Viviendo con Marfans y su aorta: Estudio de resultados quirúrgicos (LIMA II)
Vivir con el síndrome de Marfan II: los efectos psicosociales y de la calidad de vida relacionada con la salud de las intervenciones quirúrgicas para las manifestaciones aortovasculares (estudio LIMA II)
El síndrome de Marfan (MFS) es una enfermedad genética que afecta a los ojos, el esqueleto, el corazón y las arterias. A pesar de que el MFS afecta a múltiples sistemas de órganos, las manifestaciones cardiovasculares son las más graves y potencialmente mortales. Aproximadamente el 80 % de los pacientes adultos con MFS tendrán una raíz aórtica dilatada a los 40 años, siendo el aneurisma aórtico y la disección las principales causas de morbilidad y mortalidad. Vivir con un diagnóstico de Síndrome de Marfan, incluso someterse a una cirugía cardíaca y recuperarse de ella, afecta la salud mental, el bienestar y la calidad de vida de los pacientes de maneras que no se comprenden bien.
Este estudio abordará las brechas de conocimiento actuales en esta área y proporcionará la información necesaria para diseñar intervenciones que ayuden a mejorar la salud mental, el bienestar y la calidad de vida de los pacientes con MFS después de una cirugía cardíaca. El estudio incluirá pacientes adultos con MFS que se someten a cirugía aortovascular.
El objetivo general del estudio es explorar los efectos psicosociales y de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de las intervenciones quirúrgicas para las manifestaciones aortovasculares de MFS en 3 grandes centros cardíacos del Reino Unido. Para lograrlo, los investigadores solicitarán a los potenciales participantes, previa obtención del consentimiento informado, la cumplimentación de una serie de cuestionarios aceptados/validados para medir la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario SF-36 y EQ5D) y factores psicosociales como la depresión ( cuestionario CES-D), fatiga (Fatigue Severity Scale), estigma (Perceived Stigma Questionnaire), autoestima (Rosenberg Self-esteem Scale), percepción del dolor y la enfermedad (Illness Perception Questionnaire). Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios antes de la cirugía y en varios momentos después de la cirugía (a las 6 semanas después del alta hospitalaria ya los 6 y 12 meses después de la cirugía). El equipo de investigación también recopilará la carga de morbilidad postoperatoria en el hospital después de la cirugía aortovascular utilizando la herramienta de puntuación de morbilidad postoperatoria cardíaca (C-POMS) de los pacientes y los registros clínicos. También se examinará la asociación de C-POMS con resultados psicosociales y de CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de Marfan (MFS) es un trastorno del tejido conectivo autosómico dominante raro con manifestaciones pleiotrópicas que afectan principalmente a los sistemas esquelético, ocular y cardiovascular. A pesar de que el MFS afecta a múltiples sistemas de órganos, las manifestaciones cardiovasculares son las más graves y potencialmente mortales. Aproximadamente el 80 % de los pacientes adultos con MFS tendrán una raíz aórtica dilatada a los 40 años, siendo el aneurisma aórtico y la disección las principales causas de morbilidad y mortalidad. Sin embargo, existe evidencia limitada en todo el mundo sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los aspectos psicosociales de la recuperación de los pacientes con SMF que se someten a una intervención quirúrgica. Someterse a una operación de corazón puede ser una experiencia estresante y potencialmente mortal que implica muchas incertidumbres, largos períodos de ausencia del trabajo y de las actividades sociales, así como la limitación de las actividades físicas que pueden conducir potencialmente a problemas psicosociales y a una mala calidad de vida relacionada con la salud. . Por lo tanto, existe una necesidad específica de investigación descriptiva y exploratoria de alta calidad en esta área.
El objetivo general de este estudio prospectivo observacional de cohortes es explorar los efectos psicosociales y de CVRS de las intervenciones quirúrgicas para las manifestaciones aortovasculares de MFS en tres grandes centros cardíacos del Reino Unido. Los participantes potenciales serán reclutados de la clínica de preadmisión para pacientes ambulatorios. La CVRS y los factores psicosociales se determinarán y cuantificarán mediante cuestionarios validados antes de la cirugía y en varios momentos después de la cirugía (a las 6 semanas después del alta hospitalaria y a los 6 y 12 meses después de la cirugía). Los cuestionarios se entregarán en papel o en formato electrónico, según la preferencia del participante. La carga de morbilidad postoperatoria intrahospitalaria después de la cirugía aortovascular utilizando la herramienta de puntuación de morbilidad postoperatoria cardíaca (C-POMS) también se determinará a partir de los pacientes y los registros clínicos y se examinará su asociación con los resultados psicosociales y de CVRS.
El resultado del estudio contribuirá significativamente a la base de evidencia internacional y del Reino Unido sobre la CVRS y el impacto psicosocial de las intervenciones quirúrgicas aortovasculares en pacientes con MFS y proporcionará a los médicos la base que servirá como base para las intervenciones apropiadas. El resultado también será útil para comprender mejor la condición y potencialmente guiar a los investigadores en el diseño de una vía de atención al paciente que incluya este aspecto de la atención, así como también desarrollar un servicio holístico e integral para este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años en el momento de la cirugía;
- tener un diagnóstico validado de MFS (usando los criterios revisados de Ghent);
- someterse a una cirugía aortovascular
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
- Incapacidad para entender inglés escrito y/o verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) inicial
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La CVRS se medirá utilizando la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36).
SF-36 consta de 8 subescalas.
Todas las escalas contribuyen en diferentes proporciones a la puntuación de las dimensiones física y mental, representadas por el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Usando un algoritmo, los puntajes brutos se pueden convertir en puntajes de escala transformados que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mejor estado de salud.
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antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) inicial
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La CVRS se medirá mediante EQ-5D.
EQ-5D se divide en 2 componentes: descripción y evaluación del cuidado de la salud.
En la parte de descripción, la suma de la puntuación oscila entre 1 y 3; con 1 indica el mejor estado de salud y 3 indica problema más severo o frecuente.
La parte de evaluación utiliza una escala analógica visual para indicar el estado de salud general, donde 100 indica el mejor estado de salud y 0 indica el peor estado de salud.
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antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el factor psicosocial inicial: depresión
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La depresión se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El puntaje general varía de 0 a 60, y los puntajes más altos indican síntomas depresivos más severos.
En la población general, se utiliza una puntuación de corte de 16 o más para identificar a las personas con signos clínicos significativos de depresión.
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antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el factor psicosocial inicial: fatiga
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La fatiga se determinará mediante la escala de gravedad de la fatiga (FSS).
La puntuación mínima posible es 9 y la puntuación máxima posible es 63.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
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antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el factor psicosocial inicial: estigma
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El estigma se medirá mediante el Cuestionario de estigma percibido (PSQ).
PSQ se compone de 4 subescalas.
La puntuación en cada subescala varía de 1 a 6. Las puntuaciones medias de >/= 2,0 en la subescala de devaluación y discriminación indican un sentimiento de discriminación o desvalorización.
puntuaciones medias de
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antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el factor psicosocial inicial: autoestima
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La autoestima se medirá utilizando la Escala de autoestima de Rosenberg (RSS); la puntuación oscila entre 10 (mín.) -40 (máx.); una puntuación más alta indica una mayor autoestima.
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antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde los factores psicosociales de referencia: percepción del dolor y la enfermedad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La percepción del dolor y la enfermedad se determinará mediante el Cuestionario de percepción de la enfermedad (IPQ).
IPQ se divide en 5 componentes.
El componente de identidad se puntúa sumando el número de elementos identificados como "ocasionalmente" o más, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 12 para la lista principal.
Los otros cuatro componentes se presentan en orden mixto y se pueden calificar utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde 'totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'totalmente de acuerdo (5).
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antes de la cirugía, 6 semanas después del alta hospitalaria, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambio con respecto a los resultados de morbilidad postoperatoria basales
Periodo de tiempo: 3, 5, 8 y 15 días después de la cirugía
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Los resultados de morbilidad postoperatoria en el hospital se identificarán y cuantificarán utilizando la herramienta Cardiac Post-Operative Morbidity Score (C-POMS).
C-POMS es una herramienta simple y validada que evalúa la carga de morbilidad total en el hospital (puntuación de 0 a 13) derivada de la presencia de 13 dominios de morbilidad en los días tres (D3), cinco (D5), ocho (D8) y quince ( D15) después de la cirugía.
Las puntuaciones más altas indican una mayor morbilidad postoperatoria intrahospitalaria.
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3, 5, 8 y 15 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Marfan
Otros números de identificación del estudio
- 293099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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