Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokkolók hatása a HFpEF fizikai funkciójára

2023. augusztus 28. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

N- az 1-ből kísérlet a béta-blokkolók leírására HFpEF-ben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a béta-blokkolók hatását a szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek fizikai funkcióira. Ezt a célt N-of-1 kísérletek elvégzésével érjük el. N-of-1 vizsgálatok személyre szabott kísérletek, amelyek különböző kezelési lehetőségeket tesztelnek egy adott betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, 65 év feletti, szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő felnőttek az ACC/AHA irányelvek szerint: (a szívelégtelenség [HF] és az ejekciós frakció [EF] jelei és tünetei ≥50%)
  • Béta-blokkoló szedése

Kizárási kritériumok:

  • A HFpEF-szindróma alternatív okai:

    1. Súlyos billentyűbetegség
    2. Konstrikciós pericarditis
    3. Nagy teljesítményű szívelégtelenség
    4. Infiltratív kardiomiopátia

  • A béta-blokkolók egyéb meggyőző javallata

    1. Korábbi EF < 50%
    2. Hipertrófiás kardiomiopátia
    3. Anginás tünetek
    4. Akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass műtét az elmúlt 3 évben
    5. Kamrai tachycardia anamnézisében
    6. Pitvari aritmia gyors kamrai reakció miatti kórházi kezeléssel, 1 év előtt
    7. Sinus tachycardia > 100 ütés/perc (bpm), pitvari aritmia kamrai frekvencia >90 ütés/perc, szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm

  • Klinikai instabilitás (az 1-ből N-vizsgálatok csak stabil állapotokra alkalmasak)

    1. Dekompenzált HF
    2. Kórházban az elmúlt 30 napban
    3. Gyógyszermódosítások vagy eljárások az előző 14 napban (az egyéb beavatkozások miatti összezavarás elkerülése érdekében), a PI belátása szerint
  • Becsült várható élettartam <6 hónap
  • Közepesen súlyos demencia vagy pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Béta blokkoló ABAB szekvencia
Ez a kar ABAB sorrendet fog követni. Az „A” az ON béta-blokkolókat, a „B” pedig az OFF béta-blokkolókat jelöli. Az ebben a karban lévő alanyok a kezdeti A periódusban folytatják az otthoni adagot, majd átlépnek a 2. periódusba, ahol megkezdődik a dózis csökkentése, amíg le nem szedik a béta-blokkolókat. A 2. periódus után az alanyoknak lehetőségük van eldönteni, hogy be akarják-e kapcsolni a béta-blokkolót, és folytassák a nyomon követési fázist, vagy folytassák a 3. periódussal, ha nem érzik készen magukat arra a döntésre, hogy továbbra is a béta-blokkolóval rendelkeznek. vagy még lekapcsolják a béta-blokkolót. A 3. periódus során újraindítják a béta-blokkolókat, fokozatosan emelve, amíg el nem érik az otthoni adagot, végül a 4. periódusban ismét csökkentik az adagot a béta-blokkolók megszűnéséig.
Drog: Bétablokkolók

A beavatkozás egy kétkaros keresztirányú kihúzás/visszafordítás (Be [A] vs Off [B]), legfeljebb 4 periódussal, amelyek mindegyike legfeljebb 6 hétig tart. A bekapcsolt időszakban (A) az alanyok béta-blokkolót kapnak. A kikapcsolási időszakban (B) a béta-blokkolókat letitrálják, majd leállítják.

Az alanyokat véletlenszerűen ABAB vagy BABA szekvenciákba soroljuk.

Más nevek:
  • szotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprolol-szukcinát
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • metoprolol-tartarát
Aktív összehasonlító: Béta-blokkoló BABA szekvencia
Ez a kar egy BABA sorozatot fog követni. Az "A" az ON béta-blokkolókat, a "B" pedig a béta-blokkolókat OFF jelenti. Az ebbe a karba tartozó alanyok korábban felírt béta-blokkolók adagját addig csökkentik, amíg teljesen le nem szedik a béta-blokkolókat az 1. periódus során. Ezután átlépnek a 2. periódusba, ahol megkezdődik a titrálás, amíg vissza nem érik a korábban előírt béta-blokkolók adagját. A 2. periódus után az alanyoknak lehetőségük van eldönteni, hogy be akarják-e kapcsolni a béta-blokkolót, és folytassák a nyomon követési fázist, vagy folytassák a 3. periódussal, ha nem érzik készen magukat arra a döntésre, hogy továbbra is a béta-blokkolóval rendelkeznek. vagy még lekapcsolják a béta-blokkolót. A 3. periódus során ismét adagcsökkentést hajtunk végre, amíg az alany le nem szedi a béta-blokkolókat, végül a 4. periódus során visszaállítjuk az otthoni béta-blokkolók adagjára.
Drog: Bétablokkolók

A beavatkozás egy kétkaros keresztirányú kihúzás/visszafordítás (Be [A] vs Off [B]), legfeljebb 4 periódussal, amelyek mindegyike legfeljebb 6 hétig tart. A bekapcsolt időszakban (A) az alanyok béta-blokkolót kapnak. A kikapcsolási időszakban (B) a béta-blokkolókat letitrálják, majd leállítják.

Az alanyokat véletlenszerűen ABAB vagy BABA szekvenciákba soroljuk.

Más nevek:
  • szotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprolol-szukcinát
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • metoprolol-tartarát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás változása bekapcsolt béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, lépésszámmal mérve, hordható aktivitás-figyelő eszközön
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az eredménymérőnél 8 hét (minden periódus utolsó 2 hetében legfeljebb 4 periódusig).
A hordható aktivitásfigyelő készülék napi lépésszámot mér. Az N-of-1 vizsgálatok természetéből adódóan az alany periódusainak időtartama a vizsgálati alanynak a felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló adagjától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3 és 6 hét között. Összehasonlítjuk az átlagos lépésszámlálást 2 hetes periódusok során, amely minden időszak utolsó 2 hete, amikor az alanyok vagy az „otthon” (ON béta-blokkolók) vagy a minimálisan tolerálható (OFF béta-blokkolók) adagjukon vannak. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret alatt összegyűjtött átlagok.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az eredménymérőnél 8 hét (minden periódus utolsó 2 hetében legfeljebb 4 periódusig).
Változás az alsó végtagok működésében béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor módosított változatának egyensúlyi részében mérve.
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.
A Short Physical Performance Battery felméri a járás sebességét, a mag erejét, amikor felemelkedik a székből a felső végtagok használata nélkül, és az egyensúlyt bot vagy gyalogló nélkül álló helyzetben. Az SPPB egyensúlyteszt része azt méri fel, hogy az alany képes-e segítség nélkül állni bot vagy sétáló használata nélkül. Az egyensúlytesztek pontszámai 0 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy jobb segítség nélkül állni. Kutatócsoportunk az egyensúlytesztet az SPPB szabványok szerint végezte. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret alatt gyűjtött adatok átlaga.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.
Változás az alsó végtagok működésében béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor módosított változatának járási sebességével mérve.
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.
A Short Physical Performance Battery felméri a járás sebességét, a mag erejét, amikor felemelkedik a székből a felső végtagok használata nélkül, és az egyensúlyt bot vagy gyalogló nélkül álló helyzetben. Az SPPB járássebesség része az alany alsó végtagjának működését értékeli. Ha összehasonlítjuk a 4 méteres járássebesség teszt elvégzéséhez szükséges másodpercek számát, a gyorsabb sebesség jobb alsó végtag funkciót jelez. Kutatócsoportunk a 4 méteres járássebesség-tesztet az SPPB-szabványok szerint végezte, de azt választották, hogy összehasonlítják azt a sebességet, amellyel az alanyok tudták teljesíteni a tesztet. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret alatt gyűjtött adatok átlaga.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.
Változás az alsó végtagok működésében béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor módosított változatának székemelő részével mérve.
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.
A Short Physical Performance Battery felméri a járás sebességét, a mag erejét, amikor felemelkedik a székből a felső végtagok használata nélkül, és az egyensúlyt bot vagy gyalogló nélkül álló helyzetben. Az SPPB székemelő része felméri a mag szilárdságát. Ha összehasonlítjuk az 5 székemeléshez szükséges másodpercek számát, a gyorsabb sebesség jobb magszilárdságot jelez. Kutatócsoportunk azt választotta, hogy összehasonlítja azt a sebességet, amellyel az alanyok tudták teljesíteni a tesztet. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret során gyűjtött adatok átlaga.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.
Az edzési kapacitás változása béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a maximális oxigénfogyasztás (VO2) alapján mérve a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ehhez az eredménymérőhöz, 6 hét. Ezt az eredményt az első és a második látogatás végén mérték.
A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) a légzésről lélegzetre méri az oxigéntermelést a tünetkorlátozott edzés során álló kerékpáron. Ez lehetővé teszi a csúcs oxigénfogyasztás (VO2) kiszámítását. A testtömegre vonatkozó várható VO2-csúcs százalékos aránya is kiszámításra kerül. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret alatt gyűjtött adatok átlaga.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ehhez az eredménymérőhöz, 6 hét. Ezt az eredményt az első és a második látogatás végén mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett életminőségben béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer-29 (PROMIS-29) szerint
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes max. beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt az alapvonalon, hetente, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
A PROMIS-29 7 tartományt értékel 4 kérdéssel, egy további fájdalomintenzitás numerikus besorolási skálával. A betegek PROMIS-29-re adott válaszait 1-től 5-ig pontozzák (kivéve a fájdalom numerikus értékelési skálát). A PROMIS-29 összege a nyers pontszám egy végső T-score metrikává alakítva. A pontszámok úgy vannak feltérképezve, hogy az értékek normális eloszlást kövessenek, a populáció átlagos T-pontszáma 50 és SD 10. Minimális vagy maximumérték helyett a PROMIS-29 nyers pontszámokat t-pontszámokká alakították át, hogy összehasonlítsák egy referenciapopulációval (az Egyesült Államok általános populációjával), amelynek átlaga 50 és SD 10. Az 50-nél alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek az Egyesült Államok lakosságához képest. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama a vizsgálati alany „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő periódusa az OFF és ON periódusokra 3 között változhat. - 6 hét. Az egyes időpontokban mért értékeket átlagoltuk.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes max. beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt az alapvonalon, hetente, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
Változás a betegek által jelentett szexuális funkcióban béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a páciens által bejelentett eredménymérési információs rendszer-szexuális funkcióval (PROMIS-szexuális funkció) mérve
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes max. beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt a kiinduláskor, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer – szexuális funkció (PROMIS – szexuális funkció) az önbeszámoló szexuális funkciót és az elégedettséget méri. A kérdéseket egy 6 pontos Likert-skálán rangsorolják, a magasabb pontszámok gyengébb szexuális funkciót és elégedettséget jeleznek. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret alatt gyűjtött adatok átlaga. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a szexuális funkció romlását jelenti.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes max. beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt a kiinduláskor, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
A betegek által jelentett kognitív funkciók változása béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer 6a rövid űrlapja (PROMIS SF-6a) mérése szerint
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes max. beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt az alapvonalon, hetente, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
A betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer-rövid 6a űrlap (PROMIS SF-6a) a betegek által észlelt kognitív hiányosságok felmérése. A kérdéseket egy 5 pontos Likert-skálán rangsorolják, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek. A pontszámok feltérképezése úgy történik, hogy az értékek normális eloszlást követnek, a populáció átlagos T-pontszáma 50 és SD 10. Minimális vagy maximumérték helyett a nyers pontszámokat t-pontszámokká alakították át, hogy összehasonlíthassák egy referenciapopulációval (az USA általános populációjával), amelynek átlaga 50 és SD 10. Az 50-nél alacsonyabb pontszámok rosszabb kognitív funkciókat jeleznek az Egyesült Államok lakosságához képest. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérés adata a mért időpontok időtartama alatt gyűjtött adatok átlaga.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes max. beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt az alapvonalon, hetente, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
A betegek által jelentett egészségi állapot változása béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mérése alapján
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes maximális beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt az alapvonalon, kéthetente, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) egy szívelégtelenség-specifikus egészségügyi állapotfelmérés. A kérdéseket 5-7 pontos Likert-skálán rangsorolják, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A KCCQ pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzák, és gyakran 25 pontos tartományokban összesítik, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret alatt gyűjtött adatok átlaga.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető ennél az intézkedésnél, 76 hét (24 hetes maximális beavatkozási szakasz, 1 éves követési szakasz). Ezt az eredményt az alapvonalon, kéthetente, az időszak végén és a beavatkozási látogatásokon, valamint a nyomon követés során mérték.
A betegek által jelentett egészségi állapot változása béta-blokkolóval szemben a kikapcsolt béta-blokkolóval szemben, az EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS) mérése szerint
Időkeret: A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.
Az EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS) függőleges vizuális analóg skálán jelzi a páciens által észlelt egészségi állapotot. A skála a legrosszabb egészséget jelző 0-tól a legjobb egészséget jelző 100-ig terjed. Az 1-ből N-próbák természetéből adódóan az alany időszakának időtartama az alany felvétel előtti „otthoni” béta-blokkoló-dózisától függően változik, ezért az egyes alanyok megfelelő időtartama az OFF és ON periódusokra változhat. 3-6 hét között. Az eredménymérési adatok az eredménymérési időkeret alatt gyűjtött adatok átlaga.
A maximális időtartam, ameddig egy alany értékelhető lett volna ennél az eredménymérőnél, 24 hét. Ezt az eredményt a kiinduláskor és a vizit minden egyes végén mértük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

The New York Community Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: New York Community Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bétablokkolók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel