이탈리아 치료 무료 완화 레지스트리

이것은 이탈리아에서 TKI를 중단한 CP-CML 환자에 대한 관찰, 후향적 및 전향적 연구입니다. 이 연구는 참여 센터에 대한 추가 비용을 의미하지 않습니다. 임상 차트에 이미 존재하는 데이터가 수집됩니다.

포함/제외 기준에 응답한 환자는 다음 코호트 중 하나에 등록됩니다.

• 코호트 1 후향적/전향적 연구: Fava et al 2019에 등록 및 보고된 환자 293명(연구 종료 시점(2017년 2월)에 최소 1년 추적 관찰) 및 107명의 환자가 등록했지만 후속 조치 이후 Fava et al 2019에 보고되지 않음 -up은 1년 미만이었습니다. 이 환자들에 대한 데이터는 이전 연구 종료 이후 수집될 것입니다.
• 코호트 2 후향적/전향적 연구: 이전 연구에 등록되지 않은 환자(Fava et al 2019). 이러한 환자에 대한 데이터는 환자 진단부터 연구가 끝날 때까지 수집됩니다.
• 코호트 3 전향적 연구: 각 센터에서 연구 승인 후 TKI 요법을 중단한 환자. 이 환자들은 또한 TFR의 모든 단계에서 사람들의 경험을 포착할 목적으로 8명의 CML 환자로 ​​구성된 전문가 패널이 개발한 설문지의 2단계 검증 프로세스에 참여할 것입니다.

연구에 참여하는 환자는 임상 실습을 벗어나는 절차를 거치지 않습니다. 같은 방식으로, 연구를 위해 수집될 임상 변수는 일상적인 임상 실습에서 의사가 일반적으로 수집하는 변수입니다.

약물 투여 또는 중단에 대한 모든 결정은 이 연구에 환자를 포함시키는 결정과는 독립적으로 임상 실습 맥락에서 의사의 임상적 판단에 따라 의사가 내립니다.

등록된 환자의 등록은 액세스가 제한된 주요 웹 데이터베이스에서 온라인으로 수행됩니다.

1차 목표 및 종점 TKI 중단 후 1년째 TFR 비율을 평가합니다. 보조 목표 및 끝점

• 다음과 관련하여 관찰된 환자 집단을 추가로 설명합니다.

  • 무치료 기간; o MR4.5에서 생존;
  • MR3에서 생존;
  • 무사고 생존;
  • 무진행 생존;
  • 치료 중단 후 사망;
  • 치료 재개 후 MMR 및 DMR 달성률
• 치료를 받지 않는 관해의 지속성에 영향을 미치는 임상적 및 생물학적 예후 인자를 확인합니다.

• BCR-ABL1 전사체의 분자 모니터링에 대한 최적의 시기와 양상을 확인하기 위해

  • 치료 중단 중 및 중단 후 안전한 최소 모니터링 평가
  • 안전하게 치료를 중단하는 데 허용되는 최대 MRD 양성 수준 평가
• 치료 중단 후 단기 이상반응(금단증후군: 발열, 관절통, 근육통, 골통, 체중감소) 평가
• 장기적인 이상 반응 평가(즉, 심혈관 이상반응, 2차 신생물) 치료 중단 후
• TFR의 모든 단계에서 사람들의 경험을 포착하기 위해 8명의 CML 환자로 ​​구성된 전문가 패널이 개발한 설문지 "2단계"의 이탈리아어 버전 검증
• 치료 중단 및 TKI 재개 후 환자의 삶의 질을 설명하는 환자 보고 결과 평가