, målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-kortskjema 6a (PROMIS SF-6a)
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, ukentlige, avsluttende periode og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem-Short Form 6a (PROMIS SF-6a) er en undersøkelse av pasientopplevde kognitive mangler. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon. Poeng er kartlagt slik at verdiene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig T-skåre på 50 og en SD på 10. I stedet for å ha en min eller maks, har råskårene blitt transformert til t-skårer for sammenligning med en referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. Poeng lavere enn 50 indikerer dårligere kognitiv funksjon sammenlignet med den generelle befolkningen i USA. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene samlet i løpet av de målte tidspunktene.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, ukentlige, avsluttende periode og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
Endring i pasientrapportert helsestatus når på betablokker versus når av betablokker, målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, annenhver uke, slutten av perioden og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en hjertesviktspesifikk helsestatusundersøkelse. Spørsmålene er rangert på 5- til 7-punkts Likert-skalaer, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus. KCCQ-score er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene som er samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette tiltaket er 76 uker (24 ukers maksimal intervensjonsfase, 1 års oppfølgingsfase). Dette utfallet ble målt ved baseline, annenhver uke, slutten av perioden og intervensjonsbesøk, og under oppfølging.
Endring i pasientrapportert helse når på betablokker versus når av betablokker, målt av EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.
EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS) indikerer pasientopplevd helse på en vertikal visuell analog skala. Skalaen går fra 0, som indikerer dårligst helse, til 100, som indikerer best helse. På grunn av arten av N-av-1-studier, varierer varigheten av et forsøkspersons periode basert på forsøkspersonens "hjemme"-dose av betablokker før påmelding, derfor kan hver individs respektive tidsperiode for AV- og PÅ-periodene variere. mellom 3-6 uker. Resultatmålsdataene er gjennomsnittet av dataene som er samlet inn i løpet av tidsrammen for utfallsmålet.
Den maksimale tiden et forsøksperson kunne ha blitt vurdert for dette utfallsmålet er 24 uker. Dette utfallet ble målt ved baseline og ved hver slutten av perioden besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Betablokkere

3
Abonnere