COVFIS-HOME: 기능 장애 완화 및 합병증 감소를 위한 Fisetin의 COVID-19 파일럿 연구 (COVFIS-HOME)
2023년 7월 13일 업데이트: James L. Kirkland, MD, PhD
COVFIS-HOME: 위험에 처한 외래 환자의 기능 장애를 완화하고 합병증을 줄이기 위한 Fisetin의 COVID-19에 대한 2상 위약 통제 파일럿 연구
이 연구의 목적은 세놀리틱 약물인 Fisetin이 COVID-19 감염 환자의 합병증 감소에 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Fisetin을 사용한 단기 치료가 COVID-19와 관련된 사망률 및 장기 합병증을 감소시키는지 여부를 확인하고 이 환자 모집단에서 Fisetin을 사용한 치료의 안전성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남녀
- 환자는 지난 3일 이내에 COVID-19 감염 진단을 받았어야 합니다.
- 외래 환자 설정(현재 입원하지 않음);
- 환자는 60세 이상, 비만(BMI ≥ 30kg/m2), 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg), 알려진 호흡기 질환( 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 현재 또는 과거 흡연 포함), 알려진 심부전, 알려진 관상동맥 질환, 지난 48시간 이내에 ≥38.4°C의 발열, 내원 시 호흡곤란, 높은 호중구 수 및 낮은 조합 림프구 수;
- 여성 환자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임이거나, 가임기가 있고 적어도 하나의 피임 방법 및 바람직하게는 장벽 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔, 살정제, 스폰지, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD)) 연구 전체 및 연구 완료 후 30일 동안;
- 환자 또는 간병인은 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원 중이거나 즉시 입원을 고려 중인 환자
- 현재 쇼크 상태이거나 혈역학적 불안정 상태에 있는 환자
- 중증 간질환(임상적 판단에 따름) 및 간 효소가 정상 상한치의 10배를 초과하는 환자;
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 환자;
- 기타 적응증(주로 장기 이식 또는 자가면역 질환으로 대표되는 만성 적응증)으로 Sirolimus, Tacrolimus 또는 기타 mTOR 억제제를 현재 복용 중인 환자
- 와파린 요법에 대해;
- 피세틴에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 환자;
- 암에 대한 화학요법을 받고 있는 환자;
- 어떤 이유로든 조사자는 환자를 부적합한 연구 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자는 치료 약물 Fisetin을 받게 됩니다.
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4일 동안 ~20mg/kg/일 경구 투여(0,1일 및 8,9일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
4일 동안 경구 투여(0,1일 및 8,9일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 서수 척도 점수
기간: 60일
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WHO 서수 척도 점수에서 제한 없음(점수 0-1) 및 보행 가능, 제한(점수 2-8)으로 점수를 매긴 피험자의 수.
WHO 서수 임상 심각도 척도의 9점은 다음과 같습니다: 0: 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음; 1: 걸을 수 있음, 활동 제한 없음; 2: 보행, 활동 제한; 3: 입원, 산소 요법 없음; 4: 입원, 산소 마스크 또는 콧물; 5: 입원, 비침습적 기계 환기(NIMV) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC); 6: 입원, 삽관 및 침습적 기계적 환기(IMV); 7: 입원, IMV + 프레서 또는 심장 외 막 산소화(ECMO)와 같은 추가 지원; 8: 죽음.
총 점수 범위는 0-8입니다.
척도가 낮을수록 제한이 적고 점수가 높을수록 제한이 많습니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 60일
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보고된 심각한 부작용의 수
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James L Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Avni Y. Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-009705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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