COVFIS-HOME: Pilotażowe badanie COVID-19 dotyczące fisetyny w celu złagodzenia dysfunkcji i zmniejszenia liczby powikłań (COVFIS-HOME)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: James L. Kirkland, MD, PhD
COVFIS-HOME: Kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące COVID-19 fisetyny w celu złagodzenia dysfunkcji i zmniejszenia liczby powikłań u zagrożonych pacjentów ambulatoryjnych
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Fisetyna, lek senolityczny, może pomóc w zmniejszeniu powikłań u pacjentów z zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustalenie, czy krótkotrwałe leczenie preparatem Fisetin zmniejsza częstość zgonów i powikłań długoterminowych związanych z COVID-19 oraz określenie bezpieczeństwa leczenia preparatem Fisetin w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjent musiał otrzymać diagnozę zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 3 dni;
- Warunki ambulatoryjne (obecnie nie hospitalizowane);
- Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: wiek 60 lat lub więcej, otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2), cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥150 mm Hg), znana choroba układu oddechowego ( w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub palenie obecnie lub w przeszłości), znana niewydolność serca, znana choroba wieńcowa, gorączka ≥38,4°C w ciągu ostatnich 48 godzin, duszność w momencie zgłoszenia się, połączenie dużej liczby neutrofili i małej liczba limfocytów;
- Pacjentka albo nie jest w wieku rozrodczym, definiowana jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie jałowa, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną (np. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, środki plemnikobójcze, gąbki, pianki, żele, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)) przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu badania;
- Pacjent lub jego opiekun musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie hospitalizowany lub rozważany natychmiastowy pobyt w szpitalu;
- Pacjent obecnie we wstrząsie lub z niestabilnością hemodynamiczną;
- Pacjent z ciężką chorobą wątroby (zgodnie z oceną kliniczną) i aktywnością enzymów wątrobowych >10 razy powyżej górnej granicy normy;
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Pacjent aktualnie przyjmujący syrolimus, takrolimus lub inne inhibitory mTOR z innych wskazań (głównie przewlekłe wskazania reprezentowane przez przeszczepy narządów lub choroby autoimmunologiczne);
- Na terapii warfaryną;
- Pacjent z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną nadwrażliwością na Fisetynę;
- Pacjent poddawany chemioterapii z powodu raka;
- Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają lek leczniczy Fisetin
|
~20mg/kg dziennie doustnie przez cztery dni (dni 0,1 i 8,9)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo
|
Wygląda dokładnie tak, jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Doustnie przez cztery dni (dni 0,1 i dni 8,9)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ocenę Brak ograniczeń (wynik 0-1) i Ambulatoryjny, ograniczenia (wynik 2-8) w skali porządkowej WHO.
9 punktów w porządkowej skali ciężkości klinicznej WHO przedstawia się następująco: 0: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1: ambulatoryjny, bez ograniczenia aktywności; 2: ambulatoryjny, ograniczenie aktywności; 3: hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4: hospitalizowany, maska tlenowa lub zęby do nosa; 5: hospitalizowana, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV) lub wysokoprzepływowa kaniula nosowa (HFNC); 6: hospitalizacja, intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV); 7: hospitalizowany, IMV + dodatkowe wsparcie, takie jak presje lub pozasercowe natlenianie błony (ECMO); 8: śmierć.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 8.
Niższe skale wskazują na mniej ograniczeń, wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James L Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Avni Y. Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-009705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .