Vivre avec des marfans et votre aorte : étude sur les résultats chirurgicaux (LIMA II)
Vivre avec le syndrome de Marfan II : les effets sur la qualité de vie psychosociale et liée à la santé des interventions chirurgicales pour les manifestations aorto-vasculaires (étude LIMA II)
Le syndrome de Marfan (MFS) est une maladie génétique affectant les yeux, le squelette, le cœur et les artères. Bien que la MFS affecte plusieurs systèmes d'organes, les manifestations cardiovasculaires sont les plus graves et mettent la vie en danger. Environ 80 % des patients adultes atteints de SFM auront une racine aortique dilatée à l'âge de 40 ans, l'anévrisme aortique et la dissection étant les principales causes de morbidité et de mortalité. Vivre avec un diagnostic de syndrome de Marfan, y compris subir et se remettre d'une chirurgie cardiaque, affecte la santé mentale, le bien-être et la qualité de vie des patients d'une manière qui n'est pas bien comprise.
Cette étude comblera les lacunes actuelles dans les connaissances dans ce domaine et fournira les informations nécessaires pour concevoir des interventions visant à améliorer la santé mentale, le bien-être et la qualité de vie des patients MFS après une chirurgie cardiaque. L'étude inclura des patients adultes MFS qui subissent une chirurgie aorto-vasculaire.
L'objectif global de l'étude est d'explorer les effets psychosociaux et liés à la santé de la qualité de vie (HRQoL) des interventions chirurgicales pour les manifestations aorto-vasculaires de la MFS dans 3 grands centres cardiaques du Royaume-Uni. Pour y parvenir, les chercheurs demanderont aux participants potentiels, après avoir obtenu leur consentement éclairé, de remplir une série de questionnaires acceptés/validés pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (questionnaire SF-36 et EQ5D) et les facteurs psychosociaux tels que la dépression ( questionnaire CES-D), fatigue (Fatigue Severity Scale), stigmatisation (Perceived Stigma Questionnaire), estime de soi (Rosenberg Self-estime Scale), perception de la douleur et de la maladie (Illness Perception Questionnaire). Les participants seront invités à remplir les questionnaires avant la chirurgie et à différents moments après la chirurgie (à 6 semaines après la sortie de l'hôpital et à 6 et 12 mois après la chirurgie). L'équipe de recherche recueillera également la charge de morbidité postopératoire à l'hôpital après une chirurgie aorto-vasculaire à l'aide de l'outil de score de morbidité postopératoire cardiaque (C-POMS) à partir des patients et des dossiers cliniques. L'association de C-POMS avec les résultats psychosociaux et HRQoL sera également examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le syndrome de Marfan (MFS) est un trouble rare du tissu conjonctif autosomique dominant avec des manifestations pléiotropes affectant principalement les systèmes squelettique, oculaire et cardiovasculaire. Bien que la MFS affecte plusieurs systèmes d'organes, les manifestations cardiovasculaires sont les plus graves et mettent la vie en danger. Environ 80 % des patients adultes atteints de SFM auront une racine aortique dilatée à l'âge de 40 ans, l'anévrisme aortique et la dissection étant les principales causes de morbidité et de mortalité. Cependant, il existe des preuves limitées dans le monde sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les aspects psychosociaux du rétablissement des patients MFS subissant une intervention chirurgicale. Subir une opération cardiaque peut être une expérience stressante et potentiellement mortelle impliquant beaucoup d'incertitudes, de longues périodes d'absence du travail et des activités sociales ainsi qu'une limitation des activités physiques qui peuvent potentiellement entraîner des problèmes psychosociaux et une mauvaise qualité de vie liée à la santé . Par conséquent, il existe un besoin spécifique de recherche descriptive et exploratoire de haute qualité dans ce domaine.
L'objectif principal de cette étude de cohorte observationnelle prospective est d'explorer les effets psychosociaux et HRQoL des interventions chirurgicales pour les manifestations aorto-vasculaires de la MFS dans trois grands centres cardiaques du Royaume-Uni. Les participants potentiels seront recrutés à partir de la clinique externe de préadmission. La QVLS et les facteurs psychosociaux seront déterminés et quantifiés à l'aide de questionnaires validés avant la chirurgie et à différents moments après la chirurgie (à 6 semaines après la sortie de l'hôpital et à 6 et 12 mois après la chirurgie). Les questionnaires seront livrés en format papier ou électronique, selon la préférence des participants. La charge de morbidité post-opératoire à l'hôpital après une chirurgie aorto-vasculaire à l'aide de l'outil de score de morbidité post-opératoire cardiaque (C-POMS) sera également déterminée à partir des patients et des dossiers cliniques et son association avec les résultats psychosociaux et HRQoL sera examinée.
Les résultats de l'étude contribueront de manière significative à la base de données britannique et internationale sur la HRQoL et l'impact psychosocial des interventions chirurgicales aorto-vasculaires sur les patients MFS et fourniront aux cliniciens les bases qui serviront de base pour des interventions appropriées. Le résultat sera également utile pour mieux comprendre la condition et potentiellement guider les chercheurs dans la conception d'un parcours de soins aux patients qui inclut cet aspect des soins ainsi que pour développer un service holistique et complet pour ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans au moment de la chirurgie ;
- avoir validé le diagnostic de MFS (en utilisant les critères de Gand révisés) ;
- subir une chirurgie aorto-vasculaire
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé écrit.
- Incapacité à comprendre l'anglais écrit et/ou oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de base
Délai: avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La QVLS sera mesurée à l'aide du Short Form Health Survey 36 (SF-36).
SF-36 se compose de 8 sous-échelles.
Toutes les échelles contribuent dans des proportions différentes à la notation des dimensions physiques et mentales, représentées par le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
À l'aide d'un algorithme, les scores bruts peuvent être convertis en scores d'échelle transformés allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
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avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de base
Délai: avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La QVLS sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D.
L'EQ-5D est divisé en 2 volets : description et évaluation des soins de santé.
Dans la partie description, la somme des scores va de 1 à 3 ; avec 1 indique le meilleur état de santé et 3 indique un problème plus grave ou fréquent.
La partie évaluation utilise une échelle visuelle analogique pour indiquer l'état de santé général, 100 indiquant le meilleur état de santé et 0 indiquant le pire état de santé.
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avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au facteur psychosocial de base : dépression
Délai: avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Le score global varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
Dans la population générale, un score seuil de 16 ou plus est utilisé pour identifier les personnes présentant des signes cliniques significatifs de dépression.
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avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au facteur psychosocial de base : fatigue
Délai: avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La fatigue sera déterminée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Le score minimum possible est de 9 et le score maximum possible est de 63.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue.
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avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au facteur psychosocial de base : stigmatisation
Délai: avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La stigmatisation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la stigmatisation perçue (PSQ).
PSQ est composé de 4 sous-échelles.
Le score sur chaque sous-échelle varie de 1 à 6. Des scores moyens >/= 2,0 sur la sous-échelle de dévaluation et de discrimination indiquent un sentiment de discrimination ou de dévalorisation.
Scores moyens de
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avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au facteur psychosocial de base : estime de soi
Délai: avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'estime de soi sera mesurée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSS); le score varie de 10 (min) à 40 (max); un score plus élevé indique une meilleure estime de soi.
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avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport aux facteurs psychosociaux de base : perception de la douleur et de la maladie
Délai: avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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La perception de la douleur et de la maladie sera déterminée à l'aide du questionnaire de perception de la maladie (IPQ).
IPQ est divisé en 5 composants.
La composante d'identité est notée en additionnant le nombre d'éléments identifiés comme « occasionnellement » ou plus, ce qui donne un score total allant de 0 à 12 pour la liste de base.
Les quatre autres composantes sont présentées dans un ordre mixte et peuvent être évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « fortement d'accord (5) ».
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avant la chirurgie, 6 semaines après la sortie de l'hôpital, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport aux résultats de morbidité postopératoire de base
Délai: 3, 5, 8 et 15 jours après la chirurgie
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Les résultats de la morbidité postopératoire à l'hôpital seront identifiés et quantifiés à l'aide de l'outil Cardiac Post-Operative Morbidity Score (C-POMS).
C-POMS est un outil simple et validé évaluant la charge totale de morbidité hospitalière (score 0-13) dérivée en notant la présence de 13 domaines de morbidité aux jours trois (J3), cinq (J5), huit (J8) et quinze ( J15) après chirurgie.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande morbidité post-opératoire à l'hôpital.
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3, 5, 8 et 15 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies osseuses, développement
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Le syndrome de Marfan
Autres numéros d'identification d'étude
- 293099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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