Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajien vaikutus HFpEF:n fyysiseen toimintaan

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

N-1-kokeet beetasalpaajien määrittelemiseksi HFpEF:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää beetasalpaajien vaikutusta fyysiseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Saavutamme tämän tavoitteen suorittamalla N-of-1 kokeita. N-of-1 kokeet ovat yksilöllisiä kokeita, joissa testataan erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja yksittäisellä potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset aikuiset ≥65-vuotiaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ACC/AHA-ohjeiden mukaan: (sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet [HF] ja ejektiofraktio [EF] ≥50 %)
  • Beetasalpaajan ottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • HFpEF-oireyhtymän vaihtoehtoiset syyt:

    1. Vaikea läppäsairaus
    2. Constriktiivinen perikardiitti
    3. Korkean tehon sydämen vajaatoiminta
    4. Infiltratiivinen kardiomyopatia

  • Muu pakottava indikaatio beetasalpaajalle

    1. Aikaisempi EF < 50 %
    2. Hypertrofinen kardiomyopatia
    3. Angina pectoris oireet
    4. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen edellisen vuoden aikana
    5. Historiallinen kammiotakykardia
    6. Eteisen rytmihäiriö ja sairaalahoito nopean kammiovasteen vuoksi, ennen 1 vuotta
    7. Sinustakykardia > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), eteinen rytmihäiriö ja kammiotaajuus > 90 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 160 mmHg

  • Kliininen epävakaus (N-1-kokeet soveltuvat vain vakaisiin tiloihin)

    1. Dekompensoitu HF
    2. Sairaalassa viimeisen 30 päivän aikana
    3. Lääkitysmuutokset tai -toimenpiteet edellisten 14 päivän aikana (muista interventioista aiheutuvien sekaannusten estämiseksi) PI:n harkinnan mukaan
  • Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta
  • Keskivaikea dementia tai psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
  • Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beetasalpaaja ABAB-sekvenssi
Tämä varsi seuraa ABAB-sarjaa. "A" tarkoittaa ON beetasalpaajia ja "B" tarkoittaa OFF beetasalpaajia. Tämän haaran koehenkilöt jatkavat kotihoitoaan alkuvaiheen A aikana, minkä jälkeen he siirtyvät jaksolle 2, jossa annoksen pienentäminen alkaa, kunnes he lopettavat beetasalpaajien käytön. Jakson 2 jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus päättää, haluavatko he ottaa beetasalpaajan käyttöön vai pois, ja jatkaa seurantavaiheeseen tai jatkaa jaksoon 3, jos he eivät tunne olevansa valmiita tekemään päätöstä jatkaakseen käyttöä. tai lopeta beetasalpaajansa vielä. Jakson 3 aikana he aloittavat uudelleen beetasalpaajien käytön ja nostavat asteittain kotiannoksensa, ja lopuksi jakson 4 aikana annosta pienennetään uudelleen, kunnes beetasalpaajat lopetetaan.
Lääke: Beetasalpaajat

Interventio on kaksihaarainen jako-/käännösmalli (päällä [A] vs. pois päältä [B]), jossa on enintään 4 jaksoa, joista jokainen kestää enintään 6 viikkoa. Päällä-ajan (A) aikana koehenkilöt käyttävät beetasalpaajaansa. Pois-jakson (B) aikana niiden beetasalpaajat titrataan ja lopetetaan myöhemmin.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko ABAB- tai BABA-sekvensseihin.

Muut nimet:
  • sotaloli
  • propranololi
  • labetaloli
  • nebivololi
  • metoprololisukkinaatti
  • metoprololi
  • asebutololi
  • atenololi
  • betaksololi
  • bisoprololi
  • pindololi
  • penbutololi
  • karvediloli
  • nadolol
  • metoprololitartraatti
Active Comparator: Beetasalpaaja BABA-sekvenssi
Tämä käsivarsi seuraa BABA-sarjaa. "A" tarkoittaa ON beetasalpaajia ja "B" tarkoittaa OFF beetasalpaajia. Tämän haaran koehenkilöille aiemmin määrättyä beetasalpaajaannosta pienennetään, kunnes he lopettavat kokonaan beetasalpaajien käytön jakson 1 aikana. Sitten he siirtyvät jaksolle 2, jossa titraus alkaa, kunnes he ovat palanneet aiemmin määräämäänsä beetasalpaajien annokseen. Jakson 2 jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus päättää, haluavatko he ottaa beetasalpaajan käyttöön vai pois, ja jatkaa seurantavaiheeseen tai jatkaa jaksoon 3, jos he eivät tunne olevansa valmiita tekemään päätöstä jatkaakseen käyttöä. tai lopeta beetasalpaajansa vielä. Jakson 3 aikana pienennämme jälleen annosta, kunnes koehenkilö on lopettanut beetasalpaajien käytön, ja lopuksi jakson 4 aikana titraamme hänet takaisin kotiin beetasalpaajien annokseen.
Lääke: Beetasalpaajat

Interventio on kaksihaarainen jako-/käännösmalli (päällä [A] vs. pois päältä [B]), jossa on enintään 4 jaksoa, joista jokainen kestää enintään 6 viikkoa. Päällä-ajan (A) aikana koehenkilöt käyttävät beetasalpaajaansa. Pois-jakson (B) aikana niiden beetasalpaajat titrataan ja lopetetaan myöhemmin.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko ABAB- tai BABA-sekvensseihin.

Muut nimet:
  • sotaloli
  • propranololi
  • labetaloli
  • nebivololi
  • metoprololisukkinaatti
  • metoprololi
  • asebutololi
  • atenololi
  • betaksololi
  • bisoprololi
  • pindololi
  • penbutololi
  • karvediloli
  • nadolol
  • metoprololitartraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa, kun beetasalpaaja on käytössä verrattuna beetasalpaajaan pois päältä, mitattuna puettavan aktiivisuuden valvontalaitteen askelmäärällä
Aikaikkuna: Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 8 viikkoa (kunkin jakson 2 viimeiset viikkoa enintään 4 jaksolla).
Käytettävä aktiivisuuden seurantalaite mittaa päivittäisen askelmäärän. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jaksojen kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3 ja 6 viikon välillä. Vertailemme keskimääräisiä askelmäärää 2 viikon ajanjaksoilta, jotka ovat kunkin jakson viimeiset 2 viikkoa, jolloin koehenkilöt ovat joko "koti"-annoksella (ON beetasalpaajat) tai minimaalisesti siedetyllä (OFF beetasalpaajalla) -annoksella. Tulosmittausdata on tulosmittauksen ajanjakson aikana kerätty keskiarvo.
Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 8 viikkoa (kunkin jakson 2 viimeiset viikkoa enintään 4 jaksolla).
Muutos alaraajojen toiminnassa, kun beetasalpaaja on päällä verrattuna beetasalpaajaan, kun se on mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muunnetun version tasapainoosuudella.
Aikaikkuna: Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
Short Physical Performance Battery -akku arvioi askelnopeuden, ydinvoiman noustessa tuolista käyttämättä yläraajoja ja tasapainoa seistessä ilman keppiä tai kävelijää. SPPB:n tasapainotestiosa arvioi kohteen kykyä seistä ilman apua ilman kepin tai kävelijän käyttöä. Tasapainotestin tulokset vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä seistä ilman apua. Tutkimusryhmämme suoritti tasapainotestin SPPB-standardien mukaisesti. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on tulosmittausajanjakson aikana kerättyjen tietojen keskiarvo.
Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
Muutos alaraajojen toiminnassa, kun beetasalpaaja on päällä verrattuna beetasalpaajaan, kun se on mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muokatun version kävelynopeusosuudella.
Aikaikkuna: Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
Short Physical Performance Battery -akku arvioi askelnopeuden, ydinvoiman noustessa tuolista käyttämättä yläraajoja ja tasapainoa seistessä ilman keppiä tai kävelijää. SPPB:n askelnopeusosa arvioi kohteen alaraajojen toiminnan. Kun verrataan sekuntien määrää, joka kuluu 4 metrin askelnopeustestin suorittamiseen, nopeammat nopeudet osoittavat parempaa alaraajojen toimintaa. Tutkimusryhmämme suoritti 4 metrin kävelynopeustestin SPPB-standardien mukaisesti, mutta on valinnut vertailun nopeudesta, jolla koehenkilöt pystyivät suorittamaan testin. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on tulosmittausajanjakson aikana kerättyjen tietojen keskiarvo.
Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
Muutos alaraajojen toiminnassa, kun beetasalpaaja on päällä verrattuna beetasalpaajaan, kun se on mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muokatun version tuolin nousuosalla.
Aikaikkuna: Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
Short Physical Performance Battery -akku arvioi askelnopeuden, ydinvoiman noustessa tuolista käyttämättä yläraajoja ja tasapainoa seistessä ilman keppiä tai kävelijää. SPPB:n tuolin nousuosa arvioi ytimen lujuuden. Kun verrataan sekuntien määrää, joka kestää 5 tuolin nousuun, nopeammat nopeudet osoittavat parempaa ydinvoimaa. Tutkimusryhmämme on valinnut vertaillakseen nopeutta, jolla koehenkilöt pystyivät suorittamaan testin. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on tulosmittausajanjakson aikana kerätyn tiedon keskiarvo.
Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
Harjoituskapasiteetin muutos, kun beetasalpaaja on käytössä verrattuna beetasalpaajaan pois päältä, mitattuna huippuhapenkulutuksella (VO2) sydän- ja keuhkoharjoitustestin (CPET) aikana
Aikaikkuna: Enimmäisaika, jonka kohdetta olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 6 viikkoa. Tämä tulos mitattiin ensimmäisen ja toisen käynnin lopussa.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) mittaa hapen tuotantoa hengitys kerrallaan oirerajoittun harjoituksen aikana seisovalla pyörällä. Tämä mahdollistaa hapen huippukulutuksen (VO2) laskemisen. Prosenttiosuus ennustettu VO2-huippu ruumiinpainolle lasketaan myös. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on tulosmittausajanjakson aikana kerättyjen tietojen keskiarvo.
Enimmäisaika, jonka kohdetta olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 6 viikkoa. Tämä tulos mitattiin ensimmäisen ja toisen käynnin lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan ilmoittamassa elämänlaadussa, kun beetasalpaaja on käytössä verrattuna beetasalpaajaan, kun se mitataan potilaiden ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän 29 (PROMIS-29) avulla
Aikaikkuna: Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, viikoittain, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
PROMIS-29 arvioi 7 aluetta 4 kysymyksellä lisäkivun voimakkuuden numeerisella luokitusasteikolla. Potilaiden vastaukset PROMIS-29:ään pisteytetään 1-5 (paitsi kivun numeerinen arviointiasteikko). PROMIS-29:n summa on raakapistemäärä, joka on muutettu lopulliseksi T-pistemääräksi. Pisteet kartoitetaan siten, että arvot noudattavat normaalijakaumaa populaation keskimääräisellä T-pisteellä 50 ja SD:llä 10. Minimi- tai maksimiarvon sijaan PROMIS-29-raakapisteet on muutettu t-pisteiksi vertailua varten vertailupopulaatioon (USA:n yleiseen populaatioon), joiden keskiarvo on 50 ja SD 10. Alle 50 pisteet viittaavat huonompaan terveyteen verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava jakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella välillä 3 -6 viikkoa. Ajanpisteiden aikana mitatuista arvoista laskettiin keskiarvo.
Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, viikoittain, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
Muutos potilaan ilmoittamassa seksuaalisessa toiminnassa, kun beetasalpaaja on käytössä, verrattuna potilaan beetasalpaajaan, mitattuna potilaan ilmoittaman tulosmittauksen tietojärjestelmällä - seksuaalinen toiminta (PROMIS-seksuaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - seksuaalinen toiminta (PROMIS-seksuaalinen toiminta) mittaa itse ilmoittamaa seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä. Kysymykset luokitellaan kuuden pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on tulosmittausajanjakson aikana kerättyjen tietojen keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat seksuaalisen toiminnan heikkenemistä.
Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
Muutos potilaan ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa, kun beetasalpaaja on käytössä, verrattuna potilaan beetasalpaajaan, mitattuna potilaan raportoiman tulosmittaustietojärjestelmän lyhyellä lomakkeella 6a (PROMIS SF-6a)
Aikaikkuna: Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, viikoittain, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyt lomake 6a (PROMIS SF-6a) on tutkimus potilaiden havaitsemista kognitiivisista puutteista. Kysymykset luokitellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Pisteet kartoitetaan siten, että arvot noudattavat normaalijakaumaa populaation keskimääräisellä T-pisteellä 50 ja SD:llä 10. Min- tai maksimiarvon sijaan raakapisteet on muutettu t-pisteiksi vertailua varten vertailupopulaatioon (Yhdysvaltain yleiseen populaatioon), joiden keskiarvo on 50 ja SD 10. Alle 50 pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. N-of-1-kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on mitattujen aikapisteiden aikana kerätyn tiedon keskiarvo.
Enimmäisaika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, viikoittain, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
Muutos potilaiden ilmoittamassa terveydentilassa, kun beetasalpaaja on käytössä verrattuna beetasalpaajaan, kun se on poissa, Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ-12) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, kahden viikon välein, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on sydämen vajaatoimintakohtainen terveydentilatutkimus. Kysymykset luokitellaan 5-7 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on tulosmittausajanjakson aikana kerättyjen tietojen keskiarvo.
Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle toimenpiteelle, on 76 viikkoa (24 viikon enimmäisinterventiovaihe, 1 vuoden seurantavaihe). Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa, kahden viikon välein, jakson lopussa ja interventiokäynneillä sekä seurannan aikana.
Muutos potilaan ilmoittamassa terveydentilassa, kun beetasalpaaja on käytössä verrattuna beetasalpaajaan, kun se on mitattu EuroQol-5D Visual Analogue System -järjestelmällä (EQ-5D VAS)
Aikaikkuna: Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS) osoittaa potilaan kokeman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa heikointa terveyttä, 100:aan, joka osoittaa parasta terveyttä. N-of-1 -kokeiden luonteesta johtuen koehenkilön jakson kesto vaihtelee koehenkilön "koti"-annoksen beetasalpaajaa ennen ilmoittautumista, joten kunkin koehenkilön vastaava aikajakso OFF- ja ON-jaksoilla voi vaihdella. 3-6 viikon välillä. Tulosmittausdata on tulosmittausajanjakson aikana kerättyjen tietojen keskiarvo.
Suurin aika, jonka koehenkilö olisi voitu arvioida tälle tulosmittaukselle, on 24 viikkoa. Tämä tulos mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

The New York Community Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York Community Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Beetasalpaajat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa