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Β受体阻滞剂对 HFpEF 身体功能的影响

2023年8月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

在 HFpEF 中停用 β 受体阻滞剂的 N-of-1 试验

本研究的目的是了解 β 受体阻滞剂对患有心力衰竭的老年人身体功能的影响。 我们将通过进行 N-of-1 试验来实现这一目标。 N-of-1 试验是个性化实验，用于测试单个患者的不同治疗方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ACC/AHA 指南，≥65 岁患有射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 的门诊成人：（心力衰竭 [HF] 和射血分数 [EF] 的体征和症状≥50%）
  • 服用β受体阻滞剂

排除标准：

  • HFpEF 综合征的其他原因：

    1. 严重的瓣膜病
    2. 缩窄性心包炎
    3. 高输出量心力衰竭
    4. 浸润性心肌病

  • β受体阻滞剂的其他令人信服的适应症

    1. 之前的 EF < 50%
    2. 肥厚型心肌病
    3. 心绞痛症状
    4. 前 3 年急性冠状动脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术
    5. 室性心动过速病史
    6. 1 年前房性心律失常伴快速心室反应住院
    7. 窦性心动过速 > 100 次/分钟 (bpm)，心室率 >90 bpm 的房性心律失常，收缩压 > 160 mmHg

  • 临床不稳定（N-of-1 试验仅适用于稳定条件）

    1. 失代偿性心衰
    2. 过去 30 天内住院
    3. PI 酌情决定在前 14 天内更改药物或程序（以防止与其他干预措施混淆）
  • 预计寿命<6个月
  • 中重度痴呆或精神障碍排除知情同意
  • 首席研究员认为使患者不适合参与研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Β 受体阻滞剂 ABAB 序列
该臂将遵循 ABAB 序列。 “A”代表 ON β 阻滞剂，“B”代表 OFF β 阻滞剂。 该组中的受试者将在最初的 A 期继续其家庭剂量，然后他们将交叉到第 2 期，其中剂量将开始减少，直到他们停止使用 β 受体阻滞剂。 在第 2 阶段之后，受试者可以选择决定是否要使用或停用 β 阻滞剂并继续进行后续阶段，或者如果他们觉得还没有准备好做出继续使用的决定，则继续到第 3 阶段或者暂时停用β受体阻滞剂。 在第 3 阶段，他们将重新开始使用 β 受体阻滞剂，逐渐增加剂量直至达到家庭剂量，最后在第 4 阶段，我们将再次减少剂量，直至停用 β 受体阻滞剂。
药品：Β受体阻滞剂

干预采用双臂交叉撤回/逆转设计（开启 [A] 与关闭 [B]），最多 4 个阶段，每个阶段持续长达 6 周。 在开启期 (A)，受试者将服用 β 受体阻滞剂。 在关闭期 (B)，他们的 β 受体阻滞剂将下调剂量并随后停用。

受试者将被随机分配到 ABAB 或 BABA 序列中。

其他名称：
  • 索他洛尔
  • 普萘洛尔
  • 拉贝洛尔
  • 奈必洛尔
  • 琥珀酸美托洛尔
  • 美托洛尔
  • 醋丁洛尔
  • 阿替洛尔
  • 倍他洛尔
  • 比索洛尔
  • 吲哚洛尔
  • 戊丁洛尔
  • 卡维地洛
  • 纳多洛尔
  • 酒石酸美托洛尔
有源比较器：Β 受体阻滞剂 BABA 序列
该手臂将遵循 BABA 序列。 “A”代表β受体阻滞剂ON，“B”代表β受体阻滞剂OFF。 该组中的受试者将减少之前处方的 β 受体阻滞剂剂量，直到他们在第 1 阶段完全停用 β 受体阻滞剂。 然后，他们将进入第 2 阶段，开始增加剂量，直到他们恢复之前规定的 β 受体阻滞剂剂量。 在第 2 阶段之后，受试者可以选择决定是否要使用或停用 β 阻滞剂并继续进行后续阶段，或者如果他们觉得还没有准备好做出继续使用的决定，则继续到第 3 阶段或者暂时停用β受体阻滞剂。 在第 3 阶段，我们将再次减少剂量，直到受试者停止使用 β 受体阻滞剂，最后在第 4 阶段，我们将把他们的 β 受体阻滞剂剂量调回原来的水平。
药品：Β受体阻滞剂

干预采用双臂交叉撤回/逆转设计（开启 [A] 与关闭 [B]），最多 4 个阶段，每个阶段持续长达 6 周。 在开启期 (A)，受试者将服用 β 受体阻滞剂。 在关闭期 (B)，他们的 β 受体阻滞剂将下调剂量并随后停用。

受试者将被随机分配到 ABAB 或 BABA 序列中。

其他名称：
  • 索他洛尔
  • 普萘洛尔
  • 拉贝洛尔
  • 奈必洛尔
  • 琥珀酸美托洛尔
  • 美托洛尔
  • 醋丁洛尔
  • 阿替洛尔
  • 倍他洛尔
  • 比索洛尔
  • 吲哚洛尔
  • 戊丁洛尔
  • 卡维地洛
  • 纳多洛尔
  • 酒石酸美托洛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时身体活动的变化（通过可穿戴活动监测设备上的步数测量）
大体时间：受试者对该结果测量进行评估的最长时间为 8 周（每个周期的最后 2 周，最多 4 个周期）。
可穿戴活动监测设备测量每日步数。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者经期的持续时间根据受试者入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期时间段可能会有所不同3 至 6 周之间。 我们将比较 2 周期间的平均步数，这将是每个期间的最后 2 周，此时受试者服用“家庭”剂量（ON β 受体阻滞剂）或最低耐受剂量（OFF β 受体阻滞剂）。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的平均值。
受试者对该结果测量进行评估的最长时间为 8 周（每个周期的最后 2 周，最多 4 个周期）。
使用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时下肢功能的变化，通过改良版短物理性能电池的平衡部分测量。
大体时间：受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。
短期身体表现电池可评估步态速度、在不使用上肢的情况下从椅子上站起来时的核心力量，以及在不使用拐杖或助行器的情况下站立时的平衡性。 SPPB 的平衡测试部分评估受试者在不使用拐杖或助行器的情况下独立站立的能力。 平衡测试分数范围为 0 - 4，分数越高表明独立站立能力越好。 我们的研究团队根据SPPB标准进行了平衡测试。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3 - 6 周之间。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的数据的平均值。
受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。
使用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时下肢功能的变化，通过改良版短体能电池的步态速度部分测量。
大体时间：受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。
短期身体表现电池可评估步态速度、在不使用上肢的情况下从椅子上站起来时的核心力量，以及在不使用拐杖或助行器的情况下站立时的平衡性。 SPPB 的步态速度部分评估受试者的下肢功能。 当比较完成 4 米步态速度测试所需的秒数时，速度越快表明下肢功能越好。 我们的研究团队根据 SPPB 标准进行了 4 米步态速度测试，但选择比较受试者完成测试的速度。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3 - 6 周之间。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的数据的平均值。
受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。
使用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时下肢功能的变化，通过改良版短体能电池的椅子上升部分测量。
大体时间：受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。
短期身体表现电池可评估步态速度、在不使用上肢的情况下从椅子上站起来时的核心力量，以及在不使用拐杖或助行器的情况下站立时的平衡性。 SPPB 的椅子起立部分评估核心力量。 当比较完成 5 次椅子起立所需的秒数时，速度越快表明核心力量越好。 我们的研究团队选择比较受试者完成测试的速度。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3 - 6 周之间。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的数据的平均值。
受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。
服用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时运动能力的变化，通过心肺运动测试 (CPET) 期间的峰值耗氧量 (VO2) 进行测量
大体时间：受试者接受该结果测量的最长时间为 6 周。这个结果是在第一次和第二次访问结束时测量的。
心肺运动测试 (CPET) 测量在固定自行车上进行症状有限运动期间每次呼吸的氧气产生量。 这样就可以计算峰值耗氧量 (VO2)。 还将计算体重的预测峰值摄氧量百分比。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3 - 6 周之间。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的数据的平均值。
受试者接受该结果测量的最长时间为 6 周。这个结果是在第一次和第二次访问结束时测量的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者报告结果测量信息系统 29 (PROMIS-29) 测量，服用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时患者报告的生活质量的变化
大体时间：受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。该结果在基线、每周、期末和干预访视以及随访期间进行测量。
PROMIS-29 通过 4 个问题评估 7 个领域，并附加疼痛强度数字评级量表。 患者对 PROMIS-29 的回答评分范围为 1-5（疼痛数字评定量表除外）。 PROMIS-29 的总和是转换为最终 T 分数指标的原始分数。 对分数进行映射，使值服从正态分布，总体平均 T 分数为 50，SD 为 10。 PROMIS-29 原始分数没有最小值或最大值，而是已转换为 t 分数，以便与平均值为 50、SD 为 10 的参考人群（美国普通人群）进行比较。 分数低于 50 表明与美国一般人群相比，健康状况较差。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的周期可能在 3 之间。 - 6 周。 对各时间点测量的值进行平均。
受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。该结果在基线、每周、期末和干预访视以及随访期间进行测量。
根据患者报告的结果测量信息系统-性功能（PROMIS-性功能）测量，服用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时患者报告的性功能变化
大体时间：受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。这一结果是在基线、期末和干预访视以及随访期间进行测量的。
患者报告结果测量信息系统-性功能（PROMIS-性功能）测量自我报告的性功能和满意度。 问题按照 6 分李克特量表进行排名，分数越高表明性功能和满意度越差。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3 - 6 周之间。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的数据的平均值。 分数范围为0-10，分数越高意味着性功能恶化。
受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。这一结果是在基线、期末和干预访视以及随访期间进行测量的。
根据患者报告的结果测量信息系统 - 简表 6a (PROMIS SF-6a) 测量，服用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时患者报告的认知功能变化
大体时间：受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。该结果在基线、每周、期末和干预访视以及随访期间进行测量。
患者报告结果测量信息系统 - 简表 6a (PROMIS SF-6a) 是对患者感知的认知缺陷的调查。 问题按照 5 点李克特量表进行排名，分数越高表明认知功能越好。 对分数进行映射，使值遵循正态分布，总体平均 T 分数为 50，SD 为 10。 原始分数没有最小值或最大值，而是转换为 t 分数，以便与平均值为 50、SD 为 10 的参考人群（美国普通人群）进行比较。 分数低于 50 表明与美国普通人群相比认知功能较差。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3-6 周之间。 结果测量数据是在测量的时间点范围内收集的数据的平均值。
受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。该结果在基线、每周、期末和干预访视以及随访期间进行测量。
根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 测量，服用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时患者报告的健康状况的变化
大体时间：受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。该结果在基线、每两周、期末和干预访视以及随访期间进行测量。
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 是针对心力衰竭的健康状况调查。 问题按照 5 到 7 分的李克特量表进行排名，分数越高表明健康状况越好。 KCCQ 分数范围为 0 到 100，通常概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25到49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3 - 6 周之间。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的数据的平均值。
受试者接受此项测量的最长时间为 76 周（最长干预阶段 24 周，随访阶段 1 年）。该结果在基线、每两周、期末和干预访视以及随访期间进行测量。
通过 EuroQol-5D 视觉模拟系统 (EQ-5D VAS) 测量，服用 β 受体阻滞剂与停用 β 受体阻滞剂时患者报告的健康状况变化
大体时间：受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。
EuroQol-5D 视觉模拟系统 (EQ-5D VAS) 通过垂直视觉模拟量表指示患者感知的健康状况。 等级范围从 0（表示健康状况最差）到 100（表示健康状况最好）。 由于 N-of-1 试验的性质，受试者的周期持续时间根据受试者在入组前的“家庭”β-受体阻滞剂剂量而变化，因此，每个受试者各自的关闭期和开启期的时间段可能会有所不同3 - 6 周之间。 结果测量数据是在结果测量时间范围内收集的数据的平均值。
受试者接受该结果测量的最长时间为 24 周。该结果是在基线和每次访视结束时测量的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

The New York Community Trust

调查人员

  • 首席研究员：Parag Goyal, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (其他赠款/资助编号：New York Community Trust)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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