Vivendo com Marfans e sua aorta: estudo de resultados cirúrgicos (LIMA II)
Vivendo com a Síndrome de Marfan II: os efeitos psicossociais e relacionados à saúde na qualidade de vida das intervenções cirúrgicas para manifestações aorto-vasculares (Estudo LIMA II)
A Síndrome de Marfan (MFS) é uma doença genética que afeta os olhos, esqueleto, coração e artérias. Apesar da MFS afetar múltiplos sistemas de órgãos, as manifestações cardiovasculares são as mais graves e ameaçadoras à vida. Aproximadamente 80% dos pacientes adultos com MFS terão uma raiz aórtica dilatada aos 40 anos de idade com aneurisma aórtico e dissecção as principais causas de morbidade e mortalidade. Viver com um diagnóstico de Síndrome de Marfan, incluindo passar e se recuperar de uma cirurgia cardíaca, afeta a saúde mental, o bem-estar e a qualidade de vida dos pacientes de maneiras que não são bem compreendidas.
Este estudo abordará as atuais lacunas de conhecimento nesta área e fornecerá as informações necessárias para projetar intervenções para ajudar a melhorar a saúde mental, o bem-estar e a qualidade de vida dos pacientes com MFS após cirurgia cardíaca. O estudo incluirá pacientes adultos com MFS submetidos a cirurgia aorto-vascular.
O objetivo geral do estudo é explorar os efeitos psicossociais e de qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) das intervenções cirúrgicas para manifestações aorto-vasculares da MFS em 3 grandes centros cardíacos do Reino Unido. Para o conseguir, os investigadores solicitarão aos potenciais participantes, após obtenção do consentimento informado, que preencham uma série de questionários aceites/validados para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde (questionário SF-36 e EQ5D) e fatores psicossociais como a depressão ( Questionário CES-D), fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga), estigma (Questionário de Percepção do Estigma), autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg), percepção de dor e doença (Questionário de Percepção da Doença). Os participantes serão solicitados a preencher os questionários antes da cirurgia e em vários momentos após a cirurgia (6 semanas após a alta hospitalar e 6 e 12 meses após a cirurgia). A equipe de pesquisa também coletará a carga de morbidade pós-operatória hospitalar após cirurgia aorto-vascular usando a ferramenta de pontuação de morbidade pós-operatória cardíaca (C-POMS) dos pacientes e registros clínicos. A associação do C-POMS com resultados psicossociais e de QVRS também será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Síndrome de Marfan (MFS) é uma rara doença autossômica dominante do tecido conjuntivo com manifestações pleiotrópicas que afetam principalmente os sistemas esquelético, ocular e cardiovascular. Apesar da MFS afetar múltiplos sistemas de órgãos, as manifestações cardiovasculares são as mais graves e ameaçadoras à vida. Aproximadamente 80% dos pacientes adultos com MFS terão uma raiz aórtica dilatada aos 40 anos de idade com aneurisma aórtico e dissecção as principais causas de morbidade e mortalidade. No entanto, há evidências limitadas em todo o mundo sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e aspectos psicossociais da recuperação de pacientes com MFS submetidos a intervenção cirúrgica. Passar por uma operação cardíaca pode ser uma experiência estressante e com risco de vida, envolvendo muitas incertezas, longos períodos de ausência do trabalho e atividades sociais, bem como limitação de atividades físicas que podem potencialmente levar a problemas psicossociais e má qualidade de vida relacionada à saúde . Portanto, há uma necessidade específica de pesquisa descritiva e exploratória de alta qualidade nesta área.
O objetivo geral deste estudo de coorte observacional prospectivo é explorar os efeitos psicossociais e de QVRS de intervenções cirúrgicas para manifestações aorto-vasculares de MFS em três grandes centros cardíacos do Reino Unido. Os participantes em potencial serão recrutados na clínica de pré-admissão ambulatorial. A QVRS e os fatores psicossociais serão determinados e quantificados por meio de questionários validados antes da cirurgia e em vários momentos após a cirurgia (6 semanas após a alta hospitalar e 6 e 12 meses após a cirurgia). Os questionários serão entregues em formato papel ou eletrónico, consoante a preferência do participante. A carga de morbidade pós-operatória intra-hospitalar após cirurgia aorto-vascular usando a ferramenta de escore de morbidade pós-operatória cardíaca (C-POMS) também será determinada a partir dos pacientes e registros clínicos e sua associação com os resultados psicossociais e de QVRS será examinada.
O resultado do estudo contribuirá significativamente para a base de evidências do Reino Unido e internacional sobre a HRQoL e o impacto psicossocial das intervenções cirúrgicas aorto-vasculares em pacientes com MFS e fornecerá aos médicos a base que servirá de base para intervenções apropriadas. O resultado também será útil para entender melhor a condição e potencialmente orientar os pesquisadores na elaboração de um caminho de atendimento ao paciente que inclua esse aspecto do atendimento, bem como no desenvolvimento de um serviço holístico e abrangente para esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos no momento da cirurgia;
- ter diagnóstico validado de MFS (usando os critérios revisados de Ghent);
- fazer cirurgia aorto-vascular
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito.
- Incapacidade de compreender o inglês escrito e/ou verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de linha de base
Prazo: antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A HRQoL será medida usando o Short Form Health Survey 36 (SF-36).
O SF-36 é composto por 8 subescalas.
Todas as escalas contribuem em diferentes proporções para a pontuação das dimensões física e mental, representadas pelo Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).
Usando um algoritmo, as pontuações brutas podem ser convertidas em pontuações de escala transformada variando de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando um melhor estado de saúde.
|
antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de linha de base
Prazo: antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A HRQoL será medida usando o EQ-5D.
O EQ-5D está dividido em 2 componentes: descrição e avaliação dos cuidados de saúde.
Na parte da descrição, o somatório da pontuação varia de 1 a 3; com 1 indica o melhor estado de saúde e 3 indica problema mais grave ou frequente.
A parte de avaliação utiliza uma escala analógica visual para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando o melhor estado de saúde e 0 indicando o pior estado de saúde.
|
antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do fator psicossocial de base: depressão
Prazo: antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A depressão será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A pontuação geral varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Na população em geral, uma pontuação de corte de 16 ou mais é usada para identificar aqueles com sinais clínicos significativos de depressão.
|
antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração do fator psicossocial basal: fadiga
Prazo: antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A fadiga será determinada usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
A pontuação mínima possível é 9 e a pontuação máxima possível é 63.
Maior pontuação indica maior severidade de fadiga.
|
antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança do fator psicossocial de linha de base: estigma
Prazo: antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
O estigma será medido usando o Questionário de Estigma Percebido (PSQ).
O PSQ é composto por 4 subescalas.
A pontuação em cada subescala varia de 1 a 6. Pontuações médias >/= 2,0 na subescala de desvalorização e discriminação indicam sentimento de discriminação ou desvalorização.
Pontuações médias de
|
antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança do fator psicossocial de base: auto-estima
Prazo: antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A auto-estima será medida pela Escala de Auto-estima de Rosenberg (RSS); pontuação varia de 10 (min) -40 (max); maior pontuação indica maior auto-estima.
|
antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança dos fatores psicossociais basais: dor e percepção da doença
Prazo: antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
A percepção da dor e da doença será determinada usando o Questionário de percepção da doença (IPQ).
O IPQ é dividido em 5 componentes.
O componente de identidade é pontuado pela soma do número de itens identificados como 'ocasionalmente' ou superior, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 12 para a lista principal.
Os outros quatro componentes são apresentados em ordem mista e podem ser classificados usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente (5).
|
antes da cirurgia, 6 semanas após a alta hospitalar, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração dos resultados basais de morbidade pós-operatória
Prazo: 3, 5, 8 e 15 dias após a cirurgia
|
Os desfechos de morbidade pós-operatória intra-hospitalar serão identificados e quantificados usando a ferramenta Cardiac Post-Operative Morbidity Score (C-POMS).
O C-POMS é uma ferramenta simples e validada que avalia a carga total de morbidade intra-hospitalar (escore 0-13) derivada da presença de 13 domínios de morbidade nos dias três (D3), cinco (D5), oito (D8) e quinze ( D15) após a cirurgia.
Pontuações mais altas indicam maior morbidade pós-operatória intra-hospitalar.
|
3, 5, 8 e 15 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Marfan
Outros números de identificação do estudo
- 293099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .