Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av betablockerare på fysisk funktion i HFpEF

28 augusti 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

N-av-1 försök för att beskriva betablockerare i HFpEF

Syftet med denna studie är att förstå effekten av betablockerare på fysisk funktion hos äldre vuxna med hjärtsvikt. Vi kommer att uppnå detta mål genom att genomföra N-av-1 försök. N-av-1-studier är personliga experiment som testar olika behandlingsalternativ hos en enskild patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande vuxna ≥65 år med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) enligt ACC/AHA-riktlinjer: (tecken och symtom på hjärtsvikt [HF] och ejektionsfraktion [EF] ≥50 %)
  • Tar betablockerare

Exklusions kriterier:

  • Alternativa orsaker till HFpEF-syndrom:

    1. Allvarlig valvulär sjukdom
    2. Konstriktiv perikardit
    3. Hjärtsvikt med hög effekt
    4. Infiltrativ kardiomyopati

  • Annan övertygande indikation för betablockerare

    1. Tidigare EF < 50 %
    2. Hypertrofisk kardiomyopati
    3. Angina symtom
    4. Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation under tidigare 3 år
    5. Historik av ventrikulär takykardi
    6. Förmaksarytmi med sjukhusvistelse för snabb ventrikulär respons, tidigare 1 år
    7. Sinustakykardi > 100 slag per minut (bpm), förmaksarytmi med ventrikulär frekvens >90 slag per minut, systoliskt blodtryck > 160 mmHg

  • Klinisk instabilitet (N-av-1 prövningar är endast lämpliga för stabila tillstånd)

    1. Dekompenserad HF
    2. Inlagd på sjukhus de senaste 30 dagarna
    3. Läkemedelsförändringar eller -procedurer under tidigare 14 dagar (för att förhindra förväxling från andra ingrepp), efter PI:s gottfinnande
  • Beräknad livslängd <6 månader
  • Måttlig svår demens eller psykiatrisk störning som utesluter informerat samtycke
  • Varje tillstånd som enligt forskningsledarens uppfattning gör patienten olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betablockerare ABAB-sekvens
Denna arm kommer att följa en ABAB-sekvens. "A" representerar PÅ betablockerare och "B" representerar AV betablockerare. Försökspersoner i denna arm kommer att fortsätta sin hemdos under den första A-perioden, de kommer sedan att gå över till period 2, där dosreduktionen börjar tills de slutar med betablockerare. Efter period 2 har försökspersonerna möjlighet att bestämma om de vill vara på eller av sin betablockerare och fortsätta med uppföljningsfasen, eller fortsätta till period 3 om de inte känner sig redo att ta det beslutet att fortsätta eller sluta med betablockeraren ännu. Under period 3 kommer de att starta om betablockerare, gradvis upptitrera tills de når sin hemdos och slutligen under period 4 kommer vi återigen att genomföra en dosreduktion tills betablockerare är slut.
Läkemedel: Betablockerare

Interventionen är en tvåarmad korsad tillbakadragande/reverseringsdesign (På [A] vs Av [B]) med upp till 4 perioder, varje period varar i upp till 6 veckor. Under På-perioden (A) kommer försökspersonerna att ha sin betablockerare. Under Av-perioden (B) kommer deras betablockerare att titreras ned och därefter avbrytas.

Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen ABAB- eller BABA-sekvenser.

Andra namn:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprololsuccinat
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprololtartrat
Aktiv komparator: Betablockerare BABA-sekvens
Denna arm kommer att följa en BABA-sekvens. "A" representerar PÅ betablockerare och "B" representerar AV för betablockerare. Försökspersoner i denna arm kommer att få sin tidigare ordinerade dos av betablockerare reducerad tills de är helt borta från betablockerare under period 1. De går sedan över till period 2, där upptitreringen börjar tills de är tillbaka på sin tidigare ordinerade dos av betablockerare. Efter period 2 har försökspersonerna möjlighet att bestämma om de vill vara på eller av sin betablockerare och fortsätta med uppföljningsfasen, eller fortsätta till period 3 om de inte känner sig redo att ta det beslutet att fortsätta eller sluta med betablockeraren ännu. Under period 3 kommer vi återigen att genomföra en dosreduktion, tills försökspersonen är slut på betablockerare och slutligen under period 4 kommer vi att titrera tillbaka dem till sin hemdos av betablockerare.
Läkemedel: Betablockerare

Interventionen är en tvåarmad korsad tillbakadragande/reverseringsdesign (På [A] vs Av [B]) med upp till 4 perioder, varje period varar i upp till 6 veckor. Under På-perioden (A) kommer försökspersonerna att ha sin betablockerare. Under Av-perioden (B) kommer deras betablockerare att titreras ned och därefter avbrytas.

Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen ABAB- eller BABA-sekvenser.

Andra namn:
  • sotalol
  • propranolol
  • labetalol
  • nebivolol
  • metoprololsuccinat
  • metoprolol
  • acebutolol
  • atenolol
  • betaxolol
  • bisoprolol
  • pindolol
  • penbutolol
  • karvedilol
  • nadolol
  • metoprololtartrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med stegräkning på bärbar aktivitetsövervakningsenhet
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 8 veckor (sista 2 veckorna av varje period i upp till 4 perioder).
Den bärbara aktivitetsövervakningsenheten mäter dagligt antal steg. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients perioder baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3 och 6 veckor. Vi kommer att jämföra genomsnittliga stegräkningar under 2-veckorsperioder, vilket kommer att vara de sista 2 veckorna av varje period när försökspersonerna är antingen på sin "hemma" (ON Beta Blockers) eller minimalt tolererad (OFF Beta Blockers) dos. Resultatmåttsdata är medelvärdet som samlats in under tidsramen för utfallsmåttet.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 8 veckor (sista 2 veckorna av varje period i upp till 4 perioder).
Förändring i nedre extremitetsfunktion när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med balansdelen av en modifierad version av det korta fysiska prestandabatteriet.
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.
Short Physical Performance Battery bedömer gånghastighet, kärnstyrka när man reser sig från en stol utan att använda de övre extremiteterna och balansen när man står utan käpp eller rollator. Balanstestdelen av SPPB bedömer försökspersonens förmåga att stå utan hjälp utan att använda käpp eller rollator. Balanstestresultat varierar från 0 - 4 med högre poäng som indikerar bättre förmåga att stå utan hjälp. Vårt forskarteam genomförde balanstestet enligt SPPB-standarder. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under tidsperioden för resultatmåttet.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.
Förändring i nedre extremitetsfunktion när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med gånghastighetsdelen av en modifierad version av det korta fysiska prestandabatteriet.
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.
Short Physical Performance Battery bedömer gånghastighet, kärnstyrka när man reser sig från en stol utan att använda de övre extremiteterna och balansen när man står utan käpp eller rollator. Gånghastighetsdelen av SPPB bedömer patientens nedre extremitetsfunktion. När man jämför antalet sekunder det tar att slutföra 4-meters gånghastighetstestet indikerar snabbare hastigheter bättre funktion i nedre extremiteter. Vårt forskarteam genomförde 4-meters gånghastighetstestet enligt SPPB-standarder, men har valt att jämföra hastigheten med vilken försökspersonerna kunde genomföra testet. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under tidsperioden för resultatmåttet.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.
Förändring i nedre extremitetsfunktion när på betablockerare kontra när av beta-blockerare, mätt med stolshöjningsdelen av en modifierad version av det korta fysiska prestandabatteriet.
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.
Short Physical Performance Battery bedömer gånghastighet, kärnstyrka när man reser sig från en stol utan att använda de övre extremiteterna och balansen när man står utan käpp eller rollator. Stolshöjningsdelen av SPPB bedömer kärnstyrkan. När man jämför antalet sekunder det tar att genomföra 5 stolshöjningar, indikerar snabbare hastigheter bättre kärnstyrka. Vårt forskarteam har valt att jämföra den hastighet med vilken försökspersonerna kunde genomföra testet. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under tidsramen för resultatmätningen.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.
Förändring i träningskapacitet vid betablockerare kontra när betablockerare är avstängd, mätt med maximal syreförbrukning (VO2) under kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET)
Tidsram: Den maximala tid som en försöksperson kunde ha bedömts för detta resultatmått är 6 veckor. Detta resultat mättes i slutet av det första och andra besöket.
Kardiopulmonell träningstestning (CPET) mäter syreproduktion i andning för andetag under symtombegränsad träning på en stationär cykel. Detta möjliggör beräkning av maximal syreförbrukning (VO2). Procent förutspådd topp VO2 för kroppsvikt kommer också att beräknas. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under tidsperioden för resultatmåttet.
Den maximala tid som en försöksperson kunde ha bedömts för detta resultatmått är 6 veckor. Detta resultat mättes i slutet av det första och andra besöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad livskvalitet när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med patientrapporterat resultatmätningssystem-29 (PROMIS-29)
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, veckovis, slutet av perioden och interventionsbesök och under uppföljning.
PROMIS-29 bedömer 7 domäner med 4 frågor med en extra numerisk värderingsskala för smärtintensitet. Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (förutom den numeriska smärtskalan). Summan av PROMIS-29 är råpoängen omvandlad till ett slutligt T-poängmått. Poängen kartläggs så att värdena följer en normalfördelning med ett populationsmedelvärde på 50 och ett SD på 10. Istället för att ha ett min eller max, har PROMIS-29-råpoängen omvandlats till t-poäng för jämförelse med en referenspopulation (USA:s allmänna befolkning) med ett medelvärde på 50 och SD på 10. Poäng lägre än 50 indikerar sämre hälsa jämfört med den allmänna befolkningen i USA. På grund av arten av N-av-1-studier varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive period för AV- och PÅ-perioderna variera mellan 3 - 6 veckor. Värdena som mättes över tidpunkterna togs medelvärde.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, veckovis, slutet av perioden och interventionsbesök och under uppföljning.
Förändring i patientrapporterad sexuell funktion när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med patientrapporterad resultatmätning Informationssystem-sexuell funktion (PROMIS-sexuell funktion)
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, slutet av perioden och interventionsbesöken och under uppföljningen.
Patientrapporterad resultatmätning Informationssystem-sexuell funktion (PROMIS-sexuell funktion) mäter självrapporterad sexuell funktion och tillfredsställelse. Frågorna rankas på en 6-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar sämre sexuell funktion och tillfredsställelse. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under tidsperioden för resultatmåttet. Poängen varierar från 0-10 med högre poäng vilket betyder försämrad sexuell funktion.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, slutet av perioden och interventionsbesöken och under uppföljningen.
Förändring i patientrapporterad kognitiv funktion när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med patientrapporterat resultatmätningssystem – kort formulär 6a (PROMIS SF-6a)
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, veckovis, slutet av perioden och interventionsbesök och under uppföljning.
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem-Short Form 6a (PROMIS SF-6a) är en kartläggning av patientupplevda kognitiva brister. Frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion. Poängen kartläggs så att värdena följer en normalfördelning med ett populationsmedelvärde på 50 och ett SD på 10. Istället för att ha ett min eller max, har råpoängen omvandlats till t-poäng för jämförelse med en referenspopulation (USA:s allmänna befolkning) med ett medelvärde på 50 och SD på 10. Poäng lägre än 50 indikerar sämre kognitiv funktion jämfört med den allmänna befolkningen i USA. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en försökspersons period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under de uppmätta tidpunkterna.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, veckovis, slutet av perioden och interventionsbesök och under uppföljning.
Förändring i patientrapporterad hälsostatus när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, varannan vecka, menstruationsslut och interventionsbesök och under uppföljning.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) är en hjärtsviktsspecifik hälsostatusundersökning. Frågorna rankas på 5- till 7-punkts Likert-skalor, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas ofta i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under tidsperioden för resultatmåttet.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för denna åtgärd är 76 veckor (max 24 veckors interventionsfas, 1 års uppföljningsfas). Detta resultat mättes vid baslinjen, varannan vecka, menstruationsslut och interventionsbesök och under uppföljning.
Förändring i patientrapporterad hälsa när på betablockerare kontra när av betablockerare, mätt med EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS)
Tidsram: Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.
EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS) indikerar patientupplevd hälsa på en vertikal visuell analog skala. Skalan sträcker sig från 0, som indikerar sämst hälsa, till 100, vilket indikerar den bästa hälsan. På grund av arten av N-av-1-prövningar varierar längden på en patients period baserat på patientens "hem"-dos av betablockerare före inskrivningen, därför kan varje försökspersons respektive tidsperiod för AV- och PÅ-perioderna variera. mellan 3-6 veckor. Resultatmåttdata är medelvärdet av data som samlats in under tidsperioden för resultatmåttet.
Den maximala tid som en patient kunde ha bedömts för detta resultatmått är 24 veckor. Detta resultat mättes vid baslinjen och vid varje besök i slutet av perioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

The New York Community Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Parag Goyal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-10020922-02
  • P19-000458 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New York Community Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Betablockerare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera