Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marfansin ja aortan kanssa eläminen: Kirurgisten tulosten tutkimus (LIMA II)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Marfanin oireyhtymän II kanssa eläminen: Aorto-vaskulaaristen ilmenemismuotojen kirurgisten interventioiden psykososiaaliset ja terveyteen liittyvät elämänlaatuvaikutukset (LIMA II -tutkimus)

Marfanin oireyhtymä (MFS) on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa silmiin, luustoon, sydämeen ja valtimoihin. Vaikka MFS vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin, sydän- ja verisuonioireet ovat vakavimpia ja hengenvaarallisia. Noin 80 %:lla aikuisista MFS-potilaista on laajentunut aorttajuuri 40 vuoden iässä, ja aortan aneurysma ja dissektio ovat yleisimmät sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt. Marfanin oireyhtymän diagnoosin kanssa eläminen, mukaan lukien sydänleikkaus ja siitä toipuminen, vaikuttaa potilaiden mielenterveyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun tavoilla, joita ei ymmärretä hyvin.

Tämä tutkimus käsittelee tämän alan tämänhetkisiä tiedonpuutteita ja tarjoaa tietoja, joita tarvitaan interventioiden suunnitteluun, jotta voidaan parantaa MFS-potilaiden mielenterveyttä, hyvinvointia ja elämänlaatua sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuu aikuisia MFS-potilaita, joille tehdään aorto-vaskulaarinen leikkaus.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia MFS:n aorto-vaskulaaristen ilmenemismuotojen kirurgisten toimenpiteiden psykososiaalisia ja terveyteen liittyviä elämänlaatuvaikutuksia (HRQoL) kolmessa suuressa Yhdistyneen kuningaskunnan sydänkeskuksessa. Tämän saavuttamiseksi tutkijat pyytävät mahdollisia osallistujia, saatuaan tietoisen suostumuksen, täyttämään sarjan hyväksyttyjä/validoituja kyselylomakkeita, joilla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF-36 ja EQ5D-kysely) ja psykososiaalisia tekijöitä, kuten masennusta. CES-D-kysely, väsymys (Fatigue Severity Scale), stigma (Perceived Stigma Questionnaire), itsetunto (Rosenberg Self-esteem Scale), kivun ja sairauden havainto (Illness Perception Questionnaire). Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta ja eri ajankohtina leikkauksen jälkeen (6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tutkimusryhmä kerää myös potilaista ja kliinisistä tiedoista sairaalassa aorto-verisuonileikkauksen jälkeistä sairastuvuustaakkaa käyttämällä C-POMS-työkalua. Myös C-POMS:n yhteyttä psykososiaalisiin ja HRQoL-tuloksiin tarkastellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Marfanin oireyhtymä (MFS) on harvinainen autosomaalisesti hallitseva sidekudossairaus, jonka pleiotrooppiset ilmenemismuodot vaikuttavat ensisijaisesti luusto-, silmä- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin. Vaikka MFS vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin, sydän- ja verisuonioireet ovat vakavimpia ja hengenvaarallisia. Noin 80 %:lla aikuisista MFS-potilaista on laajentunut aorttajuuri 40 vuoden iässä, ja aortan aneurysma ja dissektio ovat yleisimmät sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt. Maailmanlaajuisesti on kuitenkin vain vähän näyttöä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) ja psykososiaalisista näkökohdista MFS-potilaiden toipumiseen, joille tehdään leikkauksia. Sydänleikkaus voi olla stressaava ja hengenvaarallinen kokemus, johon liittyy paljon epävarmuustekijöitä, pitkiä poissaoloja töistä ja sosiaalisista toiminnoista sekä fyysisen toiminnan rajoituksia, jotka voivat johtaa psykososiaalisiin ongelmiin ja huonoon terveyteen liittyviin elämänlaatuihin. . Siksi tällä alalla on erityinen tarve korkealaatuiselle kuvailevalle ja tutkivalle tutkimukselle.

Tämän prospektiivisen havainnollisen kohorttitutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kirurgisten toimenpiteiden psykososiaalisia ja HRQoL-vaikutuksia MFS:n aorto-vaskulaaristen ilmenemismuotojen yhteydessä kolmessa suuressa Yhdistyneen kuningaskunnan sydänkeskuksessa. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan poliklinikalta. HRQoL ja psykososiaaliset tekijät määritetään ja kvantifioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla ennen leikkausta ja eri ajankohtina leikkauksen jälkeen (6 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Kyselylomakkeet toimitetaan joko paperilla tai sähköisessä muodossa osallistujan toiveiden mukaan. Potilaista ja kliinisistä tiedoista määritetään myös aorto-verisuonileikkauksen jälkeinen sairaalassa tapahtuva post-operative morbidity score (C-POMS) -työkalun jälkeinen sairastuvuustaakka, ja sen yhteyttä psykososiaalisiin ja HRQoL-tuloksiin tutkitaan.

Tutkimuksen tulos edistää merkittävästi Yhdistyneen kuningaskunnan ja kansainvälistä näyttöä aorto-verisuonikirurgisten interventioiden HRQoL:sta ja psykososiaalisista vaikutuksista MFS-potilaille ja antaa kliinikoille perustan, joka toimii perustana asianmukaisille interventioille. Tulos on hyödyllinen myös tilan ymmärtämiseksi paremmin ja mahdollisesti opastamaan tutkijoita potilaan hoitopolun suunnittelussa, joka sisältää tämän hoidon näkökohdan, sekä kehittää kokonaisvaltaista ja kattavaa palvelua tälle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat, joilla on MFS-diagnoosi kolmessa suuressa Yhdistyneen kuningaskunnan sydänkeskuksessa, tunnistetaan ennen leikkausta joko preoperatiivisen poliklinikan tai kliinisen ryhmän kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >/= 18-vuotias leikkauksen aikaan;
  2. on validoitu MFS-diagnoosi (käyttämällä tarkistettuja Gentin kriteerejä);
  3. aorto-verisuonileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HRQoL mitataan Short Form Health Survey 36:lla (SF-36). SF-36 koostuu 8 ala-asteikosta. Kaikki asteikot vaikuttavat eri suhteissa fyysisten ja henkisten ulottuvuuksien pisteytykseen, joita edustavat Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Algoritmin avulla raakapisteet voidaan muuntaa muunnetuiksi asteikkopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos perustason terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HRQoL mitataan EQ-5D:llä. EQ-5D on jaettu kahteen osaan: terveydenhuollon kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa pisteiden summa vaihtelee välillä 1-3; jossa 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 3 tarkoittaa vakavampaa tai yleisempää ongelmaa. Arviointiosassa käytetään visuaalista analogista asteikkoa yleisen terveydentilan ilmaisemiseksi, jossa 100 osoittaa parasta terveydentilaa ja 0 osoittaa huonointa terveydentilaa.
ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta psykososiaalinen tekijä: masennus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennus mitataan käyttämällä Center for Epidemiological Studies Depression Scalea (CES-D). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Yleisessä väestössä raja-arvoa 16 tai enemmän käytetään tunnistamaan ne, joilla on merkittäviä kliinisiä masennuksen oireita.
ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta psykososiaalinen tekijä: väsymys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Väsymys määritetään FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale) käyttäen. Pienin mahdollinen pistemäärä on 9 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta psykososiaalinen tekijä: stigma
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Stigma mitataan käyttämällä Perceived Stigma Questionnaire (PSQ) -kyselyä. PSQ koostuu 4 ala-asteikosta. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–6. Devalvaation ja syrjinnän ala-asteikon keskiarvopisteet >/= 2,0 osoittavat, että tunnet itsesi syrjityksi tai aliarvostetuksi. Keskimääräiset pisteet
ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteen psykososiaalisesta tekijästä: itsetunto
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsetuntoa mitataan Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSS); pisteet vaihtelevat 10 (min) -40 (max); korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa.
ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteen psykososiaalisista tekijöistä: kivun ja sairauden käsitys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun ja sairauden havaitseminen määritetään sairauden havaitsemiskyselyllä (IPQ). IPQ on jaettu 5 osaan. Identiteettikomponentti pisteytetään summaamalla "satunnaisesti" tai enemmän tunnistettujen kohteiden lukumäärä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-12 ydinluettelossa. Neljä muuta komponenttia on esitetty sekaisessa järjestyksessä, ja ne voidaan arvioida 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5).
ennen leikkausta, 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisistä sairastuvuustuloksista lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3, 5, 8 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa leikkauksen jälkeiset sairastuvuustulokset tunnistetaan ja kvantifioidaan käyttämällä Cardiac Post-Operative Morbidity Score (C-POMS) -työkalua. C-POMS on yksinkertainen, validoitu työkalu, joka arvioi sairaalan kokonaissairastuvuustaakkaa (pisteet 0–13), joka on johdettu havaitsemalla 13 sairastuvuusaluetta kolmena (D3), viidentenä (D5), kahdeksantena (D8) ja 15 päivänä ( D15) leikkauksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sairaalassa leikkauksen jälkeistä sairastavuutta.
3, 5, 8 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa