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Leben mit Marfans und Ihrer Aorta: Studie zu chirurgischen Ergebnissen (LIMA II)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Leben mit dem Marfan-Syndrom II: Die psychosozialen und gesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität chirurgischer Eingriffe bei aorto-vaskulären Manifestationen (LIMA-II-Studie)

Das Marfan-Syndrom (MFS) ist eine genetische Erkrankung, die Augen, Skelett, Herz und Arterien betrifft. Obwohl MFS mehrere Organsysteme betrifft, sind kardiovaskuläre Manifestationen die schwerwiegendsten und lebensbedrohlichsten. Etwa 80 % der erwachsenen MFS-Patienten haben bis zum Alter von 40 Jahren eine dilatierte Aortenwurzel, wobei Aortenaneurysma und -dissektion die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität sind. Das Leben mit der Diagnose Marfan-Syndrom, einschließlich einer Herzoperation und der Genesung davon, beeinträchtigt die psychische Gesundheit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten auf eine Weise, die nicht gut verstanden wird.

Diese Studie wird die aktuellen Wissenslücken in diesem Bereich angehen und die Informationen liefern, die für die Gestaltung von Interventionen erforderlich sind, um die psychische Gesundheit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität von MFS-Patienten nach einer Herzoperation zu verbessern. Die Studie wird erwachsene MFS-Patienten umfassen, die sich einer aortovaskulären Operation unterziehen.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die psychosozialen und gesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität (HRQoL) der chirurgischen Eingriffe bei aorto-vaskulären Manifestationen von MFS in drei großen britischen Herzzentren zu untersuchen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher die potenziellen Teilnehmer nach Einholung der informierten Zustimmung bitten, eine Reihe akzeptierter / validierter Fragebögen auszufüllen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36- und EQ5D-Fragebogen) und psychosoziale Faktoren wie Depression ( CES-D-Fragebogen), Erschöpfung (Fatigue Severity Scale), Stigma (Perceived Stigma Questionnaire), Selbstwertgefühl (Rosenberg Self-value Scale), Schmerz- und Krankheitswahrnehmung (Illness Perception Questionnaire). Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen vor der Operation und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation auszufüllen (6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 und 12 Monate nach der Operation). Das Forschungsteam wird auch die postoperative Morbiditätsbelastung im Krankenhaus nach aortovaskulären Eingriffen unter Verwendung des kardialen postoperativen Morbiditäts-Scores (C-POMS) von den Patienten und klinischen Aufzeichnungen erfassen. Die Assoziation von C-POMS mit psychosozialen und HRQoL-Ergebnissen wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Marfan-Syndrom (MFS) ist eine seltene autosomal-dominante Bindegewebserkrankung mit pleiotropen Manifestationen, die hauptsächlich das Skelett-, Augen- und Herz-Kreislauf-System betreffen. Obwohl MFS mehrere Organsysteme betrifft, sind kardiovaskuläre Manifestationen die schwerwiegendsten und lebensbedrohlichsten. Etwa 80 % der erwachsenen MFS-Patienten haben bis zum Alter von 40 Jahren eine dilatierte Aortenwurzel, wobei Aortenaneurysma und -dissektion die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität sind. Es gibt jedoch weltweit nur begrenzte Evidenz zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und zu psychosozialen Aspekten der Genesung von MFS-Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Eine Herzoperation kann eine belastende und lebensbedrohliche Erfahrung sein, die mit vielen Unsicherheiten, langen Abwesenheiten von Arbeit und sozialen Aktivitäten sowie Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten verbunden ist, was möglicherweise zu psychosozialen Problemen und einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen kann . Daher besteht in diesem Bereich ein besonderer Bedarf an qualitativ hochwertiger deskriptiver und explorativer Forschung.

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie ist es, die psychosozialen und HRQoL-Effekte chirurgischer Eingriffe bei aorto-vaskulären Manifestationen von MFS in drei großen britischen Herzzentren zu untersuchen. Potenzielle Teilnehmer werden aus der ambulanten Voraufnahme rekrutiert. HRQoL und psychosoziale Faktoren werden anhand validierter Fragebögen vor der Operation und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation (6 Wochen nach Krankenhausentlassung und 6 und 12 Monate nach der Operation) bestimmt und quantifiziert. Die Fragebögen werden je nach Präferenz des Teilnehmers entweder in Papierform oder in elektronischer Form geliefert. Die postoperative Morbiditätsbelastung im Krankenhaus nach aortovaskulärer Chirurgie unter Verwendung des kardialen postoperativen Morbiditäts-Scores (C-POMS) wird ebenfalls aus den Patienten und klinischen Aufzeichnungen bestimmt und ihr Zusammenhang mit psychosozialen und HRQoL-Ergebnissen wird untersucht.

Das Ergebnis der Studie wird erheblich zur britischen und internationalen Evidenzbasis zur HRQoL und den psychosozialen Auswirkungen der aortovaskulären chirurgischen Eingriffe auf MFS-Patienten beitragen und den Klinikern die Grundlage für geeignete Eingriffe liefern. Das Ergebnis wird auch nützlich sein, um den Zustand besser zu verstehen und die Forscher möglicherweise bei der Entwicklung eines Patientenversorgungspfads zu leiten, der diesen Aspekt der Versorgung umfasst, sowie bei der Entwicklung eines ganzheitlichen und umfassenden Dienstes für diese Patientengruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle infrage kommenden konsekutiven Patienten mit MFS-Diagnose in drei großen britischen Herzzentren werden vor der Operation identifiziert, entweder durch die präoperative Ambulanz oder durch das klinische Team.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
  2. eine validierte MFS-Diagnose haben (unter Verwendung der überarbeiteten Gent-Kriterien);
  3. aortovaskuläre Chirurgie haben

Ausschlusskriterien:

  2. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
HRQoL wird mit dem Short Form Health Survey 36 (SF-36) gemessen. SF-36 besteht aus 8 Unterskalen. Alle Skalen tragen in unterschiedlichen Anteilen zur Bewertung der physischen und mentalen Dimensionen bei, die durch die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS) repräsentiert werden. Mithilfe eines Algorithmus können Rohwerte in transformierte Skalenwerte von 0–100 umgewandelt werden, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
HRQoL wird mit EQ-5D gemessen. EQ-5D ist in 2 Komponenten unterteilt: Beschreibung der Gesundheitsversorgung und Bewertung. Im Beschreibungsteil reicht die Summe der Punkte von 1 bis 3; wobei 1 den besten Gesundheitszustand anzeigt und 3 schwerwiegendere oder häufigere Probleme anzeigt. Der Bewertungsteil verwendet eine visuelle Analogskala, um den allgemeinen Gesundheitszustand anzuzeigen, wobei 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt.
vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem psychosozialen Ausgangsfaktor: Depression
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen. In der Allgemeinbevölkerung wird ein Cut-Off-Score von 16 oder höher verwendet, um diejenigen mit signifikanten klinischen Anzeichen einer Depression zu identifizieren.
vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem psychosozialen Ausgangsfaktor: Müdigkeit
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bestimmt. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl 63. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Ermüdung hin.
vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem psychosozialen Ausgangsfaktor: Stigmatisierung
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Das Stigma wird mit dem Fragebogen zum wahrgenommenen Stigma (PSQ) gemessen. Der PSQ besteht aus 4 Unterskalen. Die Punktzahl auf jeder Subskala reicht von 1 bis 6. Mittlere Punktzahlen von >/= 2,0 auf der Subskala Abwertung und Diskriminierung weisen auf das Gefühl hin, diskriminiert oder abgewertet zu werden. Mittlere Punktzahlen von
vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem psychosozialen Ausgangsfaktor: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Selbstwertschätzungsskala (RSS) gemessen; Punktzahl reicht von 10 (min) -40 (max); Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber psychosozialen Ausgangsfaktoren: Schmerz- und Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Schmerz- und Krankheitswahrnehmung wird mit dem Illness Perception Questionnaire (IPQ) bestimmt. IPQ ist in 5 Komponenten unterteilt. Die Identitätskomponente wird bewertet, indem die Anzahl der Elemente, die mit „gelegentlich“ oder höher identifiziert wurden, summiert wird, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 für die Kernliste führt. Die vier anderen Komponenten werden in gemischter Reihenfolge präsentiert und können anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „trifft voll und ganz zu“ (5) reicht.
vor der Operation, 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung der postoperativen Morbiditätsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 5, 8 und 15 Tage nach der Operation
Postoperative Morbiditätsergebnisse im Krankenhaus werden mit dem Cardiac Post-Operative Morbidity Score (C-POMS)-Tool identifiziert und quantifiziert. C-POMS ist ein einfaches, validiertes Instrument zur Bewertung der Gesamtmorbiditätsbelastung im Krankenhaus (Punktzahl 0-13), die durch Feststellung des Vorhandenseins von 13 Morbiditätsdomänen an den Tagen drei (D3), fünf (D5), acht (D8) und fünfzehn ( D15) nach der Operation. Höhere Werte weisen auf eine höhere postoperative Morbidität im Krankenhaus hin.
3, 5, 8 und 15 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Aortic Dissection Awareness UK & Ireland.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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