- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04776681
Жизнь с марфанами и аортой: исследование результатов хирургического вмешательства (LIMA II)
Жизнь с синдромом Марфана II: психосоциальные и связанные со здоровьем последствия хирургических вмешательств при аорто-сосудистых проявлениях для качества жизни (исследование LIMA II)
Синдром Марфана (MFS) — это генетическое заболевание, поражающее глаза, скелет, сердце и артерии. Несмотря на то, что MFS поражает многие системы органов, сердечно-сосудистые проявления являются наиболее серьезными и опасными для жизни. Приблизительно 80% взрослых пациентов с MFS будут иметь расширенный корень аорты к возрасту 40 лет с аневризмой аорты и расслоением аорты, ведущими причинами заболеваемости и смертности. Жизнь с диагнозом «синдром Марфана», включая перенесенную операцию на сердце и восстановление после нее, влияет на психическое здоровье, благополучие и качество жизни пациентов не совсем понятным образом.
Это исследование позволит устранить существующие пробелы в знаниях в этой области и предоставит информацию, необходимую для разработки вмешательств, которые помогут улучшить психическое здоровье, благополучие и качество жизни пациентов с MFS после операции на сердце. В исследование будут включены взрослые пациенты с MFS, перенесшие аорто-сосудистую операцию.
Общая цель исследования — изучить влияние хирургических вмешательств на аорто-сосудистые проявления MFS на психосоциальное и связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в 3 крупных кардиологических центрах Великобритании. Для этого исследователи попросят потенциальных участников после получения информированного согласия заполнить ряд принятых / проверенных анкет для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (опросник SF-36 и EQ5D), и психосоциальных факторов, таких как депрессия ( опросник CES-D), усталость (шкала тяжести усталости), стигматизация (опросник воспринимаемой стигмы), самооценка (шкала самооценки Розенберга), восприятие боли и болезни (опросник восприятия болезни). Участникам будет предложено заполнить анкеты до операции и в различные моменты времени после операции (через 6 недель после выписки из больницы и через 6 и 12 месяцев после операции). Исследовательская группа также будет собирать информацию о послеоперационной заболеваемости в больнице после аорто-сосудистой хирургии, используя инструмент оценки сердечной послеоперационной заболеваемости (C-POMS) у пациентов и историй болезни. Также будет изучена связь C-POMS с психосоциальными результатами и показателями HRQoL.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром Марфана (СМФ) — редкое аутосомно-доминантное заболевание соединительной ткани с плейотропными проявлениями, в первую очередь поражающее скелетную, глазную и сердечно-сосудистую системы. Несмотря на то, что MFS поражает многие системы органов, сердечно-сосудистые проявления являются наиболее серьезными и опасными для жизни. Приблизительно 80% взрослых пациентов с MFS будут иметь расширенный корень аорты к возрасту 40 лет с аневризмой аорты и расслоением аорты, ведущими причинами заболеваемости и смертности. Однако во всем мире имеется ограниченное количество данных о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), и психосоциальных аспектах выздоровления пациентов с MFS, перенесших хирургическое вмешательство. Операция на сердце может быть стрессовым и опасным для жизни опытом, связанным с множеством неопределенностей, длительными периодами отсутствия на работе и в общественной жизни, а также ограничением физической активности, что потенциально может привести к психосоциальным проблемам и ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем. . Поэтому существует особая потребность в высококачественных описательных и поисковых исследованиях в этой области.
Главной целью этого проспективного обсервационного когортного исследования является изучение психосоциальных и HRQoL эффектов хирургических вмешательств при аорто-сосудистых проявлениях MFS в трех крупных кардиологических центрах Великобритании. Потенциальные участники будут набраны из амбулаторного догоспитального отделения. HRQoL и психосоциальные факторы будут определяться и количественно оцениваться с использованием утвержденных опросников до операции и в различные моменты времени после операции (через 6 недель после выписки из больницы и через 6 и 12 месяцев после операции). Анкеты будут доставлены либо в бумажном, либо в электронном виде, в зависимости от предпочтений участника. Бремя послеоперационной заболеваемости в больнице после аорто-сосудистой хирургии с использованием инструмента оценки сердечной послеоперационной заболеваемости (C-POMS) также будет определяться у пациентов и историй болезни, и будет изучаться его связь с психосоциальными результатами и результатами HRQoL.
Результаты исследования внесут значительный вклад в британскую и международную доказательную базу в отношении качества жизни HRQoL и психосоциального воздействия аорто-сосудистых хирургических вмешательств на пациентов с MFS и предоставят клиницистам основу, которая послужит основой для соответствующих вмешательств. Результат также будет полезен для лучшего понимания состояния и потенциально поможет исследователям в разработке пути ухода за пациентами, который включает этот аспект ухода, а также в разработке целостного и комплексного обслуживания для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет на момент операции;
- иметь подтвержденный диагноз MFS (с использованием пересмотренных критериев Гента);
- аорто-сосудистая хирургия
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие.
- Неспособность понимать письменный и/или устный английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
HRQoL будет измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья 36 (SF-36).
SF-36 состоит из 8 подшкал.
Все шкалы в разной степени вносят вклад в оценку физических и психических параметров, представленных сводкой физических компонентов (PCS) и сводкой психических компонентов (MCS).
Используя алгоритм, необработанные баллы можно преобразовать в баллы по преобразованной шкале в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
HRQoL будет измеряться с помощью EQ-5D.
EQ-5D разделен на 2 компонента: описание медицинской помощи и оценка.
В части описания сумма баллов колеблется от 1 до 3; где 1 указывает на лучшее состояние здоровья, а 3 указывает на более серьезную или частую проблему.
В оценочной части используется визуальная аналоговая шкала для обозначения общего состояния здоровья, где 100 указывает на лучшее состояние здоровья, а 0 указывает на худшее состояние здоровья.
|
до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным психосоциальным фактором: депрессия
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Депрессия будет измеряться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
В общей популяции пороговый балл 16 или выше используется для выявления лиц со значительными клиническими признаками депрессии.
|
до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным психосоциальным фактором: усталость
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Усталость будет определяться с использованием шкалы тяжести усталости (FSS).
Минимально возможный балл — 9, максимально возможный — 63.
Более высокий балл указывает на большую степень усталости.
|
до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным психосоциальным фактором: стигматизация
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Стигма будет измеряться с помощью опросника воспринимаемой стигмы (PSQ).
PSQ состоит из 4 подшкал.
Оценка по каждой подшкале варьируется от 1 до 6. Средние баллы >/= 2,0 по подшкале девальвации и дискриминации указывают на чувство дискриминации или обесценивания.
Средние баллы
|
до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным психосоциальным фактором: самооценка
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Самоуважение будет измеряться с использованием шкалы самооценки Розенберга (RSS); оценка колеблется от 10 (мин) до 40 (максимум); более высокий балл указывает на более высокую самооценку.
|
до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психосоциальных факторов: восприятие боли и болезни
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Восприятие боли и болезни будет определяться с помощью Опросника восприятия болезни (IPQ).
IPQ делится на 5 компонентов.
Компонент идентичности оценивается путем суммирования количества элементов, идентифицированных как «иногда» или выше, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 12 для основного списка.
Четыре других компонента представлены в смешанном порядке и могут быть оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
|
до операции, через 6 недель после выписки из стационара, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение исходных исходов послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 3, 5, 8 и 15 сутки после операции
|
Исходы послеоперационной заболеваемости в больнице будут определены и количественно оценены с использованием инструмента оценки послеоперационной заболеваемости сердца (C-POMS).
C-POMS — это простой проверенный инструмент для оценки общего бремени внутрибольничной заболеваемости (баллы 0–13), полученный путем выявления 13 доменов заболеваемости на третий (D3), пятый (D5), восьмой (D8) и пятнадцатый дни (D3). D15) после операции.
Более высокие баллы указывают на большую госпитальную послеоперационную заболеваемость.
|
3, 5, 8 и 15 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Аномалии, Множественные
- Болезни костей, развитие
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Марфана
Другие идентификационные номера исследования
- 293099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .