Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-blokerów na funkcje fizyczne w HFpEF

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Próby N-of-1 do usuwania beta-blokerów w HFpEF

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu beta-adrenolityków na sprawność fizyczną osób starszych z niewydolnością serca. Osiągniemy ten cel, przeprowadzając badania N-of-1. Badania N-of-1 to spersonalizowane eksperymenty, które testują różne opcje leczenia u indywidualnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli chodzący w wieku ≥65 lat z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zgodnie z wytycznymi ACC/AHA: (objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca [HF] i frakcji wyrzutowej [EF] ≥50%)
  • Przyjmowanie Beta-blokera

Kryteria wyłączenia:

  • Alternatywne przyczyny zespołu HFpEF:

    1. Ciężka choroba zastawkowa
    2. Zaciskające zapalenie osierdzia
    3. Niewydolność serca z dużą pojemnością wyjściową
    4. Kardiomiopatia naciekowa

  • Inne przekonujące wskazanie do beta-blokera

    1. Wcześniejsza EF < 50%
    2. Kardiomiopatia przerostowa
    3. Objawy dusznicy bolesnej
    4. Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 lat
    5. Historia częstoskurczu komorowego
    6. Arytmia przedsionkowa z hospitalizacją z powodu szybkiej odpowiedzi komorowej, przed 1 rokiem
    7. Tachykardia zatokowa > 100 uderzeń na minutę (bpm), arytmia przedsionkowa z częstością komór > 90 bpm, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg

  • Niestabilność kliniczna (badania N-z-1 są odpowiednie tylko dla warunków stabilnych)

    1. Zdekompensowana HF
    2. Hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Zmiany leków lub procedury w ciągu ostatnich 14 dni (aby zapobiec pomieszaniu z innymi interwencjami), według uznania PI
  • Szacunkowa długość życia <6 miesięcy
  • Umiarkowane lub ciężkie otępienie lub zaburzenie psychiczne wykluczające świadomą zgodę
  • Każdy stan, który zdaniem głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beta-bloker Sekwencja ABAB
To ramię wykona sekwencję ABAB. „A” oznacza ON beta-blokery, a „B” oznacza OFF beta-blokery. Pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie domową dawką podczas początkowego okresu A, a następnie przejdą do okresu 2, w którym rozpocznie się zmniejszanie dawki do czasu odstawienia beta-adrenolityków. Po okresie 2 pacjenci mają możliwość podjęcia decyzji, czy chcą przyjmować beta-adrenolityki i kontynuować fazę kontrolną, czy też kontynuować okres 3, jeśli nie czują się gotowi do podjęcia decyzji o pozostaniu na lub odstaw ich beta-bloker. W okresie 3 ponownie włączą beta-blokery, stopniowo zwiększając dawkę aż do osiągnięcia dawki domowej, a na koniec w okresie 4 ponownie zmniejszymy dawkę, aż do całkowitego odstawienia beta-blokerów.
Lek: Beta-blokery

Interwencja polega na dwuramiennym schemacie wycofywania/odwracania naprzemiennego (włączenie [A] vs wyłączenie [B]) z maksymalnie 4 okresami, z których każdy trwa do 6 tygodni. W okresie Włączenia (A) badani będą przyjmować beta-blokery. W okresie wyłączenia (B) ich beta-adrenolityki będą zmniejszane, a następnie odstawiane.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do sekwencji ABAB lub BABA.

Inne nazwy:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebiwolol
  • bursztynian metoprololu
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaksolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karwedylol
  • nadolol
  • winian metoprololu
Aktywny komparator: Beta-bloker Sekwencja BABA
To ramię będzie podążać za sekwencją BABA. „A” oznacza ON beta-blokery, a „B” oznacza OFF beta-blokery. Pacjentom w tej grupie zostanie zmniejszona wcześniej przepisana dawka beta-adrenolityków, aż do całkowitego odstawienia beta-adrenolityków w okresie 1. Następnie przejdą do Okresu 2, w którym rozpocznie się zwiększanie dawki, aż do powrotu do poprzednio przepisanej dawki beta-blokerów. Po okresie 2 pacjenci mają możliwość podjęcia decyzji, czy chcą przyjmować beta-adrenolityki i kontynuować fazę kontrolną, czy też kontynuować okres 3, jeśli nie czują się gotowi do podjęcia decyzji o pozostaniu na lub odstaw ich beta-bloker. W okresie 3 ponownie zmniejszymy dawkę, dopóki pacjent nie będzie przyjmował beta-blokerów, a na koniec w okresie 4 zwiększymy dawkę z powrotem do domowej dawki beta-blokerów.
Lek: Beta-blokery

Interwencja polega na dwuramiennym schemacie wycofywania/odwracania naprzemiennego (włączenie [A] vs wyłączenie [B]) z maksymalnie 4 okresami, z których każdy trwa do 6 tygodni. W okresie Włączenia (A) badani będą przyjmować beta-blokery. W okresie wyłączenia (B) ich beta-adrenolityki będą zmniejszane, a następnie odstawiane.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do sekwencji ABAB lub BABA.

Inne nazwy:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebiwolol
  • bursztynian metoprololu
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaksolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karwedylol
  • nadolol
  • winian metoprololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej po zastosowaniu beta-blokera w porównaniu z po wyłączeniu beta-blokera, mierzona na podstawie liczby kroków na noszonym urządzeniu do monitorowania aktywności
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki podmiot mógł być oceniony pod kątem tego środka wyniku, wynosi 8 tygodni (ostatnie 2 tygodnie każdego okresu przez maksymalnie 4 okresy).
Urządzenie do monitorowania aktywności, które można nosić na sobie, mierzy dzienną liczbę kroków. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresów u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Porównamy średnią liczbę kroków w okresach 2-tygodniowych, które będą ostatnimi 2 tygodniami każdego okresu, kiedy badani przyjmują dawkę „domową” (beta-blokery ON) lub minimalnie tolerowaną (beta-blokery OFF). Dane miary wyniku to średnia zebrana w ramach czasowych miary wyniku.
Maksymalny czas, przez jaki podmiot mógł być oceniony pod kątem tego środka wyniku, wynosi 8 tygodni (ostatnie 2 tygodnie każdego okresu przez maksymalnie 4 okresy).
Zmiana funkcji kończyn dolnych po zastosowaniu beta-blokera w porównaniu z po wyłączeniu beta-blokera, mierzona na podstawie części równowagi zmodyfikowanej wersji baterii krótkiej sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej ocenia prędkość chodu, siłę rdzenia podczas wstawania z krzesła bez użycia kończyn górnych oraz równowagę podczas stania bez laski lub balkonika. Część testu równowagi SPPB ocenia zdolność podmiotu do samodzielnego stania bez pomocy laski lub chodzika. Wyniki testu równowagi wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do samodzielnego stania. Nasz zespół badawczy przeprowadził test równowagi zgodnie ze standardami SPPB. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Dane miary wyniku to średnia danych zebranych w przedziale czasowym miary wyniku.
Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.
Zmiana funkcji kończyn dolnych po zastosowaniu beta-blokera w porównaniu z po wyłączeniu beta-blokera, mierzona na podstawie części prędkości chodu zmodyfikowanej wersji baterii krótkiej sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej ocenia prędkość chodu, siłę rdzenia podczas wstawania z krzesła bez użycia kończyn górnych oraz równowagę podczas stania bez laski lub balkonika. Część prędkości chodu SPPB ocenia funkcję kończyny dolnej pacjenta. Porównując liczbę sekund potrzebnych do ukończenia 4-metrowego testu szybkości chodu, większe prędkości wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych. Nasz zespół badawczy przeprowadził 4-metrowy test prędkości chodu zgodnie ze standardami SPPB, ale wybrał porównanie prędkości, z jaką badani byli w stanie ukończyć test. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Dane miary wyniku to średnia danych zebranych w przedziale czasowym miary wyniku.
Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.
Zmiana funkcji kończyn dolnych podczas stosowania beta-blokera w porównaniu z okresem bez beta-blokera, mierzona na podstawie wzrostu części zmodyfikowanej wersji baterii krótkiej sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej ocenia prędkość chodu, siłę rdzenia podczas wstawania z krzesła bez użycia kończyn górnych oraz równowagę podczas stania bez laski lub balkonika. Część podnoszenia krzesła SPPB ocenia siłę rdzenia. Porównując liczbę sekund potrzebnych do wykonania 5 wzniesień krzesła, większa prędkość wskazuje na lepszą wytrzymałość rdzenia. Nasz zespół badawczy wybrał porównanie szybkości, z jaką badani byli w stanie ukończyć test. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Dane miary wyniku to średnia danych zebranych w ramach czasowych miary wyniku.
Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.
Zmiana wydolności wysiłkowej po zastosowaniu beta-blokera w porównaniu z brakiem beta-blokera, mierzona szczytowym zużyciem tlenu (VO2) podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki podmiot mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 6 tygodni. Wynik ten mierzono pod koniec pierwszej i drugiej wizyty.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) mierzy produkcję tlenu podczas oddechu podczas ćwiczeń na rowerze stacjonarnym z ograniczonymi objawami. Pozwala to na obliczenie szczytowego zużycia tlenu (VO2). Obliczony zostanie również procent przewidywanego szczytowego VO2 dla masy ciała. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Dane miary wyniku to średnia danych zebranych w przedziale czasowym miary wyniku.
Maksymalny czas, przez jaki podmiot mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 6 tygodni. Wynik ten mierzono pod koniec pierwszej i drugiej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po zastosowaniu beta-adrenolityka w porównaniu z po odstawieniu beta-blokera, mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku, co tydzień, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
PROMIS-29 ocenia 7 domen za pomocą 4 pytań z dodatkową numeryczną skalą oceny natężenia bólu. Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz PROMIS-29 oceniane są w skali od 1 do 5 (z wyjątkiem numerycznej skali oceny bólu). Suma PROMIS-29 to surowy wynik przekształcony w ostateczną metrykę T-score. Wyniki są mapowane w taki sposób, że wartości mają rozkład normalny ze średnim T-score populacji równym 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Zamiast wartości minimalnej lub maksymalnej, surowe wyniki PROMIS-29 zostały przekształcone w wyniki t w celu porównania z populacją referencyjną (populacja ogólna Stanów Zjednoczonych) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Wyniki niższe niż 50 wskazują na gorszy stan zdrowia w porównaniu z ogólną populacją USA. Ze względu na charakter badań typu N-z-1, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres u każdej pacjentki w okresach WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA może wynosić od 3 - 6 tygodni. Wartości zmierzone w punktach czasowych uśredniono.
Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku, co tydzień, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
Zmiana funkcji seksualnych zgłaszanych przez pacjentów podczas przyjmowania beta-adrenolityków w porównaniu z niestosowaniem beta-adrenolityków, mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – funkcje seksualne (PROMIS – funkcja seksualna)
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku okresu, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — funkcje seksualne (PROMIS — funkcje seksualne) mierzy zgłaszane przez pacjentów funkcje seksualne i satysfakcję. Pytania są uszeregowane na 6-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcje seksualne i satysfakcję. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Dane miary wyniku to średnia danych zebranych w przedziale czasowym miary wyniku. Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza pogorszenie funkcji seksualnych.
Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku okresu, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
Zmiana funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów podczas stosowania beta-adrenolityka w porównaniu do pacjentów bez beta-adrenolityków, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – formularz skrócony 6a (PROMIS SF-6a)
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku, co tydzień, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — krótki formularz 6a (PROMIS SF-6a) to ankieta dotycząca postrzeganych przez pacjentów deficytów poznawczych. Pytania są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą. Wyniki są mapowane, więc wartości mają rozkład normalny ze średnim T-score populacji równym 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Zamiast wartości minimalnej lub maksymalnej, surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki t w celu porównania z populacją referencyjną (populacja ogólna Stanów Zjednoczonych) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Wyniki niższe niż 50 wskazują na gorszą funkcję poznawczą w porównaniu z ogólną populacją USA. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić między 3-6 tygodniami. Dane pomiaru wyników to średnia danych zebranych w okresie mierzonych punktów czasowych.
Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku, co tydzień, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów podczas stosowania beta-blokera w porównaniu z okresem bez beta-blokera, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku, co dwa tygodnie, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) jest badaniem stanu zdrowia specyficznego dla niewydolności serca. Pytania są uszeregowane na 5- do 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Dane miary wyniku to średnia danych zebranych w przedziale czasowym miary wyniku.
Maksymalny czas, przez jaki można było ocenić pacjenta pod kątem tego środka, wynosi 76 tygodni (maks. 24-tygodniowa faza interwencji, 1-roczna faza obserwacji). Wynik ten mierzono na początku, co dwa tygodnie, na koniec okresu i podczas wizyt interwencyjnych oraz podczas obserwacji.
Zmiana w stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów podczas stosowania beta-blokera w porównaniu z okresem bez beta-blokera, mierzona za pomocą wizualnego systemu analogowego EuroQol-5D (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.
Wizualny system analogowy EuroQol-5D (EQ-5D VAS) wskazuje stan zdrowia postrzegany przez pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 0, co oznacza najgorszy stan zdrowia, do 100, co oznacza najlepszy stan zdrowia. Ze względu na charakter N-z-1 badań, czas trwania okresu u pacjentki różni się w zależności od „domowej” dawki beta-blokera u pacjentki przed włączeniem do badania, dlatego odpowiedni okres czasu dla okresów WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA u każdej pacjentki może wynosić od 3 do 6 tygodni. Dane miary wyniku to średnia danych zebranych w przedziale czasowym miary wyniku.
Maksymalny czas, przez jaki pacjent mógł być oceniany pod kątem tego środka końcowego, wynosi 24 tygodnie. Wynik ten mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty na koniec okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

The New York Community Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Inny numer grantu/finansowania: New York Community Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj