COVFIS-HOME: Covid-19 pilotstudie av Fisetin for å lindre dysfunksjon og redusere komplikasjoner (COVFIS-HOME)
13. juli 2023 oppdatert av: James L. Kirkland, MD, PhD
COVFIS-HOME: En fase 2 placebokontrollert pilotstudie i COVID-19 av Fisetin for å lindre dysfunksjon og redusere komplikasjoner hos polikliniske pasienter med risiko
Formålet med denne studien er å teste om Fisetin, et senolytisk legemiddel, kan hjelpe til med å redusere komplikasjoner hos pasienter med COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å avgjøre om korttidsbehandling med Fisetin reduserer dødsraten og langtidskomplikasjoner relatert til COVID-19 og for å fastslå sikkerheten ved behandling med Fisetin i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, minst 18 år, i stand til og villige til å gi informert samtykke;
- Pasienten må ha mottatt en diagnose av COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 3 dagene;
- Poliklinisk setting (ikke innlagt på sykehus for øyeblikket);
- Pasienten må ha minst ett av følgende høyrisikokriterier: 60 år eller eldre, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg), kjent luftveissykdom ( inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller nåværende eller tidligere røyking), kjent hjertesvikt, kjent koronarsykdom, feber på ≥38,4°C i løpet av de siste 48 timene, dyspné ved presentasjonstidspunktet, kombinasjonen av høyt antall nøytrofile celler og lavt antall antall lymfocytter;
- Kvinnelig pasient er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og praktiserer minst én prevensjonsmetode og fortrinnsvis to komplementære former for prevensjon inkludert en barrieremetode (f.eks. mannlige eller kvinnelige kondomer, sæddrepende midler, svamper, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD) gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring;
- Pasienten eller deres omsorgsperson må være i stand til og villige til å overholde kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse;
- Pasient i sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet;
- Pasient med alvorlig leversykdom (i henhold til klinisk vurdering) og leverenzymer >10 ganger øvre normalgrense;
- Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i 1 dag etter siste dose med studiemedisin;
- Pasient som bruker Sirolimus, Takrolimus eller andre mTOR-hemmere for andre indikasjoner (hovedsakelig kroniske indikasjoner representert ved organtransplantasjon eller autoimmune sykdommer);
- På Warfarin terapi;
- Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor Fisetin;
- Pasient som gjennomgår kjemoterapi for kreft;
- Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet studiekandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil få behandlingsmedisin Fisetin
|
~20mg/kg/dag oralt i fire dager (dag 0,1 og dag 8,9)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo
|
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.
Oral i fire dager (dag 0,1 og dag 8,9)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale Score
Tidsramme: 60 dager
|
Antall forsøkspersoner som skåret som Ingen begrensninger (score 0-1) og Ambulerende, begrensninger (score 2-8) på WHOs ordinære skala-score.
De 9 punktene i WHOs ordinære kliniske alvorlighetsskala er som følger: 0: ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1: ambulant, ingen aktivitetsbegrensning; 2: ambulant, aktivitetsbegrensning; 3: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4: innlagt på sykehus, oksygenmaske eller nesestifter; 5: sykehusinnlagt, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) eller høystrøms nesekanyle (HFNC); 6: sykehusinnleggelse, intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon (IMV); 7: innlagt på sykehus, IMV + tilleggsstøtte som pressorer eller ekstrakardial membranøs oksygenering (ECMO); 8: død.
Totalscore varierer fra 0-8.
Lavere skalaer indikerer færre begrensninger, høyere skårer indikerer flere begrensninger.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
Antall alvorlige bivirkninger rapportert
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Avni Y. Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-009705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .