Реестр ремиссий без лечения в Италии

Это наблюдательное, ретроспективное и проспективное исследование пациентов с ХП-ХМЛ, прекративших прием ИТК в Италии. Исследование не повлечет за собой дополнительных затрат для участвующих центров. Будут собраны данные, уже представленные в клинических картах.

Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в одну из следующих групп.

• Ретроспективное/проспективное исследование когорты 1: 293 пациента, зарегистрированных и зарегистрированных в Fava et al. 2019, с периодом наблюдения не менее 1 года на момент окончания исследования (февраль 2017 г.) и 107 пациентов, включенных, но не зарегистрированных в Fava et al. 2019 с момента их наблюдения. -up был короче 1 года. Данные для этих пациентов будут собираться с момента окончания предыдущего исследования.
• Когорта 2 ретроспективное/проспективное исследование: пациент, не включенный в предыдущее исследование (Fava et al 2019). Данные для этих пациентов будут собираться с момента постановки диагноза до конца исследования.
• Проспективное исследование когорты 3: пациенты, прекратившие терапию ИТК после одобрения исследования в каждом центре. Эти пациенты также будут участвовать в процессе проверки Фазы 2 анкеты, разработанной экспертной группой из восьми пациентов с ХМЛ с целью регистрации опыта людей на всех этапах СКР.

Пациенты, участвующие в исследовании, не будут подвергаться никаким процедурам, выходящим за рамки клинической практики; таким же образом клинические переменные, которые будут собираться для исследования, — это те, которые обычно собирает врач в повседневной клинической практике.

Любое решение о введении или приостановке приема лекарств принимается врачом на основании его клинического суждения в контексте клинической практики, независимо от решения о включении пациента в данное исследование.

Регистрация зарегистрированных пациентов будет осуществляться в режиме онлайн в ключевой ограниченно доступной веб-базе данных.

Основная цель и конечная точка Оценить уровень СКР через 1 год после прекращения приема ИТК. Второстепенные цели и конечные точки

• Для дальнейшего описания наблюдаемой популяции пациентов с точки зрения:

  • продолжительность без лечения; o выживаемость при MR4.5;
  • выживаемость в MR3;
  • бессобытийное выживание;
  • выживаемость без прогрессирования;
  • смертельные случаи после прекращения лечения;
  • скорость достижения MMR и DMR после повторного начала лечения
• Выявить клинико-биологические прогностические факторы, влияющие на сохранение ремиссии вне терапии.

• Определить оптимальные сроки и методы молекулярного мониторинга транскрипта BCR-ABL1.

  • Оценка безопасного минимума мониторинга во время и после прекращения лечения
  • Оценка максимального уровня положительного результата MRD, приемлемого для безопасного отказа от лечения.
• Оценка краткосрочных нежелательных явлений (синдром отмены: лихорадка, артралгия, миалгия, боль в костях, потеря веса) после прекращения лечения
• Оценка долгосрочных нежелательных явлений (т.е. нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, вторая неоплазия) после прекращения лечения
• Валидация итальянской версии опросника «Фаза 2», разработанного экспертной группой из восьми пациентов с ХМЛ для сбора информации об опыте людей на всех этапах СКР.
• Оценка исходов, сообщаемых пациентами, описывающих качество жизни пациентов после терапии и после возобновления ИТК