Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta-blokátorů na fyzické funkce u HFpEF

28. srpna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

N-of-1 studií pro předepisování beta-blokátorů u HFpEF

Účelem této studie je porozumět vlivu beta-blokátorů na fyzické funkce u starších dospělých se srdečním selháním. Tohoto cíle dosáhneme provedením N-of-1 zkoušek. N-of-1 studií jsou personalizované experimenty, které testují různé možnosti léčby u jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí ve věku ≥65 let se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) podle pokynů ACC/AHA: (známky a příznaky srdečního selhání [HF] a ejekční frakce [EF] ≥50 %)
  • Užívání beta blokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Alternativní příčiny HFpEF syndromu:

    1. Těžké onemocnění chlopní
    2. Konstrikční perikarditida
    3. Srdeční selhání s vysokým výdejem
    4. Infiltrativní kardiomyopatie

  • Další přesvědčivá indikace pro betablokátor

    1. Předchozí EF < 50 %
    2. Hypertrofické kardiomyopatie
    3. Příznaky anginy
    4. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny v předchozích 3 letech
    5. Ventrikulární tachykardie v anamnéze
    6. Síňová arytmie s hospitalizací pro rychlou komorovou odpověď, před 1 rokem
    7. Sinusová tachykardie > 100 tepů za minutu (bpm), síňová arytmie s komorovou frekvencí > 90 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 160 mmHg

  • Klinická nestabilita (N-z-1 studií je vhodné pouze pro stabilní podmínky)

    1. Dekompenzované HF
    2. Hospitalizován v posledních 30 dnech
    3. Změny v medikaci nebo procedury v předchozích 14 dnech (aby se zabránilo zmatení jinými intervencemi), podle uvážení PI
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Středně těžká demence nebo psychiatrická porucha vylučující informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Beta blokátor ABAB sekvence
Toto rameno bude následovat sekvenci ABAB. "A" představuje ON beta blokátory a "B" představuje OFF beta blokátory. Subjekty v této větvi budou pokračovat ve své domácí dávce během počátečního období A, poté přejdou do období 2, kde začne snižování dávky, dokud betablokátory nevysadí. Po období 2 mají subjekty možnost se rozhodnout, zda chtějí zapnout nebo vypnout beta blokátor a pokračovat v následné fázi, nebo pokračovat do období 3, pokud se necítí připraveni učinit toto rozhodnutí zůstat na nebo ještě vypnout jejich beta blokátor. Během 3. období restartují betablokátory, postupně zvyšují titraci, dokud nedosáhnou domácí dávky a nakonec během 4. období opět provedeme snížení dávky, dokud betablokátory nevysadíme.
Lék: Beta-blokátory

Zásah je dvouramenný zkřížený vytažení/převrácení (zapnuto [A] vs. vypnuto [B]) s až 4 periodami, přičemž každá perioda trvá až 6 týdnů. Během období zapnutí (A) budou subjekty na svém betablokátoru. Během období Off (B) budou jejich betablokátory sníženy a následně vysazeny.

Subjekty budou náhodně rozděleny do sekvencí ABAB nebo BABA.

Ostatní jména:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprolol sukcinát
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprolol tartrát
Aktivní komparátor: Beta blokátor BABA sekvence
Toto rameno bude následovat sekvenci BABA. "A" představuje ON beta blokátory a "B" představuje OFF beta blokátory. Subjektům v tomto rameni bude dávka dříve předepsaného betablokátoru snížena, dokud během období 1 zcela nevysadí betablokátory. Poté přejdou do období 2, kde začne titrace nahoru, dokud nebudou zpět na dříve předepsané dávce betablokátorů. Po období 2 mají subjekty možnost se rozhodnout, zda chtějí zapnout nebo vypnout beta blokátor a pokračovat v následné fázi, nebo pokračovat do období 3, pokud se necítí připraveni učinit toto rozhodnutí zůstat na nebo ještě vypnout jejich beta blokátor. Během Období 3 opět provedeme snížení dávky, dokud subjekt nebude užívat betablokátory a nakonec během Období 4 ho zvýšíme zpět na jejich domácí dávku betablokátorů.
Lék: Beta-blokátory

Zásah je dvouramenný zkřížený vytažení/převrácení (zapnuto [A] vs. vypnuto [B]) s až 4 periodami, přičemž každá perioda trvá až 6 týdnů. Během období zapnutí (A) budou subjekty na svém betablokátoru. Během období Off (B) budou jejich betablokátory sníženy a následně vysazeny.

Subjekty budou náhodně rozděleny do sekvencí ABAB nebo BABA.

Ostatní jména:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprolol sukcinát
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprolol tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity při zapnutém betablokátoru versus při vypnutém betablokátoru, měřeno počtem kroků na nositelném zařízení pro sledování aktivity
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto měření výsledku, je 8 týdnů (poslední 2 týdny každého období až po 4 období).
Nositelné zařízení pro sledování aktivity měří denní počet kroků. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit. mezi 3 a 6 týdny. Budeme porovnávat průměrné počty kroků za 2týdenní období, což budou poslední 2 týdny každého období, kdy jsou subjekty buď na své „domácí“ (ON Beta Blockers) nebo minimálně tolerované (OFF Beta Blockers) dávce. Údaje o měření výsledků jsou průměrem shromážděným během časového rámce měření výsledků.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto měření výsledku, je 8 týdnů (poslední 2 týdny každého období až po 4 období).
Změna funkce dolní končetiny při zapnutém beta-blokátoru versus při vypnutém beta-blokátoru, měřeno bilanční částí upravené verze baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.
Baterie s krátkým fyzickým výkonem vyhodnocuje rychlost chůze, sílu jádra při vstávání ze židle bez použití horních končetin a rovnováhu ve stoje bez hole nebo chodítka. Část testu rovnováhy SPPB hodnotí schopnost subjektu stát bez pomoci bez použití hole nebo chodítka. Výsledky testů rovnováhy se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost stát bez pomoci. Náš výzkumný tým provedl test rovnováhy podle standardů SPPB. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Údaje o měření výsledku jsou průměrem údajů shromážděných během časového rámce měření výsledků.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.
Změna funkce dolních končetin při zapnutém betablokátoru versus při vypnutém betablokátoru, měřeno podílem rychlosti chůze upravené verze baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.
Baterie s krátkým fyzickým výkonem vyhodnocuje rychlost chůze, sílu jádra při vstávání ze židle bez použití horních končetin a rovnováhu ve stoje bez hole nebo chodítka. Část SPPB týkající se rychlosti chůze hodnotí funkci dolních končetin subjektu. Při porovnávání počtu sekund potřebných k dokončení testu rychlosti chůze ze 4 metrů, vyšší rychlosti znamenají lepší funkci dolních končetin. Náš výzkumný tým provedl test rychlosti chůze na 4 metry podle standardů SPPB, ale rozhodl se porovnat rychlost, s jakou byly subjekty schopny test dokončit. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Údaje o měření výsledku jsou průměrem údajů shromážděných během časového rámce měření výsledků.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.
Změna funkce dolní končetiny při zapnutém beta-blokátoru versus při vypnutém beta-blokátoru, měřeno částí zdvihu křesla upravené verze baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.
Baterie s krátkým fyzickým výkonem vyhodnocuje rychlost chůze, sílu jádra při vstávání ze židle bez použití horních končetin a rovnováhu ve stoje bez hole nebo chodítka. Část SPPB se zdvihem židle hodnotí pevnost jádra. Když porovnáme počet sekund potřebných k dokončení 5 zdvihů židle, vyšší rychlosti znamenají lepší pevnost jádra. Náš výzkumný tým se rozhodl porovnat rychlost, s jakou byly subjekty schopny dokončit test. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Údaje o měření výsledku jsou průměrem údajů shromážděných během časového rámce měření výsledků.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.
Změna cvičební kapacity při použití betablokátoru oproti betablokátoru při vypnutí, měřeno maximální spotřebou kyslíku (VO2) během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 6 týdnů. Tento výsledek byl měřen na konci první a druhé návštěvy.
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) měří produkci kyslíku z dechu během cvičení na stacionárním kole s omezením symptomů. To umožňuje výpočet špičkové spotřeby kyslíku (VO2). Bude také vypočítáno procento předpokládaného vrcholu VO2 pro tělesnou hmotnost. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Údaje o měření výsledku jsou průměrem údajů shromážděných během časového rámce měření výsledků.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 6 týdnů. Tento výsledek byl měřen na konci první a druhé návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášené kvality života při užívání beta-blokátoru versus při vypnutém beta-blokátoru, jak je měřeno pacientem hlášeným systémem měření výsledků-29 (PROMIS-29)
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, týdně, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
PROMIS-29 posuzuje 7 domén se 4 otázkami s další numerickou hodnotící stupnicí intenzity bolesti. Odpovědi pacientů na PROMIS-29 jsou hodnoceny od 1 do 5 (kromě numerické hodnotící stupnice bolesti). Součet PROMIS-29 je hrubé skóre převedené do konečné metriky T-skóre. Skóre jsou mapována tak, že hodnoty sledují normální rozdělení se středním T-skóre populace 50 a SD 10. Namísto minimální nebo maximální hodnoty byla hrubá skóre PROMIS-29 převedena na t-skóre pro srovnání s referenční populací (obecná populace USA) s průměrem 50 a SD 10. Skóre nižší než 50 znamená horší zdravotní stav ve srovnání s běžnou populací USA. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto by se příslušné období každého subjektu pro období OFF a ON mohlo pohybovat mezi 3 - 6 týdnů. Hodnoty naměřené v jednotlivých časových bodech byly zprůměrovány.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, týdně, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
Změna pacientem hlášené sexuální funkce při použití beta-blokátoru versus při vypnutém beta-blokátoru, měřeno pacientem hlášeným výsledkem měření informačního systému-sexuální funkce (PROMIS-sexuální funkce)
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-Sexuální funkce (PROMIS-Sexual Function) měří sexuální funkce a spokojenost, které si sami uvádějí. Otázky jsou seřazeny na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší sexuální funkce a spokojenost. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Údaje o měření výsledku jsou průměrem údajů shromážděných během časového rámce měření výsledků. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zhoršení sexuální funkce.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
Změna kognitivní funkce hlášené pacientem při použití betablokátoru versus betablokátor při vypnutém stavu, měřeno pacientem hlášeným systémem měření výsledků – krátký formulář 6a (PROMIS SF-6a)
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, týdně, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář 6a (PROMIS SF-6a) je průzkumem pacientem vnímaných kognitivních deficitů. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre jsou mapována tak, že hodnoty sledují normální rozdělení s průměrným T-skóre populace 50 a SD 10. Namísto minimální nebo maximální hodnoty byla hrubá skóre převedena na t-skóre pro srovnání s referenční populací (obecná populace USA) s průměrem 50 a SD 10. Skóre nižší než 50 ukazuje na horší kognitivní funkce ve srovnání s běžnou populací USA. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Výsledky měření jsou průměrem dat shromážděných během rozpětí měřených časových bodů.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, týdně, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
Změna zdravotního stavu hlášeného pacientem, když je na betablokátoru versus betablokátor, když je vypnutý, měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, každé dva týdny, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je průzkum zdravotního stavu specifický pro srdeční selhání. Otázky jsou seřazeny na 5- až 7-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Údaje o měření výsledku jsou průměrem údajů shromážděných během časového rámce měření výsledků.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto opatření, je 76 týdnů (maximální intervenční fáze 24 týdnů, následná fáze 1 rok). Tento výsledek byl měřen na začátku, každé dva týdny, na konci období a při intervenčních návštěvách a během sledování.
Změna stavu hlášeného pacientem při použití betablokátoru oproti betablokátoru při vypnutém stavu, měřeno vizuálním analogovým systémem EuroQol-5D (EQ-5D VAS)
Časové okno: Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.
Vizuální analogový systém EuroQol-5D (EQ-5D VAS) indikuje pacientem vnímané zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Stupnice se pohybuje od 0, což znamená nejhorší zdraví, do 100, což znamená nejlepší zdraví. Vzhledem k povaze N-z-1 studií se délka období subjektu liší v závislosti na „domácí“ dávce beta-blokátoru subjektu před zařazením, proto se příslušné časové období každého subjektu pro období OFF a ON může lišit mezi 3-6 týdny. Údaje o měření výsledku jsou průměrem údajů shromážděných během časového rámce měření výsledků.
Maximální doba, po kterou mohl být subjekt hodnocen pro toto výstupní měření, je 24 týdnů. Tento výsledek byl měřen na začátku a při každé návštěvě na konci období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

The New York Community Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Jiné číslo grantu/financování: New York Community Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit