Marfans 및 대동맥과 함께 생활하기: 수술 결과 연구 (LIMA II)
마르판 증후군 II와 함께 생활하기: 대동맥 혈관 징후에 대한 외과적 개입의 심리사회적 및 건강 관련 삶의 질 효과(LIMA II 연구)
마판 증후군(MFS)은 눈, 골격, 심장 및 동맥에 영향을 미치는 유전병입니다. 여러 장기 시스템에 영향을 미치는 MFS에도 불구하고 심혈관 징후는 가장 심각하고 생명을 위협합니다. 성인 MFS 환자의 약 80%는 대동맥류가 있는 40세까지 확장된 대동맥 뿌리를 갖게 되며 이환율과 사망률의 주요 원인을 박리합니다. 심장 수술을 받고 회복하는 것을 포함하여 마르판 증후군 진단을 받은 채 생활하는 것은 잘 이해되지 않는 방식으로 환자의 정신 건강, 웰빙 및 삶의 질에 영향을 미칩니다.
이 연구는 이 분야의 현재 지식 격차를 다루고 심장 수술 후 MFS 환자의 정신 건강, 웰빙 및 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는 개입을 설계하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구에는 대동맥 혈관 수술을 받는 성인 MFS 환자가 포함될 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 영국의 3개 대형 심장 센터에서 MFS의 대동맥 혈관 증상에 대한 외과적 개입의 심리사회적 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 효과를 탐구하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 연구원은 사전 동의를 얻은 후 잠재적 참가자에게 건강 관련 삶의 질(SF-36 및 EQ5D 설문지)과 우울증과 같은 심리사회적 요인을 측정하기 위해 일련의 수락/검증된 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. CES-D 설문지), 피로(피로 심각도 척도), 낙인(낙인 인식 설문지), 자존감(로젠버그 자존감 척도), 통증 및 질병 인식(질병 인식 설문지). 참가자는 수술 전과 수술 후 다양한 시점(퇴원 후 6주 및 수술 후 6개월 및 12개월)에 설문지를 작성해야 합니다. 연구팀은 또한 환자와 임상 기록에서 심장 수술 후 이환율(C-POMS) 도구를 사용하여 대동맥 혈관 수술 후 병원 내 수술 후 이환율 부담을 수집할 예정이다. 심리사회적 및 HRQoL 결과와 C-POMS의 연관성도 조사될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
마판 증후군(MFS)은 주로 골격계, 안구계 및 심혈관계에 영향을 미치는 다발성 발현을 보이는 드문 상염색체 우성 결합 조직 장애입니다. 여러 장기 시스템에 영향을 미치는 MFS에도 불구하고 심혈관 징후는 가장 심각하고 생명을 위협합니다. 성인 MFS 환자의 약 80%는 대동맥류가 있는 40세까지 확장된 대동맥 뿌리를 갖게 되며 이환율과 사망률의 주요 원인을 박리합니다. 그러나 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 외과적 개입을 받는 MFS 환자의 회복에 대한 심리사회적 측면에 대한 증거는 전 세계적으로 제한적입니다. 심장 수술을 받는 것은 스트레스가 많고 생명을 위협하는 경험이 될 수 있으며 많은 불확실성, 장기간의 직장 및 사회 활동 결석, 신체 활동 제한으로 인해 잠재적으로 심리 사회적 문제 및 건강 관련 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. . 따라서 이 분야에 대한 고품질의 기술적이고 탐색적인 연구가 특별히 필요합니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구의 가장 중요한 목표는 영국의 3개 대형 심장 센터에서 MFS의 대동맥-혈관 증상에 대한 외과적 개입의 심리사회적 및 HRQoL 효과를 탐색하는 것입니다. 잠재적 참가자는 외래 환자 사전 입원 클리닉에서 모집됩니다. HRQoL 및 심리사회적 요인은 수술 전과 수술 후 다양한 시점(퇴원 후 6주 및 수술 후 6개월 및 12개월)에 검증된 설문지를 사용하여 결정 및 정량화됩니다. 설문지는 참가자의 선호도에 따라 종이 또는 전자 형식으로 전달됩니다. 심장 수술 후 이환율 점수(C-POMS) 도구를 사용하여 대동맥 혈관 수술 후 병원 내 수술 후 이환율 부담도 환자로부터 결정되고 임상 기록과 심리사회적 및 HRQoL 결과와의 연관성이 검사됩니다.
이 연구의 결과는 MFS 환자에 대한 대동맥-혈관 수술 개입의 HRQoL 및 심리사회적 영향에 대한 영국 및 국제 증거 기반에 크게 기여할 것이며 임상의에게 적절한 개입의 기초가 될 토대를 제공할 것입니다. 결과는 또한 조건을 더 잘 이해하고 잠재적으로 연구원이 이러한 치료 측면을 포함하는 환자 치료 경로를 고안하고 이 환자 그룹을 위한 전체적이고 포괄적인 서비스를 개발하도록 안내하는 데 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >/= 수술 당시 18세;
- MFS 진단을 확인했습니다(개정된 Ghent 기준 사용).
- 대동맥 혈관 수술을 받고
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 서면 및/또는 구두 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 건강 관련 삶의 질(HRQoL)로부터의 변화
기간: 수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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HRQoL은 Short Form Health Survey 36(SF-36)을 사용하여 측정됩니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
모든 척도는 PCS(신체적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약)로 표시되는 신체적 및 정신적 차원의 채점에 서로 다른 비율로 기여합니다.
알고리즘을 사용하여 원시 점수를 0-100 범위의 변환된 척도 점수로 변환할 수 있으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기본 건강 관련 삶의 질(HRQoL)로부터의 변화
기간: 수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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HRQoL은 EQ-5D를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D는 건강 관리 설명과 평가의 두 가지 구성 요소로 나뉩니다.
설명 부분에서 점수의 합계 범위는 1에서 3까지입니다. 1은 최상의 건강 상태를 나타내고 3은 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
평가 부분은 시각적 아날로그 척도를 활용하여 전반적인 건강상태를 100으로 가장 좋은 건강상태, 0으로 가장 나쁜 건강상태로 표시하였다.
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수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 심리사회적 요인으로부터의 변화: 우울증
기간: 수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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우울증은 Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
일반 인구에서 16 이상의 컷오프 점수는 우울증의 중요한 임상 징후가 있는 사람들을 식별하는 데 사용됩니다.
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수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준 심리사회적 요인으로부터의 변화: 피로
기간: 수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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피로는 FSS(Fatigue Severity Scale)를 사용하여 결정됩니다.
가능한 최소 점수는 9이고 최대 가능한 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준 심리사회적 요인으로부터의 변화: 낙인
기간: 수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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낙인은 Perceived Stigma Questionnaire(PSQ)를 사용하여 측정됩니다.
PSQ는 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1에서 6까지입니다. 평가 절하 및 차별 하위 척도의 평균 점수 >/= 2.0은 차별 또는 평가 절하된 느낌을 나타냅니다.
평균 점수
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수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준 심리사회적 요인으로부터의 변화: 자존감
기간: 수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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자존감은 로젠버그 자존감 척도(RSS)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 10(최소) -40(최대)입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기본 심리사회적 요인으로부터의 변화: 통증 및 질병 인식
기간: 수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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통증 및 질병 인식은 질병 인식 설문지(IPQ)를 사용하여 결정됩니다.
IPQ는 5개의 구성 요소로 나뉩니다.
정체성 구성 요소는 핵심 목록에 대해 0에서 12까지 범위의 총 점수가 되는 '가끔' 이상으로 식별된 항목 수를 합산하여 점수를 매깁니다.
네 가지 다른 구성 요소는 혼합된 순서로 제시되며 '매우 동의하지 않음'(1)에서 '매우 동의함(5)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 등급을 매길 수 있습니다.
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수술 전, 퇴원 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준선 수술 후 이환율 결과로부터의 변화
기간: 수술 후 3, 5, 8, 15일
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병원 내 수술 후 이환율 결과는 심장 수술 후 이환율 점수(C-POMS) 도구를 사용하여 식별되고 정량화됩니다.
C-POMS는 3일(D3), 5일(D5), 8일(D8) 및 15일에 13개의 질병 도메인의 존재를 확인하여 도출된 병원 내 총 이환율 부담(점수 0-13)을 평가하는 간단하고 검증된 도구입니다. D15) 수술 후.
점수가 높을수록 병원 내 수술 후 이환율이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 3, 5, 8, 15일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 293099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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