Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVFIS-HOME: Fisetiinin COVID-19-pilottitutkimus toimintahäiriöiden ja komplikaatioiden vähentämiseksi (COVFIS-HOME)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: James L. Kirkland, MD, PhD

COVFIS-HOME: Vaiheen 2 plasebokontrolloitu pilottitutkimus Fisetinin COVID-19:ssä lievittämään toimintahäiriöitä ja vähentämään komplikaatioita riskipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko Fisetin, senolyyttinen lääke, auttaa vähentämään komplikaatioita potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen selvittämiseksi, vähentääkö lyhytaikainen Fisetin-hoito COVID-19:ään liittyvien kuolemien ja pitkäaikaisten komplikaatioiden määrää, ja määrittää Fisetin-hoidon turvallisuus tässä potilasjoukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Potilaan on täytynyt saada diagnoosi COVID-19-infektiosta viimeisen 3 päivän aikana;
  • Avohoito (ei tällä hetkellä sairaalahoidossa);
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä: 60-vuotias tai vanhempi, liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥150 mmHg), tunnettu hengityselinsairaus ( mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai nykyinen tai aiempi tupakointi), tunnettu sydämen vajaatoiminta, tunnettu sepelvaltimotauti, kuume ≥38,4 °C viimeisen 48 tunnin aikana, hengenahdistus ilmaantumishetkellä, korkean neutrofiilien määrän ja alhaisen neutrofiilien yhdistelmä lymfosyyttien määrä;
  • Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, tai hän on hedelmällisessä iässä ja käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien estemenetelmä (esim. miesten tai naisten kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, sienet, vaahdot, hyytelöt, diafragma, kohdunsisäinen laite (IUD)) koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Potilaan tai hänen hoitajansa on kyettävä ja haluttava noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on parhaillaan sairaalahoidossa tai jota harkitaan välittömästi sairaalahoitoa;
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä sokki tai hemodynaaminen epävakaus;
  • Potilas, jolla on vaikea maksasairaus (kliinisen arvion mukaan) ja maksaentsyymiarvot > 10 kertaa normaalin ylärajasta;
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 1 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan sirolimuusia, takrolimuusia tai muita mTOR-estäjiä muihin käyttöaiheisiin (pääasiassa kroonisiin indikaatioihin, joita edustavat elinsiirto tai autoimmuunisairaus);
  • Varfariinihoidosta;
  • Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys Fisetinille;
  • Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän vuoksi;
  • Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen ehdokkaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat hoitolääkettä Fisetin
Lääke: Fisetin
~20mg/kg/vrk suun kautta neljän päivän ajan (päivät 0,1 ja päivät 8,9)
Muut nimet:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksiflavoni
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Suun kautta neljä päivää (päivät 0,1 ja päivät 8,9)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön (WHO) Ordinaal Scale Score
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat arvosanat Ei rajoituksia (pisteet 0-1) ja ambulatoriset, rajoitukset (pisteet 2-8) WHO:n järjestysasteikon pisteissä. WHO:n yleisen kliinisen vakavuusasteikon 9 pistettä ovat seuraavat: 0: ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1: liikkuva, ei toimintarajoitusta; 2: liikkuva, aktiivisuusrajoitus; 3: sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4: sairaalahoito, happinaamari tai nenäpiikit; 5: sairaalahoito, noninvasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIMV) tai korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC); 6: sairaalahoito, intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV); 7: sairaalahoito, IMV + lisätuki, kuten paineistimet tai ekstrakardiaalinen kalvohapetus (ECMO); 8: kuolema. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-8. Pienemmät asteikot osoittavat vähemmän rajoituksia, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James L. Kirkland, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Avni Y. Joshi, MD, MS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-009705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa