Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto dos betabloqueadores na função física na ICFEP

28 de agosto de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensaios N-de-1 para Desprescrição de Beta-bloqueadores na ICFEP

O objetivo deste estudo é compreender o impacto dos betabloqueadores na função física de idosos com insuficiência cardíaca. Alcançaremos esse objetivo conduzindo tentativas N-de-1. Os ensaios N-de-1 são experimentos personalizados que testam diferentes opções de tratamento em um paciente individual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ambulatoriais ≥65 anos de idade com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) de acordo com as diretrizes ACC/AHA: (sinais e sintomas de Insuficiência Cardíaca [IC] e fração de ejeção [EF] ≥50%)
  • Tomando beta bloqueador

Critério de exclusão:

  • Causas alternativas da síndrome de ICFEP:

    1. Doença valvular grave
    2. Pericardite constritiva
    3. Insuficiência cardíaca de alto débito
    4. Cardiomiopatia infiltrativa

  • Outra indicação convincente para betabloqueador

    1. FE prévia < 50%
    2. Cardiomiopatia hipertrófica
    3. sintomas de angina
    4. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 anos
    5. História de taquicardia ventricular
    6. Arritmia atrial com hospitalização por resposta ventricular rápida, antes de 1 ano
    7. Taquicardia sinusal > 100 batimentos por minuto (bpm), arritmia atrial com frequência ventricular > 90 bpm, pressão arterial sistólica > 160 mmHg

  • Instabilidade clínica (ensaios N-de-1 são apropriados apenas para condições estáveis)

    1. IC descompensada
    2. Hospitalizado nos últimos 30 dias
    3. Alterações ou procedimentos de medicação nos 14 dias anteriores (para evitar confusão de outras intervenções), a critério do PI
  • Expectativa de vida estimada < 6 meses
  • Demência moderada a grave ou transtorno psiquiátrico que impede o consentimento informado
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, torne o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência ABAB do Bloqueador Beta
Este braço seguirá uma sequência ABAB. "A" representando betabloqueadores ON e "B" representando betabloqueadores OFF. Os indivíduos neste braço continuarão sua dose doméstica durante o período A inicial, eles então passarão para o Período 2, onde a redução da dose começará até que eles deixem de usar os betabloqueadores. Após o Período 2, os participantes têm a opção de decidir se desejam ativar ou desativar o betabloqueador e prosseguir com a Fase de Acompanhamento, ou continuar no Período 3 se não se sentirem prontos para tomar a decisão de permanecer no ou sair de seu bloqueador beta ainda. Durante o Período 3, eles reiniciarão os betabloqueadores, aumentando gradativamente até atingir a dose de casa e, finalmente, durante o Período 4, faremos novamente uma redução da dose até o fim dos betabloqueadores.
Medicamento: Bloqueadores beta

A intervenção é um projeto de retirada/reversão cruzada de dois braços (On [A] vs Off [B]) com até 4 períodos, cada período durando até 6 semanas. Durante o período On (A), os indivíduos estarão em seus betabloqueadores. Durante o período off (B), seus betabloqueadores serão reduzidos e subsequentemente descontinuados.

Os indivíduos serão randomizados em sequências ABAB ou BABA.

Outros nomes:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • succinato de metoprolol
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • tartarato de metoprolol
Comparador Ativo: Sequência BABA do Bloqueador Beta
Este braço seguirá uma sequência BABA. "A" representando betabloqueadores ON e "B" representando betabloqueadores OFF. Os indivíduos neste braço terão sua dose de betabloqueador previamente prescrita reduzida até que estejam completamente sem betabloqueadores durante o Período 1. Eles então cruzarão para o Período 2, onde a titulação começará até que eles retornem à dose previamente prescrita de betabloqueadores. Após o Período 2, os participantes têm a opção de decidir se desejam ativar ou desativar o betabloqueador e prosseguir com a Fase de Acompanhamento, ou continuar no Período 3 se não se sentirem prontos para tomar a decisão de permanecer no ou sair de seu bloqueador beta ainda. Durante o Período 3, realizaremos novamente uma redução da dose, até que o sujeito esteja fora dos betabloqueadores e, finalmente, durante o Período 4, iremos aumentar a titulação de volta para a dose inicial de betabloqueadores.
Medicamento: Bloqueadores beta

A intervenção é um projeto de retirada/reversão cruzada de dois braços (On [A] vs Off [B]) com até 4 períodos, cada período durando até 6 semanas. Durante o período On (A), os indivíduos estarão em seus betabloqueadores. Durante o período off (B), seus betabloqueadores serão reduzidos e subsequentemente descontinuados.

Os indivíduos serão randomizados em sequências ABAB ou BABA.

Outros nomes:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • succinato de metoprolol
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • carvedilol
  • nadolol
  • tartarato de metoprolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física quando em beta-bloqueador versus quando fora de beta-bloqueador, conforme medido pela contagem de passos no dispositivo vestível de monitoramento de atividade
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 8 semanas (últimas 2 semanas de cada período por até 4 períodos).
O dispositivo vestível de monitoramento de atividades mede a contagem diária de passos. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração dos períodos de um sujeito varia de acordo com a dose "doméstica" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 e 6 semanas. Iremos comparar a contagem média de passos ao longo de períodos de 2 semanas, que serão as 2 semanas finais de cada período quando os indivíduos estiverem em sua dose "doméstica" (Btabloqueadores ON) ou minimamente tolerada (Btabloqueadores OFF). Os dados da medida de resultado são a média coletada durante o período de tempo da medida de resultado.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 8 semanas (últimas 2 semanas de cada período por até 4 períodos).
Alteração na função da extremidade inferior quando em beta-bloqueador versus quando não beta-bloqueador, conforme medido pela porção de equilíbrio de uma versão modificada da bateria de desempenho físico curto.
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.
A Short Physical Performance Battery avalia a velocidade da marcha, a força do core ao levantar de uma cadeira sem usar as extremidades superiores e o equilíbrio em pé sem bengala ou andador. A parte do teste de equilíbrio do SPPB avalia a capacidade do sujeito de ficar em pé sem ajuda, sem o uso de bengala ou andador. As pontuações do teste de equilíbrio variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de ficar de pé sem ajuda. Nossa equipe de pesquisa realizou o teste de equilíbrio de acordo com os padrões SPPB. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Os dados da medida de resultado são a média dos dados coletados durante o intervalo de tempo da medida de resultado.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.
Alteração na função da extremidade inferior quando em beta-bloqueador versus quando não beta-bloqueador, conforme medido pela parte da velocidade da marcha de uma versão modificada da bateria de desempenho físico curto.
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.
A Short Physical Performance Battery avalia a velocidade da marcha, a força do core ao levantar de uma cadeira sem usar as extremidades superiores e o equilíbrio em pé sem bengala ou andador. A parte da velocidade de marcha do SPPB avalia a função da extremidade inferior do indivíduo. Ao comparar o número de segundos necessários para completar o teste de velocidade de marcha de 4 metros, velocidades mais rápidas indicam melhor função da extremidade inferior. Nossa equipe de pesquisa realizou o teste de velocidade de marcha de 4 metros de acordo com os padrões SPPB, mas optou por comparar a velocidade com que os sujeitos foram capazes de concluir o teste. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Os dados da medida de resultado são a média dos dados coletados durante o intervalo de tempo da medida de resultado.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.
Alteração na função da extremidade inferior quando em beta-bloqueador versus quando não beta-bloqueador, conforme medido pela porção de elevação da cadeira de uma versão modificada da bateria de desempenho físico curto.
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.
A Short Physical Performance Battery avalia a velocidade da marcha, a força do core ao levantar de uma cadeira sem usar as extremidades superiores e o equilíbrio em pé sem bengala ou andador. A porção de elevação da cadeira do SPPB avalia a força do core. Ao comparar o número de segundos necessários para completar 5 subidas de cadeira, velocidades mais rápidas indicam melhor força do núcleo. Nossa equipe de pesquisa optou por comparar a velocidade com que os sujeitos foram capazes de concluir o teste. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Os dados da medida de resultado são a média dos dados coletados durante o período de tempo da medida de resultado.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.
Mudança na capacidade de exercício quando em beta-bloqueador versus quando fora de beta-bloqueador, conforme medido pelo pico de consumo de oxigênio (VO2) durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 6 semanas. Este resultado foi medido no final da primeira e segunda visita.
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) mede a produção de oxigênio respiração a respiração durante o exercício limitado por sintomas em uma bicicleta ergométrica. Isso permite o cálculo do consumo máximo de oxigênio (VO2). A porcentagem prevista de pico de VO2 para o peso corporal também será calculada. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Os dados da medida de resultado são a média dos dados coletados durante o intervalo de tempo da medida de resultado.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 6 semanas. Este resultado foi medido no final da primeira e segunda visita.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente quando em beta-bloqueador versus quando fora de beta-bloqueador, conforme medido pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente-29 (PROMIS-29)
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, semanalmente, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
O PROMIS-29 avalia 7 domínios com 4 perguntas com uma escala de classificação numérica de intensidade de dor adicional. As respostas dos pacientes ao PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5 (exceto para a escala de avaliação numérica da dor). A soma do PROMIS-29 é a pontuação bruta transformada em uma métrica T-score final. As pontuações são mapeadas para que os valores sigam uma distribuição normal com uma pontuação T média da população de 50 e um SD de 10. Em vez de ter um mínimo ou máximo, os escores brutos do PROMIS-29 foram transformados em escores t para comparação com uma população de referência (a população geral dos EUA) com média de 50 e DP de 10. Pontuações abaixo de 50 indicam pior saúde em comparação com a população geral dos EUA. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "doméstica" do betabloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o período respectivo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Foi calculada a média dos valores medidos ao longo dos pontos de tempo.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, semanalmente, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
Mudança na função sexual relatada pelo paciente quando em beta-bloqueador versus quando fora de beta-bloqueador, conforme medido pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - função sexual (PROMIS-função sexual)
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Função Sexual (PROMIS-Função Sexual) mede a função sexual auto-relatada e a satisfação. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando pior função e satisfação sexual. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Os dados da medida de resultado são a média dos dados coletados durante o intervalo de tempo da medida de resultado. A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas significando função sexual piorada.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
Mudança na função cognitiva relatada pelo paciente quando em beta-bloqueador versus quando fora de beta-bloqueador, conforme medido pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - formulário curto 6a (PROMIS SF-6a)
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, semanalmente, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Formulário Resumido 6a (PROMIS SF-6a) é uma pesquisa de déficits cognitivos percebidos pelo paciente. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. As pontuações são mapeadas para que os valores sigam uma distribuição normal com uma pontuação T média da população de 50 e um SD de 10. Em vez de ter um mínimo ou máximo, as pontuações brutas foram transformadas em pontuações t para comparação com uma população de referência (a população geral dos EUA) com média de 50 e DP de 10. Pontuações inferiores a 50 indicam pior função cognitiva em comparação com a população geral dos EUA. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3-6 semanas. Os dados de medida de resultado são a média dos dados coletados durante o intervalo dos pontos de tempo medidos.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, semanalmente, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
Mudança no estado de saúde relatado pelo paciente quando em beta-bloqueador versus quando fora de beta-bloqueador, conforme medido pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, quinzenalmente, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) é uma pesquisa de estado de saúde específica para insuficiência cardíaca. As perguntas são classificadas em escalas Likert de 5 a 7 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. Os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e frequentemente resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Os dados da medida de resultado são a média dos dados coletados durante o intervalo de tempo da medida de resultado.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida é de 76 semanas (fase máxima de intervenção de 24 semanas, fase de acompanhamento de 1 ano). Este resultado foi medido na linha de base, quinzenalmente, no final do período e nas visitas de intervenção, e durante o acompanhamento.
Mudança na saúde relatada pelo paciente quando em beta-bloqueador versus quando fora de beta-bloqueador, conforme medido pelo EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS)
Prazo: A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.
O EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS) indica a saúde percebida pelo paciente em uma escala analógica visual vertical. A escala varia de 0, indicando pior estado de saúde, a 100, indicando melhor estado de saúde. Devido à natureza dos ensaios N-de-1, a duração do período de um sujeito varia com base na dose "caseira" do beta-bloqueador do sujeito antes da inscrição, portanto, o respectivo período de tempo de cada sujeito para os períodos OFF e ON pode variar entre 3 - 6 semanas. Os dados da medida de resultado são a média dos dados coletados durante o intervalo de tempo da medida de resultado.
A quantidade máxima de tempo que um sujeito poderia ter sido avaliado para esta medida de resultado é de 24 semanas. Este resultado foi medido na linha de base e em cada visita de final de período.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

The New York Community Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Número de outro subsídio/financiamento: New York Community Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever