Życie z Marfanami i twoją aortą: badanie wyników chirurgicznych (LIMA II)
Życie z zespołem Marfana II: psychospołeczne i zdrowotne skutki interwencji chirurgicznych w leczeniu objawów aortalno-naczyniowych (badanie LIMA II)
Zespół Marfana (MFS) to choroba genetyczna atakująca oczy, szkielet, serce i tętnice. Pomimo wpływu MFS na wiele układów narządów, objawy sercowo-naczyniowe są najpoważniejsze i zagrażają życiu. Około 80% dorosłych pacjentów z MFS będzie miało poszerzony korzeń aorty w wieku 40 lat z tętniakiem aorty i rozbiorem głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności. Życie z rozpoznaniem zespołu Marfana, w tym przechodzenie i rekonwalescencja po operacji serca, wpływa na zdrowie psychiczne, samopoczucie i jakość życia pacjentów w sposób, który nie jest dobrze poznany.
Badanie to zajmie się obecnymi lukami w wiedzy w tej dziedzinie i dostarczy informacji potrzebnych do zaprojektowania interwencji, które pomogą poprawić zdrowie psychiczne pacjentów z MFS, samopoczucie i jakość życia po operacji serca. Badanie obejmie dorosłych pacjentów z MFS, którzy przechodzą operację aortalno-naczyniową.
Ogólnym celem badania jest zbadanie psychospołecznych i związanych ze zdrowiem efektów jakości życia (HRQoL) interwencji chirurgicznych w aortalno-naczyniowych objawach MFS w 3 dużych ośrodkach kardiologicznych w Wielkiej Brytanii. W tym celu badacze poproszą potencjalnych uczestników, po uzyskaniu świadomej zgody, o wypełnienie serii zaakceptowanych/zwalidowanych kwestionariuszy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz SF-36 i EQ5D) oraz czynników psychospołecznych, takich jak depresja ( kwestionariusz CES-D), zmęczenie (skala ciężkości zmęczenia), stygmatyzacja (kwestionariusz postrzegania stygmatu), samoocena (skala samooceny Rosenberga), odczuwanie bólu i choroby (kwestionariusz postrzegania choroby). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed operacją iw różnych punktach czasowych po operacji (6 tygodni po wypisaniu ze szpitala oraz 6 i 12 miesięcy po operacji). Zespół badawczy będzie również zbierał wewnątrzszpitalne obciążenie zachorowalnością pooperacyjną po operacji aortalno-naczyniowej za pomocą narzędzia oceny zachorowalności pooperacyjnej serca (C-POMS) od pacjentów i dokumentacji klinicznej. Zbadany zostanie również związek C-POMS z wynikami psychospołecznymi i HRQoL.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół Marfana (MFS) to rzadkie schorzenie tkanki łącznej dziedziczone autosomalnie dominująco z plejotropowymi objawami obejmującymi głównie układ kostny, narząd wzroku i układ sercowo-naczyniowy. Pomimo wpływu MFS na wiele układów narządów, objawy sercowo-naczyniowe są najpoważniejsze i zagrażają życiu. Około 80% dorosłych pacjentów z MFS będzie miało poszerzony korzeń aorty w wieku 40 lat z tętniakiem aorty i rozbiorem głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności. Istnieją jednak ograniczone dowody na całym świecie dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i psychospołecznych aspektów powrotu do zdrowia pacjentów z MFS poddawanych interwencji chirurgicznej. Operacja serca może być stresującym i zagrażającym życiu doświadczeniem, które wiąże się z wieloma niepewnościami, długimi okresami nieobecności w pracy i życiu towarzyskim oraz ograniczeniem aktywności fizycznej, co może potencjalnie prowadzić do problemów psychospołecznych i złej jakości życia związanej ze zdrowiem . Istnieje zatem szczególna potrzeba wysokiej jakości badań opisowych i eksploracyjnych w tym obszarze.
Nadrzędnym celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest zbadanie skutków psychospołecznych i HRQoL interwencji chirurgicznych w aortalno-naczyniowych objawach MFS w trzech dużych ośrodkach kardiologicznych w Wielkiej Brytanii. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z poradni przyjęć. HRQoL i czynniki psychospołeczne zostaną określone i określone ilościowo za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy przed operacją iw różnych punktach czasowych po operacji (6 tygodni po wypisaniu ze szpitala oraz 6 i 12 miesięcy po operacji). Kwestionariusze będą dostarczane w formie papierowej lub elektronicznej, w zależności od preferencji uczestnika. Wewnątrzszpitalne obciążenie chorobowością pooperacyjną po operacji aortalno-naczyniowej za pomocą narzędzia oceny zachorowalności pooperacyjnej serca (C-POMS) zostanie również określone na podstawie danych pacjentów i dokumentacji klinicznej oraz zbadany zostanie jego związek z wynikami psychospołecznymi i HRQoL.
Wynik badania znacząco przyczyni się do brytyjskiej i międzynarodowej bazy dowodowej dotyczącej HRQoL i psychospołecznego wpływu interwencji chirurgicznych aortalno-naczyniowych na pacjentów z MFS i zapewni klinicystom podstawy, które będą służyć jako podstawa do odpowiednich interwencji. Wynik będzie również przydatny do lepszego zrozumienia stanu i potencjalnie pokieruje badaczy w opracowaniu ścieżki opieki nad pacjentem, która obejmuje ten aspekt opieki, a także w opracowaniu holistycznej i kompleksowej usługi dla tej grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat w chwili operacji;
- mieć potwierdzoną diagnozę MFS (przy użyciu zmienionych kryteriów z Gandawy);
- po operacji aortalno-naczyniowej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
HRQoL będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36).
SF-36 składa się z 8 podskal.
Wszystkie skale przyczyniają się w różnych proporcjach do punktacji wymiaru fizycznego i psychicznego, reprezentowanego przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS).
Korzystając z algorytmu, surowe wyniki można przekonwertować na przekształcone wyniki skali w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
HRQoL będzie mierzona za pomocą EQ-5D.
EQ-5D dzieli się na 2 komponenty: opis i ocenę opieki zdrowotnej.
W części opisowej suma ocen mieści się w przedziale od 1 do 3; gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 3 wskazuje na poważniejszy lub częstszy problem.
Część oceny wykorzystuje wizualną skalę analogową do wskazania ogólnego stanu zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
|
przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika psychospołecznego: depresja
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
W populacji ogólnej punkt odcięcia wynoszący 16 lub więcej jest używany do identyfikacji osób z istotnymi klinicznymi objawami depresji.
|
przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika psychospołecznego: zmęczenie
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zmęczenie zostanie określone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Minimalny możliwy wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
|
przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika psychospołecznego: piętno
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Stygmatyzacja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stygmatu (PSQ).
PSQ składa się z 4 podskal.
Wynik na każdej podskali mieści się w przedziale od 1 do 6. Średnie wyniki >/= 2,0 w podskali dewaluacji i dyskryminacji wskazują na poczucie bycia dyskryminowanym lub zdewaluowanym.
Średnie wyniki z
|
przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika psychospołecznego: poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Samoocena będzie mierzona za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSS); zakres punktacji od 10 (min) -40 (max); wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę.
|
przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników psychospołecznych: postrzeganie bólu i choroby
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Postrzeganie bólu i choroby zostanie określone za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Choroby (IPQ).
IPQ dzieli się na 5 komponentów.
Komponent tożsamości jest oceniany przez zsumowanie liczby pozycji zidentyfikowanych jako „okazjonalnie” lub więcej, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 12 dla listy podstawowej.
Cztery pozostałe komponenty przedstawiono w kolejności mieszanej i można je ocenić za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5).
|
przed operacją, 6 tygodni po wypisie ze szpitala, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników chorobowości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3, 5, 8 i 15 dni po zabiegu
|
Wyniki chorobowości pooperacyjnej w szpitalu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą narzędzia Cardiac Post-Operative Morbidity Score (C-POMS).
C-POMS jest prostym, sprawdzonym narzędziem do oceny całkowitego obciążenia zachorowalnością w szpitalu (wynik 0-13) na podstawie odnotowania obecności 13 domen zachorowalności w dniach trzecim (D3), piątym (D5), ósmym (D8) i piętnastym ( D15) po operacji.
Wyższe wyniki wskazują na większą chorobowość pooperacyjną wewnątrzszpitalną.
|
3, 5, 8 i 15 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby kości, rozwojowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Marfana
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .